"УТВЕРЖДАЮ"

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздравмедпрома России

Р.У.ХАБРИЕВ

12.02.96

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ СТОИМОСТИ АНАЛИЗОВ,

СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА

(СЕРТИФИКАЦИЕЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

 

АННОТАЦИЯ

 

Методические рекомендации предназначены для определения стоимости анализов, выполняемых в связи с проведением контроля качества (сертификации) лекарственных средств и лекарственного растительного сырья на соответствие нормативным документам контрольно - аналитическими лабораториями (центрами контроля качества), аккредитованными на техническую компетентность комиссией Минздравмедпрома России.

На основе определения стоимости анализов и других видов работ, связанных с контролем качества и сертификацией лекарственных средств,положен расчетный метод, позволяющий учитывать трудоемкость выполнения конкретных видов анализов, необходимых для объективной оценки качества в соответствии с нормативной документацией определенного лекарственного средства (лекарственного растительного сырья), и возмещать издержки производственной деятельности контрольно - аналитической лаборатории, связанные с выполнением анализов определенной трудоемкости.

 

Исполнители:

заведующая лабораторией НИИ фармации

доктор фармац.наук, профессор

Р.С.СКУЛКОВА

 

ст. научный сотрудник института,

канд.фармац.наук

Г.М.СЛЫВАКОВА

 

И.о.директора института

доктор фармац.наук, профессор

Л.В.МОШКОВА

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Действующие до настоящего времени "Методические рекомендации по определению стоимости анализов, связанных с контролем качества (сертификацией) лекарственных средств и лекарственного растительного сырья", утвержденные от 27.09.90 г. еще Всесоюзным объединением "Союзфармация" (N 293-2/18-20), предназначались только для государственных контрольно - аналитических лабораторий территориальных производственных объединений "Фармация".

Расчет стоимости анализов производился не чаще одного раза в год.

В настоящее время контролем качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья имеют право заниматься региональные (территориальные) контрольно - аналитические лаборатории, центры и отделы контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов управления фармацевтической деятельностью, а также аналитические лаборатории НИИ фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших заведений, аккредитованных на техническую компетентность комиссией Минздравмедпрома России.

В связи с имеющими место инфляционными процессами расценки по стоимости единицы трудоемкости требуют пересмотра не реже одного раза в квартал.

В силу этого настоящими методическими рекомендациями предусматривается возможность такого перерасчета не только раз в квартал, но и ежемесячно.

Представленные "Методические рекомендации" разработаны сотрудниками лаборатории НИИ фармации.

 

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Настоящие методические рекомендации предназначены для использования аккредитованных на техническую компетентность территориальными (региональными) контрольно - аналитическими лабораториями, центрами контроля качества лекарственных средств и другими контрольными лабораториями, имеющими право осуществлять контроль за качеством лекарственных средств на соответствие нормативным документам.

1.2. В основу определения стоимости анализов и других видов работ, связанных с контролем качества и сертификацией лекарственных средств, положен расчетный метод, позволяющий учитывать трудоемкость конкретных видов анализов необходимых для объективной оценки качества в соответствии с нормативной документацией определенного лекарственного средства (лекарственного растительного сырья), и возмещать издержки производственной деятельности контрольно - аналитической лаборатории, связанные с выполнением анализов определенной трудоемкости.

1.3. Трудоемкость выполняемой работы в процессе проведения контроля качеством (сертификацией) лекарственных средств выражается в единицах трудоемкости. За одну единицу трудоемкости условно принимается работа, выполняемая в течение 4 мин.

1.4. Нагрузка одного работника в единицах трудоемкости составляет 108 единиц в смену при пятидневной рабочей неделе - и 6-ти часовом рабочем дне (432 мин: 4 мин) и 2311 единицам в месяц (108 ед. x 21.4 дня).

1.5. Общая трудоемкость всех работ, связанных с контролем качества лекарственных средств (Етр.), определяется по формуле:

 

    Sтр. = Н x Ч x Д,

 

где Н - нагрузка одного работника в единицах трудоемкости в смену;

Ч - фактическая численность основного производственного персонала контрольно - аналитической лаборатории провизоров - аналитиков, провизоров - биологов, провизоров - микробиологов, лаборантов и др.);

Д - количество рабочих дней за расчетный период времени (месяц, квартал).

1.6. Исходными данными для определения реальных издержек производственной деятельности контрольно - аналитической лаборатории являются данные бухгалтерского учета и отчетности по статьям расходов.

При определении реальных издержек производственной деятельности, например, за месяц, необходимо общие расходы разделить на соответствующее число месяцев. Так расходы, связанные с проведением капитального или косметического ремонта помещения лаборатории, приобретением производственного оборудования, реактивов и др., необходимо разделить на 12 месяцев; расходы, связанные с прохождением аккредитации и лицензирования - разделить на число месяцев в соответствии с установленным сроком аккредитации и т.п. (Приложение N 1).

1.7. В процессе установления стоимости анализов рассчитываются общие издержки производственной деятельности за расчетный период (месяц, квартал) с учетом уровня рентабельности. При этом коэффициент, предусматривающий уровень рентабельности (Кр.), определяется по формуле:

 

                                Ир x Р

                           Кр = ------,

                                 100

 

где Ир - реальные издержки производственной деятельности (руб.) за определенный период;

Р - уровень рентабельности в процентах, который рекомендуется брать не более 30%.

Общие издержки производственной деятельности контрольно - аналитической лаборатории (сумма и) рассчитывается по формуле:

 

                        Сумма и  = Ир + Кр

 

II. ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СТОИМОСТИ АНАЛИЗОВ,

СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

2.1. Стоимость одной единицы трудоемкости определяется по формуле:

 

                                сумма и

                          Сет = --------,

                                сумма тр

 

где сумма и - общие издержки производственной деятельности контрольно - аналитической лаборатории (руб.) за расчетный период в связи с инфляцией целесообразно рассчитывать за месяц или квартал;

сумма тр - общая трудоемкость всех работ по контролю качества лекарственных средств, в единицах трудоемкости (за месяц или за квартал).

2.2. Стоимость одной единицы трудоемкости для контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств)утверждается соответствующим территориальным органом исполнительной власти.

2.3. В случае увеличения издержек производственной деятельности в последующий период (месяц,квартал) стоимость одной единицы трудоемкости корректируется путем увеличения последней в число раз (К1), соответствующее увеличению общих издержек производственной деятельности. Расчет производится по формуле:

 

                                Ир2

                           К1 = ---,

                                Ир1

 

где Ир2 - реальные издержки производственной деятельности последующего периода;

Ир1 - реальные издержки производственной деятельности предыдущего периода.

В этом случае стоимость одной единицы трудоемкости для последующего периода (месяца, квартала) определяется по формуле:

 

    Сед. (посл.) = Сед. (пред.) x К1

 

2.4. Определение стоимости и анализа конкретного лекарственного средства производится путем умножения стоимости одной единицы трудоемкости на сумму коэффициентов трудоемкости используемых методов анализа и всех операций, выполняемых по контролю его качества в соответствии с предусмотренным порядком и количеством показателей, указанных в нормативной документации (Приложение N 2).

При этом коэффициенты трудоемкости выполнения различных методов анализа и видов контроля лекарственных средств заимствуются из сборника "Нормативы времени на работы, выполняемые провизорами - аналитиками и лаборантами контрольно - аналитических лабораторий", утвержденные В/О "Союзфармация" 28.08.90 г. N 293-2/18-18.

2.5. За срочное проведение контроля качества лекарственного средства стоимость анализа может быть увеличена на договорной основе (в процентном отношении от расчетной стоимости анализа).

2.6. Оплата за дополнительные количества копий документов по оценке качества лекарственных средств производится также на договорной основе.

 

"УТВЕРЖДАЮ"

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздравмедпрома России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 1

 

ПРИМЕР РАСШИФРОВКИ РЕАЛЬНЫХ ИЗДЕРЖЕК ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

(ЗА МЕСЯЦ)

 

┌─────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐

│        Наименование статей                  │ Расход за один   │

│                                             │  месяц (руб.)    │

├─────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│ 1. Фонд оплаты труда (с премией)            │   3 181 306      │

│ 1.1. Начисление на заработную плату         │   1 240 709      │

│ 2. Материальные затраты и прочие расходы,   │   3 589 549      │

│    в том числе:                             │                  │

│ - расходы на автомобильные, железнодорожные │                  │

│   перевозки                                 │     284 195      │

│ - расходы на аренду и содержание зданий и   │                  │

│   сооружения                                │     596 800      │

│ - амортизация основных средств              │     215 000      │

│ - отчисления и ремонтный фонд               │      63 000      │

│ - износ спецодежды и малоценного инвентаря  │      74 563      │

│ - расходы на теплоэнергию и электроэнергию  │     817 200      │

│ - расходы по уплате процентов за пользование│                  │

│   банковскими кредитами                     │      31 260      │

│ - расходы по аккредитации и лицензированию  │                  │

│   (в расчете на 1 месяц)                    │     348 000      │

│ - представительские расходы                 │      24 000      │

│ - обслуживание оборудования                 │                  │

│   (ремонт аппаратуры,госповерка измеритель- │                  │

│   ных приборов и др.), в том числе          │                  │

│   по договорам со сторонними организациями  │     100 236      │

│ - канцелярские, почтово-телеграфные расходы │     430 100      │

│ - командировочные расходы                   │     358 700      │

│ - стоимость реактивов (в расчете на 1 месяц)│      83 495      │

│ - охрана труда                              │      30 000      │

│ - налоги по дорожному законодательству      │      75 000      │

│ - подготовка кадров (в т.ч. по повышению    │                  │

│   квалификации)                             │      58 000      │

└─────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘

                                    ИТОГО:        6 770 855

                        Рентабельность 30%        2 031 257

 

    Всего издержки        производственной

    деятельности (с учетом рентабельности)

    контрольно-аналитической лаборатории          8 802 112

 

 

 

 

Приложение N 2

 

Примеры:

1. Определение стоимости единицы трудоемкости.

Условия расчета стоимости:

а) фактическая численность производственного персонала контрольно - аналитической лаборатории - 8 человек;

б) общие издержки производственной деятельности контрольно - аналитической лаборатории (с учетом уровня рентабельности) за месяц - 8 802 112 руб.

в) общая трудоемкость всех работ, связанных с контролем качества лекарственных средств за месяц равна 18 490 единицам (108 x 8 чел. x 21.4 дня).

Стоимость одной единицы трудоемкости будет равна:

8 802 112 руб. : 18 490 ед. = 476 руб.

2. Расчет стоимости анализа одной серии раствора для инъекций в ампулах емкостью 5 мл (100 амп.).

Условия расчета стоимости:

а) контроль раствора на отсутствие механических включений (коэффициент трудоемкости из сборника - 4.25 ед.);

б) определение величины ph и подлинности (коэффициент трудоемкости - 10 ед.).

Общее число трудоемкости:

4.25 + 10.0 = 14.25

Стоимость анализа 476 руб. x 14.25 = 6 783 руб.

За срочность анализа (10%) - 678 руб.

Общая стоимость - 7 461 руб.

Аналогичным образом рассчитывается стоимость анализов различных лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и другой фармацевтической продукции в соответствии с требованиями нормативной документации к контролю их качества.

 

 

 

 

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

К ЗАМЕЧАНИЯМ, ВЫСКАЗАННЫМ СОТРУДНИКАМИ ГНИИСКЛСа,

К ПРОЕКТУ "МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ

СТОИМОСТИ АНАЛИЗОВ"

 

Авторы - разработчики искренне благодарят сотрудников ГНИИСКЛСа за высказанные замечания, полностью учтенные в переработанном варианте "Методических рекомендаций ...", который изложен в более понятной редакции.

По отдельным замечаниям авторы - разработчики поясняют:

1. В "Методических рекомендациях ..." учитываются различия в нормах труда, так как при определении стоимости одной единицы трудоемкости используются утвержденные нормативы времени на операции, выполняемые специалистами с высшим и средним образованием.

Различия в оплате труда учитываются, так как в издержках производственной деятельности контрольно - аналитических лабораторий в статье расходы по оплате труда заложена фактическая оплата труда сотрудников лабораторий как с высшим, так и со средним образованием.

2. Расходы, связанные с техническим обслуживанием и метрологической поверкой приборов, в том числе оплата по договорам за выполнение работ сторонними организациями включена в Приложение N 1 (в 1 варианте предусматривалась в общих расходах).

3. Расходы, связанные с превышением фонда заработной платы над лимитом в настоящее время не предусматриваются.

4. Стоимость единицы трудоемкости в соответствии с "Методическими рекомендациями ..." утверждается вышестоящей организацией единожды, а затем только корректируется.

5. Дальнейшее развитие лаборатории предусматривается в соответствии с коэффициентом рентабельности, который введен в размере 30%.

6. Стоимость анализа предусматривает возмещение всех расходов по издержкам производственной деятельности и корректируется с учетом инфляционных процессов по желанию лабораторий по квартально или ежемесячно.

 

Авторы - разработчики

Р.С.СКУЛКОВА

Г.М.СЛЫВАКОВА