ПЕРВЫЙ ВИЦЕ-ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ
МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
5 сентября 1996 г.
N 415-ПВГ
О ПОРЯДКЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Во исполнение
Закона Российской Федерации от 09.01.96 г. N 2-ФЗ "О внесении изменений и
дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей"
и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях", приказов
Минздравмедпрома Российской Федерации от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении
контроля качества лекарственных средств" и от 14.06.94 г. N 118 "Об
аккредитации региональных (территориальных) контрольно - аналитических
лабораторий (центров контроля качества
лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в
Российской Федерации"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Утвердить положение "О порядке
сертификации лекарственных средств в Московской области" (прилагается);
2. Возложить функцию выдачи протоколов
соответствия на лекарственные средства, реализуемые в Московской области, за
исключением случаев, оговоренных приказами Минздравмедпрома Российской
Федерации, на Государственное предприятие "Центральная контрольно -
аналитическая лаборатория".
3. Запретить аптечным предприятиям и
организациям всех форм собственности реализацию в Московской области
лекарственных средств без протоколов соответствия, выданных Государственным
предприятием "Центральная контрольно - аналитическая лаборатория".
4. Контроль за
выполнением настоящего постановления возложить на Московское областное
фармацевтическое управление при Администрации Московской области (Шелаева
Т.И.).
Первый Вице-глава
Администрации
Московской области
В.В.СЕМАЕВ
Приложение
к Постановлению Первого Вице-главы
Администрации Московской области
от 05.09.96 г. N 415-ПВГ
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Сертификация лекарственных средств в
Московской области вводится в целью
защиты потребителей от использования лекарственных средств, не отвечающих требованиям
нормативных документов Минздравмедпрома Российской Федерации.
2. Сертификации подлежат все
лекарственные средства. Реализация лекарственных средств через аптечные
предприятия и организации всех форм собственности без территориального
протокола соответствия, подтверждающего их качество, запрещается.
3. Территориальный протокол соответствия
выдается Государственным предприятием "Центральная контрольно -
аналитическая лаборатория" на основании протоколов анализов контрольно -
аналитических лабораторий, аккредитованных Инспекцией по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома Российской
Федерации (далее - Инспекция).
4. Порядок оплаты и стоимость протокола
соответствия определяется Московским областным фармацевтическим управлением при
Администрации Московской области и согласовывается с Инспекцией.
5. Лекарственные средства, поставляемые
отечественными производителями или инофирмами, при наличии разрешения
Инспекции, реализуются в аптечную сеть официальными дистрибьюторами по
протоколам анализа производителя.
В случае реализации этой продукции через
другие посреднические организации, последние обязаны получить протоколы
соответствия в установленном порядке.
6. При поставке лекарственных средств в
аптечные учреждения предприятие (организация) - поставщик должен предъявить
протоколы соответствия.
7. Надзор за соблюдением сертификации
лекарственных средств осуществляется Инспекцией и Московским областным
фармацевтическим управлением при Администрации Московской области.