МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 февраля 1996 г. N 60
О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Во исполнение
приказов Минздравмедпрома России N 9 от 26.01.94 "О совершенствовании
работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных
исследований" и N 117 от 03.05.95 "Об участии клинико-диагностических
лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе
внешней оценки качества клинических лабораторных исследований" в 1995 году
начала действовать Федеральная система внешней оценки качества клинических
лабораторных исследований (далее - Федеральная система) в первом цикле которой приняли участие клинико-диагностические лаборатории (далее -
лаборатории) большинства регионов Российской Федерации. Наиболее полное участие
лабораторий в Федеральной системе обеспечили органы управления здравоохранением
Санкт-Петербурга, Калужской области, Москвы, Томской, Магаданской, Самарской,
Нижегородской областей, Республик Марий Эл и Удмуртии.
В целях проведения
внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований во всех
регионах России на современном методическом уровне и с участием
организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу,
обеспечения межлабораторной сопоставимости результатов исследований в
здравоохранении, единства требований к качеству лабораторных исследований,
способам его внешней оценки и используемым контрольным материалам, а также
принимая во внимание опыт проведения первого цикла Федеральной системы и рекомендации ведущих специалистов страны в области клинической
лабораторной диагностики, приказываю:
1. Управлению организации медицинской
помощи населению, Комиссии по клинической лабораторной диагностике
Координационного совета по диагностике (Меньшиков В.В.), региональным органам
управления здравоохранением:
1.1. Направить работу по внешнему
(межлабораторному) контролю качества региональных организационно-методических и
контрольных центров по лабораторному делу (и/или других учреждений
здравоохранения регионов) на проведение ее в рамках единой Федеральной системы
под методическим и организационным руководством Научно-методического центра по
клинической лабораторной диагностике и Центра внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований Минздравмедпрома России.
1.2. При проведении аккредитации
лабораторий и инспекционном контроле за их деятельностью
обеспечить безусловное выполнение положений приказов Минздравмедпрома России N
295 от 21.12.93 "Об утверждении Положения об аккредитации
клинико-диагностических лабораторий" и N 117 от 03.05.95, определяющих
обязательность участия лабораторий в Федеральной системе.
2. Научно-методическому центру по
клинической лабораторной диагностике (Меньшиков В.В.) и Центру внешнего
контроля качества клинических лабораторных исследований (Малахов В.Н.):
2.1. Осуществлять методическое и
организационное руководство работой региональных организационно-методических и
контрольных центров по лабораторному делу (и/или других учреждений,
предложенных органами управления здравоохранением) по внешнему контролю
качества лабораторных исследований в рамках единой Федеральной системы.
2.2. Обеспечить использование в
Федеральной системе единых контрольных материалов, аттестованных в ведущих
лабораториях Российской Федерации, аккредитованных в качестве экспертных. При
отсутствии соответствующих аккредитованных экспертных лабораторий аттестацию
проводить по совокупности результатов участников системы в соответствии с
рекомендациями экспертных групп по внешнему контролю качества.
2.3. Представлять участникам Федеральной
системы, главным лаборантам регионов, а также в Инспекцию по государственному
контролю лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России
обобщенные показатели качества анализа в лабораториях, использующих одинаковые
наборы реактивов, градуировочные материалы и измерительные устройства.
3. Государственному
научно-исследовательскому центру профилактической медицины (ГНИЦПМ)
Минздравмедпрома России (Оганов Р.Г.), Центру внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований (Малахов В.Н.):
3.1. Максимально использовать возможности
региональных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному
делу (и/или других учреждений, определенных региональными органами управления
здравоохранением) для осуществления внешней оценки качества лабораторных
исследований в регионах в рамках единой Федеральной системы и в соответствии с
п. 2.2. настоящего приказа.
3.2. Ежегодно заключать с региональными
организационно-методическими и контрольными центрами по лабораторному делу,
главными лаборантами, врачами по контролю качества (и/или другими организациями
и специалистами, предложенными региональными органами управления
здравоохранением) договоры и/или трудовые соглашения на выполнение взаимно
согласованных объемов работ, выполняемых на региональном (межрегиональном)
уровне в рамках Федеральной системы.
3.3. Предусматривать в
расценках по участию лабораторий в Федеральной системе средства на оплату работ
по договорам и трудовым соглашениям, указанным в п. 3.2. настоящего
приказа.
3.4. Обеспечивать получение лабораториями
свидетельств об участии в Федеральной системе, предъявляемых при аккредитации и
инспекционном контроле лабораторий лицензионно-аккредитационным комиссиям по
проверке.
3.5. Обеспечивать региональные органы
управления здравоохранением необходимым количеством регистрационных форм
участника Федеральной системы.
4. Руководителям региональных и
ведомственных органов управления здравоохранением, ЛПУ федерального подчинения,
ректорам высших учебных медицинских заведений, директорам медицинских
научно-исследовательских учреждений:
4.1. Принять к руководству и безусловному
исполнению положения настоящего приказа, а также основные положения приказов
Минздравмедпрома России N 9 от 26.03.94 и N 117 от 03.05.95.
4.3. Обеспечить регулярное участие всех
лабораторий региона (ведомства) в Федеральной системе независимо от
ведомственной принадлежности, форм собственности и участия в других системах
внешней оценки (контроля) качества лабораторных исследований.
5. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации и ведомств ежегодно:
5.1. Определять порядок регистрации и
оплаты расходов по участию лабораторий региона (ведомства) в Федеральной
системе (централизованно по региону (ведомству) или самостоятельно каждым ЛПУ).
5.2. Издавать и доводить до сведения всех
ЛПУ и самостоятельных лабораторий региона (ведомства) распоряжение об
обязательности участия в Федеральной системе, порядке регистрации и оплаты
участия в системе.
5.3. Обеспечивать направление регистрационных
форм участника Федеральной системы, получаемых из Центра внешнего контроля
качества, всем ЛПУ и самостоятельным лабораториям региона (ведомства).
5.4. Обеспечивать в
установленные сроки оплату участия лабораторий региона (ведомства) в
Федеральной системе (в 1996 году - не позднее 31 марта) на расчетный счет
ГНИЦПМ (ИНН 7709024283) Минздравмедпрома России N 141225 в Московском
Национальном Банке, корсчет 795161600 в РКЦ ГУ ЦБ РФ по г. Москве, МФО
44583001, уч. 83 (для Москвы и Московской области - N 141225, МФО 996040, уч.
98).
При полностью или частично
централизованной оплате регистрационные формы, заполненные в централизовано
оплачиваемых лабораториях, направлять сначала в региональный (ведомственный)
орган управления здравоохранением (или другую организацию, оплачивающую участие
в Федеральной системе) для расчета общей стоимости участия
в системе централизовано оплачиваемых лабораторий. Полученные из лабораторий
заполненные регистрационные формы и копию соответствующего платежного поручения
выслать заказным письмом по адресу: 101953 Москва, Петроверигский пер. 10,
Центр внешнего контроля качества.
При самостоятельной (децентрализованной)
оплате расходов по обеспечению участия в Федеральной системе каждым ЛПУ в отдельности заполненные регистрационные формы и копии
платежных поручений направлять непосредственно в Центр внешнего контроля
качества по вышеуказанному адресу. Оплата производится на основании письменного
распоряжения регионального (ведомственного) органа управления здравоохранением
(п. 5.3.2.) и/или настоящего приказа.
6. Руководителям государственных
образовательных учреждений постдипломной подготовки обеспечить доведение
содержания нормативно-методических документов по Федеральной системе и
получаемых в ней результатов до слушателей циклов, курсов, семинаров,
проводимых в указанных учреждениях.
7. Утвердить свидетельство об участии
лаборатории в Федеральной системе (приложение).
8. Считать утратившими силу приложения 1,
5 к приказу N 545 от 23.04.85 и приложения 1, 2 к приказу N 117 от 03.05.95.
9. Контроль за
выполнением приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение
к приказу Минздравмедпрома России
от 19.02.1996 г. N 60
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Министерство здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации│
│
│
│
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА │
│ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ │
│
│
│
-------------------------------------------------------------------------- │
│ │
│
СВИДЕТЕЛЬСТВО │
│
│
│
Настоящим удостоверяется, что
____________________________________________
│
│
__________________________________________________________________________ │
│
(название лаборатории и лечебно-профилактического учреждения) │
│ │
│ в 199___
году осуществляла контроль качества _____________________________ │
│
(вид лабораторных исследований) │
│
исследований, принимая участие в одноименных циклах Федеральной │
│ системы
внешней оценки качества. │
│
│
│
Начальник Управления организации медицинской │
│ помощи
населению Минздравмедпрома России │
│
│
│
Руководитель Центра внешнего контроля качества │
│
клинических лабораторных исследований │
│
│
│
Начальник регионального (ведомственного) │
│
управления здравоохранением
│
│
│
│ Главный
специалист по клинической лабораторной │
│
диагностике региона
(ведомства) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘