МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 декабря 1996 г.
N 432
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 43 "Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству (приложение 1).
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. Онкологическому научному центру
РАМН им. Н.Н.Блохина, г.Москва (п.1.4.7).
1.2.2. НПО "Витамины", г.Москва (п. 2.6).
1.2.3. НИИ фармакологии РАМН, г. Москва;
Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ,
г. Старая Купавна, Московской обл. (п. 3.8).
1.2.4. ЗАО "Бизнес Консалтинг
Инвестмент", г. Москва, (п. 5).
1.2.5. ОАО "Курский комбинат
лекарственных средств", г. Курск (п. 9).
1.2.6. Институту
геронтологии АМН Украины, г. Киев; АО "Октябрь", г. Санкт - Петербург
(п. 10).
1.2.7. Всероссийскому научному центру по
безопасности биологически активных веществ, г. Старая Купавна, Московской обл.
(п. 11).
1.2.8. АО
"Красногорсклексредства", г. Красногорск (п. 12).
1.2.9. НПО "ВИЛАР", г. Москва
(п. 13).
1.2.10. НИМЦ "Супермед", г.
Москва (п. 14, 15)
1.2.11. АООТ "Московская
фармацевтическая фабрика", г. Москва (п. 16).
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.11.
передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Утвердить краткие аннотации на
лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (приложение 2).
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Стародубова.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1996 г. N 432
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Араноза Противоопухолевое
средство
2. Бета - каротин Витаминное средство
3. Мексидол Антиоксидантное средство
Б. Лекарственные формы
4. Араноза лиофилизированная Противоопухолевое средство
0,5 г для инъекций
5. Виферон
(интерферон
Иммуномодулирующее,
человеческий рекомбинантный противовирусное
а-2 в свечах) средство
6. Гипаль Ранозаживляющее
средство
7. Капсулы Бета - каротина 0,01 г Витаминное средство
8. Раствор мексидола 5% Антиоксидантное средство
для инъекций
9. Таблетки "Ко-тримоксазол-ICN"
Антибактериальное средство
10. Таблетки "Рикавит", Витаминное средство
покрытые
оболочкой
11. Таблетки "Сальгим" 0,004
г Бронхолитическое средство
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное
сырье и его лекарственные
формы
12. Брикет сбора для ингаляций N 2 Антимикробное,
противовоспалительное
средство
13. Камадол Противовоспалительное,
ранозаживляющее средство
Г. Гомеопатические лекарственные
средства
14. Гранулы "Курдлипид" Применяется в
комплексной
С 3, С 6, С 30, С 200 терапии нарушений жирового
гомеопатические обмена
15. Настойка "Курдлипид" Применяется для
гомеопатическая изготовления гранул
"Курдлипид"
16. Настойка "Эскулюс" Применяется для
гомеопатическая изготовления гомеопатической
мази "Эскулюс"
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1996 г. N 432
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АРАНОЗА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/1
Временная Фармакопейная статья 42-2747-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Араноза -
3-(а-L-Арабинопиранозил-1)-1-метил-1 - нитрозомочевина. Белый с желтоватым
оттенком мелкокристаллический порошок, гигроскопичен, неустойчив к свету.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Цитостатическое (противоопухолевое средство). Применяется для приготовления
лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 150-200 г в банках из
оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше +10 град. С. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
БЕТА - КАРОТИН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/2
Временная Фармакопейная статья 42-2625-95
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Бета - каротин - полностью
транс-1, 18-бис (2,6,6 -
триметилциклогекс-1-ен-1-ил)-3,7,12,16-тетраметилоктадека - 1, 3, 5, 7, 9, 11,
13, 15, 17-нонаен. Кристаллы или кристаллический порошок темно - коричневого
или красно - фиолетового цвета с металлическим блеском со слабым запахом. Неустойчив к воздействию воздуха, света, температуры и
кислот.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Провитамин А.
Применяется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5-200 г в ампулах. По
0,2-5 кг в пакеты из пленки полиэтиленовой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше + 5 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕКСИДОЛ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/3
Временная Фармакопейная статья 42-2797-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ.
Мексидол-2-Этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат. Белый или белый с
кремоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиоксидант.
Применяется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг и 1,0 кг в банки
из оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АРАНОЗА
ЛИОФИЛИЗИРОВАННАЯ 0,5 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/4
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2766-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ.
Араноза-3(а-L-арабинопиранозил-1)-1-метил-1-нитромочевина. Сухая
пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком. В медицинской практике
используется в лиофилизированной форме.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Араноза
обладает противоопухолевым действием (ингибирует синтез ДНК в опухолевых
клетках). По силе и спектру противоопухолевого действия близка
к нитрозомочевине. Имеет преимущество перед аналогами в большей широте
терапевтических доз и в возможности применения в амбулаторных условиях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аранозу применяют
у взрослых и детей в качестве противоопухолевого средства при меланоме кожи как
монотерапию или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аранозу вводят
внутривенно струйно в разовой дозе, определяемой из расчета 0,55-0,8 г на 1
квадратный метр поверхности тела больного (в среднем 1.0-1,5 г). Препарат
назначают ежедневно или через день. На курс лечения 3 инъекции (в среднем
3,0-4,5 г препарата).
Раствор готовят непосредственно перед
инъекцией путем растворения содержимого флакона (0,5 г препарата) в 20 мл 5%
раствора глюкозы.
Повторные курсы проводят с интервалом в 4
недели при отсутствии каких - либо проявлений токсичности.
Лечение проводят под контролем содержания
лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов в крови. Следует иметь в виду, что
гематотоксичность может проявляться через 1-3 недели после окончания курса
лечения.
Применение аранозы в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами приводит к повышению ее эффективности при
лечении дессеминированной меланомы кожи и не сопровождается усилением
токсичности.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Препарат угнетает
лейкопоэз, тромбоцитопоэз, в меньшей степени - эритропоэз; нарушает функцию желудочно - кишечного тракта; обладает иммунодепрессивным
действием. Побочные эффекты при лечении аранозой обратимы и не лимитируют
проведение химиотерапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Общее тяжелое состояние
больного, лейкопения ниже 3000 и тромбоцитопения ниже 120000 в 1 куб. мм крови,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
тяжелые сердечно - сосудистые, неврологические заболевания, нарушения функции
печени и почек, беременность.
ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконы вместимостью 50
мл, содержащих по 0,5 г препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре не выше +10 град. С. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Отпускают по рецепту.
ВИФЕРОН
(ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ
а-2 В СВЕЧАХ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/5
Инструкция по применения утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2802-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Виферон - комбинированный
препарат состава интерферон человеческий рекомбинантный - альфа 2, токоферол
ацетат, аскорбиновая кислота и масло какао. В медицинской практике применяется
в свечах, желтовато - белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Интерферон
человеческий рекомбинантный - альфа 2, обладает выраженными противовирусными,
антипролиферативными и иммуномодулирующими свойствами. В сочетании с
антиоксидантами противовирусная активность возрастает в 10-14 раз, а так же
усиливается иммуномодулирующее действие на Т- и
В-лимфоциты. Данная лекарственная форма - суппозитории характеризуется большей,
по сравнению с инъекционным препаратом, длительностью циркуляции интерферона в
сыворотке крови и отсутствием побочных явлений (повышение температуры,
лихорадка, гриппоподобные явления), возникающих при парэнтеральном введении.
При этом не образуются антитела к рекомбинантному интерферону - альфа 2 и
нормализуется функционирование эндогенной системы интерферона.
Показания к применению. Виферон применяют
у новорожденных детей при комплексной терапии тяжелых форм инфекционно -
воспалительных заболеваний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают ректально. Применяют в течение 5 дней по 2 свечи в день с интервалом
12 часов. Длительность курса определяется клинической эффективностью и
лабораторными исследованиями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергия, включающая
непереносимость продуктов, содержащих какао.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи массой 1,0 г по 10
штук в блистерах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от +4
град. С до +10 град. С в защищенном от света месте.
Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Отпускают по рецепту.
ГИПАЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/6
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2775-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Гипаль - комплексный препарат,
имеет состав: масло облепиховое, фурацилин, мафенида ацетат, пиромекаин,
альгинат натрия, каолин, кальция глюконат, метилцеллюлоза, булитокситолуол,
окись магния. В медицинской практике применяют в виде порошка из
поликомпонентных микрогранул, желто - оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипаль
стимулирует процессы репаративной регенерации, обладает противовоспалительными,
бактерицидными и сорбционными свойствами. Препарат способствует ускорению
заживления язв, пролежней, ожогов, инфицированных и неинфицированных ран мягких
тканей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипаль применяют
у взрослых и детей для лечения пролежней, трофических язв у больных с
варикозным расширением вен нижних конечностей, при гнойных ранах мягких тканей
(во II фазе раневого процесса), для лечения ожоговых ран II-III А и Б степеней, особенно в репаративной фазе течения
раневого процесса.
В педиатрической практике гипаль
используют для лечения различных инфицированных и неинфицированных ран; у детей
с ожоговыми ранами площадью не более 15%, для подготовки ран к аутопластике и
ее проведения после лизиса трансплантанта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипаль
применяют наружно (местно) путем припудривания (посыпания) тонким равномерным
слоем на раневую поверхность, после чего накладывают сухую антисептическую
повязку. Количество используемого препарата зависит от площади раневой
поверхности. Процедуру повторяют ежедневно или через день в зависимости от
характера и течения раневого процесса.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях на
месте нанесения гипаля возможно кратковременное и самостоятельно проходящее
ощущение жжения.
ФОРМА ВЫПУСКА. Порошок в банках,
содержащих 10 г и 25 г препарата, с крышками, в которых имеются отверстия для
рассыпания порошка.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают без рецепта.
КАПСУЛЫ БЕТА -
КАРОТИНА 0,01 г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/7
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2669-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Бета - каротин - полностью
транс-1, 18-бис-(2,6,6-триметилциклогекс1-ен-1-ил)-3,7,12,16 -
тетраметилоктадека - 1,3,5,7,9,11,13, 15,17-нонаен. В медицинской практике
применяют в капсулах.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бета -
каротин (провитамин А) является природным веществом, необходимым для
поддержания физиологических функций организма. Превращение каротина в организме
в витамин А и другие метаболиты регулируется таким
образом, что обеспечивается физиологически оптимальная концентрация активных
метаболитов.
В отличие от витамина А,
бета - каротин обладает антиоксидантными свойствами и защищает клетки от
повреждения активными формами кислорода и свободными радикалами. Бета - каротин
защищает кожу от вредного воздействия УФ-лучей.
Бета - каротин обладает
антиксерофтальмическим действием, оказывает нормализующее влияние на
формирование и функции эпителиальных тканей и повышает их устойчивость к
инфекциям, а также повышает противоопухолевую резистентность организма.
По биологической активности 1 мг бета -
каротина эквивалентен 0,167 мг (556 МЕ) витамина А.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бета - каротин
применяют в профилактических и лечебных целях при состояниях, связанных с
недостатком витамина А и бета - каротина, которые
вызваны неполноценным питанием, беременностью или перенесенными тяжелыми
заболеваниями. В профилактических целях бета - каротин также назначают при
частых простудных заболеваниях и при явлениях преждевременного старения
организма.
В дерматологии бета - каротин применяют
для профилактики и лечения полиморфных фотодерматозов,
аномалий пигментации кожи (витилиго, местная пигментация кожи,
гиперпигментация).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. С
профилактической целью назначают внутрь ежедневно от 0,01 до 0,03 г взрослым и
детям старше 4 лет. Доза бета - каротина может быть увеличена до 0,05 г в день.
Беременным женщинам назначают ежедневно не более 0,01 г. Бета - каротин
принимают совместно с пищей или сразу после еды.
Для профилактики фотодерматозов бета -
каротин применяют в дозе 0,01 г в день. Для лечения полиморфных фотодерматозов
и аномалий пигментации кожи принимают в дозах от 0,03 г до 0,18 г в день.
Препарат принимают в течение длительного
времени (от 3-6 месяцев до года и более).
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. В единичных случаях при
приеме бета - каротина в течение длительного периода времени, когда дозировка
превышает индивидуальные потребности, может возникать пожелтение кожи (но не
склер) - каротинодермия. Этот эффект не является патологическим и постепенно
исчезает при уменьшении дозы или прекращении приема препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. Желатиновые капсулы,
содержащие 0,01 г. бета - каротина. По 50 или 100 капсул в банке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом,
защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают без рецепта.
РАСТВОР МЕКСИДОЛА
5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/8
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2798-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Мексидол
-(2-этил-6-метил-3-оксипиридина сукцинат). В медицинской практике используется
в виде 5% раствора, представляющего бесцветную или слегка окрашенную прозрачную
жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мексидол
является антиоксидантом - ингибитором свободнорадикальных процессов, обладающим
антигипоксическим, стресс - протективным, антиамнестическим, анксиолитическим
действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию
экстремальных факторов и кислородзависимым патологическим состояниям (шок,
гипоксия, нарушения мозгового кровообращения), предупреждает и уменьшает
токсические эффекты алкоголя.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мексидол
применяют для лечения острых нарушений мозгового кровообращения,
дисциркуляторной энцефалопатии, вегетососудистой дистонии, атеросклеротических
нарушений функций мозга, невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги.
Препарат показан для купирования
абстинентного синдрома при алкоголизме с наличием в клинической картине
неврозоподобных и вегетативно - сосудистых расстройств, а также острой
интоксикации нейролептиками.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мексидол
назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При
внутривенном введении в качестве растворителя применяют воду для инъекций. Струйно
мексидол вводят в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 60 капель в
минуту. Дозы подбирают индивидуально.
Начинают лечение с дозы 0,05-0,1 г 1-3
раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести
состояния больного и эффективности лечения. Максимальная суточная доза не
должна превышать 0,8 г.
Для лечения острого нарушения мозгового
кровообращения (инсульты) мексидол назначают внутривенно капельно в дозе
0,2-0,3 г в первые 2-4 дня, а затем внутримышечно по
0,1 г 3 раза в день.
Для лечения дисциркуляторной
энцефалопатии и вегетососудистой дистонии препарат вводят внутримышечно в дозе
0,05-0,1 г три раза в день.
При абстинентном синдроме мексидол вводят
в дозе 0,1-0,2 г внутримышечно 2-3 раза в сутки или внутривенно (капельно) 1-2
раза в сутки, а при невротических и неврозоподобных расстройствах препарат
назначают внутримышечно в дозе 0,05-0,4 г в сутки.
Для лечения атеросклеротического
слабоумия у больных пожилого возраста мексидол назначают внутримышечно в дозе
0,1-0,3 г в сутки.
При острой интоксикации нейролептиками
препарат вводят в вену в дозе 0,5-0,3 г в сутки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно появление
тошноты и сухости во рту.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение мексидола
противопоказано при острых нарушениях функции печени и почек; повышенной
чувствительности или непереносимости препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие по 2 мл
5% раствора (0,1 г).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ
"КО-ТРИМОКСАЗОЛ-ICN"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/9
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2789-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Ко-тримоксазол-ICN (синонимы:
бактрим, бисептол, септрим и др.) - комбинированный антибактериальный препарат,
содержащий сульфаниламидный препарат сульфаметоксазол и производное
диаминопиримидина - триметоприм. Таблетки белого с кремоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Ко-тримоксазол оказывает бактерицидное действие благодаря двойному блокирующему
эффекту его компонентов на метаболизм фолатов в микробных клетках.
Сульфаметоксазол нарушает в них синтез дигидрофолиевой кислоты, а триметоприм
препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую.
Ко-тримоксазол обладает широким спектром
действия, проявляя высокую антибактериальную активность в отношении ряда
грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе устойчивых к
сульфаниламидным препаратам. Наиболее чувствительные к его действию
грамотрицательные бактерии.
После приема внутрь Ко-тримоксазол хорошо
всасывается из желудочно - кишечного тракта.
Концентрация обоих компонентов препарата в крови достигает максимума через 1-3
часа и сохраняется в течение 6-8 часов после однократного приема. Высокие
концентрации препарата создаются в тканях легких, почек, предстательной железы,
в спинномозговой жидкости, желчи, костях. Препарат подвергается
биотрансформации (ацетилированию) в печени и медленно выделяется в виде
метаболитов главным образом с мочой. Период полувыведения (Т 1/2) составляет
около 12 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют
у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных
чувствительными к нему микроорганизмами, в том числе при бактериальных
инфекциях дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс, эмпиэма легких); при
острых и хронических инфекциях почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит,
нефрит, уретрит); простатите; инфекциях желудочно - кишечного
тракта (включая тиф, паратиф и холеру); при бруцеллезе, сепсисе, при раневых
инфекциях, инфекциях опорно - двигательного аппарата, бруцеллезе, хламидиозах,
гонорее, пневмонии у больного СПИДом, вызванной Pneumocystis carinii и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Режим
дозирования Ко-тримоксазола устанавливают индивидуально в зависимости от вида
возбудителя, тяжести течения инфекции, динамики состояния больного. При
неосложненных инфекциях верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей,
бактериальных энтеритах и других кишечных инфекциях назначают по 1 таблетке
каждые 12 часов. Курс лечения составляет в среднем 5-7 дней. При более тяжелом
течении острой бактериальной инфекции назначают по 2-3 таблетки 2 раза в сутки
в течение 14 дней. При хронической инфекции препарат назначают по 1 таблетке 2
раза в день, продолжительность лечения зависит от течения болезни. При острой
гонорее назначают по 5 таблеток утром и вечером в течение одного дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении Ко-тримоксазола возможно развитие диспептических расстройств
(тошнота, рвота, диарея), аллергических реакций (кожная сыпь, отек Квинке),
лейкопении, тромбоцитопении, реже - появление глоссита, агранулоцитоза,
мегалобластической анемии, пурпуры, псевдомембранозного колита, синдрома
Стивенса - Джонсона, синдрома Лайелла. У больного с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов.
С осторожностью необходимо назначать
препарат больным с возможным дефицитом фолиевой кислоты, с отягченным
аллергическим анамнезом, бронхиальной астмой, нарушениями функции печени и
щитовидной железы. При длительном назначении препарата следует систематически
проводить исследования периферической крови, функционального состояния печени и
почек. Пожилым больным показано дополнительное назначение фолиевой кислоты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Ко-тримоксазол противопоказан при повышенной чувствительности к
триметоприму и сульфаниламидам, тяжелых поражениях паренхимы печени, высокой
степени почечной недостаточности, беременности, лактации, мегалобластической
анемии с дефицитом фолиевой кислоты.
Не рекомендуется одновременно применение
Ко-тримоксазола и тиазидных диуретиков, пероральных сахароснижающих препаратов,
непрямых антикоагулянтов, салицилатов, бутадиона, напроксена, производных
парааминобензойной кислоты.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, содержащие 0,4 г
сульфаметоксазола и 0,08 г триметоприма. По 10 штук в контурной безъячейковой и
ячейковой упаковках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ
"РИКАВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/10
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2348-94
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Рикавит -
комбинированный препарат, каждая таблетка содержит: рибоксин - 0,1 г; калия
хлорид - 0,05 г; глутаминовую кислоту - 0,1 г; аскорбиновую кислоту 0,02 г;
никотинамид - 0,01 г; рибофлавин - 0,002 г; пиридоксина гидрохлорид - 0,002 г.
Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло - желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рикавит -
поливитаминный препарат с добавкой глутаминовой кислоты и ионов калия.
Нормализует измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и
пластические процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим
действием. Способствует повышению уровня физической и умственной
работоспособности, расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп.
Кардиотонический эффект рикавита проявляется улучшением сократительной функции
миокарда, нормализацией ритма сердца, урежением экстрасистолий. Важную роль
играет способность рикавита нормализовать сниженную активность микросомальных
ферментов системы печени, метаболизирующих лекарственные препараты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рикавит применяют
для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в
период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации
организма к воздействию различных экстремальных факторов (значительные
умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические условия,
гипоксия, интоксикация и др.). Препарат показан также в комплексной терапии
больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения,
атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного
происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени
(гепатите, циррозе печени), для уменьшения явлений лекарственной интоксикации.
В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома физического
перенапряжения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают
внутрь после еды. Разовая доза 1-2 таблетки, суточная доза 3-6 таблеток. Курс
лечения 3-4 недели. Повторные курсы проводят через 2-3 месяца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения
пуринового обмена.
Форма выпуска. Таблетки 0,72 г по 20 и 40
штук в банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают без рецепта.
ТАБЛЕТКИ
"САЛЬГИМ" 0,004 г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/11
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2656-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Сальгим -
1-(4-гидрокси-3-гидроксиметилфенил)-2 - (третбутиламино)этанола
гемисукцинат (сальбутамола гемисукцинат). Таблетки белого или почти белого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальгим
относится к группе селективных агонистов Бета2 -
адренорецепторов пролонгированного действия. Препарат обладает относительно
избирательным действием на Бета2 - адренорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов и в терапевтических дозах практически не влияет на
Бета1 - адренорецепторы сердца.
Терапевтический эффект сохраняется в
течение 6-8 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальгим применяют
у взрослых при обратимой бронхообструкции всех типов легкой и средней тяжести,
включая бронхиальную астму, хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких,
ночной астмы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальгим
применяют по 0,04 г (1 таблетка) 2-3 раза в сутки, при ночной астме 0,04 г (1
таблетка) на ночь.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме в высоких
дозах (более 0,012 г в сутки) возможны тремор (особенно рук), тахикардия,
головная боль.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность (1 и 2
триместр), тиреотоксикоз. С осторожностью назначают больным с сердечными
аритмиями.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,004 г. По 50
таблеток в контурной ячейковой упаковке или банке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. Отпускают по
рецепту.
БРИКЕТ СБОРА ДЛЯ
ИНГАЛЯЦИЙ N 2
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/12
Инструкция по применению утверждена 5
декабря 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2807-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Сбор для ингаляций содержит
цветки ромашки и листья эвкалипта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает
антимикробными и противовоспалительными свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют как
антимикробное и противовоспалительное средство при острых и хронических
респираторных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 2 брикета (16
г) помещают в эмалированную посуду, заливают 400 мл (2 стакана) кипятка,
закрывают крышкой, доводят до кипения на медленном огне, снимают с огня и
используют для ингаляций.
После ингаляций настой процеживают и
применяют для полосканий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость компонентов сбора.
ФОРМА ВЫПУСКА. Круглые брикеты по 8 г (6
штук в контурной ячейковой упаковке).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Брикеты хранят в сухом,
защищенном от света месте. Приготовленный настой - в прохладном месте не более
2-х суток.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Отпускают без рецепта.
КАМАДОЛ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/13
Временная Фармакопейная статья 42-2757-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Камадол - комплексный препарат,
получаемый из травы календулы, травы ромашки, масла расторопши.
В медицинской практике применяют в виде
прозрачной маслянистой жидкости от светло -
коричневого до коричневого цвета с зеленоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Камадол
обладает противовоспалительной активностью, ускоряет сроки заживления ран и
ожогов, оказывает защитное действие на поврежденную слизистую оболочку.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Камадол - применяют в качестве наружного противовоспалительного и
усиливающего процессы регенерации средства для лечения воспалительных
заболеваний кожи и слизистых оболочек, в том числе механических и физических
травм кожи (ссадин, царапин, трофических язв, вялозаживающих ран и свищей, а
также ограниченных ожоговых поражений кожи в стадии регенерации; в стоматологии
- при воспалительных заболеваний полости рта и пародонта; в гинекологии
- при лечении кольпитов и эрозий шейки матки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При
механических и физических травмах кожи (ссадины, царапины, трещины) камадол
наносят на область поражения 2-3 раза в сутки и применяют до полного
заживления.
При трофических язвах и долго
незаживающих ранах и свищах, а также ограниченных ожогах в стадии регенерации,
на очаг поражения накладывают стерильную марлевую повязку,
смоченную камадолом и фиксируют. В первые 3-4
дня повязки меняют ежедневно, затем 1 раз в 2-3-е суток. Длительность курса -
до появления активной эпителизации.
При воспалительных заболеваниях слизистой
оболочки полости рта и пародонта аппликацию препарата на очаг поражения
слизистой или в патологические зубо - десневые карманы
производят 2-3 раза в сутки. Лечение пародонта камадолом проводится после
удаления зубных отложений и кюретажа патологических зубо -
десневых карманов. Курс лечения 5-10 дней, в зависимости от
нозологической формы и тяжести заболевания.
При кольпитах, эрозиях шейки матки
препаратом обрабатывают шейку матки и наружные половые органы 1-2 раза в сутки,
ежедневно. Продолжительность лечения 10-14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость к компонентам препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. Маслянистая жидкость во
флаконах по 55 и 100 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают без рецепта.
ГРАНУЛЫ
"КУРДЛИПИД" С3, С6, С30, С200
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/14
Временная Фармакопейная статья 42-2746-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Гомеопатические гранулы
"Курдлипид" имеют состав: настойка "Курдлипид"
гомеопатическая С3 или С6 или С30 или С200 и
наполнитель. Настойка "Курдлипид" содержит курдючный бараний топленый
жир и спирт этиловый ректифицированный 96%.
Применяется в виде гранул, белого цвета с
кремовым оттенком.
Курдлипид улучшает обменные процессы в
организме, функцию печени и препятствует жировому перерождению печени, обладает
липидмобилизующим действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гранулы
"Курдлипид" применяют в комплексной терапии при нарушениях жирового
обмена, жировой инфильтрации печени и гиперлипидемии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают по
3-5 гранул 1-3 раза в день, при весе пациента до 70 кг за 1-2 часа до еды.
Гранулы держат во рту до полного рассасывания, не запивая водой. Пищу принимают
через 30 минут после приема препарата.
При нарушениях жирового обмена и жировой
инфильтрации печени принимают 6-7 гранул 1-2 раза в день (утром и вечером) с
перерывом через 6 дней, 3 месяца и 12 месяцев.
При гиперлипидемии принимают по 4 гранулы
3 раза в день после еды.
Назначение гранул "Курлипида" в
различных разведениях должно быть согласовано с врачом - гомеопатом.
Прием гранул можно сочетать с другими
методами лечения и лекарственными препаратами.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Бессонница (при приеме
препарата в вечернее время), в единичных случаях возможна пародоксальная
реакция - усиление аппетита, прибавка в весе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы упаковывают по
10,0 г в коробки или пакеты.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают без рецепта.
НАСТОЙКА
"КУРДЛИПИД" ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/15
Временная Фармакопейная статья 42-2745-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или желтоватая
прозрачная жидкость с сильным спиртовым запахом.
Применяется для приготовления
гомеопатических разведений и гранул.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 10, 20 мл во
флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НАСТОЙКА
"ЭСКУЛЮС" ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 432 от 31 декабря 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/432/16
Временная Фармакопейная статья 42-2626-96
утверждена 31 декабря 1996 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость светло -
желтого цвета.
Используется для приготовления
гомеопатической мази "Эскулюс".
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 10, 15, 20 кг в
бутылях.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ