МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июня 1995 г.
N 178
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о
Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно -
исследовательскому институту органической химии и технологии ГНИИОХТ (п.п. 1 и
6);
1.2.2. Институту хмелеводства Украинской
академии аграрных наук г. Житомир (п. 2);
1.2.3. Центру по химии лекарственных
средств - Всероссийскому научно - исследовательскому химико - фармацевтическому
институту (ЦХЛС - ВНИХФИ) Минздравмедпрома РФ (п.п. 3 и 9);
1.2.4. НПО "ВИЛАР" РАСХН г.
Москва (п.п. 1 и 5);
1.2.5. ММП "ПОЛИКОМ" г. Москва
(п. 7);
1.2.6. АО "ФАРМАК" г. Киев,
Украина (п. 8);
1.2.7. НИИ физико -
химической медицины Минздравмедпрома РФ г. Москва (п. 10);
1.2.8. Всероссийскому научному центру по
безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ Минздравмедпрома РФ (п. 11);
1.2.9. АО "БИОТЕХНОЛОГИЯ" г.
Москва (п. 12);
1.2.10. Якутскому институту биологии СО
РАН г. Якутск (п. 13).
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.10., передать промышленные регламенты на лекарственные средства
Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 20 июня 1995
г. N 178
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Изоциурония бромид недеполяризующий
миорелаксант
2. Масло хмеля успокаивающее
средство
3. Метиаприл антигипертензивное
средство
Б. Лекарственные формы
4. Раствор анмарина 0,25% антимикотическое
средство
5. Линимент анмарина 1% антимикотическое
средство
6. Изоциурония бромид недеполяризующий
0,05 г для инъекций миорелаксант
7. Губка "Колапол" кровоостанавливающее и
ранозаживляющее
средство
8. Корвалдин успокаивающее и спазмолитическое
средство
9. Таблетки метиаприла антигипертензивное средство
0,05 г
10. Раствор натрия детоксицирующее и
гипохлорита 0,06% антибактериальное средство
для инъекций
11. Порошок сальбутамола противоастматическое
для ингаляций средство
12. Таблетки "Теопэк" противоастматическое средство
0,1 и 0,2 г, покрытые пролонгированного действия
оболочкой
13. Эпсорин тонизирующее средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 20 ИЮНЯ 1995 Г. N 178
ИЗОЦИУРОНИЯ БРОМИД
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/1
Временная фармакопейная статья 42-2456-95
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым
оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен,
легко растворим в воде.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Недеполяризующий миорелаксант с конкурентным механизмом действия. Блокирует Н -
холинорецепторы скелетных мышц.
ФОРМА ВЫПУСКА. От 0,5 до 1 кг в
стеклянных банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при комнатной температуре. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАСЛО ХМЕЛЯ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/2
Временная фармакопейная статья 42-2445-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость от слегка
желтовато - зеленоватого до желто - зеленого цвета со своеобразным запахом.
Получают из соплодий хмеля. Используют для приготовления препарата КОРВАЛДИН.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,8 кг во флаконах
оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при температуре не выше 15 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕТИАПРИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/3
Временная фармакопейная статья 42-2449-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок от
белого с кремовым оттенком до светло - кремового цвета со слабым запахом, легко
растворим в спирте, очень мало и медленно растворим в воде. Антигипертензивное
средство.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках оранжевого стекла
от 0,5 до 1 кг.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР АНМАРИНА
0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/4
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
г.
Временная фармакопейная статья 42-2416-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Анмарин получают из Ammi majus
L. семейства Umbelliferae, смесь двух изомеров ангидромармезина - 5' -
изопропенил - 4',5'- дигидропсоралена и 5' - изопропилпсоралена. Представляет собой
жидкость от светло - желтого до желтого цвета. При
хранении возможно образование легкой мути.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анмарин
обладает противогрибковой активностью в отношении дерматофитий, обусловленных Trichophyton rubrum. T. interdigitale, T. mentagrophytes
var, gypseum, M.canis, Candida albicans и умеренным бактериостатическим
действием в отношении грамположительных бактерий. Оказывает кератолитическое,
эпителизирующее и стимулирующее рост волос действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Анмарин применяют
у взрослых и детей в качестве антимикотического средства для лечения
дерматофитий (руброфития, микроспория, трихофития, отрубевидный лишай);
поверхностных форм кандидоза кожи, ногтей и слизистой гениталий, себореи
волосистой части головы, псориаза и очаговой алопеции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 0,25% раствор
анмарина (лосьон) применяют при микозах гладкой кожи стоп, особенно у пожилых
людей, при ладонно - подошвенном гиперкератозе, псориазе, себорее волосистой
части головы и очаговой алопеции. Очаги поражения смазывают 2-3 раза в день в
течение 1,5 месяцев.
При гиперкератозе и псориазе ладонно -
подошвенных областей лосьон применяют под окклюзионную повязку вечером в
течение недели, затем делают теплую мыльно - содовую ванночку и очищают роговой
слой эпидермиса. Лечение проводят до получения терапевтического эффекта.
При псориазе возможно одновременное
применение ультрафиолетового облучения субэритемными дозами.
При возникновении рецидивов заболевания
курс лечения анмарином повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно усиление
зуда, появление жжения, гиперемии кожи, шелушения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. 0,25% раствор (лосьон) по
100 мл во флаконах оранжевого стекла в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре. Отпускают без рецепта.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЛИНИМЕНТ АНМАРИНА
1%
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/5
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
г.
Временная фармакопейная статья 42-2417-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Линимент белого или белого с
желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анмарин
обладает противогрибковой активностью в отношении дерматофитий, обусловленных
Trichophyton rubrum, T. interdigitale, T. mentagrophytes var, gypseum, M.
canis, Candida albicans и умеренным бактериостатическим действием в отношении
грамположительных бактерий. Линимент оказывает кератолитическое,
эпителизирующее и стимулирующее рост волос действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Анмарин применяют
у взрослых и детей в качестве антимикотического средства для лечения
дерматофитий (руброфития, микроспория, трихофития, отрубевидный лишай);
поверхностных форм кандидоза кожи, ногтей и слизистой гениталий, себореи
волосистой части головы, псориаза и очаговой алопеции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент
анмарина наносят тонким слоем и втирают 2 раза в день в очаги поражения. При
кандидозной паронихии линимент применяют под окклюзионную повязку (вечером).
Продолжительность лечения до исчезновения
клинических проявлений; при руброфитии гладкой кожи от 3 до 8 недель; при
микроспории гладкой кожи от 1 до 4 недель. Лечение микроспории волосистой части
головы и гладкой кожи с вовлечением в процесс пушковых волос необходимо
проводить в сочетании с гризеофульвином. При кандидозе гладкой кожи лечение
продолжают 2-4 недели, при поражении ногтей и валиков - не менее 4 месяцев,
слизистой гениталий - 3 недели (можно в сочетании с противогрибковыми
средствами общего действия), при отрубевидном лишае - не менее 6 недель. После
исчезновения клинических проявлений терапию необходимо продолжить в течение
10-15 дней, применяя линимент 1 раз в день для профилактики рецидива.
При ладонно - подошвенном гиперкератозе,
псориазе, себорее волосистой части головы и очаговой алопеции применяют 1% линимент смазывая очаги поражения 2-3 раза в день. При
гиперкератозе и псориазе ладонно - подошвенных областей линимент применяют под
окклюзионную повязку вечером в течение недели, затем делают теплую мыльно -
содовую ванночку и очищают роговой слой эпидермиса. Лечение проводят до
получения терапевтического эффекта.
При псориазе возможно одновременное применение
ультрафиолетового облучения субэритемными дозами.
При возникновении рецидивов заболевания
курс лечения анмарином повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
возможно усиление зуда, появление жжения, гиперемии кожи, шелушения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА 1% линимента в банках
оранжевого стекла по 20 г в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при температуре не выше 10град. С. Отпускают без рецепта.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИЗОЦИУРОНИЯ БРОМИД
0,05 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/6
Инструкция по применению утверждена 22
марта 1994 г.
Временная фармакопейная статья 42-2455-95
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Изоциурония бромид - трибромид
трис - диэтилбензиламмониоэтиловый эфир изоциуроновой кислоты. Пористая масса
белого или белого с кремовым оттенком цвета, легко растворимая в воде, 0,9%
растворе натрия хлорида, 5% растворе глюкозы. Водный раствор - прозрачная
бесцветная жидкость; рН 1% раствора 5,0-8,0.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изоциурония
бромид является недеполяризующим миорелаксантом с конкурентным механизмом
действия на Н - холинорецепторы скелетных мышц. Отличается быстротой развития
миопаралитического эффекта, что сближает его с препаратами деполяризующего
типа. По продолжительности нервно - мышечного блока изоциурония бромид сравним
с недеполяризующими миорелаксантами - пипекурония бромидом (ардуан) и
панкурония бромидом (павулон), а по скорости наступления нервно - мышечной
блокады превосходит их.
Препарат оказывает холинолитическое
действие на М - холинорецепторы бронхов и сердца, что клинически проявляется
развитием синусовой тахикардии без нарушения возбудимости миокарда и
возникновения других сердечных аритмий. Не отмечено влияния изоциурония бромида
на системное артериальное давление, центральную гемодинамику, тонус сосудов
малого круга кровообращения и общее периферическое сопротивление.
Изоциурония бромид выводится из организма
почками в неизменном виде. Появления метаболитов не установлено.
Препарат не обладает ганглиоблокирующим,
гистаминогенным и бронхоспастическим действием, не вызывает аллергических
реакций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Для релаксации
скелетной мускулатуры при проведении искусственной вентиляции легких во время
общей анестезии, интенсивной терапии (релаксации при столбняке, искусственное
дыхание в случае острой дыхательной недостаточности).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изоциурония
бромид применяется в виде внутривенных инъекций при различных видах
ингаляционной (фторотан, эфир, закись азота) и неингаляционной (гексенал,
тиопентал натрия, кетамин, диприван, фентанил и др.) общей анестезии.
Содержимое флакона растворить в 5,0 или
10,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Доза, необходимая
для интубации трахеи 0,4-0,5 мг/кг массы тела. Оптимальные условия для
интубации при такой дозировке наступают через 60-120 секунд; продолжительность
клинической релаксации 25-35 минут. Для повторных введений рекомендуется 1/2
начальной дозы.
Для предупреждения возникновения
значительной тахикардии изоциурония бромид вводится в виде тест - дозы
внутримышечно или внутривенно.
Внутримышечно изоциурония бромид вводится
вместо атропина в дозе 10 мг не более чем за 30 минут до вводного наркоза
совместно с другими препаратами, применяемыми для премедикации.
Внутривенно изоциурония бромид вводится
вместо атропина в дозе 3-5 мг непосредственно перед вводным наркозом.
Оставшаяся доза вводится внутривенно во
время вводного наркоза с использованием препаратов нейролептанальгезии
(дроперидол и фентанил) и после выключения сознания.
При этом апноэ с раскрытием голосовой
щели развивается значительно раньше, чем нервно - мышечный блок в мышцах кисти.
Взаимодействие с другими лекарственными
веществами. Вызываемый изоциурония бромидом нервно - мышечный блок может
усиливаться при одновременном использовании с препаратами для ингаляционного
наркоза (фторотан, эфир), деполяризующими миорелаксантами (дитилин). Возможно
также пролонгирование блока при применении с антибиотиками аминогликозидной
группы (типа канамицина).
Эффективными антагонистами изоциурония
бромида являются прозерин и другие антихолинэстеразные средства. При 80% нервно
- мышечной блокаде эффект изоциурония бромида можно быстро и надежно прервать
введением прозерина в дозе 1-3 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При первом введении
изоциурония бромида возможно возникновение синусовой тахикардии, повторное
введение препарата ваголитический эффект не усиливает. Тахикардия менее
выражена на фоне применения гексенала, тиопентала натрия, клофелина, дипривана,
препаратов для нейролептанальгезии (фентанил, дроперидол).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Нервно - мышечные
заболевания (боковой амиотрофический склероз, миастения, полиомиелит),
выраженные нарушения выделительной функции почек, сердечная патология с высокой
вероятностью возникновения аритмий.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,05 г во флаконах, 20
или 50 флаконов в пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при комнатной температуре. Список А.
Примечание. Раствор изоциурония бромида
при комнатной температуре остается стойким и стабильным в течение месяца.
Совместим в одном шприце с фентанилом, дроперидолом, седуксеном, гексеналом,
кетамином.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГУБКА
"КОЛАПОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/7
Инструкция по применению утверждена 09
марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2473-95
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Колапол - губка коллагеновая с
гидроксиапатитом. Является композицией органических (коллаген) и неорганических
(гидроксиапатит) составляющих матрикса твердых тканей. Пластины размером 50+/-5
х 50+/-5 мм, массой 0,35 +/-0,10 г или полоски размером 25+/-5 х 8+/-1 мм,
массой 0,025+/-0,005 г, толщиной 7-9 мм, белого цвета со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Колапол -
местное кровоостанавливающее и ранозаживляющее средство. Характеризуется
биосовместимостью с тканями человека, не вызывает реакции отторжения и
замещается соответствующей полноценной тканью организма.
При аппликации на раневую поверхность
колапол ускоряет формирование сгустка крови, остановку капиллярного
кровотечения и заживления ран. При заполнении колаполом дефектов кости
улучшается заживление, минерализация и восстановление архитектоники костной
ткани. Препарат не обладает местнораздражающим действием, не вызывает
аллергических реакций и других побочных эффектов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Колапол применяют
в хирургической, ортопедической и стоматологической практике для остановки
капиллярных кровотечений после травм и хирургических вмешательств (в том числе
при лечении больных гемофилией), а также для ускорения заживления ран мягких и
твердых тканей.
В хирургии и травматологии - для
остановки кровотечения во время хирургических вмешательств, а также при
открытых ранах травматического генеза, для герметизации артериального
анастомоза, при операциях на гемангиомах, для заполнения внутрикостных полостей
после секвестрэктомии у больных хроническим
остеомиэлитом.
В ортопедии - для заполнения костных
полостей различного происхождения.
В стоматологии - для остановки
кровотечения и заполнения полостей после удаления зубных отложений, коретажа
десневых и парадонтальных карманов, травмы слизистой оболочки полости рта, при
удалении зубов, при гипертрофии альвеолярного отростка, оперативных
вмешательствах по поводу радикулярных и фолликулярных кист, ретенированных и
дистопированных зубов, резекции верхушки корня зуба и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. С соблюдением
требований асептики вскрыть пакет ножницами, пинцетом достать губку, отрезать
соответствующую размеру дефекта часть и пинцетом внести ее в рану, костный
дефект или лунку удаленного зуба. Губку в дальнейшем не удаляют, так как она
полностью рассасывается.
С целью гемостаза при кровотечениях,
после медикаментозной обработки раневой поверхности, необходимое количество
губки накладывают на раневую поверхность. Возможно наложение губки в несколько
слоев. После остановки кровотечения (обычно от 5 секунд до 1,5 минут)
накладывают повязку (при необходимости швы), не удаляя губку, которая в
дальнейшем рассасывается.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. Пластины или полоски в
стерильных пакетах из полиэтиленовой пленки или бумаги с полиэтиленовым
покрытием.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КОРВАЛДИН
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/8.
Инструкция по применению утверждена 9
февраля 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 09 февраля
1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2444-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость
со специфическим ароматным запахом - комбинированный препарат, содержащий
этиловый эфир альфа - бромизовалериановой кислоты (20,0 г), фенобарбитал (18,0
г), масло мяты перечной (1,4 г), масло хмеля (0,2 г), спирт этиловый
ректификованный (620 мл), воду очищенную (до 1 л).
По составу и действию аналогичен
препаратам валокордин, корвалол, валосердин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Корвалдин
оказывает седативное и спазмолитическое действие, которое обусловлено
свойствами входящих в его состав веществ.
Этиловый эфир альфа - бромизовалериановой
кислоты обладает седативным и спазмолитическим действием; его успокаивающий
эффект подобен эффекту препаратов валерианы. Фенобарбитал усиливает
успокаивающее влияние других компонентов и оказывает легкое гипотензивное
действие. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и
спазмолитическое действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бессонница;
кардиалгия; тахикардия; невротические состояния с вегетативными расстройствами,
повышенной раздражительностью, ипохондрическими проявлениями; ранние стадии
гипертонической болезни; нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, гладкой
мускулатуры желудочно - кишечного тракта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь перед едой по 15-30 капель в небольшом количестве (30-50 мл)
воды 2-3 раза в день. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до
40-50 капель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях
может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 или 25 мл во
флаконах - капельницах в пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕТИАПРИЛА
0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/9.
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
г.
Временная фармакопейная статья 42-2435-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Метиаприл - цис - 1 - (3' -
ацетилтиопропионил) - 6 - метилпиноколиновая кислота. Таблетки белого с
кремоватым или кремовым оттенком цвета по 0,05 г с вкраплениями.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метиаприл
является антигипертензивным препаратом, снижающим артериальное давление (АД) у
больных различными формами артериальной гипертензии. Он вызывает снижение
общего периферического сосудистого сопротивления, увеличивает венозную емкость,
уменьшает нагрузку на сердце, не оказывая влияния на частоту сердечных
сокращений.
Гипотензивное действие метиаприла
развивается через 30-60 минут после приема внутрь, достигая максимума через
90-130 минут и продолжается 5-6 часов.
В механизме действия метиаприла
определенную роль играет способность ингибировать ангиотензин - превращающий
фермент, что приближает его к антигипертензивному препарату каптоприлу.
Препарат усиливает депрессорные эффекты брадикинина и энкефалинов; под его
влиянием наблюдается умеренное снижение содержания катехоламинов в
надпочечниках. Он обладает слабым альфа - адренолитическим действием.
При курсовом назначении метиаприла
больным артериальной гипертензией в отдельных случаях может наблюдаться
волнообразность реакции: после 2-3 дневного снижения может вновь повышаться АД,
через 1-2 недели систематического приема метиаприла снижение АД становится
стабильным.
Метиаприл может применяться совместно с
антигипертензивными и сердечно - сосудистыми препаратами различных групп: с
диуретиками, сердечными гликозидами, нитратами, антагонистами ионов кальция,
бета - адреноблокаторами.
Метиаприл быстро всасывается из желудочно - кишечного тракта. Максимальная концентрация в
плазме крови после однократного введения наблюдается через 1,3-1,5 часа, что
совпадает по срокам с максимальным снижением АД. Через 6 часов препарат в
плазме крови не обнаруживается. Выделяется из организма преимущественно почками
в виде метаболитов; не кумулируется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают при
гипертонической болезни I и II степени, при симптоматических гипертониях с
наличием или отсутствием почечной недостаточности, а также при хронической
недостаточности кровообращения I-III степени в качестве средства уменьшающего
нагрузку на сердечную мышцу.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метиаприл в
лечении артериальной гипертонии применяют по 1-2 таблетки (50-100 мг) 3-4 раза
в день через равные промежутки времени. После достижения лечебного эффекта
поддерживающая доза метиаприла составляет 1/2 - 1 таблетку (25-50 мг) 3-4 раза
в день.
Продолжительность курса лечения
составляет от 2 недель до 6 месяцев. Возможно проведение повторных курсов
лечения.
При хронической недостаточности
кровообращения метиаприл назначают в дозе 1/2 -1 таблетки 3-4 раза в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Метиаприл обычно
хорошо переносится. У отдельных больных при использовании
высоких доз препарата (4-5 таблеток в сутки) могут наблюдаться кожные
аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, крапивница), диспептические
явления (тошнота, рвота), эпигастралгии, головная боль, сонливость, нарушение
вкусовых ощущений, умеренная лейкопения. Указанные явления не требуют
лечения и проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата или его отмене.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, лактация.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,05 г по 50 штук
в банках в пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОРА НАТРИЯ
ГИПОХЛОРИТА 0,06%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N
95/178/10.
Инструкция по применению утверждена 12
апреля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2454-95
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость,
которую получают электролизом изотонического раствора натрия хлорида при помощи
аппарата ЭДО-4.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор
натрия гипохлорита является донатором активного кислорода, ускоряет окисление
биологических соединений, в том числе экзо- и
эндогенных токсических веществ (продукты тканевого распада, микроорганизмы и их
токсины, лекарственные препараты и др.). Гипохлорит натрия инактивирует в крови
билирубин, креатинин, спирты, продукты деградации фибриногена, производные барбитуровой
кислоты и т.д.; активирует перекисное окисление липидов. Препарат оказывает
прямое антикоагулянтное действие, способствует дезагрегации тромбоцитов.
Обладает противобактериальным действием. При повышении концентрации раствора
вышеуказанного возможно деструктивное воздействие на клетки крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у
взрослых при экзо- и эндотоксикозах, связанных с
печеночно - почечной недостаточностью, отравлениями, ожогами, сепсисом и
другими критическими состояниями.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 0,06% раствор
натрия гипохлорита готовят на аппарате ЭДО-4. Вводят внутривенно капельно со
скоростью 60-70 капель в минуту в количестве до 1/10 объема циркулирующей
крови. Введение осуществляют через катетер в одну из центральных вен (яремная, подключичная, бедренная).
Допустима инфузия 0,03% (300 мг/л) раствора в крупные периферические вены, для
чего стандартный 0,06% раствор смешивают с изотоническим раствором натрия
хлорида в соотношении 1:1. Рекомендуемый объем вводимого раствора при этом не должен
превышать 1/6 объема циркулирующей крови. Скорость введения 20-40 капель в
минуту.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Увеличение времени
свертывания крови (гипокоагуляция).
У лиц с повышенной чувствительностью
может возникать чувство жжения, ощущение запаха хлора.
Введение раствора в ткани вне вены
(паравенозный инфильтрат), превышение рекомендованной концентрации, увеличение
скорости введения или недостаточная скорость кровотока в периферической вене, в
которую вводят гипохлорит натрия, может вызвать флебит. В этом случае
производят местное обкалывание 0,25% раствором новокаина, при необходимости с
кортикостероидами; накладывают спиртовый компресс.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипокоагуляционный
синдром, гипогликемия, паренхиматозные и другие кровотечения, индивидуальная
непереносимость, беременность. Относительные противопоказания: гиповолемический
синдром, предменструальный и менструальный период.
ФОРМА ВЫПУСКА. Герметично укупоренные
флаконы емкостью 500 мл, содержащие по 400 мл раствора в пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном,
защищенном от света месте в стеклянных герметично укупоренных флаконах.
Замерзание раствора не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 20 дней со дня выпуска при
температуре +3 град. С - +5 град. С и 3 дня при температуре, не более +25 град.
С.
ПОРОШОК САЛЬБУТАМОЛА
ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N
95/178/11.
Инструкция по применению утверждена 12
апреля 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 12 апреля 1995
г.
Временная фармакопейная статья 42-2475-95
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический белый или
почти белый порошок сальбутамола для ингаляций, содержит 2 части сальбутамола
(1 - [4 - гидрокси - 3 - гидроксиметилфенил] - 2 - [третбутиламино] этанола) и
98 частей натрия бензоата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальбутамол
является избирательным стимулятором бета2 -
адренергических рецепторов. Он расслабляет гладкую мускулатуру бронхов,
тормозит развитие анафилактического бронхоспазма и восстанавливает дыхание на
фоне развившегося бронхоспазма. В терапевтических дозах практически не влияет
на бета1 - адренергические рецепторы, стимулирующие
работу сердца.
Бензоат натрия играет роль
формообразующего вещества, обладает также отхаркивающим и фунгицидным
действием.
Препарат поступает к месту действия
ингаляционным путем, в распыленном виде, поэтому максимальная концентрация
создается именно в бронхах.
Для создания терапевтической концентрации
требуется в 10-20 раз меньшее количество сальбутамола, чем при энтеральном
введении.
Продолжительность действия - 4-6 часов.
Выводится почками в неизменном виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют для купирования приступов и лечения обратимой
бронхообструкции всех типов, включая бронхиальную астму, хронический
обструктивный бронхит и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Порошок сальбутамола
применяют ингаляционно, при помощи специального ингалятора (циклохалера). Для
введения препарата следует поместить капсулу с препаратом в циклохалер,
выдвинуть дозатор из корпуса ингалятора до упора и постучать основанием
дозатора о ладонь свободной руки, затем задвинуть дозатор в корпус, сделать
полный выдох, вставить мундштук в рот и сделать через него глубокий и сильный
вдох. Задержать дыхание на несколько секунд. Вынуть ингалятор изо рта. При этом
выдыхаемый воздух не должен проходить через ингалятор. При необходимости делают
повторный вдох через ингалятор. По окончании процедуры на ингалятор надевают
защитный чехол.
Одна доза препарата набирается из капсулы
дозатором, содержит 0,0002 г (200 мкг) сальбутамола и 0,0098 г натрия бензоата,
вводится за один или два вдоха. Одна капсула содержит 200 доз препарата. После
полного использования капсулы ее следует заменить на
новую. Для этого снять защитный чехол, вынуть мундштук с диспергатором из
корпуса; открыть капсулу с порошком сальбутамола для ингаляций и перевернув
корпус ингалятора вниз открытым отверстием вставить в него капсулу до упора в
уплотнительное соединение (капсула не должна выпадать под действием
собственного веса). Вставить мундштук с диспергатором.
Для купирования приступа препарат применяют
однократно, для предотвращения бронхоспазма - до 3-4 раз в сутки.
Разовая доза 200-400 мкг (0,0002-0.0004
г). Суточная доза 800-1000 мкг (0,0008-0,001 г). По назначению врача доза может
быть увеличена до 1200-1600 мкг.
При возникновении неприятных ощущений во
рту и першения в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны
тремор, тахикардия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелая сердечная
недостаточность, тиреотоксикоз, нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия,
политопная желудочковая экстрасистолия и др.); декомпенсированные поражения
почек и печени с нарушением их функции; беременность.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2, 3 г порошка в
пластмассовых капсулах (пробирках). Две капсулы в комплекте с ингалятором
"Циклохалер" (производство НПФ "Пульмотек") в пачке из
картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
"ТЕОПЭК" 0,1 И 0,2 Г ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N
95/178/12.
Инструкция по применению утверждена 22
декабря 1994 г.
Листок - вкладыш утвержден 22 декабря
1994 г.
Временная фармакопейная статья 42-2360-94
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Таблетка "Теопэк"
содержит 0,1 или 0,2 г теофиллина (1,3 - диметилксантина моногидрат), таблетки
покрыты оболочкой светло - розового или розового цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Благодаря
специальной оболочке таблетки "Теопэк" обеспечивается
пролонгированное действие теофиллина.
Препарат расслабляет гладкую мускулатуру
бронхов, умеренно расширяет периферические сосуды, усиливает сокращения
миокарда, стимулирует ЦНС, оказывает диуретическое действие.
Механизм этих эффектов связан со
способностью теофиллина угнетать фосфодиэстеразу, что
приводит к накоплению в тканях циклического аденозинмонофосфата (ЦАМФ), который
в свою очередь тормозит соединение миозина с актином и уменьшает сократительную
способность гладкой мускулатуры; замедляет транспорт ионов кальция через
клеточные мембраны; ослабляет чувствительность аденозиновых рецепторов бронхов,
ЦНС, миокарда.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у детей старше 3 лет, в качестве бронхолитического средства для
лечения и профилактики бронхо - обструктивного синдрома при бронхиальной астме,
хроническом обструктивном бронхите и других заболеваниях дыхательной системы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают
внутрь, после еды, запивая водой. Таблетку не измельчают и не растворяют в
воде, разрушенная таблетка непригодна для применения. Препарат назначают с
интервалами 12 часов:
- детям от 3 до 7 лет по 0,1 г 2 раза в
сутки,
- детям от 7 до 12 лет по 0,2 г 2 раза в
сутки,
- детям старше 14 лет по 0,3 г 2 раза в
сутки.
Лечение начинают с минимальной дозы. При
отсутствии побочных реакций переходят на полную суточную дозу. Курс лечения от
2 недель до 2 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, боль
или чувство тяжести в области желудка, тахикардия, головная боль, состояние
беспокойства, нарушение сна. В этих случаях уменьшают дозу препарата или
отменяют препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия,
язвенная болезнь желудка и 12 - перстной кишки, обострение гастрита и колита.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 и 0,2 г,
по 10 таблеток в контурно - ячейковой упаковке, по 50 или 100 таблеток в банке;
5 контурно - ячейковых упаковок и банку помещают в пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭПСОРИН
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N
95/178/13.
Инструкция по применению утверждена 23
марта 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 23 марта 1995
г.
Временная фармакопейная статья 42-2467-95
утверждена 20 июня 1995 года
ОПИСАНИЕ. Эпсорин - жидкий экстракт на
50% этиловом спирте из неокостенелых рогов (пантов) северного оленя. Прозрачная
жидкость светло - желтого цвета, со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тонизирующее
и адаптогенное средство. Действие препарата обусловлено входящими в его состав
биологически активными веществами (пептиды, аминокислоты, стероидные гормоны,
фосфолипиды, микроэлементы). Эпсорин оказывает стимулирующее действие на
центральную нервную систему, ускоряет выработку условных рефлексов, сокращает
продолжительность действия этанола, снотворных и седативных средств; повышает
выносливость к физическим нагрузкам и сопротивляемость организма к воздействию
различных стрессорных факторов физической (охлаждение, перегревание,
иммобилизация), химической (стрихнин, этанол) и биологической (патогенные микроорганизмы) природы; обладает гонадотропным
стимулирующим эффектом.
Эпсорин не оказывает отрицательного
побочного действия на жизненно важные органы и системы организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют в
качестве тонизирующего средства при умственном и физическом переутомлении,
неврозах, неврастении, астенических состояниях различного генеза, для лечения
артериальной гипотонии, повышенной сонливости, синдрома похмелья, половых
расстройств.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. По 15-20 капель
внутрь за полчаса до еды с небольшим количеством воды (30-50 мл), 2-3 раза в
день. Не рекомендуется прием препарата перед сном. Курс лечения 2-3 недели. При
необходимости могут быть проведены повторные курсы лечения с 7-10 дневным
перерывом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях
прием эпсорина может сопровождаться подъемом артериального давления, повышением
возбудимости и аппетита.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженный
атеросклероз, артериальная гипертония, тяжелые формы ишемической болезни
сердца, тяжелые заболевания печени и почек, судорожные синдромы, гиперкинезы,
беременность.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мл во флаконах из
пластмассы в пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной
температуре в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ