МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

26 июля 1994 г.

 

N 151

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской и фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (п.п. 1 - 8);

1.2.2. Государственному научно - исследовательскому технологическому институту антибиотиков и ферментов медицинского назначения г. Санкт - Петербурга (п.п. 1, 3, 4, 5, 8);

1.2.3. Иркутскому институту органической химии (п.п. 2, 7);

1.2.4. Научно - исследовательскому химико - фармацевтическому институту г. Новокузнецка (п. 6).

 

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

 

Министр

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Минздравмедпрома

Российской Федерации

от 26 июля 1994 г. N 151

 

                              СПИСОК

               ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К

                     МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

    А. Лекарственные вещества

 

    1. Леворидон               - антибиотик с противокандидозной

                                 активностью

 

    2. Трекрезан               - адаптоген широкого спектра

                                 действия

 

    Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки леворидона     - антибиотик с противокандидозной

       защечные                  активностью

       5000 мкг (250000 ЕД) или

       10000 мкг (500000 ЕД)

    4. Гранулы леворидона      - антибиотик с противокандидозной

       2500 мкг/г (125000 ЕД/г)  активностью

       для детей

    5. Таблетки абомина        - протеолитический фермент

       10000 МЕ для детей

    6. Таблетки димебона       - антигистаминное средство

       0,0025 г для детей

    7. Таблетки трекрезана     - адаптоген широкого

       0,1 г или 0,2 г           спектра действия

 

    В. Стандартный образец

 

    8. Абомин - стандартный образец - применяют при анализе

                                      препаратов абомина

 

Начальник Управления

государственного контроля качества

лекарственных средств

и медицинской техники

А.И.МАЧУЛА

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

от 26 июля 1994 г.

 

N 151

 

ЛЕВОРИДОН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/1

Временная фармакопейная статья 42-2254-93 утверждена

 

ОПИСАНИЕ. Порошок от желтого до темно - желтого цвета, без запаха, горького вкуса. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антибиотик. Используют для приготовления лекарственной формы препарата.

УПАКОВКА. По 0,5 кг и более в банки или по 0,2; 0,5 или 1,0 кг в полиэтиленовые пакеты.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).

 

ТАБЛЕТКИ ЛЕВОРИДОНА ЗАЩЕЧНЫЕ 5000 МКГ (250000 ЕД) ИЛИ

10000 МКГ (500000 ЕД).

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/3

Временная фармакопейная статья 42-2255-93 утверждена

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.

Листок - вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки коричневого цвета, сладкого вкуса, c запахом винилина и какао; таблетки 500000 ЕД с риской.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Леворидон обладает противокандидозной активностью. Терапевтический эффект при подавлении кандидозной флоры полости рта и желудочно - кишечного тракта достигается за счет повышения дисперсности леворина в леворидоне, что увеличивает биодоступность антибиотика к очагу поражения в слизистой желудочно - кишечного тракта.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки леворидона применяют при кандидозных поражениях слизистой оболочки полости рта и желудочно - кишечного тракта, а также при кандидоносительстве.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки помещают за щеку и, не разжевывая, держат во рту до полного растворения. Разовая доза для детей от 3 до 10 лет - 125000 ЕД. Препарат применяют 2-3 раза в день в течении 10-12 дней. Курс лечения повторяют через неделю. В случае проявления побочного действия (тошнота, рвота) рекомендуется применять препарат после еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при заболеваниях печени и почек с нарушениями функций, острых не грибковых заболеваний кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, беременности.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 250000 ЕД и 500000 ЕД леворидона, по 25 таблеток в банке, каждую банку помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град.С. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ГРАНУЛЫ ЛЕВОРИДОНА 2500 МГК/Г (125000 ЕД/Г) ДЛЯ ДЕТЕЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/4

Временная фармакопейная статья 42-2256-93 утверждена

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.

Листок - вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.

 

ОПИСАНИЕ. Гранулы неправильной формы, светлокоричневого цвета, сладкого вкуса, с запахом ванилина и какао.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим началом является леворин - антибиотик активный в отношении патогенных грибов рода Candida.

Леворидон в предлагаемой лекарственной форме обладает противокандидозной активностью и подавляет кандидозную флору желудочно - кишечного тракта.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют при кандидозе желудочно - кишечного тракта и кандидоносительстве.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Из гранул леворидона готовят суспензию, используя мерную ложечку, которую заполняют до нижней риски (содержит 1 г - 125 000 ЕД препарата). Для получения суспензии для детей до одного года к 5 чайным ложкам охлажденной кипяченой воды добавляют 1 г гранул леворидона, перемешивают до получения однородной суспензии и дают по 1 чайной ложке (25000 ЕД) на килограмм веса тела три раза в день. Для детей от 1 до 2 лет к 1 десертной ложке воды добавляют 1 г гранул леворидона, от 2 до 6 лет - 2 г, от 6 лет и старше - 3 г. Препарат применяют три раза в день. Курс лечения 7-14 дней, при необходимости повторяют через 5-7 дней. В случае появления тошноты или рвоты препарат применяют после еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением функций, острых не грибковых заболеваниях кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы леворидона для детей выпускают по 16 г (2000000 ЕД) в банке вместе с ложкой для приема или по 1 г (125000 ЕД) в одноразовой безъячейковой контурной упаковке. Банку и одноразовую упаковку (по 20 штук) помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град.С. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

АБОМИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/8

Временная фармакопейная статья 42-2308-94 утверждена

 

ОПИСАНИЕ. Порошок желтовато - серого цвета с наличием коричневато - желтых вкраплений. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абомин - протеолитический фермент. Стандартный образец абомина применяют при анализе препаратов абомина.

УПАКОВКА. По (100-+10) мг в пробирки из нейтрального стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом,защищенном от света месте при температуре не выше +10 град.С и не ниже 0 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

 

ТАБЛЕТКИ АБОМИНА 10000 МЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/5

Временная фармакопейная статья 42-2291-93 утверждена

Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года.

Листок - вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтовато - серого цвета с наличием коричневато - желтых вкраплений, с запахом ванилина.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абомин способствует нормализации пищеварения при ферментативной недостаточности желудка.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Абомин применяют при лечении различных заболеваний желудочно - кишечного такта, сопровождающихся нарушением переваривающей способности и пониженной кислотностью желудочного сока, при хроническом гастрите с секреторной недостаточностью, гастроэнтерите, энтероколите.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Детям до года назначают 1/2 детской таблетки (разовая доза), 2-5 лет - 1 таблетку, 6-9 лет - 2 таблетки, 10-14 лет - 3 таблетки. Курс лечения 1-3 месяца.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении возможны тошнота, изжога. В этом случае прием временно прекращают или отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, непроходимость желудочно - кишечного тракта, у детей раннего возраста с синдромом рвоты и срыгивания, при повышенной секреторной активности желудка.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,04 г для детей (10000 МЕ), 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 упаковок помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от свете месте при комнатной температуре. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).

 

ТАБЛЕТКИ ДИМЕБОНА 0,0025 Г ДЛЯ ДЕТЕЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/6

Временная фармакопейная статья 42-2168-92 утверждена

Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года.

Листок - вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Димебон - антигистаминный препарат, блокирует Н-гистаминные рецепторы, предупреждает развитие анафилактического шока, оказывает антисеротониновое действие, уменьшает проницаемость сосудов, обладает слабой холинолитической активностью, местно анестезирующим и седативными свойствами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Димебон применяют у детей при острых аллергических заболеваниях: поллинозе, крапивнице, сенной лихорадке, пищевой, косметической и лекарственной аллергии, отеке Квинке, атопическом дерматите, при аллергии к домашней пыли, аллергическом рините, аллергических и воспалительных заболеваниях глаз, при ожоговой токсемии и аллергических реакциях (отек, высыпания типа крапивницы, повышенный зуд), при нейродермитах и экземе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Димебон назначают детям в возрасте до 5 лет в таблетках по 2,5 мг, которые непосредственно перед приемом растворяют в воде или киселе.

Дозы для детей по возрастным категориям подбирают индивидуально в зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Высшая суточная доза колеблется от 0,75 до 2 мг/кг.

Длительность курса лечения 5-12 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме димебона может появиться небольшая сухость во рту, ощущение "онемения" слизистых оболочек рта (местное обезболивающее действие).

ФОРМА ВЫПУСКА. В таблетках по 0,0025 г, по 100 таблеток в банке, банку помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТРЕКРЕЗАН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/2

Временная фармакопейная статья 42-2351-94 утверждена

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Используется для приготовления лекарственных форм препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трекрезан - адаптоген широкого спектра действия.

УПАКОВКА. По 0,5 или 1,0 кг в банке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ТРЕКРЕЗАНА 0,1 ИЛИ 0,2 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.

Регистрационное удостоверение N 94/151/7

Временная фармакопейная статья 42-2352-94 утверждена

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.

Листок - вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трекрезан - адаптоген широкого спектра действия. Препарат повышает устойчивость организма к интенсивным физическим и умственным нагрузкам, гипоксии, перегреванию, переохлаждению, к иммобилизационному и болевому стрессу. Обладает выраженным антитоксическим действием при отравлении этиловым алкоголем, органическими растворителями и солями тяжелых металлов. Оказывает иммуностимулирующий эффект.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трекрезан применяют как средство повышения физической, умственной работоспособности и профилактики переутомления.

Препарат показан для предупреждения патологических изменений, сопровождающих различные стрессорные воздействия (гипоксия, перегрев, переохлаждение).

Препарат назначают при астенических состояниях и снижении иммунологической реактивности организма, развивающихся после перенесенных заболеваний.

Трекрезан применяют в качестве антидота при отравлениях солями тяжелых металлов и органическими растворителями.

В наркологической практике препарат назначают для уменьшения явлений абстиненции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трекрезан назначают взрослым внутрь по 0,1 г или 0,2 г 2-3 раза в день (максимальная суточная доза - 0,6 г). Курс лечения 1-1,5 месяца. При необходимости лечение повторяют с интервалами между курсами 1-2 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 г и 0,2 г по 50 таблеток в банках и по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, банку и 5 контурных упаковок помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Директор Российского государственного

Центра экспертизы лекарств

В.К.ЛЕПАХИН

 

Председатель Фармакологического

Государственного комитета

Ю.Г.БОБКОВ

 

Председатель Фармакопейного

Государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ