МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 марта 1996 г. N 79/36
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА
МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Объявляем Постановление Правительства
Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами":
"В целях совершенствования системы,
обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских
иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Возложить функции национального органа
контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
2. Утвердить прилагаемое Положение о
национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Государственному комитету
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету
Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить
предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих
изменений".
В целях реализации Постановления
Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О
государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими
препаратами" и с целью установления единого порядка организации
экспертизы, лабораторных и государственных испытаний отечественных и зарубежных
медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения
в практике здравоохранения, приказываем:
1. Установить:
1.1. Национальный орган контроля
медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о
национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря
1995 г. N 1241 (приложение 1 - не приводится), находится в двойном ведении -
Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России.
1.2. Руководителем национального органа
контроля медицинских иммунобиологических препаратов (далее - национальный орган
контроля МИБП) является директор Государственного научно-исследовательского
института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича (ГИСК).
2. Руководителю национального органа контроля
МИБП Медуницыну Н.В.:
2.1. До 10 апреля 1996 года разработать
Программу по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию
национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим обоснованием для
обсуждения и утверждения на совместной Коллегии Минздравмедпрома России и
Госкомсанэпиднадзора России.
2.2. В течение месяца подготовить
предложения в совместный приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора
России об утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по
медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и
парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в состав Президиума Фармакопейного комитета представителей национального
органа контроля МИБП.
3. Утвердить Положение о порядке
экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов (Приложение 2).
4. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России и
Управлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и экспертизы
Госкомсанэпиднадзора России:
4.1. Привести в соответствие с
утвержденным Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации
ранее изданные нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации
отечественных и зарубежных МИБП.
4.2. Подготовить материалы по
совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального
органа контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и
Госкомсанэпиднадзора России.
5. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Вилькена
А.Е., заместителя председателя Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение N 2
к Приказу Минздравмедпрома России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 4 марта 1996 г. N 79/36
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
НОВЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
Утратило силу - Приказ Минздрава РФ от
15.04.1999 N 129.