МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 18 марта 1996 г. N 93

 

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ ДЛЯ

КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 г. N 797 разрешаю применение диагностических наборов для клинических лабораторных исследований (приложения 1 и 2).

В связи с этим, приказываю:

1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С.Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в диагностических наборах и довести до предприятия-изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям.

2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

2.1. Зарегистрировать диагностические наборы, указанные в приложении 1 и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению диагностических наборов, указанных в приложении 1, ТОО "Эколаб".

3. ТОО "Эколаб" (С.Г.Марданлы) передать технологические регламенты на диагностические наборы Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриева.

 

Министр

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздравмедпрома России

от 18 марта 1996 года N 93

 

СПИСОК

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ

 

  ┌──────────────────────────────┬──────────────┬────────────────┐

  │                              │              │Номер регистра- │

  │   Наименование препарата     │   Номер ВФС  │ционного удосто-│

  │                              │              │верения         │

  ├──────────────────────────────┼──────────────┼────────────────┤

  │ 1. Набор диагностический  для│  42-2539-95  │     96/93/1    │

  │    определения общего белка в│              │                │

  │    сыворотке  и  плазме крови│              │                │

  │    по биуретовой реакции     │              │                │

  │                              │              │                │

  │ 2. Набор диагностический  для│  42-2540-95  │     96/93/2    │

  │    анализа мочи              │              │                │

  │                              │              │                │

  │ 3. Набор диагностический  для│  42-2541-95  │     96/93/3    │

  │    определения холестерина  в│              │                │

  │    сыворотке и плазме крови  │              │                │

  │    по методу Илька           │              │                │

  │                              │              │                │

  │ 4. Набор диагностический  для│  42-2542-95  │     96/93/4    │

  │    клинического анализа крови│              │                │

  │                              │              │                │

  │ 5. Набор диагностический  для│  42-2543-95  │     96/93/5    │

  │    анализа  спинно-мозговой  │              │                │

  │    жидкости                  │              │                │

  └──────────────────────────────┴──────────────┴────────────────┘

 

Начальник Управления организации

медицинской помощи населению

А.А.КАРПЕЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздравмедпрома России

от 18 марта 1996 года N 93

 

АННОТАЦИИ

НА ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НАБОРЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ

ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ

ОТ 18 МАРТА 1996 Г. N 93

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БЕЛКА

В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО БИУРЕТОВОЙ РЕАКЦИИ

 

Временная фармакопейная статья 42-2539-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

 

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 - биуретовый реактив (концентрат) - 100 мл (1 бут.)

Р-2 - калибровочный раствор альбумина (калибратор)- 3 мл (1 фл.)

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови в диапазоне от 20 до 100 г/л.

Набор рассчитан на исследование 100 образцов сыворотки или плазмы.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Белки в щелочной среде взаимодействуя с ионами меди, образуют комплекс красного цвета (биуретовая реакция), оптическая плотность которого прямо пропорциональна концентрации общего белка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОЧИ

 

Временная фармакопейная статья 42-2540-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

 

Набор состоит из следующих двух вариантов реагентов:

 

Вариант 1

Р 1-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)

Р 1-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 50,0 г - 1 банка

Р 1-3 - реактив Ларионовой - 500 мл - 1 бут. или 250 мл - 2 бут., или 100 мл - 5 бут.

Р 1-4 - концентрат реактива Гайнеса - 200 мл - 1 бут. или 100 мл - 2 бут.

Р 1-5 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка

Р 1-6 - реактив Фуше - 65 мл - 1 бут.

Р 1-7 - реактив Эрлиха - 50 мл - 1 бут.

Р 1-8 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка

 

Вариант 2

Р 2-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)

Р 2-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная- 50,0 г - 1 банка

Р 2-3 - натрий хлористый (компонент реактива Ларионовой) - 125,0 г - 1 банка

Р 2-4 - кислота азотная, водный раствор (компонент реактива Ларионовой) - 10 мл - 1 банка

Р 2-5 - медь (II) сернокислая 5-водная (компонент реактива Гейнеса) - 13,3 г - 1 бут.

Р 2-6 - натрия гидроокись - 50,0 г - 1 банка

Р 2-7 - глицерин - 12 мл - 1 бут.

Р 2-8 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка

Р 2-9 - кислота трихлоруксусная - 60 мл - 1 бут.

Р 2-10 - железо треххлористое, водный раствор - 5 мл - 1 бут.

Р 2-11 - II-диметиламинобензальдегид - 1,0 г - 1 бут.

Р 2-12 - кислота соляная, водный раствор - 50 мл - 1 бут.

Р 2-13 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для определения рН мочи, качественного и количественного содержания белка, качественного определения глюкозы, кетонов, билирубина и уробилиноидов.

Набор предназначен для проведения 500 качественных анализов содержания белка, глюкозы и определения рН; или 250 количественных определений содержания белка; 250 качественных определений кетонов; 100 качественных определений билирубина и уробилиноидов.

МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

1). Определение рН мочи (от 5,0 до 9,0). Цвет мочи, при добавлении индикатора бромтимолового синего, изменяется в зависимости от концентрации свободных водородных ионов.

2). Определение содержания белка. Качественное определение - белок коагулирует и осаждается сульфосалициловой кислотой, моча мутнеет, интенсивность помутнения прямо пропорциональна концентрации белка.

Количественное определение (метод Брандберга-Роберта-Стольникова в модификации с реактивом Ларионовой) - на границе реактива Ларионовой и мочи при наличии белка происходит его коагуляция и появление кольца белого цвета (проба Геллера). Минимально определяемая концентрация - 0,033 г/л.

3). Обнаружение глюкозы (проба Гайнеса). Глюкоза в щелочной среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета), при нагревании в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или коричневого цвета). Нижний предел обнаружения - 5,55 ммоль/л.

4). Обнаружение билирубина - билирубин, осажденный хлоридом бария, под воздействием треххлористого железа (реактив Фуше) превращается в зеленый биливердин.

5). Обнаружение уробилиноидов (проба Нейбауэра) - уробилиногеновые тела с п-диметиламинобензальдегидом (реактив Эрлиха) дают соединение красного цвета. Нижний предел обнаружения - 3 ммоль/л.

6). Обнаружение кетонов-нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с кетоновыми телами с образованием комплекса сиреневого или фиолетового цвета. Нижний предел обнаружения - 0,5 ммоль/л.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОЛЕСТЕРИНА

В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ ИЛЬКА

 

Временная фармакопейная статья 42-2541-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

 

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 - ангидрид уксусной кислоты - 100 мл - 4 бут.

Р 2 - кислота уксусная ледяная - 80 мл - 1 бут.

Р 3 - кислота серная концентрированная - 80 мл - 1 бут.

Р 4 - калибровочный раствор холестерина концентрацией 6,0 ммоль/л (калибратор)

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения холестерина в сыворотке и плазме крови в диапазоне 1,5-12 ммоль/л.

Набор рассчитан на исследование 260 образцов, включая контрольные.

МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Холестерин и его эфиры в сильно кислой среде в присутствии ангидрида и смеси уксусной и серной кислот образуют окрашенное в зеленовато-синий цвет соединение, оптическая плотность которого прямо пропорциональна содержанию холестерина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 25 град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

КРОВИ

 

Временная фармакопейная статья 42-2542-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

 

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 - азур-эозин по Романовскому в растворе - 1 л - 1 бут.

Р 2 - Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду или эозин метиленовый синий типа Лейшмана в растворе - 1 л - 1 бут.

Р 3 - бриллиантовый крезиловый синий или насыщенный раствор бриллиантового крезилового синего в спирте этиловом абсолютированном - 0,6 г - 1 фл. или 50 мл - 1 бут.

Р 4 - натрий лимоннокислый 5,5-водный - 100,0 г 1 банка

Р 5 - натрий хлористый - 200,0 г - 1 пакет

Р 6 - этилендиаминтетраацетат натрия (трилон Б)- 50,0 г - 1 банка

Р 7 - калий фосфорно-кислый однозамещенный - 30,0 г 1 банка

Р 8 - натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный - 65,0 г - 1 банка

Р 7 и Р 8 могут быть в смеси.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для определения лейкоцитарной формулы крови, скорости оседания эритроцитов, количества эритроцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов.

Набор рассчитан на исследование 4000 образцов крови.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

1). Микроскопическое исследование мазков крови. В фиксированных и окрашенных мазках крови дифференцированно подсчитывают количество лейкоцитов, их процентное содержание, описывают морфологию эритроцитов.

2). Определение СОЭ. Кровь, смешанная с раствором лимоннокислого натрия не свертывается и при отстаивании форменные элементы оседают с различной скоростью.

3). Определение количества эритроцитов. В счетной камере подсчитывают количество эритроцитов по формуле, с учетом разведения крови.

4). Определение количества тромбоцитов. Подсчет в окрашенных мазках крови количество тромбоцитов на 1000 эритроцитов.

5). Определение количества ретикулоцитов. Подсчет в окрашенном суправитально мазке эритроцитов с зернисто-сетчатой субстанцией и их отношение на 1000 эритроцитов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 25 град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА СПИННОМОЗГОВОЙ

ЖИДКОСТИ

 

Временная фармакопейная статья 42-2543-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

 

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 24,0 г - 1 банка

Р 2 - натрий сернокислый - 56,0 г - 1 банка

Р 3 - калибровочный раствор альбумина (калибратор) - 2 мл - 1 фл.

Р 4 - фенол - 2,3 г - 1 бут. или 1 фл.

Р 5 - аммоний сернокислый - 51,0 г - 1 банка

Р 6 - концентрат реактива Самсона - 2,6 г - 1 бут. или фл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения белка в диапазоне 0,05-1,0 г/л, полуколичественного определения глобулинов и микроскопического определения цитоза в спинномозговой жидкости.

Набор рассчитан для проведения 150 определений содержания белка, глобулинов и цитоза.

МЕТОДЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

1). Ликвор, содержащий белок, в смеси растворов сульфосалициловой кислоты и натрия сернокислого дает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка.

2). Определение глобулинов (метод Панди). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к раствору фенола вызывает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации общего содержания белка в ликворе.

3). Определение глобулинов (метод Нонне-Апельта). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к насыщенному раствору сернокислого аммония вызывает помутнение и осаждение.

4) Определение цитоза. Ядра клеток в ликворе окрашиваются реактивом Самсона в красновато-фиолетовый или вишневый цвет. Подсчет клеток проводят в счетной камере.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".