"Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 42-505-96" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Министра здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

А.Е.ВИЛЬКЕН

СОГЛАСОВАНО

Госгортехнадзор России

Начальник Управления по

надзору химической, нефтехимической и

нефтеперерабатывающей промышленности

Письмо N 11-11/6

16 января 1996 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.

СОДЕРЖАНИЕ, ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ,

СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ.

ОСТ 42-505-96

Дата введения _____________

1. Разработан Товариществом с ограниченной ответственностью "ЛЭНС". Генеральный директор, кандидат биологических наук Шустер А.М.

Разработчики:

Х.Ш.Чибиляев, кандидат фармацевтических наук; Н.Г.Федоров;

В.А.Мартьянов, кандидат фармацевтических наук; Т.Х.Чибиляев;

Э.Г.Турянский.

Внесен Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома России.

2. Утвержден Заместителем Министра здравоохранения и медицинской промышленности России.

3. Введен в действие письмом Заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности России от 18.07.96 N 30-04/1116.

4. Согласован Управлением по надзору в химической, нефтехимической промышленности Госгортехнадзора России.

5. Взамен ОСТ 64-002-86.

Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств, полупродуктов и пищевых добавок <*>, производимых химико - фармацевтическими предприятиями и фармацевтическими фабриками, а также их содержание и правила составления.

Положения настоящего стандарта подлежат применению предприятиями и организациями Российской Федерации, разрабатывающими и выпускающими лекарственные средства и другую химико - фармацевтическую продукцию, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

Отраслевой стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию, имеющую конструкторскую документацию, медицинское стекло и изделия из него.

--------------------------------

<*> Далее по тексту "Лекарственные средства"

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико - фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико - экономических показателей конкретного производства.

1.2. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при:

- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

- проведении технологических процессов в серийном производстве;

- составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;

- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

- установлении технико - экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.

1.3. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

1) лабораторные регламенты (ЛР);

2) опытно - промышленные регламенты (ОПР);

3) пусковые (временные) регламенты (ПУР);

4) промышленные регламенты (ПР);

5) типовые регламенты (ТР).

1.3.1. Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно - промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

1.3.2. Опытно - промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно - промышленной установке.

Опытно - промышленный регламент используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ВФС, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции.

1.3.3. Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства.

Пусковой регламент составляют на основе опытно - промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения.

Примечание. В случае нового лекарственного средства в расчете

на имеющуюся на производстве технологическую

схему, разработка пускового регламента может быть

осуществлена на основании лабораторного

регламента.

1.3.4. Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства.

Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента после внесения в него изменений и дополнений принятых при освоении производства.

1.3.5. Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства нормы и нормативы на технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).

Типовыми регламентами руководствуются при составлении технологических регламентов всех категорий на производство конкретного лекарственного средства из числа однородной продукции, на которую разработан типовой регламент.

1.3.6. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе только промышленного регламента.

Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно - промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной документации на эту продукцию.

1.4. На промежуточные продукты, когда они являются в производстве конечной продукцией, составляются самостоятельные (отдельные) промышленные регламенты, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств (например циануксусный эфир в производстве витаминов, производство апирогенной воды и очищенного воздуха и т.п.).

1.5. Во избежание возможных ошибок (перепутывания и т.д.) в процессе промышленного производства лекарственных средств не допускается составление и утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т.п.).

Исключение составляют регламенты, разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок выпускаемой по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании, а также регламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство фасованного лекарственного растительного сырья (трава, цветки, корень и т.п.) одной фармакологической группы.

1.6. Требования технологического регламента должны обеспечивать заданное качество выпускаемой продукции, оптимальный технологический режим, рациональное использование материальных, топливно - энергетических и трудовых ресурсов, правильную эксплуатацию и сохранность оборудования, исключение возможности возникновения аварии и загрязнения окружающей среды, безопасность ведения производственного процесса.

1.7. Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты, должны соответствовать нормам и требованиям действующих межотраслевых документов: стандартов, фармакопейных статей (ФС), технических условий (ТУ), строительных норм и правил (СНиП), правил устройства электроустановок (ПУЭ), правил и норм Госгортехнадзора России, Государственной санитарной инспекции, Госатомнадзора России, Службы противопожарных аварийных и спасательных работ МВД РФ, Министерства охраны окружающей среды и природных ресурсов РФ, отраслевых и межотраслевых правил и норм техники безопасности и промышленной санитарии для строительства и эксплуатации химических производств, метрологических правил и норм и других нормативных документов, действие которых распространяется на медицинскую промышленность.

1.8. Проекты технологических регламентов должны проходить научно - техническую экспертизу на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, в том числе требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ), а также на соответствие организации производства требованиям GMP (РД 64-125-91). Экспертиза должна осуществляться базовыми организациями по стандартизации по закрепленным за ними группам продукции.

Примечание. Допускается промышленным предприятиям, имеющим лицензии государственных органов надзора на право разработки технологической и нормативной документации утверждать промышленные регламенты без экспертизы в базовых организациях по стандартизации по закрепленной группе продукции.

1.9. Термины и определения к ним, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении А.

1.10. Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.

Лица, виновные в нарушении действующего технологического регламента, привлекаются к строгой дисциплинарной ответственности, если последствия этого нарушения не требуют применения к этим лицам иного наказания в соответствии с действующим законодательством Российском Федерации.

2. СОДЕРЖАНИЕ РЕГЛАМЕНТА

2.1. Промышленный регламент.

Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:

- характеристика конечной продукции производства,

- химическая схема производства,

- технологическая схема производства,

- аппаратурная схема производства и спецификации оборудования,

- характеристика сырья, материалов и полупродуктов,

- изложение технологического процесса,

- материальный баланс,

- переработка и обезвреживание отходов производства,

- контроль производства и управление технологическим процессом,

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария,

- охрана окружающей среды,

- перечень производственных инструкций,

- технико - экономические нормативы <*>,

- информационные материалы <*>.

--------------------------------

<*> Разделы "технико - экономические нормативы" и "информационные материалы" могут разрабатываться как приложения к регламенту.

2.1.1. Характеристика конечной продукции производства.

2.1.1.1. Характеристика конечной продукции производства должна содержать:

- наименование продукции,

- категорию и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер,

- основное назначение продукции,

- краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции,

- нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.

2.1.1.2. Наименование продукции должно соответствовать разработанному проекту или утвержденному на этот продукт нормативному документу.

2.1.1.3. Основное назначение продукции должно содержать:

- категорию продукции: лекарственный препарат, промежуточный продукт, пищевая или кормовая добавка, государственный стандартный образец, химический реактив и т.п.;

- фармакологические свойства;

- показания к применению (приводятся из инструкции по клиническому изучению или применению для лекарственных препаратов);

- основное назначение продукции, которая не является лекарственным препаратом, указывают кратко.

2.1.1.4. Краткое описание внешнего вида и основных свойств продукции приводится из нормативной документации.

Примечание. Не рекомендуется в описании приводить показатели

технических характеристик, если отсутствуют

нормативные документы на определение этих

показателей.

2.1.1.5. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нормативной документации.

2.1.2. Химическая схема производства.

Этот раздел составляют для производств имеющих химические превращения и излагают его в виде схемы, изображающей основные химические превращения структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса. Химические формулы веществ, которые не выделяются в процессе производства, приводят в квадратных скобках. Последовательность превращений рекомендуется изображать вертикальными и горизонтальными стрелками между формулами (в зависимости от расположения схемы). Над стрелкой (или слева от нее) указываются химические формулы вводимых в реакцию веществ, а под стрелкой или справа от нее) указывают условным обозначением особо важные условия проведения химической реакции (обозначение катализатора в квадратных скобках, температуры, давления, рН среды и др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химической формулой указывают название продукта и его молекулярную массу.

Пример изображения химической схемы производства приведен в приложении Б.

2.1.3. Технологическая схема производства.

2.1.3.1. Технологическая схема производства должна наглядно (графически в виде блок - схемы) отображать последовательность выполнения работ в данном производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса, указанием основных материальных коммуникаций (поступление сырья, химикатов, получение промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации.

Технологическая операция изображается отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии.

2.1.3.2. Каждая стадия и операция должна характеризоваться наименованием и обозначающим их индексом, состоящим из условного обозначения и порядкового номера. Нумерация стадий осуществляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готовой продукции.

Пример. Стадия 2, операции: 2.1., 2.2.,....2.6.

2.1.3.3. В технологической схеме должны использоваться следующие обозначения стадий:

1) "ВР" - стадии вспомогательных работ;

2) "ТП" - стадии основного технологического процесса;

3) "ПО" - стадии переработки используемых отходов;

4) "ОБО" - стадии обезвреживания отходов;

5) "ОБВ" - стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу;

6) "УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта.

2.1.3.4. Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья, приготовление растворов заданной концентрации и т.п.) осуществляют в отдельном оборудовании для одной стадии основного технологического процесса, то такие вспомогательные работы включают в эту стадию основного технологического процесса. Вспомогательные работы, осуществляемые в отдельном оборудовании для нескольких стадий одного производства или нескольких производств, выделяют в самостоятельные стадии вспомогательных работ (например, приготовление обессоленной воды, растворов кислот или щелочей с заданной концентрацией для всего цеха и т.п.).

2.1.3.5. Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются как самостоятельные работы, они могут не включаться в технологическую схему производства. В данном случае на технологической схеме указывается стрелкой, куда поступают отходы на переработку (обезвреживание).

2.1.3.6. Форма и условные изображения, использованные при оформлении технологической схемы приведены в приложении В.

2.1.4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

2.1.4.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным производством.

2.1.4.2. Чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать все технологическое оборудование, включая вспомогательное (хранилища - сборники, мерники, теплообменные и улавливающие аппараты, аварийные емкости, насосы, компрессоры, специальные транспортные приспособления и т.д.).

Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. (Пример, складские емкости цеха или завода, централизованные стадии для получения инертного газа, водорода, кислорода и т.д.). В этом случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух, азот и т.п.

2.1.4.3. В технологических процессах с большим числом применяемого оборудования и средств измерений аппаратурные схемы допускается вычерчивать для каждой стадии отдельно, не разрывая индексацию.

2.1.4.4. Оборудование и средства измерения изображают и нумеруют на чертеже в последовательности, отображающей ход технологического процесса. Условные обозначения оборудования и средств измерения должны соответствовать стандартам Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия стандартного условного графического обозначения какого - либо оборудования используется произвольное обозначение по возможности с отображением конструктивных особенностей изделия в контурном изображении вертикальной плоскости.

2.1.4.5. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть изображены материальные трубопроводы, а также другие виды трубопроводов, аппаратура и предохранительные устройства, которые имеют существенное значение для правильного и безопасного ведения технологического процесса, вносимые изменения по которым должны оформляться как изменения регламента. Места подачи в аппарат пара, сжатого воздуха и т.п. обозначают условными значками.

2.1.4.6. На аппаратах и трубопроводах показывают все контрольно - измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА), а также места отбора проб для анализов, необходимых для обеспечения надежного контроля и управления технологическим процессом.

2.1.4.7. На чертеже над основной надписью допускается приводить перечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже в виде табл. 1.

Таблица 1

Обозначение	Наименование	Количество	Примечание
1	2	3	4

2.1.4.8. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их техническими характеристиками приводятся в виде табл. 2.

Таблица 2

Обозна- чение	Наимено- вание	Количество единиц	Материал рабочей зо- ны, способ защиты	Техническая характерис- тика	Категория взрывоопасности аппарата (блока), регистрационный номер
1	2	3	4	5	6

В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.

Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум - выпарки, обессоливания воды и т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.

В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и средства измерения (датчика), т.е. тех частей оборудования и средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства.

Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, приводят краткую характеристику этой защиты.

В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств измерения - обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр; для нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного - марка, шифр, наименование фирмы и страны поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и средства измерения.

Для отдельных групп оборудования и средств измерений рекомендуется приводить следующие данные:

1) для хранилищ - сборников и мерников - вид (особенности конструкции), вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, накачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, передавливание сжатым газом и т.п.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление; вид смотрового или мерного приспособления. Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей вместо мерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредственно на трубопроводе, то в характеристике такого устройства приводят производительность и габаритные размеры.

2) для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов - вид реактора (особенность конструкции, рабочее давление, вместимость (для аппаратов непрерывного действия - производительность), способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки.

3) для теплообменников (нагревателей и холодильников) - вид конструкции (змеевиковый, трубчатый, "труба в трубе", пластинчатый и т.п.), поверхность теплообмена.

4) для фильтровальной аппаратуры - конструкцию фильтра, фильтрующий материал, площадь фильтрующей поверхности, максимальная масса (объем) отфильтрованного продукта (осадка), производительность для фильтров непрерывного действия.

5) для ректификационных колонн - вид конструкции (тарельчатые, насадочные, ротационные и т.д., периодического или непрерывного действия), высота, диаметр, число и форма тарелок для тарельчатых колонн, диаметр, высота, способ образования пленки для пленочных колонн, способ нагрева и охлаждения с указанием поверхности теплообмена, рабочего давления.

6) для сушилок - вид конструкции (камерная, валковая вакуумная, с псевдокипящим слоем, распылительная и т.п.), способ нагрева и площадь поверхности нагрева, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры.

7) для размольного оборудования - конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры, приспособление по предотвращению пылевыделения.

8) для вспомогательного стандартного оборудования - компрессоров, воздуходувок, насосов для транспортирования продукта, вакуумных насосов, оборудования холодильных установок - тип (особенности конструкции), напор.

9) для оборудования, применяемого на участках изготовления готовых форм лекарственного средства - таблеток, драже, ампул и т.п., а также для фасовки и упаковки продукции - тип, марка, производительность.

10) для контрольно - измерительных и регулирующих приборов - тип (вид регулирования), диапазон измерений, класс точности, особенности исполнения прибора и его работы.

Примечание. Допускается для многократно используемых в данном

производстве серийных контрольно - измерительных

приборов приводить отдельную спецификацию таких

приборов с указанием их условных обозначений без

нумерации этих приборов на схемах.

11) для транспортных приспособлений - конструкция, производительность.

12) для электрических и электрифицированных аппаратов и приборов, устанавливаемых в блоках всех категорий взрывоопасности, в графе 5 необходимо дополнительно указывать исполнение изделия по взрывозащите. В графе 6 указывается категория взрывоопасности технологических аппаратов, которая принимается такой же, что и категория того технологического блока, в состав которого входит каждый данный аппарат. Для аппаратов, подконтрольных Госгортехнадзору России, в графе 6 также указывается регистрационный номер аппарата.

2.1.5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.

2.1.5.1. Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов, применяемых в данном производстве.

2.1.5.2. Содержание раздела приводится в виде табл. 3.

Таблица 3

Наименование	Обозначение НТД	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
1	2	3	4	5

Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: "А" - основное сырье и "Б" - вспомогательное сырье. В группу "А" включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в т.ч. из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд. В группу "Б" включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка и т.п.).

В графу 4 включают основные показатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика, подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели, включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями.

В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупродуктов, используется данный вид сырья.

2.1.5.3. Качество получаемых полупродуктов, передаваемых из цеха в цех или нарабатываемых в целях накопления для проведения следующей технологической стадии, должно регламентироваться стандартами предприятия.

2.1.5.4. Требования к качеству получаемых в производстве промежуточных: полупродуктов, определяемых количественно и характеризуемых качественно, допускается приводить в виде таблицы 4.

Таблица 4

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВЕ

И ТРЕБОВАНИЯ К ИХ КАЧЕСТВУ

Наименование промежуточного продукта	Нормативные требования к качеству промежуточных продуктов			Примечания (допустимые отклонения)
Наименование промежуточного продукта	Наименование показателя	Единица измерения	Величина показателя	Примечания (допустимые отклонения)
1	2	3	4	5

В графе 5 отмечают предельно допустимые регламентом отклонения по отдельным нормам, если эти отклонения хотя и снижают несколько технико - экономические показатели на последующих стадиях производства, но все же обеспечивают получение последующего промежуточного продукта (или конечного продукта производства) установленного качества.

2.1.6. Изложение технологического процесса.

2.1.6.1. Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.

Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.

При описании технологического процесса излагается сущность процесса с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, объемных скоростей, типов катализаторов, рецептур и других параметров. Для параметров, определяющих взрывоопасность процесса, определяются критические значения, а на основании данных о критических значениях - предельно безопасные и предельно допустимые значения параметров в соответствии с определениями терминов, приведенными в приложении А.

Для производств, имеющих химические превращения, в начале изложения технологического процесса по каждой стадии приводят уравнения всех химических реакций (основных и побочных), имеющих место на стадии с указанием молекулярных масс веществ, вступающих в реакцию и получаемых в результате реакции.

2.1.6.2. Для всех производств в начале изложения технологического процесса по каждой стадии приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, кг/молях, штуках) используемых и получаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта в виде таблицы 5. Таблица 5 нумеруется в зависимости от номера стадии 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходу технологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса ВР, ТП, УМО и т.д.

Таблица 5

I - израсходовано на стадии (суммарно)

┌───────────────┬──────────┬───────────────────────────────────────┐

│ Наименование │Содержание│ Израсходовано │

│ полупродуктов │основного ├────────────────────┬──────┬───────────┤

│ и сырья │вещества, │ Масса │Объем,│Количество,│

│ │ % ├──┬─────────┬───────┤ л │ штук │

│ │ │кг│ кг │Кг/моль│ │ │

│ │ │ │основного│ │ │ │

│ │ │ │вещества │ │ │ │

├───────────────┼──────────┼──┼─────────┼───────┼──────┼───────────┤

│ 1 │ 2 │3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │

│А) Полупродукты│ │ │ │ │ │ │

│Б) Сырье: │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │

│Итого: │ │ │ │ │ │ │

└───────────────┴──────────┴──┴─────────┴───────┴──────┴───────────┘

II - получено на стадии (суммарно)

┌────────────────┬──────────┬───────────────────────────────────────┐

│ Наименование │Содержание│ Получено │

│ полупродуктов │основного ├────────────────────┬──────┬───────────┤

│ и сырья │вещества, │ Масса │Объем,│Количество,│

│ │ % ├──┬─────────┬───────┤ л │ штук │

│ │ │кг│ кг │Кг/моль│ │ │

│ │ │ │основного│ │ │ │

│ │ │ │вещества │ │ │ │

├────────────────┼──────────┼──┼─────────┼───────┼──────┼───────────┤

│ 1 │ 2 │3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │

│А) Полупродукты:│ │ │ │ │ │ │

│(на конечной │ │ │ │ │ │ │

│стадии - готовый│ │ │ │ │ │ │

│продукт произ- │ │ │ │ │ │ │

│водства) │ │ │ │ │ │ │

│Б) Отходы, │ │ │ │ │ │ │

│в том числе: │ │ │ │ │ │ │

│В) Потери, │ │ │ │ │ │ │

│в том числе: │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │

│Итого: │ │ │ │ │ │ │

└────────────────┴──────────┴──┴─────────┴───────┴──────┴───────────┘

Примечание:

1. Суммировать количество загружаемых полупродуктов сырья и получаемых веществ на стадии можно лишь в том случае, когда они идентичны по составу и качественным показателям и имеют одинаковые единицы измерения.

2. Ниже наименования отхода указывают наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ("в том числе"). При наличии в отходах и потерях большого числа ингредиентов допускается не перечислять их, а привести только их суммарное количество.

3. Графа 5 заполняется для производств, имеющих химические превращения, а графа 7 - для производств готовых лекарственных средств.

4. Указание объема жидкостей в графе 6 не исключает указания их массы в графах 3-5.

5. В разделе "В" графы 1 приводят наименование наиболее крупных видов учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.д. В конце раздела "В" указывают так называемые "механические неучтенные потери", как разницу между итоговыми данными (в технической массе и по объему) раздела 1 ("израсходовано") и раздела II ("получено":).

2.1.6.3. Содержание технологических работ излагают последовательно по каждой операции, отделяя последние друг от друга в абзацы или подзаголовки в следующей последовательности:

1) подготовка сырья,

2) осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой,

3) загрузка сырья и полупродуктов,

4) ведение технологических работ и методы контроля,

5) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов (полупродуктов, отходов),

6) упаковка, маркировка и отгрузка готового продукта.

2.1.6.3.1. При изложении порядка подготовки сырья указывается порядок цехового контроля на соответствие принятого сырья действующей нормативной документации и другие необходимые технологические работы (просеивание, сушка, фильтрация и т.д.), а также виды цеховой тары и способы доставки сырья к основному оборудованию.

2.1.6.3.2. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудования перед загрузкой, выделяют наиболее важные требования: сухость аппарата, отсутствие в аппаратуре остатков от предыдущей операции, продувка аппарата инертным газом, порядок снятия вакуума с аппаратов, содержание ЛВЖ, подача азота (если это имеет значение), состояние сальникового уплотнения (способ проверки), герметичность аппаратов (метод проверки) и т.п. Если в процессе подготовки оборудования необходимо осуществить специальные работы в соответствии с планом предупредительного ремонта, такие работы должны быть оговорены особо (проверка состояния антикоррозийного покрытия перед каждой загрузкой или через определенное число операций, замена прокладок, замена отдельных деталей оборудования и т.п.).

2.1.6.3.3. При изложении порядка загрузки сырья (полупродуктов) указывают количество загружаемых веществ, способы и условия их загрузки (из мерника, через люк аппарата, в какое время, в интервале каких температур, при размешивании или выключенной мешалке и т.п.). Оборудование указывается обозначением его номера по аппаратурной схеме.

В тех случаях, когда загрузка отдельных видов сырья (полупродукта) осуществляется не сразу, а порционно в процессе выполнения технологической операции, то изложение должно точно воспроизводить порядок выполнения работы.

В случае использования регенерированного сырья должно быть указано раздельно количество загружаемого вещества (нерегенерированного, товарного) и регенерированного.

2.1.6.3.4. При изложении порядка и условий ведения технологических работ описывают ход их проведения от начального до конечного момента выполнения каждого элемента, последовательность перехода и связь между ними. При этом указывают основные параметры (величину температуры нагрева или охлаждения, интервал температур выдержки, водородный показатель среды и регулирование этого показателя, оптимальное и предельно допустимое рабочее давление и т.п.).

Окончание элемента операции должно фиксироваться определенным показателем: температурой, плотностью упаренной жидкости, чистотой расслоившихся жидкостей, содержанием определенного вещества в маточном растворе или пасте и т.д. В отдельных случаях при невозможности установить показатель окончания химической реакции, отслаивания осадков и других технологических работ, указывают продолжительность проведения такого элемента в заданных условиях.

Контроль за выполнением технологических работ, в том числе за окончанием технологической операции, налагают совместно с описанием выполняемых работ, указывая при этом применяемые технические средства, оптимальные и предельно допустимые показатели. Если для контроля требуется отбор проб, должно быть точно указано место, время и порядок отбора пробы. Если технологический процесс регулируется автоматически при помощи приборов, указывают параметры, за которыми должен наблюдать оператор.

2.1.6.3.5. При изложении порядка выгрузки продуктов (полупродуктов, отводов) и передачи их на дальнейшую отработку, подробно описывают способы выгрузки продуктов (полупродуктов, отходов) с указанием освобождаемого аппарата и аппарата, в который эти продукты передаются, объем (массу) и краткую характеристику свойств передаваемых продуктов (водородный показатель среды, цвет, подвижность, массовую долю воды или растворителей в пастах, особые свойства, которые должны быть учтены в процессе выгрузки и транспортировки, в том числе наличие неприятного запаха или веществ с вредным воздействием на обслуживающий персонал и т.д.), а также указывают рекомендации по материалу промежуточной тары (если продукт передается не в аппарат, а в промежуточную тару), условия и сроки хранения в таре.

2.1.6.4. В тех случаях, когда выполнение технологических работ осуществляется с соблюдением особых условий в организации производства, эти условия, способы и технические средства их обеспечения должны быть тщательно изложены при описании технологического процесса на стадии, например, допустимые пределы относительной влажности воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами, допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами, допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с термолабильными веществами, особые требования к обеспечению взрывопожаробезопасности, и в том числе требования полной ассептичности при отработке и выпуске стерильных препаратов, не выдерживающих тепловой стерилизации, требования к микробной обсемененности и т.п.

2.1.6.5. Нормы технологического режима и параметры безопасности приводятся в виде табл. 6.

ПАРАМЕТРЫ РЕЖИМА И БЕЗОПАСНОСТИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА

Таблица 6

Наим-ние стадии, операции	Наим-ние и позиция аппарата на схеме	Наим-ние элемента операции (работы)	Параметры технологического процесса
			Наиме- нова- ние	Значение
				Техноло- гическая норма		Предель- но - бе- зопасное	Предель- но - до- пустимое	Крити- ческое
				мин.	макс
1	2	3	4	5	6	7	8	9

При заполнении таблицы 6 в нее заносят все те параметры каждого из элементов операций в каждом из аппаратов, отклонение которых от заданных значений приводит к уменьшению выхода, ухудшению качества (браку) продукции или к развитию аварийных ситуаций.

2.1.6.6. Технология упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции является завершающей стадией технологического процесса.

2.1.6.6.1. В данном разделе описывают технологию упаковки и маркировки. Способы упаковывания и маркирования, упаковочные материалы и применяемые при этом вспомогательные упаковочные средства должны соответствовать утвержденной нормативной документации.

2.1.6.6.2. Технология упаковки и маркировки, как правило, должна состоять из двух операций: упаковка готовой продукции в потребительскую тару и ее маркировка и упаковывание в групповую и транспортную тару.

2.1.6.6.3. При описании отгрузки готового продукта на склад, указывается вид внутризаводского транспорта, условия погрузки и выгрузки, условия временного хранения продукции до отгрузки потребителю.

2.1.6.7. В конце изложения технологического процесса на каждой стадии указывают возможные неполадки в работе (отклонения от нормального хода технологического процесса, приводящие к браку продукции и (или) возникновению аварийных ситуаций), меры предупреждения этих отклонений. Возможные неполадки, причины и способы их устранения следует излагать в виде табл. 7.

НЕПОЛАДКИ В РАБОТЕ ОБОРУДОВАНИЯ И ПРИБОРОВ

И ДЕЙСТВИЯ ПЕРСОНАЛА ПРИ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИИ

Таблица 7

Неполадки	Возможные причины возникновения неполадок	Действия персонала и способы устранения неполадок
1	2	3

В таблицу включаются основные возможные неполадки в технологическом процессе производства, такие как: отклонения от нормы технологического режима по давлению, температуре, скорости подачи реагентов и выхода продукции, ее качеству; местные перегревы, отклонения приборов контроля и т.п. Приводятся основные возможные причины неполадок указываются действия персонала по их устранению.

2.1.7. Материальный баланс.

2.1.7.1. Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом.

2.1.7.2. Материальный баланс для новых производств составляется по данным проекта, для действующих - по достигнутым показателям работы производства в последний год перед утверждением регламента. Пересматривается материальный баланс только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов.

2.1.7.3. Материальный баланс составляется в виде табл. 8. В таблице приводят сведения о видах и количестве израсходованного сырья (полупродуктов), графа "Израсходовано", и получаемых продуктов в процессе работы, графа "Получено".

При составлении таблицы возможны варианты по использованию систем измерений, введение дополнительных граф (количество в шт., кг и т.п.).

Суммировать количество загружаемого сырья, полупродуктов или получаемых веществ можно лишь в том случае, когда они идентичны по составу и качественным показателям.

В графе 3 после наименования целевого продукта, указывают наименование отходов, затем наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ("в том числе") и приводят наименование наиболее крупных учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.п. В конце приводят так называемые "механические неучтенные потери", как разницу между итоговыми данными двух частей баланса.

МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС

Таблица 8

Израсходовано		Получено
Наименование сырья и полупродуктов	Значение	Наименование конечного продукта, отходов и потерь	Значение
1	2	3	4

2.1.7.4. Для непрерывных производств материальный баланс может быть составлен в виде схемы с указанием всех входящих и выходящих потоков, с нанесением на нее стадий, меняющих качественные и количественные показатели технологических потоков. На схему наносится таблица с характеристикой, качественных и количественных показателей всех потоков.

2.1.8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

2.1.8.1. В этом разделе описывают технологические процессы переработки используемых отходов ("ПО"), обезвреживания отходов ("ОБО") и технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу ("ОБВ"). Нумерацию стадий и операций осуществляют согласно п. 2.1.3.2.

2.1.8.2. В тех случаях, когда обработка отходов или выбросов (в целях их использования или обезвреживания) осуществляется на оборудовании и по ходу основного технологического процесса, описание такой обработки совмещают с изложением работ на соответствующей стадии основного технологического процесса. Например, промывка отработанного активированного угля на фильтре; повторная экстракция целевого продукта из маточника; отгон растворителя непосредственно из реакционного аппарата или из маточника на оборудовании в стадии основного технологического процесса и т.п.

2.1.8.3. Методы обработки отходов на стадии "ПО", "ОБО" и "ОБВ" излагают в точном соответствии с требованиями, указанными для изложения основных технологических процессов, и в точном соответствии с аппаратурной схемой.

2.1.8.4. Перед изложением процессов переработки используемых отходов стадии "ПО" приводят перечень и краткую характеристику этих отходов в виде табл. 9.

В таблицу 9 включают: только те используемые отходы, которые обрабатываются на отдельных стадиях производства, на которое составлен данный регламент.

В табл. 9 включают также газообразные отходы, подвергаемые рекуперации в данном производстве. В графах 3 и 4 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции в случае периодического процесса или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывном процессе. В графе 5 указывают количество отхода (массу и объем), образующегося в данной точке технологического процесса, в пересчете на единицу массы конечного продукта производства. В графе 6 указывают плотность для жидких продуктов и удельный объем для порошков и паст (смолистых осадков). В графе 7 приводят наименование только тех веществ, которые выделяют при переработке отхода, а в графах 8 и 9 указывают содержание этих веществ в отходе соответственно до и после переработки.

2.1.8.5. Перед изложением процессов обезвреживания отходов (стадии "ОБО") приводят перечень и краткую характеристику этих отходов в виде табл. 10.

В табл. 10 помещают только те неиспользуемые отходы (как от основных технологических стадий, так и после обработки используемых отходов), обезвреживание которых осуществляется на отдельных схемах производства, на которое составлен данный регламент. В графах 3 и 4 табл. 10 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции при периодическом процессе или в единицу времени (в час, в сутки), при непрерывном процессе. В графу 7 включают наименование тех вредных веществ, содержащихся в отходах, обезвреживание которых осуществляется в данном процессе.

ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ОТХОДОВ, ПЕРЕРАБАТЫВАЕМЫХ НА ОТДЕЛЬНЫХ

СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА, НА КОТОРОЕ СОСТАВЛЕН РЕГЛАМЕНТ

Таблица 9

N п/п	Наимено- вание ве- щества, содержа- ние ос- новного вещества, % масс.	Агрегат- ное сос- тояние при нор- мальных условиях	Плот- ность паров (газов) при нор- маль- ных ус- ловиях, кг/куб. м	Раство- римость в воде, % масс.	Возможно ли восп- ламенение или взрыв вещества при воздействии на него		Удельная теплота сгорания, кДж/кг		Температура, град. С
N п/п		Агрегат- ное сос- тояние при нор- мальных условиях		Раство- римость в воде, % масс.	Воды (да, нет)	Кисло- рода воздуха (да, нет)	Жид- кой фазы	Паро- газо- вой фазы	кипе- ния	само- воспла- мене- ния	восп- ламе- нения	вспы- шки	Начала экзотерми- ческого разложе- ния <*>
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Удельное объемное электри- ческое сопроти- вление, Ом м	Минималь- ная энер- гия зажи- гания, мДж	Пределы распростра- нения пламени				Макси- мальное давле- ние взрыва, кПа	Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с		Мини- мальное взрыво- опасное содержа- ние кис- лорода, % об.	Примеча- ние <**>
		Концент- рацион- ные, % об.		Темпера- турные, град. С
							макси- мальная	сре- дняя
		ниж- ний	вер- хний	ниж- ний	вер- хний
15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25

--------------------------------

<*> В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию

<**> В графе 25 приводятся особо опасные характеристики продуктов (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д.).

ПОЖАРООПАСНЫЕ СВОЙСТВА СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ,

ГОТОВОГО ПРОДУКТА И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА.

ТВЕРДЫЕ ГОРЮЧИЕ ПРОДУКТЫ

Таблица 16

N п/п	Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс.	Плот- ность, кг/ куб. м	Раство- римость в воде, % масс.	Возможно ли вос- пламенение или взрыв вещества при воздействии на него		Удельная теплота сгорания, кДж/кг воздуха (да, нет)	Температура, град. С
							плав- ления	само- вос- пла- мене- ния	вос- пла- мене- ния	тле- ния	Начала экзо- терми- ческо- го ра- зложе- ния <*>
				Воды	Кислорода (да, нет)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Нижний концен- трационный пре- дел распростра- нения пламени по аэровзвеси, г/куб. м	Удельное объемное электри- ческое сопроти- вление, Ом м	Минималь- ная энер- гия зажи- гания, мДж	Максималь- ное давле- ние взрыва, кПа	Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с		Минималь- ное взры- воопасное содержание кислорода, % об.	Примечание <**>
дисперсность, мкм				макси- мальная	сред- няя
13	14	15	16	17	18	19	20

--------------------------------

<*> В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию

<**> В графе 20 приводятся особо опасные характеристики продуктов (способность к саморазогреванию, пироферность и т.д.).

При использовании справочных данных ссылка на издание при заполнении таблиц обязательна.

ТОКСИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ ГОТОВОГО

ПРОДУКТА И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА

Таблица 17

NN п/п	Наименование вещества	Агрегатное состояние	Характер воздействия на организм по ГОСТ 12.1.005-88	ПДК (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны производ- ственных помещений
1	2	3	4	5

Класс опасности	Мероприятия по оказанию первой доврачебной помощи	Метод и периодичность контроля в воздухе производственных помещений
6	7	8

2.1.10.3.2. Классификация технологических блоков по взрывоопасности осуществляется в соответствии с требованиями разделов 1 (п.п. 1.2, 1.3, 1.4) и 2 (п. 2.21.3), приложения 1 ОПВ-88 и приводятся по форме табл. 18

КЛАССИФИКАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ БЛОКОВ ПО ВЗРЫВООПАСНОСТИ

Таблица 18

Наименование стадии техно- логического процесса	Наименование и состав техно- логического блока	Относительный энергетический потенциал взрывоопасности Q.	Категория взрыво- опасности	Время срабатыва- ния запорного устройства на границе блока, с
1	2	3	4	5

Для технологических систем указываются категории электроприемников и обеспечение надежности электроснабжения в соответствии с разделом 5 ОПВ-88, а также энергетическое обеспечение систем контроля управления и противоаварийной защиты в соответствии с разделом 5 ОПВ-88.

2.1.10.33. Категорирование производственных помещений и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности, классификация взрывоопасных и пожароопасных зон в отношении применения электрооборудования осуществляется в соответствии с требованиями ОНТП 24-86 и ПУЭ и приводятся по форме табл. 18А.

КАТЕГОРИИ ВЗРЫВОПОЖАРНОЙ И ПОЖАРНОЙ ОПАСНОСТИ ПОМЕЩЕНИЙ

И НАРУЖНЫХ УСТАНОВОК, КЛАССИФИКАЦИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ И

ПОЖАРООПАСНЫХ ЗОН

Таблица 18A

Наименование помещений, номер по плану	Категория взрывопожарной и пожарной опасности			Средства пожароту- шения (с указанием мест установки устройств автома- тического пожаро- тушения)
Наименование помещений, номер по плану	Категория помещений	Избыточное давление взрыва, МПа	Вещество, определяющее категорию помещения
1	2	3	4	5

КЛАССИФИКАЦИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ И ПОЖАРООПАСНЫХ ЗОН ВНУТРИ И

ВНЕ ПОМЕЩЕНИЙ

Класс взрывоопасных и пожароопасных зон	Вещество, опре- деляющее класс зоны	Категория и группа взрывоопасных смесей	Вещество, опре- деляющее кате- горию и группу смесей
6	7	8	9

К регламенту прилагается поэтажный план производственного здания с обозначением расположения отдельных помещений. Для каждого помещения на плане указывается:

его номер (римскими цифрами),

категория взрывопожарной или пожарной опасности,

класс взрывоопасных и пожарных зон,

категория и группа взрывоопасных смесей.

2.1.10.3.4. Санитарная характеристика производственных процессов производится в соответствии с СНиП 2.09.04.87 представляется по форме табл. 19.

САНИТАРНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

Таблица 19

Наименование производствен- ных процессов и помещений	Санитарная характерис- тика производственных процессов	Группа производственного процесса для определения состава специальных бытовых помещений и устройств
1	2	3

Установление групп производственных процессов осуществляется по согласованию с органами Государственного санитарного надзора.

2.1.10.4. Основные меры предотвращения аварий и противоаварийная защита.

2.1.10.4.1. Условия технической безопасности при приемке, складировании, хранении и перемещении горючих и токсических веществ разрабатываются в соответствии с требованиями разделов 3 (п. 3.1, 3.7), 4 и 5 ОПВ-88 и приводятся по форме табл. 20.

УСЛОВИЯ ТЕХНИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИЕМКЕ,

СКЛАДИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ПЕРЕМЕЩЕНИИ

ГОРЮЧИХ И ТОКСИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

Таблица 20

Наимено- вание вещества	Характеристика опасности ве- ществ и усло- вий его хране- ния и переме- щения	Средства контроля, управления и противо- аварийной защиты	Порядок выполнения операций по запол- нению и опорожнению резервуаров, хране- нию и перемещению веществ	Методы обез- вреживания при разлитиях и авариях
1	2	3	4	5

В соответствии с разделом 2 (п.п. 2.2, 2.3) ОПВ-88, в графе 2 приводятся предельно допустимые значения параметров, определяющих опасность при перемещении и хранении потенциально опасных веществ (давление, скорость перемещения, предельно допустимые максимальный и минимальный уровни, температура, способы снятия вакуума и др.).

В графе 2 указываются также несовместимые при совместном хранении вещества. Несовместимыми являются вещества и материалы, которые при совместном хранении могут явиться причиной пожара или взрыва, способны интенсифицировать процесс горения, осложняют проведение операций по тушению пожара, требуют для тушения различных огнетушащих средств, способствуют усилению опасных факторов пожара, ухудшают экологическую обстановку при пожаре.

2.1.10.4.2. Основные меры предотвращения взрывов, пожаров, выбросов при ведении технологических процессов, противоаварийная защита разрабатываются в соответствии с требованиями разделов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ОПВ-88 и представляются по форме табл. 21.

ОСНОВНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ВЗРЫВОВ, ПОЖАРОВ,

ВЫБРОСОВ ПРИ ВЕДЕНИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ,

ПРОТИВОАВАРИЙНАЯ ЗАЩИТА

Таблица 21

Наименование стадии, опе- рации, номер технологи- ческого блока	Характер опасности	Предельно допустимые значения параметров процесса<*>	Основные технологические, технические и организационные меры предотвращения аварийных ситуаций	Применяемая система про- тивоаварий- ной защиты. Время срабатывания системы ПАЗ
1	2	3	4	5

--------------------------------

<*> Для экзотермических процессов с тепловым эффектом, превышающим 20 ккал/моль, следует указывать значения нижнего и верхнего температурных пределов, обеспечивающих безопасность ведения процесса.

В таблицу 21 включаются:

технологические блоки, на которых процессы ведутся при критических значениях параметров (в области взрываемости);

технологические блоки, на которых возможно возникновение пожара, взрыва или выброс горючих веществ в атмосферу при отклонении одного или нескольких взаимосвязанных параметров от регламентированных рабочих значений (по составу материальных сред, давлению, температуре, скорости движения, времени пребывания в зоне с заданным режимом, соотношению смешиваемых компонентов, разделению смеси и т.п.);

технологические блоки, на которых при отклонениях от регламентированных условий ведения процесса возможен выброс токсичных веществ в атмосферу помещения (с превышением ПДК).

В графе 4 таблицы должны быть приведены основные профилактические мероприятия по предупреждению аварий при выходе на заданный режим, ведение технологического процесса, при удалении продукта из оборудования и технологической системы.

В графе 5 таблицы приводятся:

данные о применяемых средствах противоаварийной защиты, в т.ч. блокировки средства сигнализации, устройства аварийной остановки оборудования, предохранительные, сбросные, отсекающие клапаны с указанием оборудования, которое они отсекают, переключают, других видов действия, а также устройства подавления взрыва, тушения пожара, ограничения зон развития аварии.

При обращении веществ - диэлектриков (удельное объемное электрическое сопротивление выше 106 Ом м), аэровзвесь которых чувствительна к искровым разрядам статического электричества (минимальная энергия зажигания ниже 100 мДж) в табл. 21 указываются технические меры для снижения опасности статической электризации.

При необходимости продувки оборудования инертным газом перед загрузкой горючих жидкостей или газов в раздел вводится табл. 22, в которой приводятся необходимые данные в соответствии с п.п. 2.6, 2.7. 2.8 раздела 2 ОПВ-88.

ПЕРЕЧЕНЬ

ОБОРУДОВАНИЯ, ПРОДУВАЕМОГО ИНЕРТНЫМ ГАЗОМ

ПЕРЕД ЗАПОЛНЕНИЕМ ЛВЖ, ГЖ ИЛИ ГТ

Таблица 22

Наименование и номер техноло- гического блока	Давление инертного газа на линии перед аппаратом, МПа	Минимально необходимое время продувки, с	Максимально допустимая концентрация кислорода в отходящих газах, % (об.)
1	2	3	4

Способ и режим продувки оборудования инертным газом разрабатываются проектной организацией с учетом особенностей технологического процесса.

Контроль за эффективностью продувки осуществляется и регистрируется по содержанию кислорода в отходящих газах автоматически.

Концентрация кислорода в отходящих газах должна быть ниже минимальной, при которой возможно образование взрывоопасной смеси с данным горючим веществом, заполняющим аппарат после продувки.

2.1.10.4.3. Пожарная безопасность.

В соответствии с требованиями строительных норм и правил общесоюзных норм технологического проектирования, государственных стандартов излагаются основные требования пожарной безопасности производства, указывается расположение средств пожарной сигнализации, прогнозируются возможные пути распространения пламени, пути эвакуации персонала из опасной зоны в случае возникновения пожара.

2.1.10.5. Методы и средства защиты работающих от производственных опасностей.

В соответствии с требованиями раздела 5 (п. 5.4) ОПВ-88, излагаются методы и средства организации контроля за содержанием взрывоопасных и токсичных веществ в воздухе рабочей зоны. При использовании в производстве веществ с остронаправленным механизмом действия приводятся данные о площади возможного заражения при аварийной разгерметизации блоков, а также о продолжительности поражающего действия.

Указывается периодичность и методы контроля за образованием в процессе эксплуатации производства побочных взрывоопасных продуктов, согласно п. 3.6.5 раздела 3 ОПВ-88.

В соответствии с п. 2.20 раздела 2 ОПВ-88, приводятся периодичность и порядок выполнения работ по уборке взрывоопасных пылей в производственных помещениях и вентиляционных системах.

Приводится перечень газоопасных работ с отметкой о необходимости оформления наряда допуска для работ, проводимых без оформления наряда - допуска - с обязательной регистрацией в журнале по форме "Типовой инструкции по организации безопасного проведения газоопасных работ".

Средства индивидуальной защиты работающих разрабатываются в соответствии с РД "Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно - косметических изделий" и приводятся по форме табл. 23

СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РАБОТАЮЩИХ

Таблица 23

Наименование стадии технологического процесса	Профессия работающих на стадии	Средства индивидуальной защиты	Наименование и номер НТД
1	2	3	4

Сроки носки	Рекомендации по способам дегазации и стирки	Периодичность стирки, химчистки защитных средств	Примечание
5	6	7	8

Защита персонала от травмирования излагается в соответствии с требованиями раздела 9 ОПВ-88.

Для технологических блоков I и II категории взрывоопасности дополнительные мероприятия согласно п. 9.5 ОПВ-88 разрабатываются проектной организацией при превышении вероятности возникновения взрыва, указанной в п. 1.1 ГОСТ 12.1.010-76 "Взрывобезопасность. Общие требования".

2.1.10.6. Перечень обязательных инструкций по безопасности ведения технологического процесса.

2.1.11. Охрана окружающей среды.

2.1.11 1. В разделе приводится перечень всех выбросов в окружающую среду: пылегазообразных, жидких, твердых. Дается их наименование, источники сбора (аппарат, стадия), характеристика, включающая количество выбросов с допустимыми отклонениями, периодичность, продолжительность, химический состав и физические показатели.

В разделе необходимо отражать меры, обеспечивающие надежность охраны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае аварийных ситуаций и остановок производства на ремонт. Указывается наличие аварийных и дренажных емкостей, поддонов, факелов, свечей, адсорбентов и т.п., предусмотренных для предотвращения залповых выбросов в окружающую среду для данного производства. При возможности переработки аварийных и дренажных стоков указывается, куда они направляются (очистка, утилизация, складирование).

Данные по выбросам в атмосферу, сточным водам и твердым отходам систематизируются и приводятся в виде табл. 24, 25, 26.

2.1.11.2. В табл. 24 включаются все постоянные и периодические технологические, вентиляционные и неорганизованные выбросы в атмосферу через трубы, аэрационные фонари и вентиляционные шахты.

2.1.11.3. В табл. 25 включаются все технологические стоки, стоки от вакуумнасосов, ловушек, от промывки оборудования и смывки полов, направляемые в общезаводскую или городскую канализацию.

Характеристика стока приводится по следующим показателям: рН, ХПК бихр., БПК полн., сухой остаток, прокаленный остаток, хлориды, сульфаты, специфические ингредиенты.

2.1.11.4. В табл. 26 включаются твердые и жидкие неутилизируемые отходы, направляемые на термическое обезвреживание или спецзахоронение, а также на свалку, осадкошлаконакопители.

Характеристика отхода приводится по следующим показателям: рН (для жидких отходов), ХПК бихр., сухой остаток, прокаленный остаток, специфические ингредиенты в г/л (г/кг) отхода. Кроме того, необходимо указать состав отхода по солям, кислотам, щелочам, растворителям, органическим соединениям (специфические загрязнители), воде в процентном выражении.

В графе "Физические показатели" следует приводить и другие дополнительные данные по характеристике отходов.

2.1.11.5. Нормой сброса для вновь пускаемых производств является проектное количество выбросов при их проектном составе.

Для действующих производств норма устанавливается на основании достигнутых показателей работы производства в последний год перед составлением регламента с учетом нормативных требований.

Контроль состава и количество промышленных стоков, пылегазообразных выбросов и отходов производства следует предусматривать для всех процессов.

ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ

Таблица 24

Но- мер ис- точ- ника выб- роса (по ПДВ)	Наи- мено- вание и номер обору- дова- ния, под- клю- чен- ного к источ- ники выбро- са	Характеристика источника выброса					Пери- одич- ность выб- роса, ч (сут)	Наи- мено- вание выб- роса	Количество выброса на 1 кг про- дукции, кг		Нормативные требования к выбросу
Но- мер ис- точ- ника выб- роса (по ПДВ)		Кол-во под- клю- чен- ного к источ- нику обору- дова- ния	Вы- сота, м	Диа- метр, м	Объем куб. м	Тем- пера- тура, град. С	Пери- одич- ность выб- роса, ч (сут)	Наи- мено- вание выб- роса	полу- про- дукта	гото- вой про- дук- ции	Наи- мено- вание пока- зате- лей допус- тимых выб- росов (ПДВ, ВСВ, ПДК)	Вели- чина нор- мата- ва и еди- ница изме- рения	Фак- ти- чес- кая ве- ли- чина выб- роса
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

СТОЧНЫЕ ВОДЫ

Таблица 25

Наимено- вание стоков	Наимено- вание и номер обо- рудования, где обра- зуется сток	Количество стоков куб. м			Перио- дич- ность сброса, с (сут)	Характеристика стоков		Куда направля- ется сток
		На 1 кг полу- про- дукта	На 1 кг гото- вой про- дук- ции	В cутки		Физико-хи- мическая характерис- тика, состав стоков и (или) наименова- ние других показателей	Допустимое количество сбрасывае- мых вредных веществ, кг/сут
1	2	3	4	5	6	7	8	9

ТВЕРДЫЕ И ЖИДКИЕ ОТХОДЫ

Таблица 26

Наи- мено- вание отхо- дов	Наимено- вание и номер оборудо- вания, где об- разует- ся отход	Способ склади- рования	Куда вывозится и каким транспор- том	Количество отходов, кг			Перио- дич- ность образо- вания	Характеристика отходов
				На 1 кг полу- про- дукта	На 1 кг гото- вой про- дук- ции	В сутки		Химиче- ский состав	Физичес- кие по- казатели плотность, кг/куб. м влажность, %
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Наряду с выработкой продукции с единицы оборудования могут быть приведены также отдельные показатели, характеризующие технический уровень и мощность производства (графы 7-11). Например - для ферментатора в производстве антибиотиков, объем раствора после ферментации (или нативного раствора после фильтрации), содержание антибиотика (активность), продолжительность ферментации и т.д. Для таблеточных машин - число таблеток, производимое машиной в единицу времени и т.п.

2.1.13.6. Показатели трудовых затрат в человеко - часах (человеко - днях) приводят в целом по производству конечного продукта данного регламента с подразделением на основные и вспомогательные работы в соответствии с проектными данными и на основе достигнутых прогрессивных показателей (с учетом передовых форм научной организации труда).

Трудозатраты в человеко - часах на 1 кг конечного продукта вычисляются по формуле:

P х t

Т = ------------

П чел.-час/кг

где, t - время отработки одним рабочим при выработке кол-ва продукции - П, чел - ч;

П - выработка продукции кг;

Р - кол-во основных рабочих человек.

2.1.13.7. Уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ, относящихся к производству, на которое разработан регламент, рекомендуется определять по следующим показателям, которые приводят в виде табл. 31:

КОЭФФИЦИЕНТЫ

УРОВНЯ МЕХАНИЗАЦИИ И АВТОМАТИЗАЦИИ ОСНОВНЫХ

И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ

Таблица 31

Наименование операции и оборудования	Кол-во ед. оборудования	Кол-во рабочих дней	Уровень механизации (автоматизации)
			Кл	Краб	Кт
1	2	3	4	5	6

Коэффициенты механизации (автоматизации) производства Кл определяются отношением объема продукции, выработанной с помощью машин или, соответственно, автоматов (Пм), к общему объему продукции в натуральном или стоимостном выражении (Пм + Пр):

Пм

Кп = -----------

Пм + Пр

где, Пр - объем продукции, произведенной без помощи механизмов (ручным способом), в соответствующих единицах измерения.

Коэффициент механизации (автоматизации) работ Краб определяется отношением трудоемкости механизированных и автоматизированных работ (Тм) к общей трудоемкости продукции (Тм + Тр):

Тм

К раб = ---------

Тм + Тр

где, Тр - трудоемкость работ (операций), выполняемых вручную, чел - ч;

Тм - трудоемкость механизированных и автоматизированных работ.

Этот показатель может быть определен применительно к трудоемкости одной операции изделия или всей продукции.

Коэффициент механизации (автоматизации) труда Кт определяется отношением количества рабочих, занятых на механизированных (автоматизированных) работах (Рм), к общей численности рабочих (Рм + Рр):

Рм

Кт = --------

Рм + Рр

где, Рм - количество рабочих, выполняющих работу на автоматизированных агрегатных установках и аппаратах, а также механизированным способом - при помощи машин, станков, механизмов, чел.

Рр - количество рабочих, выполняющих ручные операции "при машинах и механизмах" и "не при машинах и механизмах", чел.

Для более глубокого анализа коэффициент механизации (автоматизации) труда может быть рассчитан по формуле:

Рм + SUM P1К1

Кт = ------------------

Рм + SUM Р1 + Рр

где, SUM P1 - общая численность групп рабочих смешанного

труда, чел;

К1 - коэффициент механизации (автоматизации) по отдельным

группам рабочих смешанного труда.

В перечень вспомогательных работ включают доставку сырья и материалов с центральных складов предприятий в цех, включая погрузку и выгрузку этого сырья (материалов), внутрицеховое транспортирование, ремонтные и другие работы, не связанные с осуществлением технологических работ. Такие работы, как загрузка сырья и материалов в оборудование, выгрузка реакционных масс из оборудования, производство анализов в цеховой лаборатории, передача (транспорт) веществ из одного вида оборудования в другой по ходу технологического процесса и т.п., включая отгрузку готовой продукции, считаются основными работами в производстве.

Дополнительно должны быть перечислены наиболее трудоемкие ручные работы с тяжелым физическим трудом, с указанием числа людей, занятых на каждом виде работы.

2.1.13.8. В регламенте могут быть приведены также другие показатели и нормативы, определяющие технический уровень и эффективность производства, как например, съем продукции с единицы производственной площади или с единицы стоимости основных фондов и другие показатели.

2.1.13.9. В регламентах на новую и усовершенствованную технологию должны быть приведены сравнительные калькуляции себестоимости продукции по действующей и новой регламентной технологии.

2.1.14. Информационные материалы.

2.1.14.1. Настоящий раздел должен содержать справочный материал, характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационные данные, необходимые организациям, использующим регламент как основной технологический документ, в том числе при составлении задания на проектирование и при определении технического уровня производства и выпускаемой продукции.

В настоящем разделе должны быть приведены:

1) сведения о разработчиках продукции, лабораторного, опытно - промышленного, пускового и промышленного регламентов ее производства с указанием времени разработки;

2) наименование производства, год ввода в эксплуатацию, мощность, подвергалось ли производство реконструкции или расширению;

3) физико - химические свойства чистого вещества, позволяющие оценить степень чистоты выпускаемого конечного продукта производства;

4) наименование используемого продуцента и его полная характеристика;

5) фармакологические свойства лекарственного средства (его лекарственной формы), позволяющие сопоставить этот препарат с другими препаратами аналогичного действия и оценить его специфичность и направление использования в медицинской практике - преимущества и особенности;

6) сведения о показателях качества зарубежных аналогов (Англия, США, Япония, Франция и др.) подобной продукции, вырабатываемой по данной технологии, обладающей сходством по функциональному назначению и условиям применения;

7) сведения о таре и упаковочных материалах, позволяющие оценить показатели качества упаковки препарата в т.ч. ее потребительские свойства, и сопоставить их с лучшими отечественными и зарубежными видами упаковки для данной лекарственной формы;

8) сведения об известных методах получения (производства) продукции с изложением химических схем и материалов, характеризующих технико - экономические показатели метода, а также обоснование целесообразности химической схемы (метода) производства принятой в регламенте;

9) физико - химические свойства применяемых и образующихся в производстве веществ, а также происходящих химических превращениях, в объеме, необходимом для проектно - расчетных работ, в т.ч. данные для тепловых расчетов (тепловой эффект реакций, удельная теплоемкость реакционных масс и новых веществ, коэффициенты теплопередачи), имеющиеся сведения о кинетике процессов, упругость паров жидкости при разных условиях и т.п.;

10) сведения со ссылками на экспериментальные работы предприятий и организаций, подтверждающие правильность выбора оптимальных параметров технологических процессов, в том числе сведения о проведении научно - исследовательских и экспериментальных работ при разработке лабораторных и опытно - промышленных регламентов, с обязательным приведением таблицы опытов по каждой стадии основных технологических процессов;

11) сведения о патентной чистоте продукции и принятого метода (процесса) ее получения с перечислением охраняющих патентов (авторских свидетельств);

12) перечень литературы и отчетов научно - исследовательских, опытно - конструкторских и проектных работ, на которых делаются ссылки в тексте регламента, а для рукописей с указанием места их хранения.

2.2. Лабораторный регламент.

2.2.1. Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те же разделы, что и промышленный регламент и устанавливать оптимальные методы изготовления продукции (оптимальную химическую схему), условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Взамен раздела "Технико - экономические нормативы" регламент должен включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико - экономические показатели, и прилагаться технические отчеты.

2.3. Опытно - промышленный регламент.

2.3.1. Опытно - промышленный регламент должен содержать все те же разделы, что и промышленный регламент. Содержание разделов формируется на базе лабораторного регламента и материалов научных исследований и экспериментальных работ. Допускается взамен раздела "Технико - экономические показатели" включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико - экономические показатели.

2.3 2. Главной задачей на этом этапе является разработка оптимального технологического процесса производства продукции, отработка всех технико - экономических данных, необходимых для проектирования производства продукции на заданную мощность.

В отчетах о проведении эксперимента должно быть освещено определение оптимальных параметров процесса с использованием (при необходимости) математических методов планирования эксперимента и допустимые отклонения от параметров.

2.3.3. В конце каждого раздела должны быть предусмотрены рекомендации для создания проекта промышленного регламента производства.

2.4. Пусковой регламент.

2.4.1. Пусковой регламент разрабатывается предприятием, на котором создается новое промышленное производство продукции, на основе опытно - промышленного регламента и проектной документации на это производство.

2.4.2. Пусковой регламент должен быть составлен в полном объеме требований, предъявляемых к промышленному регламенту.

По мере освоения производства в пусковой регламент должны вноситься изменения и дополнения. Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативно - технической документации на продукцию, а также достигнуты проектные данные как по мощности, так и по основным технико - экономическим показателям производства, после чего взамен пускового регламента оформляют промышленный регламент производства.

2.5. Типовой регламент.

2.5.1. Типовой регламент разрабатывается как руководящий документ (стандарт) по составлению технологических регламентов на однородные группы продукции по технологическим признакам (инъекционные растворы в ампулах, таблетки, капсулы, свечи и т.п.).

2.5.2. Типовые регламенты, как правило, разрабатываются базовыми организациями по стандартизации по планам отраслевой стандартизации.

3. ОФОРМЛЕНИЕ РЕГЛАМЕНТА

3.1. Регламент печатают с одной стороны листа через 1,5 интервала с учетом удобства последующего размножения (формат А4 по ГОСТ 2.301-68). Структурные и брутто - формулы, уравнения химических реакций вписывают тушью от руки. Схемы оформляют на листах (формат А4-А1 по ГОСТ 2.301-68). Листы нумеруют порядковым номером и брошюруют в твердом переплете. Все листы регламента прошнуровывают. Шнуровку в конце регламента скрепляют сургучной (мастичной) печатью.

Исправление ошибок, опечаток в тексте производят машинописно или от руки черной тушью.

Оформление регламентов допускается с использованием компьютеров или другой техники.

3.2. Текст регламента должен отвечать требованиям ГОСТ 2.105-78, быть предельно ясным и лаконичным. Следует избегать длинных, расплывчатых и неопределенных описаний и формулировок. Недопустимы повторения и смысловые противоречия.

3.3. Разделы регламента нумеруют цифрами, а наименование разделов записывают прописными буквами. Наименование подразделов записывают строчными буквами без нумерации и подчеркивают.

3.4. Нумерацию пунктов производят арабскими цифрами по разделам, например. 1.1, 1.2., 1.2.1.,...;... 1.2.5.; 2.1.; 2.2.; 2.2.1.;... 2.2.3., где на первом месте указан номер раздела, на втором месте - пункта, на третьем - номер подпункта (цифры разделяют точкой).

3.5. Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с приложением Д.

За титульным листом должен следовать лист с заглавием "Содержание регламента", который составляется по следующей форме:

Содержание: Стр.

1. _________________________________ ________________

(наименование раздела регламента) (номер страницы)

2. _________________________________ ________________

_________________________________ ________________

3.6. Последний лист технологических регламентов подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименования отдела (лаборатории).

3.6.1. Последний лист промышленного и пускового регламента подписывают:

главный инженер предприятия;

начальник технического (производственно - технического) отдела предприятия;

непосредственный разработчик регламента;

начальник цеха;

начальник отдела технического контроля;

начальник отдела контрольно - измерительных приборов и систем автоматизации;

начальник отдела техники безопасности, промышленной санитарии и охраны окружающей среды;

руководитель службы микробиологии;

главный метролог предприятия;

начальник центральной заводской лаборатории.

Примечание. В целях упрощения оборота документа разрешается

технологические регламенты представлять на

утверждение в одном экземпляре, с титульными

листами в пяти экземплярах.

3.6.2. Последний лист опытно - промышленного регламента подписывают от организации разработчика:

заместитель руководителя организации по науке;

начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;

руководитель темы (разработчик);

непосредственные разработчики регламента;

руководитель службы техники безопасности организации;

руководитель службы микробиологии;

главный метролог организации.

От предприятия - изготовителя (при совместной разработке и постановке нового лекарственного средства на производство):

главный инженер предприятия;

начальник технического (производственно - технического) отдела предприятия;

начальник цеха;

начальник отдела технического контроля;

начальник отдела контрольно - измерительных приборов и систем автоматизации;

начальник отдела техники безопасности, промышленной санитарии и охраны окружающей среды;

руководитель службы микробиологии;

главный метролог предприятия;

начальник центральной заводской лаборатории.

3.6.3. Последний лист лабораторного регламента подписывают:

начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;

непосредственные разработчики регламента;

руководитель службы техники безопасности;

руководитель службы микробиологии;

главный метролог предприятия.

4. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И УТВЕРЖДЕНИЯ РЕГЛАМЕНТОВ

4.1. Технологические лабораторные и опытно - промышленные регламенты на новую продукцию разрабатываются организацией - автором лекарственного средства одновременно с временной фармакопейной статьей и должны являться неотъемлемой частью комплекта технической документации научно - технической разработки.

4.2. Лабораторный регламент утверждается руководителем организации - разработчика технологического процесса производства нового вида продукции.

4.3. Опытно - промышленный регламент утверждается руководителем организации - разработчика нового вида продукции (технологического процесса). Если отработка технологического процесса осуществлялась на опытно - промышленной установке промышленного предприятия, на котором предусмотрено серийное производство новой продукции, опытно - промышленный регламент должен иметь двойное утверждение организации - разработчика и предприятия - изготовителя. Опытно - промышленный регламент согласовывается проектной организацией только в том случае, если проектная организация принимает опытно - промышленный регламент в качестве исходных данных для проектирования.

4.4. Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с организацией - разработчиком технологии, проектной организацией и базовой организацией по стандартизации по закрепленной группе продукции.

Промышленные регламенты по отдельным производствам (наркотические средства, особо взрывоопасные производства, ядовитые вещества и т.п.) утверждаются Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома России.

Перечень таких регламентов устанавливается Управлением медицинской промышленности и утверждается руководством Минздравмедпрома России.

4.5. При пересмотре промышленный регламент утверждается руководителем организации, утвердившей регламент, после экспертизы, проведенной базовой организацией по стандартизации по закрепленной группе продукции, и согласования с организацией - разработчиком технологии (первые 10 лет после утверждения регламента).

4.6. Базовая организация по стандартизации по закрепленной группе продукции осуществляет научно - техническую экспертизу регламентов (опытно - промышленных, пусковых и промышленных) на основании рассмотрения этих документов на специализированной технологической комиссии, в работе которой наряду с ведущими учеными должны принимать участие опытные специалисты предприятий. Научно - техническая экспертиза технологических регламентов осуществляется на договорной основе и выдается в виде письменного заключения, или подписью руководителя базовой организации на титульном листе регламента. Срок экспертизы не должен превышать одного месяца.

Промышленные регламенты для взрывоопасных производств подконтрольных органам Госгортехнадзора в части промышленной и экологической безопасности производств и соблюдения санитарно - гигиенических норм должны быть дополнительно согласованы с Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ (ВНЦБАВ) по разделу 2.1.10.

4.7. К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую продукцию, направляемому на согласование и утверждение, прилагается следующая документация:

1) карта технического уровня технологического процесса, составленная по форме, указанной в приложении Е;

2) протокол приемочных испытаний промышленного производства (установки, оборудования);

3) акт о завершении подготовки серийного производства, оформленный в установленном порядке.

4.8. Технологические регламенты всех категорий регистрируют утверждающие организации с присвоением им соответствующего обозначения. Обозначение регламента должно состоять из типа регламента, кода утверждающей организации, порядкового регистрационного номера и года утверждения.

Пример: ОПР 00002315-52-95, где

ОПР - тип регламента;

00002315 - код предприятия по ОКПО;

52 - регистрационный номер;

95 - год утверждения.

Регистрация утвержденных технологических регламентов производится в специальных регистрационных журналах. Регистрационные журналы должны иметь единую форму в соответствии с приложением Ж.

4.9. Регламенты и регистрационные журналы хранят отдельно от другой технической документации на правах служебных документов, и работа с ними должна осуществляться в соответствии с действующим положением о порядке учета, размножения, хранения и использования документов и изделий с грифом "Для служебного пользования", если нет требования по особому оформлению этих документов.

4.10. Опытно - промышленные и промышленные регламенты после их утверждения и регистрации представляются по одному экземпляру в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России.

4.11. Изменения регламента, возникающие в результате проведенных научно - исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованию технологии или опытных данных производственной работы, а также при получении сведений об изменении приведенных в регламенте нормативных показателей, утвержденных соответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопасности, техники безопасности, промышленной санитарии, технические условия, технико - экономические нормативы и т.п.), организация - разработчик регламента должна внести в установленном порядке.

4.11.1. Изменения к регламенту оформляются в виде "Ведомости изменений" (приложение З) с приложением объяснительной записки с технико - экономическим обоснованием необходимости внесения изменений и документов, подтверждающих целесообразность изменений.

4.11.2. Согласование, утверждение, регистрация изменений технологических регламентов и их хранение производится в том же порядке, что и для самих регламентов.

4.11.3. В целях оперативного внедрения технологических мероприятий допускается по действующим регламентам вести накопительные ведомости изменений, если эти изменения не связаны с вопросами техники безопасности. Форма накопительной ведомости изменений та же, что и для ведомости изменений.

Накопительная ведомость изменений утверждается техническим директором (главным инженером) предприятия.

Круг лиц, подписывающих накопительную ведомость изменений, определяется приказом по предприятию.

Срок действия накопительной ведомости изменений шесть месяцев, после чего в установленном порядке оформляется ведомость изменений к регламенту, или приказом по предприятию она ликвидируется.

Накопительная ведомость изменений регистрируется в специальном журнале, прошнурованном и скрепленным печатью. Журнал должен храниться в производственно - техническом (техническом) отделе предприятия с контрольным экземпляром регламента.

4.12. Срок действия промышленного регламента не ограничивается, но проводится обязательное подтверждение его действия через каждые 5 лет.

Подтверждение действия регламента оформляется протоколом технологической комиссии базовой организации по стандартизации по закрепленной группе продукции с утверждением его организацией, утвердившей регламент.

Протокол подшивают к подлиннику технологического регламента, а копии направляются в организации, куда были переданы копии регламентов.

Технологический регламент пересматривается досрочно в случае:

- введения в действие федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, Федеральными органами надзора России новых положений и ограничений, которые противоречат пунктам или разделам регламента;

- аварий при производстве продукции, произошедших по причине недостаточного отражения в технологическом регламенте безопасных условий эксплуатации;

- наличия принципиальных изменений в технологии, аппаратурном оформлении, внесение в технологический регламент которых потребует изменения значительного количества разделов и пунктов регламента.

4.13. Для лабораторных, опытно - промышленных, пусковых технологических регламентов сроки действия устанавливаются с учетом времени, необходимого для проведения последующего этапа освоения производства и утверждения регламента соответствующей категории.

При отсутствии плановых норм освоения производства срок действия регламента определяется лицом его утверждавшим.

Если к концу срока действия лабораторного опытно - промышленного, пускового регламента в работе не достигнуты регламентные технико - экономические показатели или в технологию производства проектными и научно - исследовательскими организациями были внесены в установленном порядке дополнительные предложения, связанные с повышением мощности производства, уменьшением расхода сырья, улучшением качества продукции, повышением безопасности ведения процесса и т.д. - срок действия этих регламентов может быть продлен.

4.14. Ответственность за содержание, технико - экономическую обоснованность технологических регламентов, за соответствие их действующим нормам и правилам техники безопасности, за своевременное внесение изменения в регламент и своевременный пересмотр регламентов несут руководители организаций, разработавшие, согласовавшие и утвердившие эти документы.

4.15. Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России и государственные надзорные органы осуществляют постоянный выборочный контроль за техническим уровнем и качеством разработки промышленных регламентов и соблюдением их в процессе производства продукции.

Приложение А

(Справочное)

ПОЯСНЕНИЯ К ТЕРМИНАМ,

ПРИМЕНЯЕМЫМ В НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ

┌───────────────┬────────────────────────────────────────────────┐

│ Термин │ Определение │

├───────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │

├───────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│Технологический│Часть производственного процесса, содержащая│

│процесс │целенаправленные действия по изменению и (или)│

│ │определению состояния предмета труда. а)│

│ │технологический процесс может быть отнесен к│

│ │изделию, его составной части или к методам│

│ │обработки, формообразования и сборки, б) к│

│ │предметам труда относятся заготовки и изделия. │

│ │ │

│Технологический│Совокупность правил, определяющих│

│метод │последовательность и содержание действий при│

│ │выполнении формообразования, отработки или│

│ │сборки, перемещения, включая технический│

│ │контроль, испытания в технологическом процессе│

│ │изготовления или ремонта, установленных│

│ │безотносительно к наименованию, типоразмеру или│

│ │испытанию изделия. │

│ │ │

│Технологическая│Регламентированные верхняя и/или нижняя границы│

│норма │технологически допустимых значений параметра│

│ │процесса при проведении элемента операции│

│ │(работы), отклонение за которые приводит к│

│ │снижению выхода или качества (браку) продукции. │

│ │ │

│Технические │Совокупность орудий производства, необходимых│

│средства │для осуществления технологического процесса. │

│ │ │

│Технологическая│Совокупность части технологического процесса│

│операция │производства, связанного обслуживанием одного из│

│ │основных видов оборудования ("конденсация",│

│ │"фильтрация", "сушка" и т.д.). │

│ │ │

│Стадия │Совокупность технологических операций,│

│производства │приводящих к получению промежуточного продукта│

│ │(на конечной стадии - конечного производства│

│ │продукта), определяемого качественно. В│

│ │отдельных случаях в виде промежуточного продукта│

│ │может быть принято вещество и не выделяемое из│

│ │процесса производства, если оно подлежит│

│ │дальнейшей обработке в реакционной массе│

│ │(растворе), а количества его могут быть│

│ │определены аналитически. │

│ │ │

│Материальный │Соотношение между количеством исходных│

│баланс │материалов, готового продукта, побочных│

│ │продуктов, отходов (отбросов) и материальных│

│ │потерь. │

│ │ С1 = (С2 + С3 + С4) + С5 │

│ │ │

│Регламентное │Обуславливается технологическим режимом и должно│

│время │строго соблюдаться. Оно не зависит от масштаба│

│ │загрузки, например, продолжительность выдержки│

│ │при определенной температуре и т.д. Регламентное│

│ │время может быть изменено лишь с изменением│

│ │регламента. │

│ │ │

│Технически │Время, затрачиваемое на проведение операции│

│необходимое │(элемента операции), в которой необходимо│

│рабочее время │участие аппаратчика (осмотр оборудования,│

│ │загрузка, выгрузка, фиксация параметров,│

│ │регулирование режима и т.п.). │

│ │ │

│Нормируемое │Время, затрачиваемое на проведение операции│

│время │(элемента операций). Это время определяет│

│ │продолжительность фильтрации, загрузки, нагрева│

│ │реакционной массы, охлаждения и т.д. Оно может│

│ │меняться в зависимости от масштаба загрузки и│

│ │емкости аппарата. │

│ │ │

│Параметр │Физический или химический параметр, имеющий│

│технологическо-│количественную или качественную шкалу измерения,│

│го процесса │для которого определены границы технологической│

│ │нормы и/или безопасности и выход которого за│

│ │граничные значения приводит к снижению и/или│

│ │возникновению аварийных ситуаций. │

│ │ │

│Предельное │Регламентированное значение параметра│

│безопасное │технологического процесса, в пределах которого│

│значение │процесс может безопасно протекать в заданном│

│параметра │направлении. │

│ │ │

│Предельно │Докритическое значение параметра потенциально│

│допустимое │взрывопожароопасной среды, отличающееся от│

│значение │критического значения параметра на величину,│

│параметра │равную сумме ошибки его экспериментального или│

│ │расчетного определения и погрешности измерения│

│ │средств контроля, регулирования параметров и ПАЗ│

│ │в технологическом процессе. │

│ │ │

│Критическое │Предельное значение одного или нескольких│

│значение │взаимосвязанных параметров (по составу│

│параметра │материальных сред, давлению, температуре,│

│ │скорости движения, времени пребывания в зоне с│

│ │заданным режимом, соотношению смешиваемых│

│ │компонентов, разделению смеси и т.д.), при│

│ │котором возможно возникновение взрыва в│

│ │технологической системе или разгерметизация│

│ │технологической аппаратуры и выбросы горючих│

│ │сред в атмосферу. │

│ │ │

│Химико - │В понятие включают: │

│фармацевтичес- │- синтетические лекарственные сред-ва; │

│кая продукция │- антибиотики и другие лекарственные средства,│

│ │получаемые методом микробиологического│

│ │(биохимического) синтеза; │

│ │- лекарственные средства, получаемые методом│

│ │химической трансформации антибиотиков и других│

│ │продуктов биохимического преобразования│

│ │химических соединений; │

│ │- лекарственные средства, получаемые из│

│ │растений, органов и тканей животных; │

│ │- дозированные формы и комбинированные средства;│

│ │- витамины, конферменты и ферменты медицинского│

│ │назначения; │

│ │- искусственные кровезаменители; │

│ │- реактивы и другие специальные препараты,│

│ │применяемые в медицинской промышленности. │

└───────────────┴────────────────────────────────────────────────┘

Приложение Б

(Справочное)

ПРИМЕР ИЗОБРАЖЕНИЯ

ХИМИЧЕСКОЙ СХЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА (СТРЕПТОЦИДА)

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ фенилметилуретан кислота │

│ хлорсульфоновая │

│ │

│ // ОН │

│ О ───────────────┬──────────── SO2 \ │

│ // │ Cl │

│ H-N-C \ │ II │

│ ОCН3 \/ О 42-46 град. С │

│ // \ // 83% на I │

│ // \ H-N-C \ │

│ | || ОCН3 │

│ | || // \ │

│ \\ / // \ │

│ \\ / | || │

│ | || │

│ I \\ / │

│ Пара - уретилан - \\ / │

│ бензолсульфохлорид SO2Cl │

│ III │

│ │ 55-65 град. C │

│ │ слабо - щелочная │

│ NН3 │ среда по │

│ аммиак │ фенолфталеиновой │

│ │ бумаге 79,25% на I│

│ │ или 95,49% на III │

│ \/ О │

│ // │

│ H-N-C \ │

│ ОCН3 │

│ // \ │

│ | || │

│ \\ / │

│ Пара - уретилан - \\ / │

│ бензосульфамид │

│ IV SO2NH2 120-130 град. C │

│ │ давление 0,3 МПа │

│ │ (3 кгс/кв. см) не │

│ │ более. 65,49% на I│

│ │ или 93,16% на │

│ NaOH │ │

│ Едкий натр. \/ │

│ NH2 │

│ │

│ // \ │

│ Пара - | || │

│ аминобензолсульфамид | || │

│ (стрептоцид \\ / │

│ технический) \\ / │

│ V SO2NH2 │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение В

ПРИМЕР ИЗОБРАЖЕНИЯ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СХЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА (ТАБЛЕТИРОВАНИЕ)

┌────┬────────────────┐ ┌────┬────────────────┐

│ВР. │Просеивание │ │ВР.1│Санитарная │

│2.1.│сырья │<┐ │ │обработка │

└────┴────────────────┘ │ │ │производства │

│ └────┴─────┬──────────┘

┌────┬────────────────┐ │ \/

│ВР. │Приготовление │<┤ ┌────┬────────────────┐

│2.2.│увлажнителя │ │────┤ВР.2│Подготовка сырья│

└────┴────────────────┘ │ └────┴─────┬──────────┘

┌────┬────────────────┐ │ │

│ВР. │Приготовление │ │ │

│2.3.│опудривающей │ │ │

│ │смеси │<┘ │

└────┴────────────────┘ │

┌────┬────────────────┐ │

│ТП. │Смешение │ │

│3.1.│и увлажнение │<──┐ │

└────┴────────────────┘ │ │ ┌────────────┐

┌────┬────────────────┐ │ \/ ┌─>│Влага │

│ТП. │Влажное │<──┤ ┌──────┬───────────────┐ │ └────────────┘

│3.2.│гранулирование │ │ │ТП.3 │Получение │ │

└────┴────────────────┘ ├──┤Кт, Кх│массы для ├─┤ ┌────────────┐

┌────┬────────────────┐ │ │ │таблетирования │ │ │Потери │

│ТП. │Сушка │ │ └──────┴───┬───────────┘ └─>│механические│

│3.3.│гранулята │<──┤ │ /\ └────────────┘

└────┴────────────────┘ │ │ │

┌────┬────────────────┐ │ │ └──────────────────────────┐

│ТП. │Сухое │ │ │ │

│3.4.│гранулирование │ │ │ │

│ │и опудривание │<──┘ │ │

│ │гранулята │ │ │

└────┴────────────────┘ │ │

┌────┬────────────────┐ │ │

│ТП. │Таблетирование │<──┐ \/ │

│4.1.│ │ │ ┌──────┬───────────────┐ ┌────────────┐ │

└────┴────────────────┘ ├──┤ТП. 4 │Таблетирование ├──>│Потери │ │

│ │Кт, Кх│и обеспыливание│ └────────────┘ │

┌─────────────────────┐ │ └──────┴───┬──────┬────┘ │

│ТП. Обеспыливание │ │ │ │ │

│4.2. таблеток │<──┘ │ │ │

└─────────────────────┘ │ \/ │

│ ┌──────────────────────┐ │

┌────┬────────────────┐ │ │Таблетки, используемые├─────┘

│УМО.│Фасовка таблеток│ │ │для регенерации │

│5.1.│в пеналы │<──┐ │ └──────────────────────┘

└────┴────────────────┘ │ \/

┌────┬────────────────┐ │ ┌─────┬───────────────┐ ┌───────────┐

│УМО.│Обандероливание │ │ │УМ0.5│Фасовка ├────>│Потери │

│5.2.│пеналов │<──┼──┤Кт,Кх│таблеток │ └───────────┘

└────┴────────────────┘ │ │ │ в пеналы │

┌────┬────────────────┐ │ └─────┴────┬──────────┘ ┌───────────┐

│УМО.│Упаковка пеналов│ │ └───────────────>│На склад │

│5.3.│в коробки │<──┘ └───────────┘

└────┴────────────────┘

Кт, Кх - соответственно технологический и химический контроль

Продолжение приложения В

ПРИМЕР ИЗОБРАЖЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СХЕМЫ

ПРОИЗВОДСТВА СТАДИИ ТП-2 ПОЛУЧЕНИЯ ТРЕТИЧНОГО

АЦЕТИЛЕНОВОГО КАРБИНОЛА (ТАК)

┌───────────────────\ ┌───────────────┐ ┌────────────────┐\ на сжигание

│Аммиак жидкий \--->│ ├─────┤Керосин отработ.││\------------>

│ / │ │ │ ││/

└───────────────────/ │ │ └────────────────┘/

│ │

┌───────────────────\ │ │

│Железо азотнокислое \--->│ │

│ / │ │

└───────────────────/ │ │

│ │ ┌────────────────┐\ на сжигание

┌───────────────────\ │ ├─────┤Отработ. р-р ││\------------>

│Ацетилен \--->│ │ │хлорист. кальций││/

│ / │ │ └────────────────┘/

└───────────────────/ │ │

│ 1. ПОЛУЧЕНИЕ │

┌───────────────────\ │ КАЛЬЦИЕВОЙ │

│Кальций \--->│ СОЛИ ТАК │

│металлический / │ │

└───────────────────/ │ │

│ │

┌┬───────────────────\ │ │ ┌────────────────┐\

││Метилвинилкетон со \-->│ ├─────┤Пары аммиака │ \------------>┐

││стадии ТП.1 / │ │ │ │ / │

└┴───────────────────/ │ │ └────────────────┘/ │

│ │ │

┌───────────────────\ │ │ │

│Керосин \--->│ │ │

│ / │ │ │

└───────────────────/ │ │ │

│ │<─────────────────────────────────┐ │

┌───────────────────\ │ │ │ │

│Р-р хлор. кальция \--->│ │ │ │

│со стадии ВР.9 / │ │ │ │

└───────────────────/ └───────┬───────┘ │ │

│ ┌────────────────┐\ │ │

┌───────────────────\ \/ │Аммиак отгонный ││\-------->│ │

│Аммоний хлористый \ ┌───────────────┬─────┤ ││/ │ │

│ /--->│2. РАЗЛОЖЕНИЕ │ └────────────────┘/ │ │

└───────────────────/ │КАЛЬЦИЕВОЙ │ ┌────────────────┐\ │ │

│СОЛИ ТАК ├─────┤Пары аммиака │ \─────────┼──>│

┌───────────────────\ │ │ │ │ / │ │

│Вода питьевая \--->│ │ └────────────────┘/ │ │

│ / └───────┬───────┘<─────────────────────────────────┼───┤

└───────────────────/ \/ ┌────────────────┐\ /\ │ │

┌──────────────┐ │Пары аммиака │ \─────┼───┼──>│

│ ├──────┤ │ / │ │ │

│3. ГИДРОДИС- │ └────────────────┘/ │ │ │

│ТИЛЛЯЦИЯ ТАК │ ┌────────────────┐\ │ │ │

│ │ │Водная фракция ││\─────┘ │ │

│ ├──────┤ ││/ │ │

│ │ └────────────────┘/ │ │

│ │ ┌────────────────┐\ в отвал │ │

│ ├──────┤Кубовый осадок ││\─────────┼───┼>

└──────┬───────┘ │ ││/ на │ │

│ └────────────────┘/ сжигание│ │

│ │ │

\/ │ │

┌───────────────────\ ┌──────────────┐ │ │

│Р-р едкого кали со \--->│ │ на │ │

│стадии ВР.9 / │ │ ┌────────────────┐\ сжигание │ │

└───────────────────/ │ │ │Водно - солевый ││\─────────┼───┼>

│4. ВЫДЕЛЕНИЕ ├──────┤слой ││/ │ │

┌───────────────────\ │ ТАК │ └────────────────┘/ │ │

│Р-р серной кислоты \--->│ │ на │ │

│со стадии ТП-3 / │ │ ┌────────────────┐\ сжигание │ │

└───────────────────/ │ │ │Отработ. р-р КОН││\─────────┼───┼>

│ ├──────┤ ││/ │ │

┌───────────────────\ │ │ └────────────────┘/ │ │

│Бутилокситолуол \--->│ │ │ │

│ / └──────┬───────┘ │ │

└───────────────────/ │ │ │

\/ │ │

------------------------------- │ │

│ ТРЕТИЧНЫЙ АЦЕТИЛЕНОВЫЙ КАРБИНОЛ │ │ │

────────┬────────────────────── │ │

\/ │ │

на стадию ТП.3 │ │

┌───────────────────\ ┌──────────────┐ ┌────────────────┐\ │ │

│Вода питьевая \--->│ │ │Аммиак │ \-------->┘ │

│ / │ ├──────┤уловленный │ / в атмосферу │

└───────────────────/ │ │ └────────────────┘/ │

│ │ │

┌───────────────────\ │ │ ┌────────────────┐\ │

│Вода барометр. со \--->│ │ │Абгазы │ \─────────────┼>

│стадии ТП. 5.2 / │5. УЛАВЛИВАНИЕ├──────┤ │ / │

└───────────────────/ │ АММИАКА │ └────────────────┘/ │

│ │ │

┌───────────────────\ │ │ ┌────────────────┐\на стадию ТП.3│

│Р-р серной кислоты \--->│ │ │Раствор ││\─────────────┼>

│со стадии ТП.3, ВР.9/ │ ├──────┤аммиака ││/ │

└───────────────────/ │ │ └────────────────┘/ │

│ │<──────────────────────────────────────┘

┌───────────────────\ │ │ ┌────────────────┐\ на сжигание

│Отработанная серная \ │ │ │Р-р сульфата ││\-------------->

│к-та со стадии ТП. \-->│ ├──────┤аммония ││/ в отвал

│6.2. / └──────────────┘ └────────────────┘/

└───────────────────/

Продолжение приложения В

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМАХ

│

┌──────────┴──────────┐

│ │ - технологический процесс (операция)

│ │

└──────────┬──────────┘

│

-------------------

│ │ - получаемый на стадии промежуточный

│ │ продукт или готовая продукция

-------------------

┌───────────────────\

│ \ - сырье, используемое в процессе

│ /

└───────────────────/

┌──────────────────┐\

│ │ \ - отходы газообразные

│ │ / (выбросы в атмосферу)

└──────────────────┘/

┌──────────────────┐\

│ ││\ - отходы твердые

│ │ /

└──────────────────┘/

┌──────────────────┐\

│ ││\ - отходы жидкие

│ ││/

└──────────────────┘/

┌┬─────────────────\

││ \ - промежуточный продукт, загружаемый

││ / в технологический процесс

└┴─────────────────/

Приложение Г

(Справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ

ОСНОВНОЙ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (НТД) ДЛЯ РАЗРАБОТКИ

РАЗДЕЛА "ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ" ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА

НА ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

1. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 6 сентября 1968 г. (ОПВ-88).

2. Правила безопасности для производств, хранения и транспортировки хлора ПБХ-93.

3. Правила безопасности для наземных складов синтетического жидкого аммиака.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 19 сентября 1978 г.

4. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих токсичных и сжиженных газов (ПУГ-69).

Утверждены Госгортехнадзором СССР 17 сентября 1969 г.

5. Правила устройства и безопасной эксплуатации паровых и водогрейных котлов.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 20 октября 1988 г.

6. Правила безопасности в газовом хозяйстве. Утверждены Госгортехнадзором СССР 26 декабря 1990 г.

7. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 27 ноября 1987 г.

8. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 9 января 1990 г.

9. Правила устройства и безопасной эксплуатации поршневых компрессоров, работающих на взрывоопасных и токсичных газах.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 28 декабря 1970 г.

10. Правила устройства, монтажа и безопасной эксплуатации взрывозащищенных вентиляторов ПУМБ ЭВВ-85.

Утверждены Госгортехнадзором СССР 11 апреля 1985 г.

11. Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха (ПБ ПРВ-88).

Утверждены Госгортехнадзором СССР 12 апреля 1988 г.

12. Правила защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности.

Утверждены Минхимпромом СССР 31 января 1972 г.

13. Правила устройства электроустановок (ПУЭ), 1985 г., шестое издание.

14. Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей и правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, 1989 г, четвертое издание.

15. Правила устройства и безопасной эксплуатации стационарных компрессорных установок, воздухопроводов и газопроводов. Утверждены Госгортехнадзором СССР 7 декабря 1971 г.

16. Правила безопасности при производстве водорода методом электролизации воды. Утверждены Госгортехнадзором СССР 9 октября 1973 г.

17. Правила пожарной безопасности при проведении сварочных и других огневых работ на объектах народного хозяйства.

Согласованы Госгортехнадзором СССР 24 ноября 1971 г., N 12-3/1070.

18. Общие санитарные правила при работе с метанолом. Утверждены Минздравом СССР 18 июля 1986 г.

19. Санитарные правила организации технологических процессов и гигиенические требования к производственному оборудованию. Минздрав СССР, 1972 г.

20. Перечень видов производств, при проектировании которых должны разрабатываться специальные меры по предупреждению возможных аварийных ситуаций и ликвидации их воздействия на окружающую среду в соответствии с требованиями Постановления Совета Министров СССР от 26 мая 1987 г. и Рекомендации по определению уровня взрывоопасности химико - технологических объектов и их противоаварийной защите.

21. Временные рекомендации по разработке планов локализации аварийных ситуаций на химико - технологических объектах.

Утверждены Госпроматомнадзором СССР 5 июля 1990 г.

22. Рекомендации по разработке методик определения ресурса остаточной работоспособности действующего технологического оборудования химических, нефтехимических, нефтеперерабатывающих и газоперерабатывающих производств.

Утверждены Госпроматомнадзором СССР 27 ноября 1991 г.

23 Общесоюзное положение о ППР зданий и сооружений. Госстрой СССР.

24. ГОСТ 12.1.004-91. Пожарная безопасность. Общие требования.

25. ГОСТ 12.1.007-76. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.

26. ГОСТ 12.1.010-76. Взрывобезопасность. Общие требования.

27. ГОСТ 12.2.085-82. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности.

28. ГОСТ 17433-80. Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности.

29. ГОСТ 27410-37. Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность.

30. ГОСТ 12.1.044-89. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения.

31 ГОСТ 21.104-85. Системы автоматического управления технологическими процессами и ПАЗ на базе средств вычислительной и микропроцессорной техники.

32. ГОСТ 122003-91. Оборудование производственное. Общие требования безопасности.

33. ГОСТ 1.25-76. ГСС. Метрологическое обеспечение. Основные положения.

34. ГОСТ 12.1.005-88. Общие санитарно - гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

35. ГОСТ 12.2.020-76. Электрооборудование взрывозащищенное. Термины и определения. Классификация. Маркировка.

36. ГОСТ 12.4021-75. Системы вентиляционные. Общие требования.

37. ГОСТ 12.1011-78. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний.

38. ГОСТ 12.1.018-79. Электробезопасность. Общие требования.

39. ГОСТ 12.3.002-75. Процессы производственные. Общие требования безопасности.

40. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения.

41. ГОСТ 12.1.041-83. Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования.

42. ГОСТ 12.2.016-81. Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности.

43. ГОСТ 17398-72. Насосы. Термины и определения.

44. ОСТ 64-031-87. Технологические процессы производства ГЛС. Производство таблетированных лекарственных форм. Требования безопасности.

45. ОСТ 64-057-88. Оборудование для таблетирования лекарственных средств. Техника безопасности.

46. ОСТ 64-058-88. Оборудование для производства перевязочных средств. Требования безопасности.

47. ОСТ 64-070-69. Процессы переработки лекарственного растительного сырья. Требования безопасности.

48. ОСТ 64-3-416-80. Процессы фасовки антибиотиков. Требования биологической безопасности.

49. ОСТ 64-7-472-83. Технологические процессы производства ГЛС. Производство, инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности.

50. СНиП 2.01.11-87. Взрывоопасность промышленных зданий.

51. СниП 2.11.01-85. Складские здания.

52. СНиП 1.06.05-65. Положение об авторском надзоре проектных организаций за строительством предприятий, зданий и сооружений.

53. СНиП 2.01.02-85. Противопожарные меры.

54. СНиП 2.04.09-64. Пожарная автоматика зданий и сооружений.

55. СНиП 2.09.02-85. Производственные здания.

56. СНиП 3.05.07-85. Системы автоматизации.

57. СНиП 3.05.05-84. Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.

58. СНиП 2.09.04-87. Административные и бытовые здания.

59. Пособие по оценке воздействия на окружающую среду (ОВОС) при разработке ТЭО (расчетов) инвестиций и проектов строительства народнохозяйственных объектов и комплексов.

60. Общесоюзные нормы технологического проектирования. Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности (ОНТП 24-86), МВД СССР, 1986 г.

61. СН 364-87. Указания по проектированию предприятий (объектов), сооружаемых на базе комплектного импортного оборудования, изготовленного по иностранным лицензиям.

62. СН 437-81. Инструкция по проектированию технологических трубопроводов из стеклянных труб.

63. Методика прогнозирования масштабов заражения СДЯВ при авариях (разрушениях) на химически опасных объектах и транспорте.

64. Типовая инструкция по организации безопасного проведения газоопасных работ. Утверждена Госгортехнадзором СССР 20 февраля 1985 г.

65. Временная типовая инструкция по технике безопасности процессов нитрования.

Утверждена Госгортехнадзором СССР 23 августа 1983 г.

66. СН 213-73. Инструкция о порядке проведения экспертизы проектов и смет на строительство (реконструкцию) предприятий, зданий и сооружений.

67. СН 550-82. Инструкция по проектированию технологических трубопроводов из пластмассовых труб.

68. Указания по применению мембранных: предохранительных устройств. Согласованы с Госгортехнадзором СССР 7 августа 1981 г.

69. Временные методические указания по рассмотрению проектной документации химико - технологических объектов на соответствие современным требованиям безопасности.

Утверждена Госпроматомнадзором СССР 20 июня 1990 г.

70. Требования к установке сигнализаторов и газоанализаторов (ТУ ГАЗ-85).

Утверждена Миннефтехимпромом СССР 30 января 1986 г.

71. Приборы и системы контроля токсичных и довзрывоопасных концентраций химических веществ в воздухе. Каталог. Северодонецк, 1984 г.

72. Перечень зданий и помещений предприятий и организаций медицинской и микробиологической промышленности, подлежащих оборудованию автоматической пожарной сигнализацией.

Утвержден Минмедбиопромом СССР 20 октября 1987 г.

73. Перечень зданий и помещений предприятий и организаций медицинской и микробиологической промышленности, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения.

Утвержден Минмедбиопромом СССР 20 октября 1987 г.

74. Отраслевые нормы технологического проектирования. Определение категорий помещений и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности.

Утверждены Минмедбиопромом СССР 28 июня 1988 г.

75. РД 64-071-89. Оборудование технологическое для сушки химико - фармацевтических препаратов. Требования безопасности.

76. ВСН 64-064-68. Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности. Утверждена Минмедбиопромом СССР 1988 г.

77. Типовая инструкция по охране труда при работе с метиловым спиртом для предприятий медицинской и микробиологической промышленности.

Утверждена Минмедбиопромом СССР 29 августа 1986 г.

78. РД-00001910-5-92. Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производствах лекарственных препаратов и парфюмерно - косметических изделий.

Утверждена Минздравом России, 1992 г.

79. Перечень взрывчатых характеристик и параметров термической устойчивости нитромасс и нитропродуктов, подлежащих обязательному изучению при оценке взрывоопасности процесса нитрования в производствах синтетических лекарственных средств.

Утвержден Минмедбиопромом СССР, 1985 г.

80. Информационное письмо Госгортехнадзора СССР N 04-1-40/265 от 9 августа 1989 г.

Приложение Д

(Обязательное)

ОФОРМЛЕНИЕ ТИТУЛЬНЫХ ЛИСТОВ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ

Форма 1

Для служебного пользования Экз. N

УТВЕРЖДАЮ

Директор ___________________________

(наименование организации -

____________________________________

разработчика)

____________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

____________________________________

(Дата)

ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство ______________________________________________

(наименование продукции)

______________________________________________

(обозначение регламента)

Срок действия регламента до "___" ____________ 19 ___ г.

(дата)

Продолжение приложения Д

Форма 2

Для служебного пользования Экз. N

УТВЕРЖДАЮ

Директор ___________________________

(наименование организации -

____________________________________

разработчика)

____________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

____________________________________

(Дата)

ОПЫТНО - ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство ______________________________________________

(наименование продукции)

______________________________________________

(обозначение регламента)

Срок действия регламента до "___" ____________ 19 ___ г.

(дата)

СОГЛАСОВАНО СОГЛАСОВАНО

Директор _____________________ Директор _______________________

(наименование (базовой организации

______________________________ ________________________________

проектной организации) по стандартизации по

закрепленной группе продукции)

______________________________ ________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) (подпись) (инициалы, фамилия)

______________________________ ________________________________

(дата) (дата)

РЕКОМЕНДОВАНО К УТВЕРЖДЕНИЮ

Председатель технологической комиссии

базовой организации по стандартизации

_____________________________________

(подпись) (инициалы фамилия)

_____________________________________

(дата)

Продолжение приложения Д

Форма 3

Для служебного пользования Экз. N

УТВЕРЖДАЮ

Директор __________________________

(наименование предприятия

___________________________________

(организации), на котором вводится

производственная мощность)

___________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

___________________________________

(Дата)

ПУСКОВОЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство _________________________________________________

(наименование продукции)

_________________________________________________

(обозначение регламента)

Срок действия регламента до "__" ______________ 19_ г.

(дата)

СОГЛАСОВАНО СОГЛАСОВАНО

Директор _____________________ Директор _______________________

(наименование (базовой организации

______________________________ ________________________________

проектной организации) по стандартизации по

закрепленной группе продукции)

______________________________ ________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) (подпись) (инициалы, фамилия)

______________________________ ________________________________

(дата) (дата)

СОГЛАСОВАНО РЕКОМЕНДОВАНО К УТВЕРЖДЕНИЮ

Директор __________________ Председатель технологической комиссии

(наименование базовой организации по стандартизации

___________________________ ____________________________________

организации - разработчика) (подпись) (инициалы фамилия)

___________________________ ____________________________________

(подпись) (дата)

___________________________

(инициалы, фамилия)

___________________________

(Дата)

Продолжение приложения Д

Форма 4

Для служебного пользования Экз. N

УТВЕРЖДАЮ

Директор (Руководитель) _________________________

(наименование предприятия

_________________________________________________

(организации), имеющий право на утверждение

регламента)

_________________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

_________________________________________________

(Дата)

ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство _________________________________________________

(наименование продукции)

_________________________________________________

(обозначение регламента)

СОГЛАСОВАНО <*> СОГЛАСОВАНО

Директор _____________________ Директор _______________________

(наименование (базовой организации

______________________________ ________________________________

проектной организации) по стандартизации по

закрепленной группе продукции)

______________________________ ________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия) (подпись) (инициалы, фамилия)

______________________________ ________________________________

(дата) (дата)

СОГЛАСОВАНО <**> РЕКОМЕНДОВАНО К УТВЕРЖДЕНИЮ

Директор __________________ Председатель технологической комиссии

(наименование базовой организации по стандартизации

___________________________ ____________________________________

организации - разработчика) (подпись) (инициалы фамилия)

___________________________ ____________________________________

(подпись) (дата)

___________________________

(инициалы, фамилия)

___________________________

(Дата)

--------------------------------

<*> Для новых производств

<**> Для новых производств и первые 10 лет после утверждения регламента

Приложение Е

(обязательное)

КАРТА ТЕХНИЧЕСКОГО УРОВНЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА

на производство ______________________________________________

(наименование)

Наименова- ние основных технико - экономичес- ких показателей	Величина показателя			Краткая оценка эксплуата- ционных показателей процесса, экономичес- кий эффект, млн. руб.	Источник информации
	оценивае- мого процесса	лучшего отечествен- ного аналога	лучших зарубеж- ных аналогов
1	2	3	4	5	6

ТЕКСТ

Руководитель _________________________ _________________________

(наименование организации (подпись, (фамилия,

разработчика продукции) _________________________

инициалы), дата)

Приложение Ж

(обязательное)

ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ

Наимено- вание техноло- гическо- го регла- мента или ведомости изменения	Регистра- ционный номер регла- мента	Органи- зация - разра- ботчик	Пред- прия- тие, внедряю- щее регла- мент	Срок дейст- вия регла- мента	Наиме- нова- ние утверж- дающей инстан- ции	Дата утвер- ждения	Долж- ность и фами- лия утвер- ждаю- щего	Долж- ность и фами- лия реги- стри- рую- щего
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Приложение З

(Обязательное)

ОФОРМЛЕНИЕ ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ВЕДОМОСТИ ИЗМЕНЕНИЙ

К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ

УТВЕРЖДАЮ <*>

____________________________________

(должность, инициалы, фамилия,

подпись лица, утвердившего документ,

и дата утверждения)

ВЕДОМОСТЬ ИЗМЕНЕНИЙ N ___

К ____________________________________ регламенту производства

(обозначение регламента)

______________________________________________________________

(наименование продукции)

СОГЛАСОВАНО <*>

______________________________________

(должность, инициалы, фамилия,

подпись лица, согласовавшего документ,

и дата согласования)

--------------------------------

<*> Порядок согласования и утверждения ведомости изменений должен соответствовать согласованию и утверждению соответствующей категории технологического регламента.

Продолжение приложения З

ОФОРМЛЕНИЕ ПОСЛЕДНИХ ЛИСТОВ ВЕДОМОСТИ ИЗМЕНЕНИЙ

N п/п	Наименование видов анализов	Нормативные документы на методы анализов
1	2	3

ТЕКСТ

Подписи: <*>

--------------------------------

<*> На последнем листе ведомости изменений должны быть те же подписи, что и на самом регламенте.

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ОСТ 42-505-96

Изм.	Номера листов (страниц)				Номера доку- ментов	Под- пись	Дата	Срок введе- ния изме- нений
Изм.	изме- ненных	заме- ненных	новых	аннули- рованных	Номера доку- ментов	Под- пись	Дата	Срок введе- ния изме- нений
1	2	3	4	5	6	7	8	9

и т.д.