МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
23 июня 1994 г.
N 128
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением
Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по
обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными
средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской и
фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации (п.п. 1-8);
1.2.2. НПО "Иммунопрепарат" (п.
2),
1.2.3. МГП "НЭП" МНТК
"Микрохирургия глаза" (п. 3),
1.2.4. Научно - производственному центру
"Фармзащита" Минздравмедпрома РФ (п.п. 1 и 4),
1.2.5. Институту цитологии и генетики СО
РАН (п. 5),
1.2.6. Пермскому фармацевтическому
институту (п. 6),
1.2.7. Научно - исследовательскому
институту фармации (п. 7),
1.2.8. ЦХЛС ВНИХФИ (п. 8).
2. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности
Российской Федерации
от 23.06.1994 г. N 128
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственное вещество
1. Раствор Дерината 0,6%
- применяется для приготовления
в растворе натрия лекарственной формы - 0,25%
хлорида 0,1% раствора дерината
Б. Лекарственные формы
2. Биосинт - средство, влияющее на процесс
тканевого
обмена
3. Раствор "Визитил" - протектор эндотелия роговицы
4. Раствор Дерината 0,25% - средство для лечения язвенно -
некротических
поражений кожи и
слизистых
оболочек
5. Имозимаза - протеолитический фермент
6. Карбактин - энтеросорбент
7. Раствор феназепама - транквилизирующее
и
0,1% для инъекций противосудорожное средство
8. Гранулы фуросемида - диуретическое
(салуретическое)
для детей средство
Начальник Управления государственного
контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 23 ИЮНЯ 1994 Г. N 128
РАСТВОР ДЕРИНАТА
0,6% В РАСТВОРЕ НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,1%
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/1.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2344-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Деринат - натриевая соль
дезоксирибонуклеиновой кислоты 0,6% в растворе натрия хлорида 0,1%, препарат
представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
Используется для приготовления
лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА. 0,6% раствор во флаконах
по 450 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника
при температуре от +5 до +10 градусов С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БИОСИНТ
(натрия аденозинтрифосфат сухой)
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/2.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2307-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Натриевая
соль аденозинтрифосфорной кислоты двузамещенная (синонимы: АТФ, миотрифос, фосфобион и др.) - представляет собой белый
лиофилизированный порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Аденозинтрифосфат двузамещенный участвует во многих процессах обмена веществ.
Взаимодействуя с актомиозином распадается на
аденозиндифосфорную кислоту (АДФ) и неорганический фосфат, освободившаяся
энергия используется для синтеза белка, мочевины и т.п.
Под влиянием аденозинтрифосфата
двузамещенного происходит снижение артериального давления и расслабление
гладкой мускулатуры, улучшается проведение нервного импульса и наблюдается
положительный инотропный эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия
аденозинтрифосфат двузамещенный применяют при различных мышечных дистрофиях и
атрофиях, хронической коронарной недостаточности различного происхождения,
спазмах периферических сосудов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Биосинт вводят
внутримышечно, предварительно растворив в 1 мл воды для инъекций. В первые 2-3 дня назначают по 0,015 г (15 мг) один раз в
день. В последующие дни вводят по 0,03 г (30 мг) или 2 раза в день по 0,015 г
(15 мг). Курс лечения состоит из 30-40 инъекций. Повторный курс лечения через
1-2 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Применение биосинта
противопоказано при острых инфарктах миокарда, воспалительных заболеваниях
легких. Препарат нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в высоких
дозах.
ФОРМЫ ВЫПУСКА. По 0,015 г (15 мг) в
ампулах, содержание натрия аденозинтрифосфата двузамещенного по 10 мг,
допускается упаковка в комплекте с растворителем - водой для инъекций по 1 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4+/-1
градуса С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
"ВИЗИТИЛ"
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/3.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2320-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачный, вязкий раствор
светло - зеленого цвета, слегка флуоресцирующий, содержит
метилгидроксиэтилцеллюлозу, натрия хлорид, натрия фосфат, флуоресцеин
растворимый и воду.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
образует защитную пленку на поверхности роговицы, предотвращает ее высыхание,
защищает от механических повреждений хирургическими инструментами, облегчает
визуальный контроль за ходом операции, предотвращает
послеоперационный отек эндотелия роговицы, слущивание эпителия, вызываемое
механическими манипуляциями.
"Визитил" не токсичный,
апирогенный и неиммуногенный препарат, эвакуируется из полости глаза на
завершающем этапе операции с помощью ирригационного раствора, остатки препарата
попадают в кровеносное русло и в неизменном виде выводятся из организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор
"Визитил" используют в качестве протектора роговицы при экстракции
катаракты, имплантации интраокулярной линзы, сквозной кератопластике. Его
применяют для защиты роговицы при кератотомии и лазерном воздействии с
применением линзы Гольдмана.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
в переднюю камеру глаза в количестве от 0,1 до 0,5 мл при экстракции катаракты
и других операциях, на заключительном этапе раствор "Визитил"
вымывается с помощью ирригационного раствора.
Для предотвращения высыхания роговицы и
при кератотомии или лазерном воздействии с использованием линзы Гольдмана
препарат инстиллируют на поверхность роговицы в количестве 0,1-0,3 мл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При неполном вымывании
препарата из глаза после операции, если в передней камере глаза остается более
0,4 мл раствора "Визитил", может возникать легкая экссудативная
реакция, которая исчезает через 48 часов и не требует специального лечения.
Внутриглазное давление не повышается.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы по 3 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ДЕРИНАТА
0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/4.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2286-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Деринат - натриевая соль
дезоксирибонуклеиновой кислоты, молекулярная масса 270000-400000 дальтон,
раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Свойства и
терапевтический эффект определяются биологической ролью нуклеиновых кислот.
Деринат обладает ранозаживляющим действием при язвенно - некротических
поражениях кожи и слизистых оболочек различной локализации. Препарат уменьшает
проявление воспалительной реакции (боль, отек и др.), активирует рост
грануляций и регенерацию эпителия. Действие дерината проявляется при первичных
и поздних лучевых язвах, остром фарингеальном синдроме, при термических ожогах,
при осложнениях, сопутствующих цитостатической терапии (стоматит, фарингоэзофагит,
гингивит, увулит, энтероколит, вульвовагинит, парапроктит), при декубитальных
язвах в полости рта и на коже. Применение дерината при нагноительных процессах
на стадии регенерации ускоряет заживление, улучшает приживляемость
аутотрансплантатов на ожоговых поверхностях и при пластике дефектов
челюстно-лицевой области. Применение дерината не сопровождается токсическими и
аллергическими реакциями.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Первичные и
поздние лучевые язвы и термические ожоги кожных покровов 1-3 степени тяжести,
острый лучевой фарингеальный синдром, декубитальные язвы в полости рта и на
коже, осложнения, сопутствующие цитостатической терапии (стоматит,
форингоэзофагит, гингивит, увулит, энтероколит, вульвовагинит, парапроктит),
при подготовке тканей к ауто- или аллотрансплантации и
в период приживления трансплантатов.
Деринат неэффективен
при обширных глубоких некрозах, относимых к 4 степени тяжести.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для лечения
поражений кожи накладывают аппликационные повязки с 0,25% раствором дерината,
сменяемые 3-4 раза в день. При поражениях слизистой оболочки рта производят
полоскания 0,25% раствором дерината 4 раза в сутки по 5-15 мл, после полоскания
препарат следует проглотить.
Во влагалище деринат вводят на тампоне, в
прямую кишку - в клизме (20-50 мл). Продолжительность курса лечения 4-10 дней
до эпителизации кожи и слизистых и стойкого исчезновения признаков воспаления.
ФОРМА ВЫПУСКА. 0,25% раствор во флаконах
по 50 мл, 20 мл или 5 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника
при температуре от +5 до +10 градусов С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИМОЗИМАЗА
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/5.
Инструкция по применению утверждена 23 июня
1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2315-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Имозимаза - ферментный
препарат, получаемый в результате иммобилизации бактериальных протеаз на
полиэтиленоксиде. Представляет собой прозрачную жидкость желтоватого цвета,
допустима опалесценция, смешивается с водой.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ферментный
препарат пролонгированного действия, длительно гидролизует денатурированные
белки. Сохраняет протеолитическую активность в диапазоне рН от 7,0 до 8,2.
Инактивация происходит под действием минеральных солей, щелочей, высоких доз
рентгеновских и ультрафиолетовых лучей, а также при высушивании на воздухе при
комнатной температуре.
Некролитическое действие обусловливает
противоотечный эффект, ослабляет воспалительную реакцию и стимулирует
регенерационные процессы, при этом ускоряется рост и созревание грануляционной
ткани. При эндобронхиальном применении разжижает мокроту и улучшает
проходимость бронхов.
Имозимаза способна
лизировать поврежденные кариесом, омертвевшие ткани зубов, устраняя питательную
среду для патогенных микроорганизмов, участвующих в разрушении дентина.
Имозимаза не гидролизует нативные белки
тканей, не обладает токсическим или местно-раздражающим действием, не вызывает
аллергических реакций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Острые гнойно -
некротические процессы различной этиологии и локализации: нагноение
послеоперационных ран, гнойные раны после вскрытия абсцессов, флегмон и т.п.,
инфицированные раны, ожоги, отморожения. Хронические гнойно-некротические
процессы: длительно незаживающие раны, трофические и лучевые язвы, хронические
остеомиелиты, подготовка гнойных ран к пластической операции.
Заболевания органов дыхания,
сопровождающиеся выделением вязкой гнойной мокроты (острые и хронические
трахеобронхиты, пневмонии, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз и др.).
Препарат используют для санации бронхов в предоперационный период для
предупреждения обтурации вязкой мокротой в послеоперационный период.
В стоматологии применяют при глубоком
кариесе молочных и постоянных зубов, при лечении острых экссудативных
пульпитов, воспалительных процессов слизистой оболочки полости рта и тканей
пародонта. Острые и хронические периодонтиты, воспалительные заболевания
челюстно - лицевой области.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Средняя доза
составляет 1,5 мл препарата на 10 кв. см раневой поверхности. Перед нанесением
имозимазы на раневую поверхность выполняют туалет раны с удалением свободно
лежащих гнойно - некротических тканей. После этого на поверхность раны наносят
препарат или смоченные им марлевые салфетки.
Частота смены повязок зависит от
количества раневого отделяемого. По мере уменьшения экссудации смену повязок
производят через 1-2 дня. При хронических гнойно - некротических процессах,
например, трофических язвах, смену повязок и нанесение препарата можно
выполнять в срок до 3-5 суток. Препарат применяют до тех пор, пока не
произойдет полное очищение раневой поверхности от гнойно - некротических масс.
Эндобронхиальное введение имозимазы
осуществляется через бронхоскоп, назотрахеальный катетер, с помощью
ультразвукового ингалятора. Перед применением 1,0 мл имозимазы с активностью 50
ПЕ/мл разводят в 3-5 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Длительность эндобронхиального лечения препаратом
и применяемые дозы зависят от характера и тяжести заболевания, обычно
достаточно 1-3 эндобронхиальных введений. После завершения процедуры необходимо
обеспечить возможно более полное удаление мокроты
(откашливанием или отсасыванием). При использовании ингаляционного метода
назначают 3-5 процедур.
Имозимазу вводят в остеомиелитические
полости после их вскрытия.
В стоматологии, при лечении кариеса,
пульпита 0,1-0,2 мл имозимазы на ватном тампоне вводят в предварительно
обработанную, либо вскрытую кариозную полость, герметизируют временной пломбой
на 12-24 часа. Далее удаляют размягченный препаратом нежизнеспособный дентин и
пломбируют традиционным способом в случае кариеса, при пульпитах после удаления
дентина проводят лечение кальцийсодержащими препаратами с последующим
пломбированием. При лечении периодонтитов после раскрытия и формирования
кариозной полости эвакуируют содержимое корневых каналов и вводят 0,2-0,4 мл
имозимазы на турунде на 12-24 часа под временную пломбу. Перед пломбированием
возможна повторная обработка.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гнойно - некротические
процессы, осложненные кровотечением. В пульмонологии повышенная кровоточивость
слизистой и угроза возникновения кровотечения. С осторожностью следует
применять препарат при туберкулезе и опухолевых процессах в легких.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до
8 градусов С. Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КАРБАКТИН
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/6.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 июня 1994
г.
Временная Фармакопейная статья 42-2312-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Карбактин - уголь
активированный, представляет собой порошок черного цвета без запаха и вкуса,
практически не растворим в воде, кислотах, щелочах и спирте.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Является
энтеросорбентом, сорбирует токсические вещества низко-
и среднемолекулярной массы эндогенного и экзогенного происхождения, а также
газообразные продукты метаболизма кишечника. Карбактин нерастворим
в биологических жидких средах, не проявляет химической активности и полностью
выводится из кишечника в течение 24-48 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Предназначен для
детоксикации при острых эндогенных и экзогенных отравлениях,
заболеваниях с токсическими синдромами, в том числе у онкологических больных,
на фоне лучевой и полихимиотерапии. Карбактин применяют при лечении пищевых токсикоинфекций, дизентерии, сальмонеллеза, ожоговой
болезни в стадии токсемии и септикотоксемии, хронической почечной
недостаточности, хронического гепатита (активного и холестатического),
вирусного гепатита, цирроза печени, атонического дерматита, бронхиальной астмы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карбактин
принимают внутрь за 1-2 часа до или после еды и приема других лекарств. Разовая
доза для взрослых 5-8 г, для детей 1-4 г из расчета 0,1-0,2 г на кг массы тела
больного. Препарат принимают три раза в день, продолжительность лечения 5-14
дней.
По весу 1 столовая ложка соответствует
6,0 г, 1 чайная ложка - 2 г карбактина.
Отмеренное на прием количество сухого
препарата заливают 1/4-3/4 стакана воды (50-150 мл), размешивают и принимают
внутрь. Целесообразно приготовление взвеси в таком же объеме киселя или
крахмального клейстера (1 чайная ложка крахмала на 1 стакан воды).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме
возможны диспептические расстройства (жидкий стул, запоры и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. 100 г или 200 г в
бутылках; 5 г или 10 г в пакетах из бумаги с полиэтиленовым покрытием.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В плотно укупоренной
таре, в сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
РАСТВОР ФЕНАЗЕПАМА
0,1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/7.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2350-94
утверждена
23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ.
Феназепам-7-бром-5-(орто-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н - 1,4-бензодиазепин-2-он.
Прозрачная жидкость светло - желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Феназепам
является транквилизатором бенздиазепинового ряда и проявляет характерные для
данной группы свойства. Он обладает анксиолитическим, противосудорожным,
гипнотическим действием; при его применении нормализуются также нарушенные
вегетативные функции.
Феназепам усиливает действие снотворных,
наркотических и противосудорожных препаратов, этилового спирта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют при различных невротических, неврозоподобных, психопатических и
психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся повышенной
раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью, при лечении
сенесто - ипохондрических расстройств, состояний навязчивости, вегетативных
дисфункций и расстройств ночного сна.
В качестве антипсихотического средства
феназепам применяют у больных шизофренией с повышенной чувствительностью к
нейролептикам, а также при фебрильных приступах шизофрении.
Как противосудорожное средство препарат
применяют для купирования эпилептического статуса и серийных припадков
различной этиологии и для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией.
В неврологической практике феназепам
применяют для лечения ригидности мышц, атетозов, различных гиперкинезов и
тиков, вегетативных пароксизмов симпатоадреналового и смешанного характера.
В анестезиологии его применяют для
премедикации в качестве компонента вводной анестезии.
Феназепам назначают также эпизодически в
экстремальных условиях как средство, облегчающее преодоления чувства страха и
эмоционального напряжения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Методика
лечения феназепамом сходна с терапией другими транквилизаторами, его назначают
внутрь, внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
Разовая доза феназепама обычно составляет
0,0005-0,001 г (0,5-1 мг), а при нарушениях сна 0,00025-0,0005 г (0,25-0,5 мг)
за 20-30 минут до сна.
Для лечения невротических,
психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний препарат обычно
назначают внутрь, начальная доза составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг) 2-3 раза
в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости
препарата доза может быть увеличена до 0,004-0,006 г в сутки (4-6 мг), утренняя
и дневная доза составляет 0,0005-0,001 г, на ночь 0,0025 г. При выраженной
ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 0,003 г (3 мг) в сутки,
быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
Для быстрого купирования страха, тревоги,
психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и
психотических состояниях феназепам применяют внутримышечно или внутривенно,
начальная доза 0,0005-0,001 г (0,5-1 мл 0,1% раствора), средняя суточная доза
0,003-0,005 г (3-5 мл 0,1% раствора), в тяжелых случаях до 0,007-0,009 г.
При эпилептическом статусе и серийных
эпилептических припадках препарат вводят внутримышечно или
внутривенно начиная с дозы 0,0005 г (0,5 мг). При лечении эпилепсии доза
на прием внутрь составляет 0,002-0,01 г (2-10 мг) в сутки.
Для лечения алкогольной абстиненции
феназепам назначают внутрь в дозе 0,0025-0,005 (2,5-5 мг) в сутки.
В неврологической практике при
заболеваниях с повышенным мышечным тонусом и спастичностью препарат назначают
внутрь по 0,002-0,003 (2-3 мг) или внутримышечно по 0,0005г (0,5 мг) один или
два раза в день, при вегетативных пароксизмах - внутримышечно 0,0005-0,001 г
(0,5-1 мг).
Средняя суточная доза феназепама составляет
0,0015-0,005 г (1,5-5 мг), ее разделяют на 3 или 2 приема, обычно по 0,5-1,0 мг
утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).
Продолжительность курса лечения при назначении внутрь до 2 месяцев, при
парентеральном введении до 3-4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают
постепенно.
Феназепам совместим с другими препаратами
(снотворные, противосудорожные и др.), однако при этом необходимо учитывать
взаимное потенцирование их действия.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Иногда наблюдается
сонливость, мышечная слабость, возможно головокружение, тошнота, атаксия,
нарушения координации движений (особенно при высоких дозах). Частота и характер
побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и
продолжительности лечения. В качестве антагонистов миорелаксантного действия
рекомендуется стрихнин азотнокислый (инъекции по 1 мл 0,1% раствора 2-3 раза в
день) или раствор коразола (инъекции по 1 мл 10% раствора 1-2 раза в день). При
уменьшении доз или прекращении приема феназепама побочные эффекты исчезают.
Препарат усиливает действие алкоголя,
поэтому употребление спиртных напитков в период лечения феназепамом не
рекомендуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелая миастения,
выраженные нарушения функции печени и почек, беременность, отравления другими
транквилизаторами, нейролептиками, снотворными, наркотическими средствами,
этиловым спиртом.
Феназепам противопоказан
во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу,
требующую быстрых реакций и точных движений.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 ампул в контурной 2
ячейковой упаковке, по 10 ампул в пачки из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГРАНУЛЫ ФУРОСЕМИДА
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 128 от 23 июня 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/128/8.
Инструкция по применению утверждена 23
июня 1994 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2328-94
утверждена 23 июня 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Фуросемид (синонимы: лазикс,
ферантрил и др.) 5-Сульфамоил-n-(2-фурилметил)-4-хлорантраниловая кислота.
Гранулы белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фуросемид
является быстродействующим диуретическим (салуретическим) средством.
Диуретический эффект связан с угнетением реабсорбции ионов Na и Cl в
проксимальных и дистальных участках извитых канальцев и в восходящих отделах
петли Генле. Реабсорбция калия угнетается значительно меньше. Препарат
эффективен в условиях ацидоза, в условиях алкалоза его эффективность снижается.
В отличие от диуретиков тиазидного ряда (гипотиазид, циклометазид) фуросемид не
уменьшает клубочковой фильтрации, в связи с чем его
можно применять при почечной недостаточности; препарат не угнетает
карбоангидразу. Фуросемид оказывает гипотензивное действие за счет расширения
периферических сосудов и диуретического эффекта, при этом ослабляются реакции
на прессорные амины.
Препарат может усиливать действие кураре.
При внутривенном введении действие
фуросемида развивается через 15-20 минут и достигает максимума к концу первого
часа; диуретический эффект продолжается в течение 3 часов. При приеме внутрь
начало эффекта отмечается через 30-50 минут, максимум - ко второму часу.
Длительность действия до 4 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фуросемид
применяют в качестве диуретика при застойных явлениях в большом круге
кровообращения, связанных с сердечной недостаточностью, при циррозах печени с
портальной гипертензией, при острой и хронической почечной недостаточности, при
отеке легких и отеке мозга, отравлениях барбитуратами, эклампсии.
Фуросемид показан
больным с тяжелыми формами артериальной гипертонии, при которых другие
салуретические препараты не эффективны, а также для купирования тяжелых гипертонических
кризов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фуросемид
назначают внутрь до еды, внутримышечного или
внутривенно. Внутрь принимают обычно по 0,04 г (40 мг) один раз в день,
преимущественно в утренние часы. При необходимости суточную дозу можно
увеличить до 0,08-0,16 г (80-160 мг), эта доза вводится за 1-2 приема в
утренние и дневные часы с интервалом 6 часов.
При тяжелой почечной недостаточности доза
может быть увеличена до 0,24-0,32 г (240-320 мг) в сутки.
После уменьшения отеков дозу постепенно
снижают до минимально эффективной, а интервалы между
приемами увеличивают до 1-2 дней.
При лечении гипертонической болезни
фуросемид назначают по 0,02-0,04 г (20-40 мг) 1 раз в сутки, а при сочетании с
сердечной недостаточностью суточную дозу можно увеличить до 0,08 г (80 мг).
При невозможности или нецелесообразности
назначения фуросемида внутрь (затруднение всасывания из кишечника,
необходимость получения быстрого эффекта и т.п.) его вводят внутривенно или
внутримышечно в течение 7-10 дней в дозе 0,02-0,06 г (20-60 мг) один или два
раза в сутки, в случае необходимости доза может быть увеличена до 120 мг. В
последующем больного переводят на прием препарата внутрь. Прием фуросемида
может продолжаться длительно (год и более).
Лечение фуросемидом должно проводиться на
фоне достаточного поступления калия.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
фуросемида возможны тошнота, понос, гиперемия кожи, зуд, гипотония, обратимое
ухудшение слуха, интерстициальный нефрит.
Вследствие усиленного диуреза могут
возникать головокружения, депрессия, мышечная слабость, жажда. Возможно
развитие гипокалиемии, гиперурикемии, урикозурии, гипергликемии.
При появлении побочных реакций следует
уменьшить дозу или прекратить применение препарата.
Нецелесообразно сочетание фуросемида с
цефалоспоринами, гентамицином и другими препаратами, оказывающими
нефротоксическое действие.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Первая половина
беременности, печеночная кома, терминальная стадия почечной недостаточности,
механическая непроходимость мочевых путей, а также гипокалиемия.
ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы для детей по 40,0
г в банках или по 2,0 г в одноразовых спаренных пакетах из цефлена по 10 штук в
пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель
Фармакологического
государственного
комитета
Ю.Г.БОБКОВ
Председатель
Фармакопейного
государственного
комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор РГЦЭЛ
Минздравмедпрома РФ
В.К.ЛЕПАХИН