МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

N 354

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

N 153

 

ПРИКАЗ

 

4 октября 1996 г.

 

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (Приложения 1 и 2).

В связи с этим приказываем:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в Приложении 1, и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в Приложении 1, следующим организациям:

1.2.1. ТОО "Эколаб", г. Москва (п. 1).

1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, г. Москва (п. 2).

1.2.3. ТОО биотехнологическая компания "БИОСЕРВИС", г. Боровск Калужской обл. (п. п. 3, 4).

1.2.4. ЗАО "Вектор - Бест", п. Кольцово Новосибирской обл. (п. 5).

1.2.5. Нижегородский НИИЭМ (п. 6).

1.2.6. НОКу.

1.2.7. Фармакопейному комитету.

2. Контроль за выполнением Приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно - эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

 

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

А.М.МОСКВИЧЕВ

 

И.о. Председателя

Государственного комитета

санитарно - эпидемиологического

надзора Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу Минздрава России

и Госкомсанэпиднадзора России

от 4 октября 1996 г. N 354/153

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

┌────────────────────────────────────────┬───────────────────────┐

│        Наименование препарата          │        Номер ВФС      │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│1. Тест - система иммуноферментная для  │                       │

│   выявления антител к вирусу           │                       │

│   иммунодефицита человека 1 и 2 типов  │                       │

│   "Эколаб - Женелавия - Микст"         │      42-2770-96       │

│                                        │                       │

│2. Тест - система иммуноферментная для  │                       │

│   определения ферритина "ИФА-ФР"       │      42-2763-96       │

│                                        │                       │

│3. Тест - система иммуноферментная для  │                       │

│   выявления антител к цитомегаловирусу │                       │

│               тм                       │                       │

│   ("ЦВМ-скрин"  )                      │      42-2787-96       │

│                                        │                       │

│4. Тест - система иммуноферментная для  │                       │

│   быстрого выявления антител к вирусу  │                       │

│   иммунодефицита человека 1 и 2 типа   │                       │

│                        тм              │                       │

│   ("ВИЧ-1, 2 Супертест"  )             │      42-2782-96       │

│                                        │                       │

│5. Тест - система для выявления антител │                       │

│   к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом дот - анализа│                       │

│   "ВИЧ-Экспресс"                       │      42-2744-96       │

│                                        │                       │

│6. Иммуноглобулин, обогащенный IgM      │                       │

│   человеческий для перорального        │                       │

│   применения, сухой                    │      42-2527-96       │

└────────────────────────────────────────┴───────────────────────┘

 

Заместитель Начальника Управления

профилактической медицины Минздрава

Российской Федерации

Ю.М.ФЕДОРОВ

 

Начальник Управления

государственного эпидемиологического

надзора Госкомсанэпиднадзора

Российской Федерации

А.А.ЯСИНСКИЙ

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Минздрава России

и Госкомсанэпиднадзора России

от 4 октября 1996 г. N 354/153

 

АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ

ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА САНИТАРНО -

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИИ

 

Заместитель Начальника Управления

профилактической медицины Минздрава

Российской Федерации

Ю.М.ФЕДОРОВ

 

Начальник Управления

государственного эпидемиологического

надзора Госкомсанэпиднадзора

Российской Федерации

А.А.ЯСИНСКИЙ

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ

"ЭКОЛАБ - ЖЕНЕЛАВИЯ - МИКСТ"

 

Временная фармакопейная статья N 42-2770-96

Инструкция по применению утверждена 18.09.96

Регистрационное удостоверение 96/354/153/1

 

Тест - система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий следующие реагенты:

1. Реагент 1 (Р1) - разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок), на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 планшета.

2. Реагент 2 (Р2) - 10-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 флакон (100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

3. Реагент 3 (Р3) - отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.

4. Реагент 4 (Р4) - контрольная сыворотка уровня среза (cut-off) - 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.

5. Реагент 5 (Р5) - положительная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.

6. Реагент 6 (Р6) - раствор для разведения образцов - 1 флакон (40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета.

7. Реагент 7 (Р7) - конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой) - 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая жидкость сине - зеленого цвета.

8. Реагент 8 (Р8) - субстратный буферный раствор, содержащий 0,03% перекиси водорода, - 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.

9. Реагент 9 (Р9) - хромоген ОФД (орто - фенилендиамина дигидрохлорид) - 3 упаковки по 4 таблетки в каждой.

10. Реагент 10 (Р10) - останавливающий раствор (4 N раствор серной кислоты) - 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.

11. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт. или крышка - 2 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

Тест - система основана на методе непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). На поверхности лунок полистиродовых стрипов адсорбированы очищенные антигены:

- рекомбинантный белок gp160;

- пептидные антигены, воспроизводящие эпитопы гликопротеинов оболочки gp41 (ВИЧ-1) и gp36 (ВИЧ-2).

В данной тест - системе также использованы меченные пероксидазой козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной хроматографией.

Методика постановки включает следующие этапы:

1. Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в лунки планшета в разведении 1:5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе.

2. После промывания лунок добавляют конъюгат - козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь связываются с молекулами антител класса IgG или IgM, связавшимися ранее с антигеном на твердой фазе.

3. После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в иммобилизованном комплексе.

4. Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии или отсутствии антител к ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.

Набор следует хранить при температуре 2-8 град. C. Транспортировку осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается.

Срок годности - 8 месяцев.

Изготовитель ТОО "ЭКОлаб". Используются компоненты фирмы

"Sanofi Diagnostics Pasteur", Франция.

 

Руководитель национального

органа контроля МИБП, Директор

ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ФЕРРИТИНА ИФА-ФР

 

ВФС 42-2763-96

Инструкция по применению утверждена 18.09.96

Регистрационное удостоверение 96/354/153/2

 

Тест - система предназначена для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др.

Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс "антиген - антитело" выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена.

В комплект тест - системы входят все необходимые ингредиенты для постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты, адсорбированные антитела к ФР, готовые к использованию после промывки; калибровочной материал (лиофилизованный) - 7 флаконов с известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину, меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген (ортофенилендиамин).

Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в количестве не более 200 мкл.

Учет результатов реакции проводится на много(одно)канальном фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу "ИФАН" (АО "Аналитика").

Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности тест - системы - 1 год. Комплект хранится при температуре (5+/-3) град. С, относительной влажности воздуха не более 60%.

Разработчик - НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, изготовитель - фирма "Илья Мечников" (103064, Москва, пер. Мечникова, 5а. Тел. / факс 916-03-20).

 

Директор гематологического

научного центра РАМН

А.И.ВОРОБЬЕВ

 

                 ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ

             ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ

                                     тм

                         ("ЦМВ-СКРИН"  )

 

Временная фармакопейная статья 42-2787-96

Инструкция по применению утверждена 18.09.96

Регистрационное удостоверение 96/354/153/3

 

Тест - система выпускается в виде набора следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

 

┌───┬───────────────────────────────────────────┬────────────────┐

│ N │       Наименование компонентов            │   Количество   │

├───┼───────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│1. │Иммуносорбент                              │     2 шт.      │

│2. │К+ - по 0,1 мл во флаконе (ампуле)         │     1 шт.      │

│3. │К- - по 0,1 мл во флаконе (ампуле)         │     1 шт.      │

│4. │Конъюгат - от 0,1 до 0,5 мл                │                │

│   │во флаконе (ампуле)                        │     2 шт.      │

│5. │Буферная смесь с гидроперитом (БСГ)        │                │

│   │сухая - по 0,1 мл во флаконе (ампуле)      │                │

│   │или жидкая - по 13 мл во флаконе           │     2 шт.      │

│6. │Хромоген (ОФД) - по 2 таблетки во флаконе  │     1 шт.      │

│7. │Стабилизатор:                              │                │

│   │БСА по 1 г или                             │                │

│   │казеин 5,0 мл во флаконе                   │     1 шт.      │

│8. │Концентрат раствора N 1 -                  │                │

│   │по 13 мл (25х) во флаконе                  │     2 шт.      │

└───┴───────────────────────────────────────────┴────────────────┘

Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в зависимости от его титра.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест - система предназначена для выявления антител к цитомегаловирусу в сыворотках крови человека.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.

Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ - в рядах планшета A, C, E, G ) и контрольный антиген (кАг - в рядах B, D, F, H).

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Тест - система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+ (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО "БИОСЕРВИС" 25.09.92, протокол N 9), содержащими антитела к ЦМБ, и не реагировать с К- и СОП К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО" БИОСЕРВИС" 25.09.92, протокол N 9), не содержащими антитела к ЦМВ.

ХРАНЕНИЕ.

При температуре 2 - 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ.

6 месяцев.

Организация - разработчик и изготовитель:

ТОО биотехнологическая компания "БИОСЕРВИС", г. Боровск.

 

Руководитель национального

органа контроля МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

                 ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ

      ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА

                 ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА

                                          тм

                     ("ВИЧ-1, 2 СУПЕРТЕСТ"  )

 

Временная фармакопейная статья 42-2782-96

Инструкция по применению утверждена 18.09.96

Регистрационное удостоверение 96/354/153/4

 

Тест - система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

 

┌─────┬──────────────────────────────────────────┬───────┬───────┐

│  N  │       Наименование  компонентов          │Набор А│Набор В│

│ком- │                                          │       │       │

│поне-│                                          │       │       │

│нтов │                                          │       │       │

├─────┼──────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤

│ 1.  │Тест - пакет - пакет полиэтиленовый       │ 30 шт.│30  шт.│

│     │с реакционной  камерой                    │       │       │

│ 2.  │Антигенный носитель по 2 мл во флаконе    │       │       │

│     │с закручивающейся крышкой - капельницей   │ 1 шт. │ 1 шт. │

│ 3.  │Конъюгат - по 2 мл в такой же упаковке    │ 1 шт. │ 1 шт. │

│ 4.  │Субстрат - по 2 мл в такой же упаковке    │ 1 шт. │ 1 шт. │

│ 5.  │К+ - по 1 мл в такой же упаковке          │ 1 шт. │   -   │

│ 6.  │К- - по 1 мл в такой же упаковке          │ 1 шт. │   -   │

│ 7.  │Стоп - раствор - по 60 мл во флаконе      │       │       │

│     │с закручивающейся крышкой - капельницей   │ 1 шт. │ 1 шт. │

│ 8.  │Промывающий раствор - по 120 мл во флаконе│       │       │

│     │с закручивающейся крышкой  -  капельницей │ 2  шт.│ 2 шт. │

└─────┴──────────────────────────────────────────┴───────┴───────┘

Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Быстрый качественный анализ (экспресс - диагностика) образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.

Тест - система может использоваться при скрининговых обследованиях в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а также при эпидемиологических обследованиях.

Для проведения анализов не требуется специальное образование, а также источники энергии, поэтому допускается использование тест - системы в полевых условиях.

Производится с использованием технологии Empyrean Diagnostics Inc., США.

Тест - система должна иметь показатели чувствительности не ниже 100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях сывороток ГИСК им. Л.А. Тарасевича (ОСО 42-28-212-93, ОСО 42-28-214-94), содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1:

выявлять референс - сыворотки, аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2.

Учет результатов проводят визуально.

Время проведения анализов - 5 - 7 минут.

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.

Наборы А: при температуре 2-8 град. C - 6 месяцев,

    Наборы В: при температуре 2-8 град. C - 12 месяцев,

              при температуре 9-30 град. C - 2 месяца.

Организация - разработчик и изготовитель:

ТОО биотехнологическая компания "БИОСЕРВИС", г. Боровск.

 

Руководитель национального

органа контроля МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИЧ-1 и ВИЧ-2 МЕТОДОМ ДОТ-АНАЛИЗА

("ВИЧ-ЭКСПРЕСС")

 

Временная фармакопейная статья 42-2744-96

Инструкция по применению утверждена 18.09.96

Регистрационное удостоверение 96/354/153/5

 

Тест - система "ВИЧ-Экспресс" представляет собой набор, основой которого является рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране, упакованной в кассету.

Тест - система выпускается в наборе:

иммуносорбент - нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету - 13 шт.;

контрольная положительная сыворотка (К+; сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1) - 1 флакон (150 мкл);

контрольная отрицательная сыворотка (К-; сыворотка не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) - 1 флакон (150 мкл);

конъюгат (иммунозолотой) - 1 пробирка (40 мкл);

блокирующий агент - 2 флакона (по 1,25 мг);

сухое молоко - 2 флакона (по 0,25 мг);

отмывающий раствор (ОР) - 1 флакон (25 мл).

Набор рассчитан на проведение 13 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест - система предназначена для экспресс - диагностики наличия антител к ВИЧ-1 и / или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека.

Основным свойством тест - системы является ее способность в течение 5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок А Staphylococcus aureus.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Наборы хранить и транспортировать при 2 - 10 град. C. Не допускать замораживания!

СРОК ГОДНОСТИ тест - системы - 4 месяца со дня выпуска.

Организация - разработчик и изготовитель:

ЗАО "Вектор - Бест", п. Кольцово Новосибир. обл.

 

Руководитель Национального

органа контроля МИБП,

Зам. Председателя Федеральной

комиссии по МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

ИММУНОГЛОБУЛИН, ОБОГАЩЕННЫЙ IgM,

ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СУХОЙ

 

Временная фармакопейная статья 42-2527-95

Инструкция по применению утверждена 18.09.96

Регистрационное удостоверение 96/354/153/6

 

Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G, А и М и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах.

Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки, синегнойная палочка и др.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение у детей диарей, энтероколитов, дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат вводят через рот, натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных - 40 мг белка (1 ампула), для детей первого года жизни - 80-120 мг (2 ампулы или 1 флакон), для детей более старшего возраста - 120 мг (1 флакон или 3 ампулы).

Препарат применяют 2-3 раза в день в течение 5 суток.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель:

Нижегородский НИИЭМ.

 

Руководитель национального

органа контроля МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН