УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением

Госкомсанэпиднадзора России

от 24.05.95 N 6

 

Дата введения - с

момента утверждения

 

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

 

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА

СП 3.3.2.028-95

 

1. Разработано ГИСК им. Л.А. Тарасевича (Бектимиров Т.А., Воробьева М.С., Медуницын Н.В.), Центральным институтом эпидемиологии (Литвинов С.К., Имамкулиев К.Д., Зетилова Л.П.) и Госкомсанэпиднадзором России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н.).

2. Утверждено и введено в действие Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 24.05.95 N 6.

3. Введено в действие впервые в качестве самостоятельного нормативного документа с целью обеспечения бесперебойного функционирования системы "холодовой цепи". Действие настоящего документа не отменяет и не противоречит требованиям раздела 17 Санитарных правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. СП 3.3.2.015-94".

 

Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом

благополучии населения"

 

"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.

Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами" (статья 3).

"Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе действующих санитарных правил...

Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности" (статья 27).

 

1. Область применения

 

Настоящие санитарные правила включают комплекс требований к транспортированию и хранению медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), обеспечивающий сохранность их исходного качества на всех уровнях "холодовой цепи".

Положения настоящего документа распространяются на предприятия, производящие МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, санитарно - эпидемиологические и лечебно - профилактические учреждения, где хранятся и используются иммунобиологические препараты.

Настоящие санитарные правила выделены в самостоятельный нормативный документ в связи с необходимостью обеспечения бесперебойного функционирования системы "холодовой цепи" большим числом предприятий и учреждений, транспортирующих, хранящих и использующих МИБП. Требования настоящих санитарных правил не вступают в противоречие с требованиями санитарных правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. СП 3.3.2.015-94" (раздел 17), а лишь направлены на более полный охват всех предприятий и учреждений, ответственных за их выполнение.

 

2. Нормативные ссылки

 

Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.

"Положение о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

Санитарные правила "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. СП 3.3.2.015-94".

Руководство "Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно - гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов. Р1.1.004-94", утвержденное Госкомсанэпиднадзором России от 9 февраля 1994 г.

 

3. Общие положения

 

3.1. Настоящие Правила регламентируют требования к организации транспортирования и хранения МИБП. Правила содержат общие требования ко всей группе медицинских иммунобиологических препаратов. Особенности транспортирования и хранения МИБП, не укладывающиеся в настоящие правила, более детально представляются в документации на эти препараты (фармстатьи, регламенты производства).

3.2. Предприятия - изготовители, лечебно - профилактические и санитарно - эпидемиологические учреждения, хранящие и использующие МИБП, несут ответственность за соблюдение режима "холодовой цепи".

 

4. Термины и определения

 

4.1. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

4.2. Качество продукции (препарата). Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

4.3. Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия - изготовителя до вакцинируемого.

4.4. Термоконтейнер - представляет собой ящик, изготовленный из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана), с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Размеры термоконтейнера могут варьировать.

4.5. Хладоэлемент - представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток до их помещения в термоконтейнер хладоэлементы создают в нем определенную температуру. Хладоэлементы имеют объем от 0,3 до 0,6 л.

 

5. Условия транспортирования и хранения

 

5.1. При транспортировании и хранении МИБП должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

5.2. Транспортирование и хранение должны осуществляться при определенных температурных условиях в системе "холодовой цепи".

5.3. Оптимальной для транспортирования и хранения МИБП является температура в пределах 0 -/+ 8 град. С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паротита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде, т.е. при температуре -20 град. С. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагаются к препарату.

5.4. Основными компонентами холодовой цепи являются:

специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

5.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни:

1-й уровень - предприятие - изготовитель МИБП;

2-й уровень - республиканские, краевые, областные аптечные склады и склады ЦГСЭН;

3-й уровень - городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

4-й уровень - лечебно - профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско - акушерские пункты и др.).

5.6. На всех уровнях холодовой цепи должна проводиться регистрация поступления и дальнейшего отправления МИБП в нижестоящие учреждения с указанием наименования препарата, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов, ф. и о. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат, с указанием лица, ответственного за эту работу.

5.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.

5.8. В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические препараты, независимо от их количества, должен быть план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в "холодовой цепи", утвержденной его руководителем.

5.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:

вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;

вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

в холодильниках (при температуре 0-/+8 град. С) следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20 град. С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 0-/+8 град. С при транспортировании.

5.10. При невыполнении требований санитарных правил на том или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо потребовать проверки ее качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.

5.11. Первый уровень холодовой цепи.

Первым уровнем холодовой цепи является предприятие - изготовитель.

На этом уровне МИБП до отправки должны храниться: живые вирусные вакцины (коревая, паротитная, полиомиелитная, и др.) при температуре не выше -20 град. С, т.е. в замороженном виде;

другие вакцины и иммунобиологические препараты при температуре 0-/+8 град. С (согласно инструкции по их применению).

Для хранения МИБП на этом уровне, в зависимости от вида и количества препарата, могут использоваться морозильные и холодильные камеры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники.

Отправка МИБП должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора <*> или авторефрижераторным транспортом при температуре 0-/+8 град. С, контроль которой обеспечивается прилагаемым термоиндикатором.

--------------------------------

<*> - Введено в действие с 01.01.95 Санитарными правилами СП 3.3.2.015-94.

 

Для защиты от повреждений термоконтейнер помещается в картонную коробку, на которую наносится цветная этикетка: "Вакцина! Срочный груз!", "Боится замораживания!". Температура в термоконтейнерах должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до +8 град. С при температуре внешней среды +43 град. С.

Особенности конструкции и использования термоконтейнеров, хладоэлементов подробно изложены в утвержденных Госкомсанэпиднадзором России инструкциях, прилагаемых к этим изделиям.

Предприятие - изготовитель должно всегда иметь достаточный запас термоконтейнеров с хладоэлементами и термоиндикаторов.

Предприятие - изготовитель должно отправлять вакцины таким образом, чтобы срок их годности позволял использовать препараты в течение, по крайней мере, 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ЦГСЭН республиканского, краевого и областного уровней.

Отправка МИБП должна осуществляться через ближайшие аэропорт или железнодорожную станцию, куда они, помещенные в термоконтейнер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающих механическое повреждение и воздействие неблагоприятных температурных факторов.

Продолжительность транспортирования от предприятия - изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.

 

Получатель МИБП должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом, телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование препарата, его количество, номер серии, срок годности, номер авиарейса или поезда, дата отправки и получения, фамилия, должность и телефон отправителя.

Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортированию вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препаратов в аэропорту (железнодорожной станции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.

В случае задержки отправления, МИБП следует поместить в холодильные камеры или шкафы, если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч и более), препараты необходимо вернуть на предприятие - изготовитель по договоренности с последним.

Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.

Доставка МИБП до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.

Транспортирование осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.

5.12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские, краевые и областные аптечные склады или склады ЦГСЭН.

При получении МИБП из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке их авторефрижераторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру, где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в них необходимые записи, а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.

Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются, либо используются на месте по усмотрению лица, ответственного за холодовую цепь.

На этом уровне холодовой цепи все препараты хранятся в холодильной камере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре 0-/+8 град. С. В случаях, когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии, т.е. в морозильных камерах и морозильниках.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи). На 2-м уровне холодовой цепи, т.е. на уровне аптечных складов республиканского, краевого и областного уровней и складов ЦГСЭН, транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.

Аптечный склад или склад ЦГСЭН этого уровня должен всегда иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.

Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не более 5-10 мин).

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.

5.13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ЦГСЭН.

Все виды МИБП на этом уровне должны храниться при температуре в пределах 0-/+8 град. С.

Для хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того, для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник(и).

Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики, края или области, а в случае необходимости и в некоторые учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (городской или районный аптечный склад).

Транспортирование МИБП с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.

Разгрузка поступивших или загрузка отправляемых МИБП в термоконтейнер(ы) осуществляется в максимально сжатые сроки, не превышающие 5-10 мин. При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов, если они используются.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступлений и отравлений МИБП, регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе, показатели термоиндикаторов.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

5.14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно - профилактические учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику.

Все виды препаратов должны храниться на этом уровне в холодильной камере при температуре 0-/+8 град. С в строгом соответствии с инструкциями по их применению.

Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике(ах), чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.

На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильники, предназначенные только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется, исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых МИБП для населения обслуживаемой территории.

Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования МИБП из городского или районного аптечного склада или складов ЦГСЭН, а также для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением работы по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование МИБП осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро, не более 5-10 мин.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.