МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 октября 1993 г.
N 240
О МЕРАХ ПО УСИЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА
КАЧЕСТВОМ
ИЗДЕЛИЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛИЗУЕМЫХ РАДИАЦИОННЫМ СПОСОБОМ
В настоящее время в медицинской практике
находят все более широкое применение изделия однократного пользования,
стерилизуемые предприятиями - изготовителями радиационным способом (шприцы,
иглы инъекционные, контрацептивы, глазные капельницы, перевязочные материалы,
хирургические инструменты, системы для взятия и переливания крови и др.).
Как показывают выборочные проверки на
предприятиях - изготовителях в ряде случаев имеют место нарушения требований
нормативно - технической документации (НТД) при стерилизации изделий,
несоблюдение санитарно - гигиенических норм и правил. Совершенно недопустимыми
являются случаи, когда отдельные предприятия, производящие медицинские изделия
однократного применения, продают для реализации посредническим организациям не
стерилизованную продукцию, на упаковке которой заранее наносится маркировка
"стерильно".
С целью устранения указанных выше
недостатков,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Возложить на научно - производственное
отделение радиационных технологий (ОРТ) Института биофизики Минздрава Российской
Федерации функции Всероссийского центра по отработке методов и внедрения
промышленных способов радиационной стерилизации изделий медицинского
назначения.
2. Институту биофизики разработать и
представить до 20.12.93 г. в Минздрав Российской Федерации Положение об
указанном Центре.
3. Для разработки Положения о Центре и
научно - практического руководства работами по проведению радиационной
стерилизации в Российской Федерации создать комиссию:
Пономарев В.Н. - заведующий
отделения радиационных технологий Института биофизики (председатель),
Драбкин Ю.А. - ведущий инженер отделения радиационных технологий Института
биофизики,
Генералова В.В. - заведующая лабораторией радиационных технологий НПО
"НИИФТРИ" Госстандарта России (по согласованию с Госстандартом
России),
Лаппо В.Г. - заведующий отделом
токсикологических испытаний и исследований материалов медицинского назначения
ВНИИИМТ,
Еськов А.П. - заведующий лабораторией
методов и средств медико - биологического экспресс -
контроля ВНИИИМТ,
Буренков В.П. - заведующий лабораторией
технических испытаний ВНИИИМТ.
4. Предоставить указанному Центру право
координировать работы, связанные с разработкой и внедрением способов
радиационной стерилизации (гамма и электронной обработки), осуществлять контроль за качеством радиационной стерилизации в условиях
производства, хранения и эксплуатации изделий, привлекать для участия в этой
работе необходимых специалистов.
О результатах систематически
информировать Управление государственного контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники для принятия мер.
5. Управлению государственного контроля
качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России через
подчиненную структуру контрольно - разрешительной системы обеспечить строгий контроль за производством изделий однократного применения,
выпускаемых госпредприятиями, кооперативами, ТОО и совместными предприятиями,
обратив особое внимание на соблюдение режимов радиационной стерилизации,
которые определены Техническими регламентами и Инструкциями по радиационной
стерилизации.
6. Контроль за
выполнением Приказа возложить на Управление государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники.
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Н.ШАБАЛИН