МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

10 июня 1996 г.

 

N 241

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РАСЦЕНОК НА ОПЛАТУ ЭКСПЕРТИЗЫ

 

В целях дальнейшего совершенствования контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, повышения качества экспертизы лекарственных средств, сокращения сроков рассмотрения документов, обеспечения независимости экспертных органов и ответственности экспертов приказываю:

1. Установить следующие расценки на оплату экспертизы научно-технической документации в Фармакологическом государственном комитете:

1.1. Для зарубежных лекарственных средств:

- препараты, не зарегистрированные в стране-производителе или других странах (новый оригинальный препарат) - 5 млн. руб.;

- новые для России препараты (зарегистрированные в стране-производителе или других странах, в России аналогов не было) - 4,5 млн. руб.;

- воспроизведенные препараты (генерики), включая препараты безрецептурного отпуска (ОТС) - 3 млн. руб.;

- препараты, производимые по лицензии - 2 млн. руб.;

- перерегистрация ранее зарегистрированных в России препаратов - 1,5 млн. руб.;

- регистрация препаратов от фирм-производителей на другие заводы той же фирмы, изменение названия препарата или названия фирмы - 1,25 млн. руб.;

- препараты, ранее зарегистрированные в России:

- в новых лекарственных формах - 1 млн. руб. за каждую лекформу;

- по новым показаниям - 2,5 млн. руб.

1.2. Для отечественных лекарственных средств:

- оригинальные препараты - 3 млн. руб.;

- воспроизведенные препараты (генерики) - 2 млн. руб.;

- ранее зарегистрированные в России:

- в новых лекарственных формах - 1 млн. руб.;

- по новым показаниям - 1,5 млн. руб.

1.3. Плата за проведение экспертизы не взимается с отечественных разработчиков, выполняющих разработку по государственному заказу.

1.4. В случае повторного рассмотрения зарубежных и отечественных лекарственных средств сумма, взимаемая за экспертизу, уменьшается на 1/2 от первоначальной.

2. Установить следующие расценки на оплату экспертизы нормативной документации в Фармакопейном государственном комитете:

2.1. Зарубежные лекарственные средства (за 1 документ):

- регистрация - 2,95 млн. руб.;

- перерегистрация - 1,95 млн. руб.;

- ведомость изменений - 0,81 млн. руб.

2.2. Отечественные лекарственные средства (за 1 документ):

- временная фармакопейная статья - 1,562 млн. руб.;

- фармакопейная статья - 0,9 млн. руб.;

- ведомость изменений - 0,66 млн. руб.

3. Расценки на оплату экспертизы устанавливаются на каждый квартал и в дальнейшем пересматриваются в соответствии с индексом инфляции.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств, медицинской техники Р.У.Хабриева.

 

Министр здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ