МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 мая 1995 г.
N 124
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с "Положением о
Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. АОЗТ АСТЛ - исследовательские
лаборатории (п.п. 1.2) г. Санкт - Петербург.
1.2.2. АО "Биотехнология" г.
Москва (п. 3).
1.2.3. ВНИИ мясной промышленности г.
Москва (п.4).
1.2.4. АО "Бальзам" г. Бийск
(п.п. 5, 6, 7).
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.4. передать производственно - промышленные регламенты на
лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 15.05.95 N 124
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Неовир Противомикробное,
противовирусное
и
иммуномодулирующее средство
Б. Лекарственные формы
2. Раствор неовира 12,5% Противомикробное,
противовирусное
для инъекций и иммуномодулирующее средство
3. Галагран Ранозаживляющее средство
4. Ингитрил Ингибитор протеаз
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное сырье и
его лекарственные формы
5. Брикет корней и корневищ Стимулирующее
средство
родиолы розовой круглый
6. Брикет корневищ и корней Успокаивающее
средство
пиона уклоняющегося
круглый
7. Брикет корневищ с Стимулирующее средство
корнями рапонтикума
сафлоровидного
(левзеи)
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 124
от 15 мая 1995 г.
НЕОВИР
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/1.
Временная Фармакопейная статья 42-2480-95
утверждена 15.05.95 г.
ОПИСАНИЕ. Неовир
(Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридон) - мелкокристаллический порошок
зеленовато - желтого цвета используется для приготовления лекарственной формы
препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство.
ФОРМА ВЫПУСКА. В полиэтиленовых пакетах
от 0,1 до 1,0 кг и помещают в герметические укупоренные банки из жести.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при обычной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР НЕОВИРА
12,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/2.
Временная Фармакопейная статья 42-2481-95
утверждена 15.05.95 г.
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Неовир - низкомолекулярный
супериндуктор интерферонов (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридона). Представляет
собой прозрачную жидкость зеленовато - желтого цвета и применяется в виде 12,5%
раствора в ампулах.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
обладает противовирусным - в отношении ДНК и РНК - геномных вирусов, действием.
Активность неовира связана с его способностью индуцировать
в организме высокие титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего
интерферона d. Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через
несколько часов после внутримышечного введения препарата и сохраняется в
течение 16-20 часов после введения.
Препарат обладает иммуномодулирующей и
противоопухолевой активностью.
Выводится неовир из организма в
неизмененном виде с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неовир применяют
как индуктор интерферона, при заболеваниях, когда показано применение
интерферонов (вирусные заболевания, приобретенные иммунодефициты с угнетением
системы интерферона).
Препарат назначают при тяжелых формах
вирусных гепатитов В и С, а также при уретритах,
цервицитах, сальпингитах хламидийной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неовир
применяют внутримышечно по 250 мг (4-6 мг на кг веса тела). Курс лечения 5-7
инъекций с интервалом 48 часов. Продолжительность лечения 10-15 дней.
При хламидиозе неовир применяют с
фторхинолонами (абактал или квинтор) по 400 мг начиная со второй инъекции
неовира. В последующие 12 дней фторхинолоны применяют по 200 мг (0,5 таблетки)
2 раза в день. При необходимости разовая доза неовира может быть увеличена до
500 мг (инъекции через 18-36 часов), а курсовая доза зависит от характера
заболевания.
При длительном и профилактическом
применении интервалы между введениями составляют 3-7 суток.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна локальная,
быстропроходящая болезненность в месте введения препарата. Может наблюдаться
субфебрильная температура.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженная
недостаточность функции почек (ХПН П-Ш степени).
ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 2 мл, ампулы по
5 штук помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят с
предосторожностью в сухом защищенном от света месте при обычной температуре.
Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГАЛАГРАН
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/3.
Временная Фармакопейная статья 42-2465-95
утверждена 15.05.95 г.
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Галагран - сложный препарат
состава: диоксидин, тримекаин, метилурацил, пектин и др. компоненты,
применяется в виде порошка бежевого до темно - бежевого цвета. Допускается
сероватый оттенок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Компоненты,
входящие в состав препарата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран,
оказывают гемостатическое, обезболивающее, противовоспалительное, антимикробное
действие, стимулируют репаративные процессы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют для лечения ран (свежих, инфицированных и длительно не заживающих),
язв различного генеза, остеомиелита.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Галагран
применяют в виде присыпки, наносят тонким слоем, затем накладывают марлевую
салфетку, увлажненную физиологическим раствором, закрывают компрессной бумагой
и фиксируют легкой повязкой. Разовая доза от 20 до 100 мг/кв. см и зависит от
глубины и площади поражения. Частота присыпок через 1-2 дня. Курс лечения 10-14
дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не применяют препарат
детям и беременным.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5; 5 или 10 г в
пакетах из полиэтилена или фольги, или по 5 г во флаконах, которые помещают в
пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ИНГИТРИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/4.
Временная Фармакопейная статья 42-708-95
утверждена 15.05.95
г.
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Ингитрил - ингибитор протеаз,
получают из легких крупного рогатого скота, представляет собой пористую массу,
уплотненную в таблетку, от белого до белого с сероватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
ингитрил ингибирует активность протеолитических ферментов, образуя при
взаимодействии с фибролизином мало диссоциирующий комплекс, снижает
фибринолитическую активность крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ингитрил
применяют при заболеваниях, сопровождающихся повышением активности
протеолитических и фибринолитических ферментов. Препарат применяют при острых и
хронических панкреатитах, при панкреатических и высоких тонко - кишечных
свищах; ожоговой болезни в период ожогового шока и острой ожоговой токсемии;
при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими кровотечениями; операции
на сердце, трансплантации почки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ингитрил
применяют внутривенно (струйно или капельно). Дозы препарата зависят от
характера заболевания. Суточная доза составляет от 60 до 300 ЕД,
курсовая - от 600 до 5000 ЕД.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические
реакции в виде крапивницы, назначают антигистаминные препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания,
сопровождающиеся повышенной свертываемостью крови; индивидуальная
непереносимость ингитрила.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ингитрил выпускают в
лиофилизированном виде во флаконах или ампулах (вместимостью по 5 мл) по 15 ЕД; по 5 или 10 флаконов или ампул помещают в пачки из
картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше +20 град. С. Отпускают по
рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И
КОРНЕЙ РОДИОЛЫ РОЗОВОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/5.
Временная Фармакопейная статья 42-2452-94
утверждена 15.05.95 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты изготовлены из
корневищ и корней родиолы розовой, брикет цилиндрической формы, диаметром 12
мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой родиолы
розовой применяют в качестве стимулирующего средства при астенических
состояниях, повышенной утомляемости, как средство повышающее работоспособность
и в период реконвалесценции.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов
родиолы готовят настой: 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200
мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при
комнатной температуре 45 минут, процеживают.
Курс лечения 15-20 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Раздражительность,
нарушение сна, головная боль.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, состояние возбуждения, бессонница, повышенное артериальное
давление. Не следует принимать настой в вечерние часы.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов (0,5 г) в
контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом,
защищенном от света месте, настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И
КОРНЕЙ ПИОНА УКЛОНЯЮЩЕГОСЯ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/6.
Временная Фармакопейная статья 42-2450-94
утверждена 15.05.95 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты, изготовленные
из корневищ и корней пиона уклоняющегося, брикет цилиндрической формы,
диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой пиона
применяют в качестве успокаивающего средства при бессоннице, вегетососудистых
нарушениях, неврастении.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов
пиона готовят настой; 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200
мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при
комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают.
Принимают по 1/3 стакана 3-4 раза в день до еды.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость. Заболевания печени и почек.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов в контурной
ячейковой упаковке (0,5 г).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом,
защищенном от света месте, настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ С
КОРНЯМИ
РАПОНТИКУМА САФЛОРОВИДНОГО (ЛЕВЗЕИ) КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/124/7.
Временная Фармакопейная статья 42-2451-94
утверждена 15.05.95 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
года.
ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты изготовлены из
корневищ и корней рапонтикума сафлоровидного (левзеи сафлоровидной), брикет
цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой
рапонтикума (левзеи) применяют в качестве стимулирующего средства повышающего
работоспособность при умственном и физическом утомлении.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов
готовят настой: 2 брикета заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в
кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут,
процеживают. Принимают по 1/2 стакана в день до еды (утром и днем). Курс
лечения 15-20 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Раздражительность,
нарушение сна, головная боль.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, бессонница, гипертоническая болезнь, повышенная нервная
возбудимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов (0,5 г) в
контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом,
защищенном от света месте, настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).
Председатель государственного
Фармакологического комитета
Председатель государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор государственного
Института доклинической
и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ