УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
26 февраля 1996 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ
В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ
ПРЕДПРИЯТИЯМИ СТРАН СНГ И БАЛТИИ
1. Порядок регистрации в России
лекарственных средств, выпускающихся по нормативной документации (ФС, ВФС),
утвержденной Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в России до
31.12.96.
1.1. Предприятие, организация или
учреждение, желающее зарегистрировать в России лекарственное средство,
представляет в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (далее по тексту - Инспекция) следующие документы в 3
экземплярах:
1.1.1. Информацию об изменениях в составе
препарата, в качестве субстанции и вспомогательных веществ, а также технологии
производства.
В случае изменения в составе препарата
или технологии его производства необходимо представить документы,
подтверждающие, что активность, безопасность и биодоступность препарата не
изменились.
1.1.2. Нормативную документацию для
контроля качества лекарственного средства с включением в нее показателей,
предусмотренных в приложении <*> к данной Инструкции.
--------------------------------
<*> Не приводится.
1.1.3. Одновременно с передачей указанных
документов предприятие (организация) - заявитель оплачивает
стоимость их экспертизы экспертами Фармакологического и Фармакопейного
комитетов.
1.2. Фармакологический и Фармакопейный
комитеты рассматривают представленные документы в течение 1 месяца со дня
поступления.
1.3. На основании заключения
Фармакологического и Фармакопейного комитетов Инспекция принимает решение о
возможности регистрации лекарственного средства.
1.4. Бюро по регистрации лекарственных
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения регистрирует
лекарственное средство в установленном порядке и выдает предприятию
(организации), представившему его на регистрацию, Регистрационное удостоверение
по установленной форме.
Срок действия регистрации - 5 лет.
1.5. Нормативная документация на
лекарственное средство в течение 2 недель после его регистрации рассылается
Фармакопейным комитетом всем контролирующим организациям для проведения
контроля качества препарата при его поступлении в Россию.
2. Регистрация новых лекарственных
средств осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы,
клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств
(субстанций).
Предприятие (организация) - заявитель оплачивает стоимость экспертизы представляемых документов
экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
Плата за регистрацию лекарственных
средств, представленных предприятиями (организациями) стран СНГ, не взимается.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ