МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

27 октября 1995 г.

 

N 292

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Научно - производственной фирме "КАРОЛИН", г. Краснодар (п.п. 1 и 6);

1.2.2. Государственному НИИ "Биоэффект" Министерства науки и технической политики РФ, г. Москва (п.п. 2 и 5);

1.2.3. НПП "ФАРМЭК", г. Москва (п.п. 3 и 8);

1.2.4. АООТ "Курский комбинат лекарственных препаратов" г. Курск (п. 4);

1.2.5. Оренбургской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Оренбург (п. 7);

1.2.6. Центру химии лекарственных средств - Всероссийскому научно - исследовательскому химико - фармацевтическому институту Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 9);

1.2.7. НПЦ "ФАРМЗАЩИТА" Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ г. Москва (п. 10).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

 

Министр

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

от 27 октября 1995 г. N 292

 

                                СПИСОК

                  ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                      К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Бета-каротин             антиоксидантное

                                средство

 

    2. Бетамецил                Репаративное,

                                противовоспалительное средство

 

    3. Натрия нуклеоспермат     стимулятор лейкопоэза

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    4. Таблетки "Аскофен-П"     аналгетическое

                                средство

 

    5. Мазь бетамецила 2%       Репаративное,

       глазная                  противовоспалительное средство

 

    6. Каролин                  антиоксидантное средство

 

    7. Мелиацил                 ранозаживляющее средство

 

    8. Раствор натрия           стимулятор лейкопоэза

       нуклеоспермата

       (полидана) 1,5% для

       инъекций

 

    9. Мазь ортофена 2%         противовоспалительное средство

 

    10. Таблетки ферроцина      сорбент радионуклидов

        0,5 г

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

N 292

 

от 27 октября 1995 г.

 

БЕТА - КАРОТИН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/1

Временная фармакопейная статья 42-2552-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Бета - каротин - провитамин А. Красно - фиолетовые с металлическим блеском кристаллы. Неустойчив к действию кислорода воздуха и света. Используется для приготовления готовой лекарственной формы препарата каролин.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиоксидантное средство. По биологической активности 1 мг бета - каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г и 10 г в запаянные в вакууме ампулы из нейтрального стекла, завернутые в светонепроницаемую бумагу. По 5 ампул в коробке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

БЕТАМЕЦИЛ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/2

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2532-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Бетамецил (2,4-Диоксо-6-метил-1,2,3,4 - тетрагидропиримидин). Белый легкий аморфный порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Репаративное и противовоспалительное средство. Стимулирует клеточную регенерацию. Ускоряет заживление ран.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 20 до 40 г в стеклянные банки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/3

Временная фармакопейная статья 42-2566-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Белый или почти белый с сероватым оттенком порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате терапии опухоли цитостатическими средствами.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г в банках из оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5 - +8 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ "АСКОФЕН-П"

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/4

Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2575-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Аскофен-П - комбинированный препарат состава: кислота ацетилсалициловая - 0,2 г, парацетамол - 0,2 г, кофеин - 0,04 г. Применяется в таблетках белого или белого с кремовым или розоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аскофен-П применяют для купирования умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миалгии, артралгии, альгодисменорее, а также простудных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости (молоко, щелочная минеральная вода). Курс лечения зависит от эффективности препарата и не превышает 5-7 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении Аскофена-П в больших дозах может наблюдаться побочное действие: аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления, язвенно - геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, гепато- и нефротоксические явления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно - кишечные кровотечения, пониженная светрываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное применение препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

МАЗЬ БЕТАМЕЦИЛА 2% ГЛАЗНАЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/5

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2533-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Однородная мазь от желтого до желто - бурого цвета, содержит бетамецил - 2 г, ланолин безводный - 39,2 г и вазелин - 58,8 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бетамецил обладает репаративным и противовоспалительным действием, стимулирует клеточную регенерацию, ускоряет заживление ран.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бетамецил применяют как регенерирующее и противовоспалительное средство при деструктивных процессах тканей глаза: ожогах глаз различной этиологии и тяжести, механических травматических повреждениях глаз, кератитах различной этиологии, сопровождающихся деструкцией роговицы, а также при эпителиально - эндотелиальных дистрофиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь бетамецила 2% глазная вводится в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки. Лечение продолжают до прекращения явлений воспаления и полного восстановления эпителия роговицы. Может применяться в комплексе с другими этиотропными препаратами.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение в месте введения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 г и 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

КАРОЛИН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/6

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2553-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Каролин - 0,1% раствор бета - каротина в растительном масле. Представляет собой прозрачную маслянистую жидкость оранжево - красного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каролин относится к группе каротиноидов - природных витамин А-подобных веществ, выполняющих в организме роль эндогенных антиоксидантов. Препарат, фиксируя активный кислород, прерывает цепные свободнорадикальные реакции и защищает макромолекулы и биомембраны клетки от повреждения, что обеспечивает повышение резистентности организма к различным патогенным воздействиям. Каролин участвует в процессе нормального обновления эпителиальных тканей.

Каролин частично превращается в организме в витамин А. По биологической активности 1 мг бета - каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. В качестве лечебно - профилактического средства каролин применяют при состояниях, характеризующихся усилением свободнорадикальных реакций (воздействие малых доз радиации, рентгенологическое обследование, лучевая и химиотерапия при опухолевых заболеваниях, лазерная терапия, контакт с ядохимикатами, иммунодефицитные состояния).

В гериатрической практике назначают для предупреждения преждевременного старения.

В качестве лечебного средства препарат применяют в комплексной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивного гастрита, дуоденита, неспецифического язвенного колита, дисбактериоза, хронических неспецифических заболеваний легких и верхних дыхательных путей, дерматитов, ран, ожогов, отморожений и трофических язв.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Каролин применяют внутрь, ингаляционно или наружно (местно).

С лечебно - профилактической целью препарат принимают внутрь в разовой дозе 10-20 мл 3 раза в день после еды. С лечебной целью каролин принимают внутрь в разовой дозе 20-30 мл 3 раза в день после еды. Курс лечения 25 дней. Повторный курс через 30 дней.

В виде ингаляций каролин назначают для лечения больных атрофическим бронхитом, фарингитом, тонзиллитом.

Наружно каролин применяют для лечения ран, ожогов, обморожений, трофических язв, дерматитов и других воспалительных и дистрофических заболеваний кожи. В первую неделю лечения препарат наносят на очаг поражения 4-5 раз в день и накладывают повязку. По мере рубцевания и эпителизации частоту применения препарата уменьшают до 1 раза в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях при длительном применении больших доз каролина у больных может возникать пожелтение кожи - каротинодермия. В этом случае прием препарата следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

МИЛИАЦИЛ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/7

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2492-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Милиацил - продукт переработки зернового проса обыкновенного Panicum miliaceum L. Маслянистая жидкость желтовато - коричневого цвета со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает противовоспалительным, антибактериальным и стимулирующим регенерацию действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мелиацил применяют для лечения гнойных ран, трофических язв, ожогов и пролежней, а также при подготовке гнойных ран и трофических язв к пластическим операциям (наложение ранних вторичных швов, аутодермопластика).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно. После хирургической обработки на раневую поверхность накладывают салфетку, смоченную милиацином. Процедуру проводят ежедневно во время очередной перевязки раны. Курс лечения устанавливается индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение в месте нанесения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконах из оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре +15 - +18 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТА 1,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/8

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2565-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате химиотерапии опухоли цитостатическими средствами.

Препарат не обладает местнораздражающим, эмбриотоксическим, иммунотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия нуклеоспермат применяют для лечения и профилактики лейкопении, возникающей при применении больших доз цитостатических противоопухолевых средств.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат в виде раствора вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки в дозе 5-10 мл в течение 5-10 дней. Перед введением препарат подогревают до температуры тела.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гиперемия и болезненность в месте инъекции, повышение температуры тела до 37-38 град. С.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые заболевания печени, почек, поджелудочной железы, желудочно - кишечного тракта; тяжелые формы сердечной недостаточности и нарушения мозгового кровообращения.

ФОРМА ВЫПУСКА. 1,5% раствор во флаконах по 5 и по 10 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре +5 - +8 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

МАЗЬ ОРТОФЕНА 2%

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/9

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2551-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Ортофен (Синонимы - диклофенак - натрий, вольтарен, реводина и др.) - Натриевая соль 2-{(2,6-дихлорфенил) амино} фенилуксусной кислоты. Однородная мазь белого с серовато - кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ортофен - нестероидное противовоспалительное средство. Обладает также аналгетическим действием. Хорошо всасывается через кожу. Не оказывает местнораздражающего действия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь ортофена 2% применяют наружно у взрослых и детей как местное противовоспалительное и аналгетическое средство в ревматологической, травматологической и неврологической практике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь применяют наружно в дозе 2-4 г, слегка втирая, тонким слоем наносят на кожу в очаге воспаления 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза мази 8 г. Курс лечения 7-14 дней.

Не наносить на поврежденную кожу и избегать попадания мази на слизистые оболочки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение и покраснение кожи в месте нанесения препарата. При нанесении на относительно большие участки кожи в течение длительного времени не исключено развитие системных побочных реакций, характерных для нестероидных противовоспалительных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, язва желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недостаточность функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, тяжелые расстройства функции сердечно - сосудистой системы.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ФЕРРОЦИНА

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/10

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2477-95 утверждена 27 октября 1995 года

 

ОПИСАНИЕ. Ферроцин (калий - железо гексацианоферрит) - порошок темно - синего цвета, без запаха и вкуса, практически нерастворим в воде. В медицинской практике применяют в виде таблеток темно - синего цвета со светлыми вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ферроцин прочно связывает радиоактивные изотопы цезия, предупреждая их всасывание из кишечника что позволяет ускорить его выведение из организма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ферроцин применяют у взрослых и детей в качестве средства для оказания первой помощи и последующего выведения из организма радионуклидов при интоксикации радиоизотопами цезия и рубидия. Препарат применяют также для ускорения выведения радиоактивного цезия, инкорпорированного в организме и профилактики его накопления в организме при поступлении в желудочно - кишечный тракт с продуктами питания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ферроцин применяют внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет по 2 таблетки 3 раза в день. Детям старше 2 лет - по 1 таблетке 3 раза в день. Препарат принимают ежедневно до 30 дней при контроле выведения радионуклидов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,5 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.И.КОЧЕРОВЕЦ

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Государственного

института доклинической и

клинической экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ