МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

18 марта 1996 г.

 

N 94

 

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (приложения 1 и 2).

В связи с этим,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С.Григорьев) совместно с Управлением профилактической медицины определить через территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения, и довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в приложении 1, для заключения договоров на поставку по прямым связям.

2. Инспекция Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

2.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, указанных в приложении 1 следующим организациям:

2.2.1. НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа - п. 1.

2.2.2. АО "Партнер", г. Москва - п. 2 и 7.

2.2.3. ТОО "Фермент", с. Петрово - Дальнее, Красногорского р-на, Московской обл, - п. 3

2.2.4. ОЗТ "Вектор Бест", пос. Кольцово, Новосибирской обл. - п. 4.

2.2.5. ТОО Биотехнологическая компания "Биосервис", г. Москва - п. 5 и 6.

2.2.6. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород, НПЦ медицинской биотехнологии МЗиМП России, г. Москва - п. 8.

3. Контроль за выполнением приказа возлагаю на начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриева.

 

Министр

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу

Минздравмедпрома России

от 18.03.1996 г. N 94

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

Наименование препарата	Номер ВФС	Номер регистрацион- ного удостоверения
1. Бактериофаг дизентерийный по- ливалентный жидкий	42-2460-95	96/94/1
2. Бифидумбактерин форте	42-2459-95	96/94/2
3. Бифилиз сухой ("Вигел")	42-2631-95	96/94/3
4. Тест - система  иммунофермент- ная для выявления антител к  Tre- ponema pallidum с  использованием рекомбинантных антигенов         ("РекомбиБест антипаллидум")	42-2462-95	96/94/4
5. Рекомбинантные антигены "EnvI" и  "GagI" вируса   иммунодефицита человека  первого типа  и "EnvII" вируса   иммунодефицита  человека второго типа	42-2639-95	96/94/5
6. Тест - система  иммунофермент- ная для выявления антител к виру- су гепатита С ("ГепаСкрин")	42-2682-96	96/94/6
7. Лактобактерин в порошке	42-2458-95	96/94/7
8. Тест - система  иммунофермент- ная для выявления  антител к воз- будителю  сифилиса    ("ИФА-АНТИ- ЛЮИС")	42-2526-95	96/94/8

 

Начальник Управления

профилактической медицины

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу

Минздравмедпрома России

от 18.03.1996 г. N 94

 

АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗОМ МИНИСТРА МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ

ОТ "18" МАРТА 1996 Г. N 94

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

БАКТЕРИОФАГ ДИЗЕНТЕРИЙНЫЙ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ ЖИДКИЙ

 

Временная фармакопейная статья 42-2460-95

Инструкция по применению утверждена 28.02.96

 

    ОПИСАНИЕ. Прозрачная  жидкость от желтого до светлокоричневого

цвета.  Представляет собой фильтрат фаголизатов 7  штаммов  шигелл

Флекснера I,  II,  III, IV, VI типов и 3-х штаммов шигелл Зонне, с

                        -8                                  -7

активностью  не  ниже 10  для  шигелл Флекснера и не ниже 10   для

шигелл Зонне.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика бактериальной дизентерии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Применяют перорально или ректально. Суточная доза, продолжительность лечения или прием для профилактических целей зависят от тяжести заболевания или эпидемиологической ситуации.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-10 град. С в темном сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

БИФИДУМБАКТЕРИН ФОРТЕ

 

Временная фармакопейная статья 42-2459-95

Инструкция по применению утверждена 16.05.95

 

ОПИСАНИЕ. Порошок светло - серого цвета, сладковатого вкуса, без запаха. Представляет собой микробную массу бифидобактерий, иммобилизованных на частицах активированного угля, лиофилизированную.

                                                          7

    Препарат  содержит  в   одной   дозе   не   менее   10   живых

бифидобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии и кишечных инфекций у детей и взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое пакета принимают через рот, запивая водой или молоком.

Суточная доза и продолжительность лечения больных, а также для профилактических целей зависит от тяжести, длительности основного заболевания и выраженности дисбактериоза.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 доз в пакете из ламинированной фольги.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - АО "Партнер", г. Москва

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

БИФИЛИЗ СУХОЙ ("ВИГЕЛ")

 

Временная фармакопейная статья 42-2631-95

Инструкция по применению утверждена 12.02.96

 

ОПИСАНИЕ. Пористая или кристаллическая масса разных оттенков бежевого или беловато - серого цвета со специфическим запахом и вкусом.

    Представляет собой смесь биомассы бифидобактерий  и  лизоцима,

лиофилизированную    в   среде   культивирования   с   добавлением

сахарозо - желатино - молочной среды.  Препарат содержит  в  одной

                7

дозе не менее 10  живых бифидобактерий и 9-11 мг лизоцима.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика бактериозов и кишечных инфекций у детей и взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют перорально. Содержимое флакона растворяют 10-ю мл кипяченой водой комнатной температуры. Препарат должен раствориться за 2-3 мин., образуя гомогенную мутную взвесь разных оттенков бежевого или беловато - серого цвета.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 доз во флаконе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С в сухом темном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Фермент", с. Петрово - Дальнее, Красногорского р-на, Московской области

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА

(РекомбиБест антипаллидум)

 

Временная фармакопейная статья 42-2462-95

Инструкция по применению утверждена 16.05.95

 

Тест - система представляет собой набор для проведения

иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.

Состав набора:

1) иммуносорбент - планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами - 2 шт.

2) сыворотка контрольная положительная - 0,2 мл 1 фл.

3) сыворотка контрольная отрицательная - 0,2 мл - 1 фл.

4) конъюгат - 0,1 мл - 1 фл.

5) ортофенилендиамин - 2 табл. - 1 фл. или блистер - упаковка

6) концентрат блокирующего раствора - 8 мл - 1 фл.

7) цитратно - фосфатный буферный раствор с перекисью водорода - по 11 мл - 2 фл.

8) концентрат фосфатно - солевого раствора с твином - по 28 мл - 2 фл.

9) стоп - реагент - 10 мл - 1 фл.

Набор рассчитан на проведение 182 анализов (по 5 лунок планшета используют для контроля К+, К-, конъюгата).

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антител к возбудителю сифилиса в сыворотке (плазме) крови человека; рекомендуется для скрининга крови на станциях переливания крови; для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций.

Тест - система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если показатели ОП К+ не менее 0,8 оптических единиц, а ОП К- - не более 0,2 о.е.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 6 мес.

Организация - разработчик и изготовитель - ОЗТ "Вектор - Бест", Новосибирской обл., пос. Кольцово

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

РЕКОМБИНАНТНЫЕ АНТИГЕНЫ "ENVI" И "GAGI"

ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО ТИПА И

"ENVII" ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ВТОРОГО ТИПА

 

Временная фармакопейная статья 42-2639-95

 

ОПИСАНИЕ. Жидкость пенящаяся, опалесцирующая, бесцветная, без осадка и посторонних примесей.

НАЗНАЧЕНИЕ. Создание диагностических препаратов для серодиагностики образцов сыворотки или плазмы крови человека на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; для научных исследований.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Описывается в нормативно - технической документации на производство конкретных диагностических препаратов, в которых используются данные рекомбинантные белки.

ФОРМА ВЫПУСКА. Каждый антиген от 2 до 300 мл по заявке потребителя во флаконах "Вернере", или во флаконах ФИ-5, или в бутылях вместимостью 50, или 100, или 250, или 500 мл.

Единица измерения - 1 мг.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4-12 град. С в темноте.

СРОК ГОДНОСТИ. 12 месяцев.

Организация - разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая компания БИОСЕРВИС, г. Москва

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

ТЕСТ - СИСТЕМЫ ИММУНОФЕРМЕНТНОЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С "ГЕПАСКРИН"

 

Временная фармакопейная статья 42-2682-96

Инструкция по применению утверждена 28.02.96

 

Тест - система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

 

┌──────┬─────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┐

│  N   │                                                 │Набор│Набор│

│компо-│             Наименование компонентов            │  А  │  В  │

│нентов│                                                 │     │     │

├──────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┤

│  1.  │Концентрат (40х) р-ра N 1 - по 13 мл во флаконе  │2 шт.│4 шт.│

│  2.  │Раствор N 2 - по 13 мл во флаконе                │2 шт.│4 шт.│

│  3.  │Раствор N 3 - по 13 мл во флаконе                │2 шт.│4 шт.│

│  4.  │Раствор N 4 - по 13 мл во флаконе                │2 шт.│4 шт.│

│  5.  │Дистиллированная вода - по 13 мл во флаконе      │2 шт.│4 шт.│

│      │(Отсутствует в варианте набора с готовой жидкой  │     │     │

│      │БСГ).                                            │     │     │

│  6.  │Субстратная буферная смесь с гидроперитом (БСГ): │     │     │

│      │а) по 0,5 мл в ампуле/флаконе/пробирке           │2 шт.│4 шт.│

│      │б) по 13 мл во флаконе                           │2 шт.│4 шт.│

│  7.  │Хромоген (ОФД) - таблетки во флаконе             │1 шт.│2 шт.│

│  8.  │К+ - по 0,2 мл в ампуле/флаконе/пробирке         │2 шт.│4 шт.│

│  9.  │К- - по 0,2 мл в ампуле/флаконе/пробирке         │2 шт.│4 шт.│

│ 10.  │Конъюгат - по 0,2 мл в ампуле/флаконе/пробирке   │2 шт.│4 шт.│

│ 11.  │Иммуносорбент "ГепаСкрин" - планшет с иммобили-  │     │     │

│      │зованными рекомбинантными антигенами ВГС,        │     │     │

│      │упакованный в пакет                              │2 шт.│4 шт.│

└──────┴─────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┘

 

Наборы рассчитаны на проведение 192 (набор А) или 384 (набор В) анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови доноров и для дифференциальной диагностики вирусных гепатитов методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест - система должна иметь показатели чувствительности и специфичности на стандартной панели положительных и отрицательных сывороток ГИСК им. Л.А.Тарасевича (002) - не менее 100%.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4-12 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

Организация - разработчик и изготовитель: ТОО

Биотехнологическая компания БИОСЕРВИС, г. Москва.

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

ЛАКТОБАКТЕРИН В ПОРОШКЕ

 

Временная фармакопейная статья 42-2458-95

Инструкция по применению утверждена 10.08.96

 

ОПИСАНИЕ. Порошок беловато - желтого цвета, сладкого вкуса, без запаха. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных лактобацилл штамма L.plantarum 8Р-АЗ, очищенную от среды культивирования и лиофилизированную в сахарозо - желатиновой среде.

                                                         9

    Препарат  содержит  в  одной   дозе   не   менее   10    живых

лактобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ. - профилактика и лечение острых и хронических желудочно - кишечных заболеваний, дисбактериозов различной этиологии у взрослых и детей с первых месяцев жизни; для санации половых путей при неспецифических воспалительных заболеваниях гениталий.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При лечении заболеваний желудочно - кишечного тракта препарат применяют через рот, растворяя в воде или запивая водой. В акушерско - гинекологической практике лактобактерин применяют интравагинально в виде ватных или марлевых тампонов, смоченных препаратом, растворенным в кипяченой воде.

Размер суточной дозы и продолжительность лечения больных определяет врач в зависимости от тяжести, длительности основного заболевания и выраженности дисбактериоза.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускают по 5 доз в пакете из ламинированной полиэтиленом алюминиевой фольги.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре (5+/-3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Разработчик - изготовитель - АО "Партнер", г. Москва.

 

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АНТИТЕЛ К ВОЗБУДИТЕЛЮ СИФИЛИСА ("ИФА-АНТИ-ЛЮИС")

 

Временная фармакопейная статья 42-2526-95

Инструкция по применению утверждена 28.02.96

 

Тест - система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.

Состав набора:

1) иммуносорбент - планшет с сорбированными антигенами - 1 шт.

2) сыворотка контрольная положительная - 0,5 мл во флаконе или ампуле - 1 шт.

3) сыворотка контрольная отрицательная - 0,5 мл во флаконе или ампуле - 1 шт.

4) конъюгат - 1,0 мл во флаконе или ампуле - 1 шт.

5) фосфатно - солевой буферный раствор с твином-80 (концентрат) - 20,0 мл во флаконе - 2 фл.

6) раствор для разведения сывороток (концентрат) - 1,0 мл во флаконе или ампуле - 1 шт.

7) субстратный буферный раствор - 1,0 мл во флаконе или ампуле - 1 шт.

8) ортофенилендиамин - 1 табл. (5 мг) во флаконе - 1 фл.

9) стоп - реагент - 5,0 мл - 1 фл.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ - для массового скрининга образцов сывороток (плазм) крови человека на присутствие антител к возбудителю сифилиса с целью специфической диагностики инфекции.

Тест - система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если показатели ОП положительной контрольной сыворотки не менее 0,6 оптических единиц, а ОП отрицательной контрольной сыворотки не более 0,2 о.е.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 4 мес.

     Организации - разработчики - НПО  "Диагностические  системы",

                                  Нижний Новгород

                                  НПЦ медицинской    биотехнологии

                                  МЗиМП

     Организация - изготовитель - НПО "Диагностические системы"

 

Начальник Управления

профилактической медицины

С.И.ИВАНОВ