МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

31 августа 1995 г.

 

N 249

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. НПО "ВИТАМИНЫ" г. Москва (п.1 и 3);

1.2.2. АО "БИОТЕХНОЛОГИЯ" г. Москва (п. 4);

1.2.3. ТОО "БИОТЕХ" г. Санкт - Петербург (п. 5);

1.2.4. АО "ХИМПРОМ" г. Новочебоксарск (п.2 и 6);

1.2.5. Кардиологическому научному центру РАМН (п.7).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.5.

передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

 

Заместитель Министра

здравоохранения и

медицинской промышленности

Российской Федерации

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения и

медицинской промышленности

Российской Федерации

от 31 августа 1995 г. N 249

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Метилкобаламин             кофермент витамина В12, средство

                                  метаболической терапии

    2. Нихлофен                   противогрибковое средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки метилкобаламина   кофермент витамина В12, средство

       0,005 г и 0,01 г,          метаболической терапии,

       покрытые оболочкой         гепатопротектор

    4. Протолизин                 протеолитический фермент

    5. Ронколейкин сухой          иммуномодулятор

       для инъекций

    6. Раствор нихлофена 1%       противогрибковое средство

    7. Таблетки тауфона           средство для лечения хронической

       0,25 г и 0,5 г             сердечной недостаточности

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,  РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

31 августа 1995 г.

 

N 249

 

МЕТИЛКОБАЛАМИН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/1

Временная Фармакопейная статья 42-2396-94 утверждена - 31.08.1995 года.

 

ОПИСАНИЕ. Метилкобаламин Co альфа - [альфа(5,6-диметилбензимидазолил)]-Со бэтта метилкобамид, кристаллический порошок темно - красного цвета, без запаха. Гигроскопичен. Неустойчив на свету.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метилкобаламин - коферментная форма витамина В12, относится к препаратам метаболической терапии.

Оказывает регенерирующее воздействие при механическом и токсическом повреждении нервных стволов. При заболеваниях периферической нервной системы уменьшает болевой синдром, способствует восстановлению двигательных функций и уменьшению вегетативных нарушений.

Препарат положительно влияет на функцию печени при токсическом гепатите, циррозе печени, панкреатите. Отмечены антианемические свойства препарата, а также способность уменьшать поражение суставов при адъювантном артрите. Метилкобаламин оказывает анаболическое действие, повышая физическую работоспособность.

ФОРМЫ ВЫПУСКА: от 0,1 до 0,5 кг в банках оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +5 град. до +10 град.

СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.

 

НИХЛОФЕН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/2

Временная Фармакопейная статья 42-2502-95 утверждена - 31.08.1995 года.

 

ОПИСАНИЕ 2-хлор-4-нитрофенол - белый с зеленовато - желтоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противогрибковым действием.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в двойных пакетах из полиэтиленовой пленки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ МЕТИЛКОБАЛАМИНА 0,005 г и 0,01 г,

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31.08.1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/3

Инструкция по применению утверждена 25 мая 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2345-94 утверждена 31.08.1995 года.

 

ОПИСАНИЕ. Метилкобаламин Co альфа-[альфа(5,6 - диметилбензимидазолил)]-Co бэтта - метилкобамид, таблетки коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метилкобаламин - коферментная форма витамина В12, - препарат метаболической терапии. Основной функцией кофермента витамина В12 в организме является участие в процессах трансметилирования, в биосинтезе белков и нуклеиновых кислот, в обмене углеводов и липидов. Стимулирует монооксигеназную систему и оказывает защитное действие на SH-группы и активирует глутатионтрансферазы печени.

Препарат, обладает специфической витаминной активностью и отличается от витамина В12 рядом фармакологических свойств. Метилкобаламин оказывает анаболическое действие, повышая физическую работоспособность.

Оказывает регенерирующее воздействие при механическом и токсическом повреждении нервных стволов. При заболеваниях периферической нервной системы уменьшает болевой синдром, способствует восстановлению двигательных функций и уменьшению вегетативных нарушений.

Препарат благоприятно влияет на функцию печени при токсическом гепатите, циррозе печени, панкреатите. Выявлены антианемические свойства препарата, а также способность уменьшать поражение суставов при адъювантном артрите.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Заболевания периферической нервной системы (комплексное лечение); невралгии, полинейропатии, радикулопатии и др.

В гастроэнтерологической практике метилкобаламин применяют в комплексной терапии заболеваний печени (хронический гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз), а также в схемах лечения хронических панкреатитов).

В практике спортивной медицины - в сочетании с другими препаратами и методами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метилкобаламин принимают внутрь при заболеваниях периферической нервной системы в разовой дозе 0,01 один раз в день.

В комплексной терапии заболеваний печени и панкреатитов - по 0,005 г 2 раза в день или 0,01 один раз в день.

КУРС ЛЕЧЕНИЯ - 3-4 недели. При необходимости через месяц проводят повторные курсы лечения.

В спортивной медицине назначают по 0,005 г - 0,01 г один раз в день в течение 2-3 недель.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 таблеток по 0,01 г или 30 или 60 таблеток по 0,005 г в стеклянных банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

ПРОТОЛИЗИН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/4

Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2411-94 утверждена - 31.08.95 г.

 

ОПИСАНИЕ. Протолизин - нейтральная протеиназа - высокоочищеный фермент, образуемый Bac. subtiles, представляет собой аморфный порошок (или пористую массу белого или светло - бежевого цвета) без запаха, умеренно растворимый в воде и в изотоническом растворе натрия хлорида.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Протеолитическая активность препарата 1000 ПЕ/г. Протолизин гидролизует белки (альбумин, гемоглобин, эластин, фибрин); при местном применении расщепляет некротизированные ткани, фибринозные и соединительно - тканевые образования, разжижает вязкие секреты, экссудаты, сгустки крови. Не активен в отношении здоровых живых тканей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Протолизин применяют у взрослых для лечения внутриглазных кровоизлияний различной этиологии и локализации, помутнения стекловидного тела, травматического кератита и некоторых других заболеваний роговой оболочки глаз.

Препарат можно применять в любой фазе патологического процесса.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют в виде инстилляций, субконъюнктивальных инъекций, электрофореза или фонофореза.

Для инстилляций содержимое флакона ex tempore растворяют в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида, полученный раствор закапывают в глаза по 1-2 капли 6 раз в день в течение 10 - 20 дней.

Для субконъюнктивального введения препарат непосредственно перед использованием разводят в 4 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида. Перед инъекцией проводится анестезия слизистой глаза трех - четырехкратной инстилляций 0,5% раствора дикаина, затем вводят 0,3 мл раствора протолизина, один раз в сутки. Количество процедур от 3 до 10 на курс лечения.

При введении препарата методом электрофореза содержимое флакона растворяют в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Раствор фермента вводят ежедневно, в течение 15 минут при силе тока 1,5 ма. Курс лечения 7 - 10 сеансов.

Фонофорез протолизина проводят после предварительной эпибульбарной анестезии 0,25% раствором дикаина. В глазную щель вводится ванночка - векорасширитель, которая затем заполняется 2,5 мл раствора с концентрацией 0,5 ПЕ/мл. Ультразвуковой зонд погружается в раствор на расстоянии 3-5 мм от роговицы. Устанавливаются следующие параметры ультразвука: частота 880 кГц, интенсивность 0,2 Вт/см2, режим генераций непрерывный, экспозиция 5 минут. Курс лечения 10 - 12 ежедневных процедур.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У отдельных больных возможны местные или общие аллергические реакции. В этом случае назначают антигистаминную терапию или отменяют препарат.

При субконъюнктивальном применении протолизина может быть небольшая болезненность и кратковременный хемоз конъюнктивы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические заболевания и индивидуальная непереносимость протолизина.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие по 10 ПЕ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0 до +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

 

РОНКОЛЕЙКИН СУХОЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/5

Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2491-95 утверждена - 31.08.95 г.

 

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета с желтоватым или розоватым оттенком. Состав ронколейкина: рекомбинантная форма интерлейкина-2 человека, додецилсульфат натрия (солюбилизатор) и D-маннит (стабилизатор).

Активная субстанция вырабатывается из клеток непатогенных пекарских дрожжей, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерлейкина-2.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ронколейкин обладает иммуномодулирующим действием, направленным на усиление противобактериального, противовирусного, противогрибкового и противоопухолевого иммунного ответа.

Действующим началом ронколейкина является интерлейкин-2 - индивидуальное вещество белковой природы, относящееся к классу лимфокинов и цитокинов, который играет ключевую роль в процессе инициации и развития иммунного ответа и оказывает множественное действие на различные компоненты и звенья иммунной системы. Препарат стимулирует пролиферацию Т-лимфоцитов, активирует их, в результате чего они становятся цитотоксическими, киллерными клетками. При этом спектр лизирующего действия клеток расширяется и они становятся способными уничтожать разнообразные патогенные микроорганизмы и малигнизированные клетки. Ронколейкин усиливает образование иммуноглобулинов В-лимфоцитами, активизирует функцию моноцитов и тканевых макрофагов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ронколейкин применяют у взрослых для лечения септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией. Препарат используют в комплексной терапии у взрослых при: посттравматическом, хирургическом, акушерско - гинекологическом, ожоговом, раневом сепсисе, при других септических состояниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ронколейкин вводят внутривенно капельно в суточной дозе от 1 до 2 млн. Е.

Содержимое ампулы растворяют в нескольких миллилитрах изотонического раствора натрия хлорида для инъекций так, чтобы избежать пенообразования. Ампулу по стенке медленно заполняют раствором, осторожно вращают или покачивают до полного растворения содержимого. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным, без посторонних включений. Приготовленный раствор препарата хранят при температуре от 2 до 10 град. C в течение 48 часов.

Полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида, или 5% раствора глюкозы.

Инфузия этого объема раствора осуществляется в течение 4 - 6 часов. При необходимости делают 2-3 повторных введения с перерывами в 2-3 дня

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях в процессе введения ронколейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела. Они купируются обычными средствами десенсибилизирующей терапии и не являются основанием для прекращения лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические реакции на лимфокины и цитокины, а также беременность, тяжелые и осложненные формы сердечно - сосудистых заболеваний.

ФОРМА ОТПУСКА. В сухом виде в ампулах по 0,2 мг (200 тыс. МЕ), 0,5 МГ (500 тыс. МЕ), 1 мг (1 млн. МЕ), 2 мг (2 млн. МЕ), 3 мг (3 млн. МЕ) или 5 мг (5 млн. МЕ), по 2, 5 или 10 ампул в пачке и в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре -20 град.С и ниже в сухом защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

 

РАСТВОР НИХЛОФЕНА 1%

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/6

Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2513-95 утверждена - 31.08.95 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачный раствор лимонно - желтого цвета с запахом спирта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противогрибковым действием. В 0,0001% растворе подавляет рост Microsporum canis et Trichofyton gypseum, при концентрации 0,0007% подавляет рост Candidas albicans, при повышении содержания активного вещества до 0,003% оказывает фунгицидное действие. При более высокой концентрации нихлофен оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая Pr. vulgaris et Ps. aeruginosa).

Раствор нихлофена эффективен при местном применении.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Грибковые поражения кожи: эпидермофития, трихофития, грибковые экземы, кандидоз кожи и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Пораженные участки кожи смазывают раствором нихлофена 2-3 раза в день. Курс лечения 2 - 4 недели - до исчезновения клинических проявлений заболевания. Для предупреждения рецидива препарат продолжают применять 1 - 2 раза в день в течение 1 - 2 недель.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно раздражение кожи, в этом случае препарат перед применением разводят водой в соотношении 1:1.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА. 1% раствор во флаконах по 30 или 50 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 10 град. С до 25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Таблетки ТАУФОНА 0,25 г и 0,5 г

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/249/7

Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2476-95 утверждена - 31.08.95 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тауфон является естественным продуктом обмена серусодержащих аминокислот цистеина, цистеамина, метионина. Дефицит этого вещества может вызвать ретинопатии, кардиопатии, миотонии и др. осложнения). Препарат обладает осморегуляторным и мембранопротекторным свойствами, положительно влияет на фосфолипидный состав мембран, нормализует обмен ионов кальция и калия. У тауфона выявлены свойства тормозного нейротрансмиттера и модулирует высвобождение ГАМК, адреналина, пролактина и других гормонов, а также регулировать ответы на них. Тауфон улучшает метаболические процессы в сердце, печени и других органах и тканях при сердечно - сосудистой недостаточности (ССН), что ведет к уменьшению застойных явлений в малом и большом кругах кровообращения - снижается внутрисердечное диастолическое давление, приближаются к норме показатели, характеризующие сократимость сердца (максимальная скорость сокращения и расслабления, индексы сократимости и релаксации). Препарат умеренно снижает артериальное давление при гипертонической болезни и практически не влияет на его уровень у больных с ССН. Тауфон уменьшает побочные явления, возникающие при передозировке сердечных гликозидов и антагонистов кальция, повышает работоспособность, при тяжелых физических нагрузках.

Тауфон стимулирует репаративные процессы при старческих, диабетических, травматических и лучевых катарактах, а также при поражении сетчатки при дистрофиях и травмах роговицы.

При больших дозах (2 - 3 г в день) на фоне сахарного диабета снижение уровня сахара в крови. В этом случае снижают дозу инсулина или другого противодиабетического средства.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сердечно - сосудистая недостаточность различной этиологии, (в т.ч. интоксикации, вызванные сердечными гликозидами).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тауфон принимают внутрь по 0,25 - 0,5 г 2 раза в день, за 20 минут до еды, курс лечения 30 дней. Доза может быть увеличена до 2-3 г в сутки или уменьшена до 0,125 на прием.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 и 0,5 г, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 0,6 кг в банках из стекла, банку помещают в пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.И.КОЧЕРОВЕЦ

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ