МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 декабря 1993 г.
N 305
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением
Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по
обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными
средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по государственному
контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской
промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-5);
1.2.2. Новокузнецкому научно -
исследовательскому химико - фармацевтическому институту (п. 1 и 3);
1.2.3. Московскому эндокринному заводу
(п. 2 и 5);
1.2.4. Государственному научному центру
по антибиотикам (п.4).
2. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 декабря 1993 г. N 305
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Циннаризин сосудорасширяющее средство
2. Тимактид комплекс полипептидов из зобных
желез
телят и ягнят для
получения таблеток
тимактида
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки циннаризина сосудорасширяющее средство
0,025
4. Цефазолина натриевая цефалоспориновый антибиотик
соль 0,5 и 1,0 г
5. Таблетки тимактида иммуномодулятор
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 305
ЦИННАРИЗИН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/1
Временная фармакопейная статья 42-2224-93
утверждена 28 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым
оттенком кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин
используется для получения таблеток циннаризина, обладает сосудорасширяющим
действием.
УПАКОВКА. По 0,5 кг в банках из
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
ЦИННАРИЗИНА 0,025 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/3
Временная фармакопейная статья 42-2223-93
утверждена 28 декабря 1993 г.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 28 декабря
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с
кремовым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин
оказывает центральное и периферическое сосудорасширяющее действие, избирательно
действует на мозговое кровообращение. Препарат блокирует действие
сосудосуживающих веществ, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. На
системное артериальное давление существенного влияния не оказывает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циннаризин
применяют при ишемических нарушениях мозгового кровообращения, связанных с
гипертонической болезнью, церебральным атеросклерозом, остеохондрозом шейного
отдела позвоночника после травм головного мозга.
Применяется также при мигрени, климактерических
сосудистых расстройствах, нарушениях периферического кровообращения, при
болезни Меньера, при невротических расстройствах, а также как антигистаминное
средство.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Циннаризин
назначают во время еды, начиная с 1 таблетки 2-3 раза в день, при хорошей
переносимости дозу увеличивают до 2 таблеток 3 раза в день. Курс лечения от
нескольких недель до 6 месяцев. При аллергических заболеваниях циннаризин
назначают по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в день. Для предупреждения морской и воздушной
болезни принимают по 1 таблетки за 1 час до поездки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях
возможны сонливость, сухость во рту, проходящие после уменьшения дозы
препарата. При выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью в дозе
по 1 таблетке 2 раза в день.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковой
контурной упаковке, в банках по 50 таблеток.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ЦЕФАЗОЛИНА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 И 1,0 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/4
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2231-93
утверждена 28 декабря 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 28 декабря
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с
желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефазолин -
полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения с широким
спектром антимикробного действия для парентерального применения. Препарат
активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов E.colli,
Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogens, Haemophilus,
Influenzae. К цифазолину чувствительны стафилококки (за исключением метициллин
- резистентных), большинство штаммов стрептококков, за исключением
Str.faecalis.
Устойчивы к антибиотику
индолположительные штаммы протея, Pseudomonas aerogenosa. Препарат не действует
на риккетсии, вирусы, грибы и простейших.
Цефазолин оказывает бактерицидное
действие. Как пенициллины он подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий.
При внутримышечном и внутривенном
введении препарат быстро всасывается и хорошо распределяется в тканях и
жидкостях организма, максимальный концентрации в крови достигает через 1 час и
сохраняется в терапевтической концентрации 8-12 часов, легко проникает через
плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины, синовиальный,
плевральный и перитонеальный экссудаты.
Выделяется в основном почками, создавая в
моче высокие концентрации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефазолина
натриевую соль применяют у взрослых и детей при заболеваниях, вызванных
чувствительными к препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит,
инфекции дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе сифилис и гонорея,
инфекционные поражения костей и суставов), а также для профилактики послеоперационных
осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед
назначением антибиотика следует определить чувствительность к нему выделенных
возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина.
Препарат вводят внутримышечно или
внутривенно. Разовая доза для взрослых 0,25-1,0 г каждые 8-12 часов, 0,75 -1,5
г в сутки. При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5- 1,0 г каждые 6-8
часов. Максимальная суточная доза 6,0 г.
Детям старше 1 месяца препарат назначают
в суточной дозе 25-50 мг/кг; при тяжелых инфекциях - 100 мг/кг. Суточная доза
распределяется на 2-3 введения.
При нарушениях выделительной функции
почек у взрослых дозы цефазолина уменьшают, а интервалы между введениями
увеличивают. Первоначальная доза цефазолина составляет 0,5 г независимо от
степени нарушения функции почек.
При внутримышечном введении раствор
антибиотика готовят, добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина
натриевой соли) 2-3 мл воды для инъекций.
При внутривенном введении 0,5 или 1,0
препарата растворяют в 100 - 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или
5% раствора глюкозы.
Длительность лечения составляет 7-14 дней
и более, в зависимости от тяжести заболевания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении цефазолина
натриевой солью возможно развития аллергических
реакций в виде кожной сыпи, зуда, эозинофилии, в этих случаях необходимо
прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
У больных с заболеваниями почек при
лечении большими дозами цефазолина (6 г) могут появится
признаки почечной недостаточности. В этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания
азота мочевины и креатинина в крови. Возможны желудочно -
кишечные расстройства. При длительном лечении могут развиваться
дисбактериозы, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами.
При внутримышечном введении препарата возможна болезненность, при внутривенном
введении в редких случаях наблюдается флебит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефазолина
натриевой соли противопоказано при аллергической реакции, повышенной
чувствительности к цефалоспоринам, при беременности, у недоношенных детей и у
детей до 1 месяца. Препарат не рекомендуется применять одновременно с
антикоагулянтами и диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота).
УПАКОВКА. По 0,5 и 1,0 г активного
вещества во флаконах вместимостью 9, 10 и 20 мл, герметически укупоренных
пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТИМАКТИД
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/2
Временная фармакопейная статья 42-2246-93
утверждена 28 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и
дифференцировку Т-лимфоцитов. Из тимактида получают таблетки тимактида -
иммуномодулирующего препарата.
УПАКОВКА. По 10,0 - 15,0 г в банках из
светозащитного стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре от 0 град. до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТИМАКТИДА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/5
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2247-93
утверждена 28 декабря 1993 г.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 28 декабря
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и
дифференцировку Т-лимфоцитов, нормализует взаимодействие Т-
и В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует
мегакариоцитарный росток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимактид
применяется у взрослых в качестве иммуномодулирующего средства при иммунной
недостаточности, вызванной токсикосептическими состояниями, послеоперационными
инфекциями, при лечении бронхитов, туберкулеза легких, гнойно - воспалительных
процессов челюстно - лицевой области, смешанных инфекций мочеполовой системы,
включая осложненную форму гонореи, а также после тяжелых инфекционных
заболеваний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают в вечерние часы (после 18 часов), таблетку не разжевывая помещают под
язык или за щеку (сублингвально и трансбуккально) и держат до полного
рассасывания 15-30 минут. После употребления препарата не рекомендуется прием
пищи и жидкости в течение 1-1,5 часов.
Тимактид назначают по 0,25 мг (1
таблетка) на прием с интервалами 4 дня между очередными приемами. На курс
лечения требуется 5-7 таблеток. Возможны повторные курсы с перерывами 1-2
месяца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тимактида
противопоказано при беременности, при наличии резус-конфликта.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую
контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10
таблеток во флаконах из нейтрального стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН