ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
20 сентября 1995 г.
N 544
О СИСТЕМЕ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА ПРИ
ЛАБОРАТОРНОМ ИССЛЕДОВАНИИ
ИНФИЦИРОВАННОСТИ
ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА В Г. МОСКВЕ
Медицинское освидетельствование граждан
на наличие ВИЧ-инфекции, включающее лабораторное исследование, является важным
звеном в системе противоэпидемических мероприятий по профилактике
распространения ВИЧ-инфекции.
В г. Москве создана и функционирует система
диагностики ВИЧ-инфекции, включающая скрининговые и верификационные
исследования.
Большой объем проводимых исследований
(около 1.5 млн в год), а также влияние многочисленных
факторов на результаты анализов требуют гарантированного качества лабораторной диагностики.
Отсутствие систематического контроля
качества лабораторных исследований исключает возможность анализировать, как
деятельность самих лабораторий, так и качество используемых реагентов и
оборудования, что отрицательно сказывается на достоверности выполняемых
исследований, а в конечном итоге, - на эпидемической ситуации в городе.
В целях создания
системы гарантии качества лабораторных исследований
1. Утверждаю:
1.1. Порядок проведения лабораторного
исследования на выявление заражения вирусом иммунодефицита человека в
медицинских учреждениях, подведомственных Департаменту здравоохранения г.
Москвы (Приложение N 1);
1.2. Положение о скрининговой лаборатории
диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 2);
1.3. Реестр раскрепления ЛПУ к
скрининговым лабораториям диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 3);
1.4. Положение о Центральной лаборатории
диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы (Приложение N
4);
1.5. Положение о проведении
внутрилабораторного мониторинга качества исследований (Приложение N 5);
1.6. Положение о ратификации исследований
на ВИЧ, проводимых скрининговыми лабораториями г. Москвы (Приложение N 6);
1.7. Порядок внешней оценки качества лабораторных
исследований на наличие антител к ВИЧ (Приложение N 7);
1.8. Положение о проведении входного
контроля качества тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции, закупаемых и
используемых в медицинских учреждениях г. Москвы (Приложение N 8);
1.9. Положение о создании и поддержании
неснижаемого запаса тест-систем для лабораторного тестирования на ВИЧ (в
дальнейшем - резерв) (Приложение N 9);
1.10. Положение о Лабораторном Совете
диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 10);
1.11. Персональный состав Лабораторного
Совета по диагностике ВИЧ-инфекции (Приложение N 11).
2. Приказываю:
2.1. Вице-директорам Департамента
здравоохранения, главным врачам ЛПУ городского подчинения:
2.1.1. Обеспечить освидетельствование на
выявление заражения вирусом иммунодефицита человека контингентов, указанных в
"Правилах проведения медицинского освидетельствования на выявление вируса
иммунодефицита человека в г. Москве" (Приложение N 1) и "Перечнем
клинических и эпидемиологических показаний для лабораторного исследования на
ВИЧ-инфекцию в г. Москве" (Приложение N 2).
2.1.2. Назначить приказом по учреждению
лиц, ответственных за получение и доставку материала для скрининга (процедурные
медицинские сестры, лаборанты, лица, сопровождающие материал в скрининговые
лаборатории), не допускать к этой работе лиц, не прошедших предварительное
обучение в Московском городском центре профилактики и борьбы со СПИД.
2.2. Главным врачам Московской городской
станции переливания крови, городской клинической больницы N 15,
кожно-венерологического диспансера N 11, НИИ СП им. Н.В.Склифосовского, детской
поликлиники N 121 - ЮАО, инфекционной клинической больницы N 2 обеспечить:
2.2.1. Размещение, оснащение,
комплектацию штата и бесперебойную работу скрининговых лабораторий;
2.2.2. Постоянное проведение внутрилабораторного
мониторинга качества исследований;
2.2.3. Участие в проведении ратификации
скрининговых исследований и решение контрольных заданий с целью внешней оценки
качества лабораторного тестирования;
2.2.4. Своевременную подачу заявок для
централизованной поставки тест-систем, аналитического оборудования, расходных
материалов для лабораторий;
2.2.5. Представление отчетов о проведении
внутрилабораторного контроля по запросу МГЦ профилактики и борьбы со СПИД;
2.2.6. Метрологический контроль и ремонт
средств измерения и оборудования, используемых в лабораториях.
2.3. Главному врачу Инфекционной
клинической больницы N 2 В.А. Голикову, Главному специалисту Департамента по
СПИД, руководителю МГЦ СПИД Э.С.Горбачевой:
2.3.1. Обеспечить работу лаборатории МГЦ профилактики
и борьбы со СПИД в соответствии с Положением о Центре, (приказ Департамента от
28.11.94 г. N 606) и Приложением N 4 п. 1.4 настоящего приказа;
2.3.2. Обеспечить организацию и
проведение ратификации скрининговых исследований; внешнюю оценку качества
лабораторных исследований на наличие антител к ВИЧ; входной контроль качества
тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции;
2.3.3. Создать неснижаемый запас
тест-систем;
2.3.4. Организовать централизованную
доставку материала из скрининговых лабораторий в Центральную лабораторию для
верификационных исследований и ратификации;
2.3.5. Выделить Центральной лаборатории
диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения дополнительные помещения
для содержания банка сывороток ВИЧ-инфицированных и больных СПИД; проведения
исследований иммунологического статуса ВИЧ-инфицированных и больных СПИД;
хранения неснижаемого запаса тест-систем.
Провести поэтапный ремонт вышеуказанных
помещений и оснастить их необходимым оборудованием в соответствии с
требованиями лабораторной технологии и санитарно-противоэпидемического режима
(срок - 01.03.97 г.);
2.3.6. Организовать постоянно действующий
семинар для представителей медицинских учреждений, ответственных за получение и
доставку материала для скрининга по вопросам техники безопасности,
производственной санитарии и противоэпидемическим правилам при получении и
доставке материала для скрининга (срок - 01.12.95 г.).
3. Запрещаю с 01.11.95 г. использование
для диагностики ВИЧ-инфекции тест-систем, не прошедших входной контроль
качества центральной лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения;
4. Поручаю заместителю руководителя
Департамента здравоохранения г. Москвы А.М.Лукашеву внести изменения в штатное
расписание и предусмотреть в 1995-1997 г.г. выделение дополнительных
ассигнований КИБ N 2 (МГЦ профилактики и борьбы со
СПИД) в соответствии с п.п. 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 настоящего приказа.
5. Поручаю Главному специалисту
Департамента по лабораторному делу К.М. Тительман, Главному специалисту
Департамента по СПИДу Э.С. Горбачевой разработать и представить на рассмотрение
Московской городской комиссии по аккредитации и лицензированию медицинской
деятельности "Положение об аккредитации и лицензировании лабораторий по
диагностике ВИЧ-инфекции" (срок 01.11.95 г.).
6. Считать с 01.01.96 г. утратившим силу
Приложение N 2 к приказу ГМУ и горСЭС от 17.12.90 г. N 538/104.
7. Контроль за
исполнением настоящего приказа возлагаю на первого заместителя руководителя
Департамента здравоохранения И.А. Лешкевича.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.Н.СОЛОВЬЕВ
Приложение N 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА
ВЫЯВЛЕНИЕ
ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
(В ДАЛЬНЕЙШЕМ - "ЛАБОРАТОРНОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ")
В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
ДЕПАРТАМЕНТУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Утратил силу. - Приказ Комитета
здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128.
Приложение N 2
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О СКРИНИНГОВОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
1. Общие положения
1.1. Скрининговая лаборатория
осуществляет первый этап лабораторного исследования на выявление заражения
вирусом иммунодефицита человека и проводит исследования сывороток крови методом
иммунно-ферментного анализа на основе лицензии, полученной в установленном
порядке.
1.2. Лаборатория является структурным
подразделением лечебно-профилактического учреждения или
научно-исследовательского института и может быть сформирована на базе любого
медицинского учреждения, обеспечивающего противоэпидемический режим и гарантирующего
качество лабораторных исследований.
1.3. Лаборатория организуется по указанию
Департамента здравоохранения г. Москвы.
1.4. Лабораторию возглавляет заведующий,
непосредственно подчиненный главному врачу (руководителю) учреждения, в составе
которого она создана.
1.5. Минимальные штаты скрининговой
лаборатории с исследованием до 400 образцов сывороток за рабочий день включают
одного врача-лаборанта (заведующего), двух фельдшеров-лаборантов, одну
санитарку.
1.6. В своей работе лаборатория руководствуется
законодательством Российской Федерации.
1.7. Качество лабораторной диагностики
контролирует Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения Москвы, а санитарно-противоэпидемический режим -
территориальные органы санитарно-эпидемиологического надзора.
1.8. Организационно-методическое
руководство скрининговыми лабораториями осуществляет Московский городской центр
профилактики и борьбы со СПИД.
1.9. Врачи лаборатории проходят
специальную подготовку по серологической диагностике ВИЧ методом иммуно-ферментного анализа (ИФА) на курсах при институтах
усовершенствования врачей, на рабочих местах в Центральной лаборатории
диагностики ВИЧ-инфекции. Средний медицинский персонал готовят врачи
соответствующих лабораторий на месте.
1.10. Лаборатория должна быть обеспечена
штампом и бланками с обозначением своего наименования и места расположения
учреждения, в котором находится лаборатория.
1.11. Лаборатория оснащается
оборудованием для иммуно-ферментного анализа и
общелабораторного назначения.
1.12. Лаборатория должна иметь
необходимый набор помещений, обеспечивающий противоэпидемический режим. На
лабораторию составляется санитарный паспорт.
1.13. Администрация медицинского
учреждения обеспечивает скрининговую лабораторию необходимым оборудованием,
реактивами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными
средствами, мебелью, инвентарем, специальной одеждой и средствами личной
защиты.
2. Задачи и функции лаборатории.
2.1. Лаборатория проводит серологические
исследования на выявление антител к ВИЧ в сыворотке крови, присылаемой по
направлениям из прикрепленных медицинских учреждений.
2.2. Лаборатория ведет учет своей работы
в специальных журналах.
2.3. Лаборатория составляет ежемесячные
отчеты об объеме и результатах проведенных исследований (по форме N 4,
утвержденной Госкомстатом РФ 06.06.94 г.) направляет их в МГЦ профилактики и
борьбы со СПИД и представляет сведения о своей деятельности по запросам МГЦ
профилактики и борьбы со СПИД.
2.4. Сотрудники лаборатории подлежат
диспансеризации и обследованию на наличие антител к ВИЧ 1 раз в год.
2.5. Лаборатория участвует в системе
гарантии качества лабораторной диагностики.
2.6. Лаборатория несет ответственность за
своевременность и достоверность результатов исследований, за соблюдение
требований врачебной тайны.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 3
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
РЕЕСТР
РАСКРЕПЛЕНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
К СКРИНИНГОВЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Утратил силу. - Приказ Комитета
здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128.
Приложение N 4
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Утратило силу. - Приказ Комитета
здравоохранения г. Москвы от 09.10.2000 N 421.
Приложение N 5
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО МОНИТОРИНГА
КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Внутрилабораторный мониторинг качества
исследований (ВЛМК) это комплекс мероприятий, обеспечивающих достоверность
получаемых результатов, направленный на предотвращение и исключение возможности
повторения ошибок тестирования.
2. Ответственным за выполнение ВЛМК
является заведующий лабораторией.
3. Внутрилабораторный мониторинг качества
предусматривает постоянную динамическую оценку интегрального показателя
качества и отдельных составляющих аналитического процесса (работы персонала,
используемых реагентов, применяемого оборудования).
3.1. Оценка интегрального показателя
состоит в идентификации контрольной сыворотки как позитивной при каждом
исследовании, а также сравнение оптической плотности контрольной сыворотки,
измеряемой в каждом иммунологическом планшете с оптической плотностью,
указанной в ее паспорте.
3.1.1. Контрольная сыворотка -
дополнительный низкопозитивный контроль - готовится и поставляется в
скрининговые лаборатории Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции
Департамента здравоохранения г. Москвы.
3.1.2. Контрольная сыворотка
сопровождается паспортом, в котором указывается среднее значение оптической
плотности данного образца, величина ошибки средней, стандартное отклонение (X
+/- m х G).
3.1.3. Объем контрольной сыворотки,
поставляемой в скрининговые лаборатории, определяется количеством исследований,
проводимые в лабораториях в течение недели при условии использования
контрольной сыворотки в каждом планшете.
3.1.4. Контрольную сыворотку включают в
каждую серию исследований по две в различных частях планшета.
3.1.5. Результаты исследований считаются
удовлетворительными, если величина отклонения значений оптической плотности
контрольной сыворотки, указанной в паспорте не превышает двух стандартных
отклонений (+ 2G).
3.1.6. В случае регистрации на протяжении
рабочего дня неудовлетворительных результатов исследований оптической плотности
контрольной сыворотки в отдельных планшетах проводится анализ
и устраняются причины, приведшие к данной ошибке.
3.1.7. При регистрации
неудовлетворительного результата во всех планшетах на протяжении рабочего дня
контрольная сыворотка возвращается в Центральную лабораторию вместе с
тест-системой серии на которой проводились
исследования.
Центральная лаборатория производит замену
контрольной сыворотки и осуществляет экспертную оценку контрольной сыворотки и
тест-системы.
3.2. Контроль качества работы персонала:
3.2.1. Допуск сотрудников к работе
разрешается только после документального подтверждения воспроизводимости
результатов проводимых ими исследований.
3.2.2. Плановая внутрилабораторная
проверка воспроизводимости результатов исследований, проводимых каждым
сотрудником лаборатории, осуществляется не реже 1 раза в год. Результаты
фиксируются в специальном журнале, анализируются заведующим лабораторией и являются
критерием для допуска персонала к работе.
3.2.3. Контроль соответствия методики
исследования предписанным правилам осуществляется ежедневно путем сопоставления
протоколов исследований и инструкции к использованию тест-систем.
3.3. Контроль качества используемых
реагентов:
Соблюдение правил хранения, сроков
годности, наличие сертификата по входному контролю качества (для тест-систем).
3.4. Метрологический контроль
применяемого оборудования:
3.4.1. Ежедневно регистрируется
температура приборов, используемых для хранения и процедур с диагностическими
тест-системами и исследуемым материалом (холодильники, морозильные камеры,
термостаты).
3.4.2. Ежедневно перед началом работы
регистрируется воспроизводимость результатов измерений спектрофотометров.
3.4.3. Ежемесячно проводится контроль
дозаторов и качества работы промывающей аппаратуры.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 6
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАТИФИКАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ,
ПРОВОДИМЫХ СКРИНИНГОВЫМИ ЛАБОРАТОРИЯМИ
Г. МОСКВЫ
1. Ратификация - повторное проведение
иммуноферментного анализа на антитела к ВИЧ определенной части сывороток крови,
исследованных скрининговыми лабораториями.
2. Ратификацию осуществляет исключительно
Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения
г. Москвы.
3. Выборка сывороток крови для
ратификации осуществляется по ежеквартальному закрытому графику, составляемому
заведующим Центральной лабораторией и утвержденному руководителем Московского
городского Центра профилактики и борьбы со СПИД.
4. Выборку сывороток крови в скрининговых
лабораториях и доставку их в Центральную лабораторию осуществляет сотрудник
Центральной лаборатории. Объем выборки должен составлять не менее 180 сывороток
крови. Одновременно с сыворотками крови сотруднику Центральной лаборатории
передаются:
- распечатки результатов ИФА;
- оценка результатов ИФА, сделанная
скрининговой лабораторией;
- тест-системы той же серии, которой
проводили скрининговое исследование в количестве, достаточном для повторного
проведения ИФА в Центральной лаборатории.
5. Центральная лаборатория проводит
ратификацию путем параллельного проведения ИФА в тест-системе, в которой были
первично исследованы сыворотки крови скрининговой лабораторией и в
тест-системе, применяемой Центральной лабораторией для первичной верификации.
6. Центральная лаборатория проводит
оценку ратификации, ее критический разбор и намечает со скрининговой
лабораторией мероприятия по устранению ошибок и улучшению качества ее работы.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 7
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОРЯДОК
ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ
1. Внешняя оценка качества лабораторных
исследований проводится путем выполнения скрининговыми лабораториями
контрольных заданий, представляемых им Центральной лабораторией диагностики
ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
2. Контрольное задание представляет собой
набор (панель) положительных и отрицательных сывороток. Решение контрольного
задания заключается в их идентификации. Контрольный материал представляет собой
как сыворотки, полученные и аттестованные Центральной лабораторией, так и
сыворотки, полученные ею из других учреждений, имеющие паспорт.
3. Центральная лаборатория направляет
контрольные задания в скрининговые лаборатории не реже 2-х раз в год.
4. Центральная лаборатория обязана
направить контрольные образцы в скрининговые лаборатории в закодированном виде
и сопроводить контрольную панель сывороток информацией об образцах (объем,
количество), порядке выполнения контрольного задания, бланками ответа.
5. Условия исследования контрольных
образцов должны строго соответствовать условиям скринингового исследования. С
этой целью контрольные образцы в произвольном порядке и в закодированном виде
включаются в поток скрининговых исследований.
6. Скрининговые лаборатории обязаны
выполнить контрольное задание в течение 2-х дней и представить результаты в
Центральную лабораторию в течение недели после получения задания.
7. После получения результатов от всех
участвующих лабораторий Центральная лаборатория в двухдневный срок высылает в
каждую из скрининговых лабораторий правильные ответы решения контрольного
задания.
8. По результатам выполнения контрольного
задания Центральная лаборатория проводит со скрининговой лабораторией
критический разбор сделанных ошибок, намечает мероприятия по их устранению и
улучшению качества работы лаборатории.
9. Сотрудник Центральной лаборатории
имеет право проводить проверку условий выполнения контрольного задания.
10. Каждый сотрудник, принимающий
непосредственное участие в скрининговых исследованиях, обязан принять участие в
выполнении контрольного задания не реже 1 раза в год.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 8
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ, ЗАКУПАЕМЫХ
И
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ Г.
МОСКВЫ
1. Входной контроль качества тест-систем
(в дальнейшем - входной контроль) - проверка соответствия ее характеристик,
указанных в паспорте, данным, полученным при испытаниях в лабораторных
условиях.
2. Входной контроль проводится путем
исследования панели паспортизированных образцов сывороток крови, содержащей не
менее 40 ВИЧ-положительных и 40 ВИЧ-отрицательных
сывороток.
3. Входному контролю подлежат все партии
тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции, получаемые или закупаемые
медицинскими учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения г.
Москвы.
4. Входной контроль осуществляет
исключительно Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента
здравоохранения г. Москвы.
5. Объем выборки для входного контроля
определяется Центральной лабораторией в зависимости от объема поставляемой
партии и количества серий в ней, но не менее 1 набора каждой серии тест-систем.
6. Серия признается пригодной к
использованию, если данные, полученные при испытании тест-системы на
чувствительность, специфичность и показатели оптической плотности контролей
соответствуют характеристикам паспорта производителя, сопровождающего серию.
7. Партия поставки признается годной,
если все серии тест-систем, входящие в нее, признаны пригодными к
использованию.
В этом случае Центральная лаборатория
обязана:
7.1. принять на ответственное хранение
поставляемую партию тест-систем у поставщика, о чем с участием его
представителя составляется "Акт приемки-передачи", по форме, предусмотренной
настоящим "Положением" (Приложение).
7.2. обеспечить хранение партии в
условиях, предусмотренных инструкцией к использованию тест-систем;
7.3. при выдаче тест-системы в
медицинские учреждения сопроводить выдаваемую партию накладной и "Сертификатом
входного контроля" по форме, предусмотренной настоящим
"Положением" (Приложение).
8. В случае несоответствия качества
отдельных серий тест-системы их паспорту Центральная лаборатория обязана:
8.1. отказать в приемке данных серий, о
чем указывается в "Акте приемки-передачи", передать поставщику копию
протокола испытаний тест-систем;
8.2. направить в течение 7 дней после
проведения входного контроля копию "Акта приемки-передачи" и
сопроводительное письмо в адрес Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение
г. Москвы "___"
___________ 19__ г.
АКТ
приемки-передачи тест-систем
для диагностики ВИЧ-инфекции
Московский городской Центр
профилактики и борьбы со СПИД в
лице заведующей
лабораторным отделением действующего на основании
Приказа Департамента
здравоохранения г. Москвы N от и ______
__________________________________________________________________
(наименование производителя или поставщика
тест-систем)
__________________________________________________________________
в лице его
представителя _________________________________________
(должность и
фамилия)
составили
настоящий АКТ о следующем:
Доставили:
___________________________________________________
Испытали:
___________________________________________________
Соответствуют:
_______________________________________________
Подлежат оплате: _____________________________________________
Принято-передано:
____________________________________________
Забраковано и не принято:
____________________________________
____________________________________
Подпись зав. Центральной Подпись представителя
лабораторией поставщика:
Приложение
Центральная лаборатория
диагностики ВИЧ-инфекции
Департамента
здравоохранения г. Москвы
СЕРТИФИКАТ
входного контроля качества
Тест-система
_________________________________________________
Серия
________________________________________________________
Производства
_________________________________________________
прошла испытания и признана
годной к использованию.
Зав. Центральной
лабораторией
"___"___________ 199 __ г.
Приложение N 9
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О СОЗДАНИИ И ПОДДЕРЖАНИИ НЕСНИЖАЕМОГО ЗАПАСА
ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ НА ВИЧ
(в дальнейшем - резерв)
1. Резерв создается для использования в
следующих случаях:
1.1. задержки в снабжении скрининговых
лабораторий тест-системами, используемыми для скрининговых исследований;
1.2. выявленной при входном контроле
недоброкачественности поступающих партий тест-систем, предназначенных для
скрининговых исследований и невозможности экстренно произвести их замену
поставщиком.
2. Резерв составляет не менее 1/12 части
объема тест-систем, использованных скрининговыми лабораториями в предшествующем
году.
3. Резерв должен быть представлен
наборами тест-систем, используемых для скрининговых исследований и прошедших
входной контроль.
4. Резерв создается, хранится,
поддерживается и расходуется Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции
Департамента здравоохранения г. Москвы.
5. Резерв поддерживается на основе
контракта с фирмами-поставщиками, заключаемого Инфекционной клинической
больницей N 2. Одним из условий контракта должно быть обязательство
фирмы-поставщика поставить в течение двух недель по требованию заказчика
тест-системы в объеме резерва.
6. При возникновении
обстоятельств, указанных в пункте 1 настоящего приложения, Инфекционная
клиническая больница N 2 г. Москвы обязана срочно потребовать от
фирмы-поставщика поставить тест-системы в объеме резерва, а Центральная
лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы -
обеспечить скрининговые лаборатории тест-системами из резерва в объемах,
достаточных для того, чтобы не прерывать скрининговые исследования.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 10
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛАБОРАТОРНОМ СОВЕТЕ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Утратило силу. - Приказ Комитета
здравоохранения г. Москвы от 09.10.2000 N 421.
Приложение N 11
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
ЛАБОРАТОРНОГО СОВЕТА ПО ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Утратил силу. - Приказы Комитета
здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128, от 09.10.2000 N 421.