МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
7 февраля 1996 г.
N 2510/10092-95-26
На Ваш запрос сообщаем, что изделия
медицинской техники и медицинского назначения, импортируемые в Россию, должны
иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации, выдаваемое представителю фирмы после
проведения испытаний, регистрации изделия и разрешения применения в медицинской
практике на территории Российской Федерации. Кроме того необходим сертификат
Госстандарта России на изделия медицинского назначения.
Изделия медицинской техники и медицинского
назначения, не имеющие регистрационного удостоверения Минздравмедпрома России и Сертификата Госстандарта России
не могут рассматриваться как изделия медицинского назначения.
Одновременно
сообщаем, что изделия, разрешенные к серийному производству и клиническому
применению, разработанные в республиках бывшего СССР до 1991 года и имеющие
выписку из протокола Комитета по новой медицинской технике Министерства
здравоохранения СССР признаются изделиями медицинской техники и медицинского
назначения и ввоз их на территорию России разрешен на основании выписки из
протокола Комитета по новой медицинской технике Минздрава СССР.
Приложение:
1. Бланк выписки из протокола заседания
Комитета по новой медицинской технике Минздравмедпрома
РФ - 1 л. 1 экз.
2. Бланк регистрационного удостоверения Минздравмедпрома РФ - 1 л. 1 экз.
Заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
Образец
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
КОМИТЕТ ПО НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКЕ
ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА N
________
Заседание
комиссии____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
от
"___"___________ 19 г.
П.П. Председателя комиссии
Выписка верна:
Секретарь комиссии
Образец
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
──────────────────────────────────────────────────────────────────
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
МЗМП РФ N___________
Настоящее удостоверение выдано
фирме__________________________
__________________________________________________________________
в том, что в соответствии с порядком, установленным
Министерством
здравоохранения и
медицинской промышленности России,
изделие
медицинской
техники под названием ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
после испытания
зарегистрировано и может применяться в медицинской
практике на
территории Российской Федерации.
Данное удостоверение не
является обязательством в
закупке
данного изделия.
Председатель регистрационной комиссии
Ответственный секретарь
регистрационной комиссии
"___"____________ 199 года.