МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29 июня 1995 г.
N 29-2/188
ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК
В соответствии с приказами
Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 и от 14.06.94 г. N 118 в целях улучшения обеспечения населения
России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории
России, должны проходить посерийную проверку качества в системе
государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный
протокол соответствия.
Учитывая большую потребность населения
России в отечественных лекарственных средствах, Инспекция государственного
контроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома приняла решение об
освобождении лекарственных средств, производимых рядом отечественных
фармацевтических предприятий, указанных в приложении, от посерийного контроля.
С этими предприятиями Инспекция заключила
договоры на право реализации по паспортам ОТК на территории России
лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно -
профилактическим учреждениям, территориальным аптечным складам, без дополнительной
проверки контролирующими организациями России. Такое же право предоставляется
указанным в договоре российским организациям, являющимся официальными
дистрибьюторами этих производителей и поставляющим лекарственные средства
непосредственно в аптечную сеть и лечебно - профилактические учреждения при
предъявлении копии договора, заверенной подписью и печатью производителя,
заключившего договор с Инспекцией.
При заключении договоров Инспекция
оставляет за собой право осуществлять усиленный выборочный контроль
лекарственных средств. Отбор образцов для проведения выборочного контроля
производится аккредитованными контрольно - аналитическими лабораториями
(центрами) по графику, утвержденному Инспекцией.
В случае продажи лекарственных средств
посредническим организациям данный договор прекращает свое действие и
лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии с приказом
Минздравмедпрома от 25.03.94 N 53.
Рассылку утвержденной нормативной
документации обеспечивает Фармакопейный государственный комитет.
Стандартные образцы, необходимые для
проведения контроля, направляются аккредитованным контрольно - аналитическим
лабораториям (центрам), ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных
средств.
Инспекция уточняет, что заключенные
договора действует на территории России, в том числе Москвы и Московской
области, до 01.01.96 г.
Инспекция направляет форму договора и
список отечественных фармацевтических предприятий, получивших право на
реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК. Информация об изменениях и
дополнениях в указанный список будет сообщаться дополнительно.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
СПИСОК
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ,
ПОЛУЧИВШИХ
ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО
ПАСПОРТАМ ОТК
(ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.07.95 Г.)
┌──────────────────┬────────────────────────────────────────────┐
│
Номер и дата │ Предприятие │
│
договора │ │
├──────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│ 1 от 04.05.95 │ АООТ "Щелковский витаминный
завод" │
│ 2 от 15.05.95 │ АООТ "Новосибирский завод медицинских │
│ │ препаратов" │
│ 3 от 30.05.95 │ Марийское БАО
"Марбиофарм" │
│ 4 от 30.05.95 │ ПХФО
"Татхимфармпрепараты"
│
│ 5 от 02.06.95 │ ФАО "Ферейн" │
│ 6 от 13.06.95 │ АООТ "Московская
фармацевтическая фабрика" │
│ 7 от 13.06.95 │ АО "Курский комбинат
лекарственных средств"│
│ 8 от 17.06.95 │ Экспериментальное предприятие
медико- │
│ │ биологических
препаратов КНЦ РАМН │
│ 9 от 15.06.95 │ АО "Красфарма" │
│ 10 от 19.06.95 │ АОЗТ "Алтайвитамины" │
│ 11 от 19.06.95 │ АО "Лекформ" │
│ 12 от 19.06.95 │ АО "Октябрь" │
│ 13 от 22.06.95 │ ПО
"Мосхимфармпрепараты" │
│ 14 от 22.06.95 │ АО "Томский
химфармзавод" │
└──────────────────┴────────────────────────────────────────────┘
ДОГОВОР N ________
"____"________________ 199__г.
Инспекция государственного контроля лекарственных
средств и
медицинской техники,
являющаяся
полномочным представителем
Минздравмедпрома
России (далее "Инспекция"), в
лице ее начальника
Хабриева Р.У., с
одной стороны, и
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
наименование предприятия (АО)
(далее
"Предприятие") в лице генерального директора ______________
__________________________________________________________________
фамилия и.о.
с другой
стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
1.
Инспекция, учитывая высокое
качество производимых
Предприятием лекарственных средств,
принимает решение об
освобождении
лекарственных средств, производимых
Предприятием, от
посерийного
контроля _____________________________________________
__________________________________________________________________
2. Инспекция разрешает реализацию по
паспортам ОТК Предприятия
- производителя
на территории России
лекарственных средств,
поставляемых
непосредственно аптекам, лечебно
- профилактическим
учреждениям и
областным аптечным складам
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Предприятие обязуется:
3.1. Гарантировать поставку
лекарственных средств в строгом
соответствии их
качества требованиям действующей нормативной
документации.
3.2. Оплачивать выборочный
контроль качества лекарственных
средств, производимых
и поставляемых Предприятием на
территории
России, в
системе государственного контроля качества лекарственных
средств.
4. Настоящий договор может
быть расторгнут в
случае
обнаружения несоответствия качества
лекарственного средства,
реализуемого Предприятием,
действующей нормативной документации
или паспорту
ОТК.
5. Настоящий договор вступает в силу с момента
подписания и
действует до
"___"______________ 199__года.
6. Настоящий договор составлен в двух
экземплярах, один из
которых находится в Инспекции, а другой у Предприятия, и подписан
представителями
обеих сторон.
Начальник Инспекции Генеральный директор
Р.У.Хабриев Предприятия
"____"_____________199___г. "____"_______________199__г.
М.П. М.П.