МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

1 февраля 1995 г.

 

N 18

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации (п.п. 1-4),

1.2.2. АО "Биотехнология" (п.п. 1, 2),

1.2.3. НК НИХФИ г. Новокузнецк (п. 3),

1.2.4. Межрегиональный центр "Адаптоген" г. Санкт - Петербург (п. 4).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

 

Министр

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения и

медицинской промышленности

от 01.02.1995 г. N 18

 

                              СПИСОК

                      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

              РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                      А. Лекарственные формы

 

    1. Теопэк                   - бронхолитическое средство

                                  пролонгированного действия

    2. Неотеопэк А              - бронхолитическое средство

                                  пролонгированного действия

    3. Тиаприд                  - нейролептическое средство

 

        Лекарственные растения, лекарственное растительное

                 сырье и его лекарственные формы

 

    4. Эликсир Демидовский       - желчегонное

                                   спазмолитическое средство

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздравмедпрома РФ

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА  ЛЕКАРСТВЕННЫЕ  СРЕДСТВА,   РАЗРЕШЕННЫЕ  К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И  МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1 февраля 1995 года

 

N 18

 

ТАБЛЕТКИ ТЕОПЭК 0,1 И 0,2 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/18/1

Временная фармакопейная статья 42-2361-94 утверждена 1 февраля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.

Листок - вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком с едва заметными вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теопэк расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, а также возбуждает центральную нервную систему и обладает мочегонным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей старше 3-х лет в качестве бронхолитического средства для лечения и профилактики бронхо - обструктивного синдрома при заболеваниях: бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, хронической пневмонии, дермато - респираторном синдроме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теопэк принимают внутрь, после еды, запивая водой. Таблетку не измельчают и не растворяют в воде. Оптимальную дозу подбирают индивидуально, что зависит от характера заболевания, возраста и веса больного.

Препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет по 0,3 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов, детям от 7 до 12 лет - 0,2 г 2 раза, от 3 до 7 лет - 0,1 г 2 раза в сутки.

В соответствии с весом препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза делится на два приема с интервалом в 12 часов.

В первый день лечения начинают с половины суточной дозы в 2 приема. При отсутствии побочных реакций переходят на полную суточную дозу. Курс лечения от 2 недель до 2 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При индивидуальной повышенной чувствительности или передозировке теопэка могут возникнуть тошнота, боль или чувство тяжести в области желудка, тахикардия, головная боль, состояние беспокойства, тремор, нарушение сна. В этих случаях следует уменьшить дозу препарата или отменить препарат.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, обострение гастрита и колита, гипотония.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 и 0,2 г по 10 таблеток в контурно - ячейковой упаковке, по 50 или 100 таблеток в банке; 5 контурно - ячейковых упаковок и банку помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ НЕОТЕОПЭК А

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/18/2

Временная фармакопейная статья 42-2347-94 утверждена 1 февраля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.

Листок - вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки вытянутой овальной формы, белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неотеопэк А расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, возбуждает ЦНС и оказывает мочегонное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при различных формах бронхиальной астмы, хроническом обструктивном бронхите, хронической пневмонии с бронхо - обструктивным синдромом и дермато - респираторном синдроме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Первые сутки Неотеопэк А назначают по 1/2 таблетки (0,15 г) 2 раза через 12 часов. Затем разовую дозу увеличивают до 1 таблетки (0,3 г) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки или 15 мг/кг массы тела.

Курс лечения от 15 дней до 3 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь, инфаркт миокарда, беременность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В ряде случаев возможны тошнота, чувство тяжести или боли в эпигастрии, тахикардия, головная боль, тремор, состояние беспокойства, нарушение сна.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,3 г. По 10 таблеток в контурно - ячейковой упаковке, по 50 и 100 таблеток в банке; 5 контурных ячейковых упаковок и каждую банку помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР ТИАПРИДА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/18/3

Временная фармакопейная статья 42-2393-94 утверждена 1 февраля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.

Листок - вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.

 

ОПИСАНИЕ. Раствор тиаприда [N-/2-(диэтиламино)этил/-2-метокси -5-(метилсульфонил) бензамина гидрохлорид] 5% для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиаприд - атипичный нейролептик, подавляет продуктивную симптоматику при органических заболеваниях мозга, потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидных нарушений моторной функции. Оказывает обезболивающее действие. Уменьшает гиперкинезы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тиаприд применяют у больных в состоянии возбуждения и бессонницы, абстинентном синдроме, делирии.

Препарат назначают при астенодепрессивных и психомоторных расстройствах в гериатрической практике; неврозоподобных и психоподобных расстройствах при алкоголизме; а также при гиперкинезах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для достижения быстрого эффекта (психомоторное возбуждение, абстинентный синдром в наркологической практике) тиаприд назначают внутривенно или внутримышечно. Суточная доза 0,8 г (16 мл) 5% раствора вводится в один или два приема. В последующие дни дозы снижают до 0,6-0,4 г в сутки. Через 3-10 дней переходят на прием препарата внутрь.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно возникновение дискинетических явлений, которые проходят самостоятельно или в редких случаях назначают обычные корректоры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость производных бензамина.

ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 2 мл 5% раствора. По 10 ампул помещают в коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ЭЛИКСИР "ДЕМИДОВСКИЙ"

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/18/4

Временная фармакопейная статья 42-2406-94 утверждена 1 февраля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.

 

ОПИСАНИЕ. Эликсир "Демидовский" - водно - спиртовое извлечение из смеси 17 видов лекарственного сырья. Жидкость темно - коричневого цвета с красноватым оттенком.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает спазмолитическое и желчегонное действие, стимулирует секрецию и перистальтику желудочно - кишечного тракта, оказывает холеретический и ветрогонный эффект. Обладает общеукрепляющим действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эликсир "Демидовский" применяют при заболеваниях желудочно - кишечного тракта и печени: хронический гастрит с секреторной недостаточностью, дискинезия толстого кишечника, хронический холецистит, дискинезия желчного пузыря, анорексия, при астении и после перенесенных заболеваний (пневмонии, аденовирусных инфекций).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эликсир принимают внутрь по 2-3 чайные ложки (10-15 мл) на 100 мл воды 2 раза в день, за 10-15 минут до еды. Пациенты старше 60 лет принимают по 5-10 мл, на стакан воды, 2 раза в день. Курс лечения 5-7 дней. При необходимости курс лечения составляет 2-3 недели.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость лекарственных растений, обострение язвенной болезни, панкреатит, гепатит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможна диарея.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы по 200-380 мл, упаковывают в ящики из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Эликсир хранят в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

 

Председатель Государственного

Фармакологического комитета

В.В.ПАРИН

 

Председатель Государственного

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Государственного

института доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ