МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
27 апреля 1995 г.
N 112
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о
Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев);
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. ПО "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А. Семашко, г. Москва (п.п. 2, 3);
1.2.2. Институту химии растительных
веществ АН Республики Узбекистан (п.п. 1, 5, 6, 7);
1.2.3. ГНЦ антибиотиков (п. 4).
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.3. передать производственно - промышленные регламенты на
лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27 апреля 1995 г. N 112
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Аллапинин - антиаритмическое
средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки теофедрин-Н - бронхолитическое средство
3. Таблетки ранитидина
0,15 г, покрытые оболочкой - противоязвенное средство
4. Мазь протэгентина - антибактериальное средство
5. Таблетки аллапинина 0,025 г. - антиаритмическое средство
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное
сырье и его лекарственные
формы
6. Трава борца белоустого - сырье для получения
препаратов аллапинин и
аклезин
7. Корневища с корнями борца - сырье для получения
северного препарата аллапинин
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
27 апреля 1995 года
N 112
АЛЛАПИНИН
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/1
Временная фармакопейная статья 42-1667-94
утверждена 27 апреля 1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Аллапинин представляет собой
бромистоводородную соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами,
получаемый из травы борца белоустого и корневищ с корнями борца северного,
белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Антиаритмическое средство.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 и 1 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список А.
СРОК ХРАНЕНИЯ. 4 года.
ТАБЛЕТКИ
"ТЕОФЕДРИН - Н"
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/2
Временная фармакопейная статья 42-2446-94
утверждена 27 апреля 1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Теофедрин-Н имеет состав на 1
таблетку: теофиллин, кофеин, эфедрин, парацетамол, фенобарбитал, экстракт
красавки густой, цитизин; таблетки белого цвета с сероватым или бежевым
оттенком, с вкраплениями.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теофедрин-Н
оказывает бронхорасширяющее и противовоспалительное действие; способствует
снятию бронхоспазма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют
при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, сопровождающихся
бронхоспазмом (хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют по 1/2 - 1 таблетке 1 раз в день, после еды. Для купирования приступов
2 таблетки 1 раз (при необходимости 2-3 раза) в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
возможны: тахикардия, сухость во рту, аллергические реакции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сердечная
недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, глаукома, беременность и
период лактации, индивидуальная непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной
безъячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом,
защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ РАНИТИДИНА
0,15 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/3
Временная фармакопейная статья 42-2474-95
утверждена 27 апреля 1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Ранитидин гидрохлорид
[N-[2-[[[5-[(диметил - амино) метил]фурфурил]тио] -
этил-N' - метил-2- нитро -1,1 - этилендиамин гидрохлорид], таблетки, покрытые
оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ранитидин
относится к Н2-блокаторам второго поколения, подавляет базальную и
стимулированную желудочную секрецию, уменьшает продукцию соляной кислоты,
снижает активность пепсина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
назначают взрослым при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при
состояниях, требующих снижения гиперацидности желудочного сока
(рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера - Эллисона, заболевания верхних отделов желудочно - кишечного тракта, вызванные стрессом),
оперативном вмешательстве и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают внутрь при язвенной болезни по 0,15 г (1 таблетка) утром и вечером,
независимо от приема пищи, или по 0,3 г (2 таблетки) перед сном. Курс лечения
4-8 недель. При комбинации с антацидами интервал между приемом ранитидина и
антацидов не менее 1-2 часов. Для профилактики обострения язвенной болезни
применяют препарат по 0,15 г перед сном. Курс - 45 дней в весенне - осенний
период.
При синдроме Золлингера - Эллисона
ранитидин принимают по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости суточную дозу
увеличивают до 0,6-0,9 г.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
возможны: кожная сыпь, тромбоцитопения, запор, понос и тошнота; головная боль,
головокружение, чувство усталости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период
лактации; назначен детям до 14 лет.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,15 г, по 4 или
10 таблеток в контурно - ячейковой упаковке; 2 или 5 контурных безъячейковых
упаковок помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной
температуре, в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ
"ПРОТЭГЕНТИН"
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/4
Временная фармакопейная статья 42-2179-92
утверждена 28 декабря 1992 г.
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 февраля
1995 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым
оттенком цвета. Состав: гентамицина сульфат, эритромицин, протеаза
"С", нипагин и другие вспомогательные компоненты.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Протэгентин
обладает антимикробным и некролитическим действием. Комбинация антибиотиков
гентамицина и эритромицина обеспечивает широкий спектр антимикробного действия
препарата, активность в отношении грамотрицательных и грамположительных
микроорганизмов. Протеолитический фермент "С" в составе мази
способствует быстрому энзиматическому очищению ран, лизирует участки некроза,
ускоряет развитие репаративных процессов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь
"Протэгентин" применяют у взрослых для лечения гнойно -
воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей: фурункулы, карбункулы,
бурситы; инфицированные (варикозные, трофические) язвы и ожоги; пролежни,
отморожения; гнойные раны в первой фазе раневого процесса. Препарат применяют
при воспалительных процессах в челюстно - лицевой области, в гинекологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят на
пораженную поверхность равномерным тонким слоем ежедневно, 1-2 раза в сутки.
Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5-10 дней.
Суточная доза 1-3 г, при ожогах - 5-10 г и более. При обширных поражениях кожи
и слизистых оболочек суточная доза не должна превышать 100 г.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В единичных случаях
возможны аллергические реакции, легкое жжение и боли в ране.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к гентамицину, эритромицину. С осторожностью назначают при
обширных поражениях в связи с усилением всасывания и возможной кумуляцией гентамицина.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г или 25 г в тубах.
Тубу помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при температуре от -2 до +10 град. С. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЛЛАПИНИНА
0,025 Г
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/5
Временная фармакопейная статья 42-1668-94
утверждена 27 апреля 1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Аллапинин (1альфа - 14альфа -
16бета - триметокси-4-(N-ацетил-антраноил-окси)-8,9- диокси-N-этил
- 18 - нораконан), таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин
оказывает антиаритмическое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь
клетки. Антиаритмическая активность препарата проявляется в отношении
предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца, обусловленных различными
механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и
системе Гиса - Пуркинье, не влияя на проведение по атрио -
вентрикулярному узлу.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин
назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах
мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в
том числе при синдроме Вольфа - Паркинсона - Уайта; пароксизмальной
желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют при аритмиях на фоне инфаркта
миокарда.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин
применяют в таблетках внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Перед
употреблением таблетку измельчают. Назначают по 0,025 г каждые 8 часов, при
отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначают по 0,025 г каждые 6 часов.
Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием каждые 6-8 часов. Курс лечения
зависит от состояния больного и может продолжаться до нескольких месяцев.
Высшие разовые дозы: разовая - 0,15 г, суточная - 0,3 г.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Головокружение,
головная боль, ощущение тяжести в голове, гиперемия лица, диплопия.
При длительном применении возможно
возникновение синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета -
блокаторов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Атрио
- вентрикулярная блокада II степени и более высоких степеней, тяжелая
печеночная и почечная недостаточность. При различной сердечно - сосудистой
патологии аллопинин назначают под более тщательным врачебным контролем.
Беременным назначают по жизненным показаниям.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по 30 таблеток в
контурной ячейковой упаковке или банки, которые помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТРАВА БОРЦА
БЕЛОУСТОГО
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/6
Временная фармакопейная статья 42-1666-94
утверждена 27 апреля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Собранная до фазы бутонизации,
крупно порезанная, высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого
растения борца (аконита) белоустого, используется в качестве лекарственного
сырья для получения аллапинина и аклезина.
УПАКОВКА. В тканевых мешках по 12 кг или
7 кг.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ
БОРЦА СЕВЕРНОГО
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/7
Временная фармакопейная статья 42-2420-94
утверждена 27 апреля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Собранные во время
вегетационного периода тщательно очищенные от земли, порезанные вдоль и
высушенные корневища с корнями многолетнего травянистого растения борца
северного (борца высокого), используется для получения препарата аллапинина.
УПАКОВКА. В тюки из ткани не более 40 кг.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80.
Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Председатель Государственного
Фармакологического комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ