МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 декабря 1995 г. N 358
О СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
В соответствии с
Законами Российской Федерации "Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан", "О сертификации продукции и
услуг", Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации, в целях обеспечения безопасности и
качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения, а также установления единого порядка проведения сертификации
продукции медицинской промышленности в системе Минздравмедпрома России приказываю:
1. Возложить на Инспекцию
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев
Р.У.) следующие обязанности:
- организация разработки и регистрация в
Госстандарте России Системы сертификации лекарственных средств
в соответствии с "Правилами по проведению сертификации в Российской
Федерации";
- организация проведения сертификации
соответствия лекарственных средств требованиям
Государственной фармакопеи, фармакопейных статей и других нормативных
документов;
- организация инспекционного контроля за деятельностью испытательных лабораторий и
органов по сертификации лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
2. Возложить на Управление медицинской
промышленности (Дощицын Ю.Ф.) следующие обязанности:
- организация и координация работ по
созданию нормативной базы для проведения сертификации медицинской техники и
изделий медицинского назначения;
- организация
разработки и регистрация в Госстандарте России Системы сертификации медицинских
изделий в соответствии с "Правилами по проведению сертификации в
Российской Федерации";
- организация проведения сертификации
соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения требованиям
действующих стандартов и других нормативных документов совместно с Инспекцией
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев
Р.У.).
3. Управлению кадров (Торопцев А.И.)
произвести изменение структуры Управления медицинской промышленности с учетом
представленного проекта.
4. Инспекции Государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) разработать и
представить до 31.03.96 на утверждение в установленном порядке:
- проект стандарта "Система
сертификации лекарственных средств в Российской
Федерации";
- стандарт отрасли Минздравмедпрома
России "Система сертификации лекарственных средств. Требования к
испытательным лабораториям и органам по сертификации и порядок их
аккредитации";
- "Правила ведения Государственного
реестра Системы сертификации лекарственных средств".
5. Управлению медицинской промышленности
(Дощицын Ю.Ф.) совместно с Инспекцией государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) разработать и представить до
31.12.95 на утверждение в установленном порядке:
- проект документа "Система
сертификации медицинских изделий в Российской Федерации";
- стандарт отрасли Минздравмедпрома
России "Система сертификации медицинских изделий. Требования к
испытательным лабораториям и органам по сертификации и порядок их аккредитации";
- "Правила ведения Государственного
реестра Системы сертификации медицинских изделий".
6. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Кочеровца В.И.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ