МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 декабря 1996 г.
N 400
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разрешаю применение в практике
здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для
диагностики инфекционных заболеваний (приложения 1 и 2).
В связи с этим
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции Государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1. Зарегистрировать препараты,
указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных
средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты,
указанные в приложении 1, ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за
выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель Министра
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 05.12.96. г. N 400
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Наименование препарата Номер ВФС
1 Тест
- система иммуноферментная для
ВФС 42-2796-96
выявления антител к Treponema pallidum
"ЭКОлаб - антипаллидум - скрин"
2 Тест
- система иммуноферментная для ВФС 42-2801-96
выявления антител к вирусам иммунодефицита
человека 1 и 2 типа "ЭКОлаб -
Вироностика IY"
Начальник Департамента
Государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 05.12.96. г. N 400
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ
ОТ 05.12.1996 Г. N 400
Начальник Департамента
Государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM
"ЭКОЛАБ - АНТИПАЛЛИДУМ - СКРИН"
Временная фармакопейная статья N
42-2796-96
Инструкция по применению утверждена
03.12.96 г.
Регистрационное удостоверение 1/400/96
Тест - система представляет собой два
варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на
твердофазном носителе, включающие:
КОМПЛЕКТ N 1:
1. Иммуносорбент - смесь очищенных
рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema
pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых
планшетов - 2
планшета.
2.
Положительная контрольная сыворотка
- 2 флакона.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона.
4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона.
5. Концентрат блокирующего раствора (КБР),
6 мл - 1 флакон.
6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25х)
раствора N 1 для
промывания планшетов
(ФСБ-Т)к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.
8. Цитратно - фосфатный буферный
раствор (ЦФР) с гидроперитом
для
приготовления раствора хромогена, по 12 мл
- 2 флакона.
9. Стоп - реагент, 10 мл - 1 флакон.
КОМПЛЕКТ N 2:
1. Иммуносорбент - смесь очищенных
рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, р15, р17 и р47 Treponema
pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок стрипов
полистироловых
планшетов -
1 планшет.
2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.
4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона.
5. Концентрат блокирующего раствора (КБР),
3 мл - 1 флакон.
6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25х)
раствора N 1 для
промывания планшетов
(ФСБ-Т)к, 40 мл - 1
флакон.
8. Цитратно
- фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом
для
приготовления раствора хромогена, по 4 мл. - 3 флакона.
9. Стоп - реагент, 5 мл - 1 флакон.
НАЗНАЧЕНИЕ.
Набор "ЭКОлаб - антипаллидум -
скрин" предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы
крови на присутствие антител Treponema pallidum.
Метод применения и принцип действия.
Тест - система основана на методе непрямого ИФА.
При инкубации образцов сыворотки в лунках
планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на
твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген - антитело. После отмывки
неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный
конъюгат - антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою
очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки
несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина
с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат пероксидазы.
Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания в лунках измеряют на
спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная
величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки
или плазмы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.
Набор хранят при 4-12 град. С.
Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается.
Допускается транспортировка тест - системы при температуре до 25 град. С не
более 72 часов.
СРОК ГОДНОСТИ НАБОРА - 6 месяцев.
РАЗРАБОТЧИК И
ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб" [(142530, Московская обл., г.
Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].
Директор ЦКВИ
Ю.К.СКРИПКИН
АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА
ЧЕЛОВЕКА
1 И 2 ТИПА "ЭКОЛАБ
- ВИРОНОСТИКА - IV"
Временная фармакопейная статья N
42-2801-96
Инструкция по применению утверждена
03.12.96 г.
Регистрационное удостоверение 2/400/96
Тест - система представляет собой набор
реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
СОСТАВ.
1. Иммуносорбент - разборные
полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок
которых сорбированы антигены р24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой
лунке планшета содержится лиофильно высушенный
конъюгат.
2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-).
3. Положительная анти - ВИЧ-1 контрольная
сыворотка (К+1).
4. Положительная анти - ВИЧ-2 контрольная
сыворотка (К+2).
5. Буферный раствор для разведения
образцов (РРО).
6. Концентрат фосфатного буферного
раствора, 25-кратный, (ФБР)к.
7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).
Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, - производства фирмы "Organon Teknika",
Нидерланды.
Набор "ЭКОлаб - Vironostika IV"
рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
НАЗНАЧЕНИЕ. Первичное серологическое
обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с
подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных
с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Тест
- система основана на одноэтапном методе "сэндвич" - ИФА. На
поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены:
рекомбинантный белок р24 ВИЧ-1,
вирусный белок gp 160 ВИЧ-1,
синтетический пептидный антиген,
воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).
В качестве конъюгата используется смесь
вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-10
град.С и относительной влажности не более 80%.
СРОК ГОДНОСТИ. 9 месяцев.
РАЗРАБОТЧИК И
ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб" [(142530, Московская обл., г.
Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].
Руководитель НОК МИБЦ
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН