МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 января 1997 г.
N 29-2/54
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
препараты:
1. Забракованные
Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- троксевазин 2% гель серий 041194,
031194, 021095 фирмы АО "Трояфарм", Болгария - по описанию;
- альмагель серий 010496, 120496 фирмы АО
"Трояфарм", Болгария - по содержанию препарата в упаковке;
- окупрес - Е 0,25%, глазные капли серий
R 5022, 6001 фирмы "Кадила", Индия - по описанию (наличие кристаллов);
- ромазулан серии 12955160-4 фирмы АО
"Биофарм", Румыния - по описанию (наличие осадка);
- бронхолитин сироп серии 210296 фирмы
"Фармакон-93" Болгария по описанию, укупорке и маркировке;
- раствор преднизолона натрия фосфата для
инъекций серии 113065 фирмы "Фармасьютикалс Лимитед" Индия по
описанию (мутная с хлопьевидной взвесью жидкость).
2. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- масло вазелиновое серии А61121 от 06.96
фирмы "Щуман Сасол", Германия - по показателю "Плотность";
- таблетки анальгина 0,5 г серии 0090295
фирмы "Фармахим", Болгария - по маркировке (на упаковке не указан
срок годности);
- рутин серии RU 03055 от 04.96 г. фирма
"Хелм АГ", Германия - по наличию посторонних примесей.
3. Забракованные Московским Центром
контроля качества при Комитете фармации:
- таблетки анальгина 0,5 г серии 010396
фирмы "Фармахим", Болгария - по маркировке (отсутствуют маркировка на
русском языке и срок годности препарата);
- ксероформ серии 04.96 от 09.04.96 г.
фирмы "Текстрон техника С.Л.", Испания - по наличию свободного
трибромфенола;
- бронхолитин сироп серии 181295 фирмы
"Медика ЕАД" Болгария - по описанию (наличие хлопьевидного осадка) и
маркировке (не указаны условия хранения, и не верно
указан срок годности).
4. Забракованные Центром контроля
качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при администрации Иркутской области:
- таблетки ранитидина 0,25 серии 150695
фирмы "Софарма" Болгария - по внешнему виду и количественному
содержанию.
5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации
и контролю лек. средств:
- Гентамицин ампулы по 80 мг/2 мл серии
003-0496 фирмы "Алкалоид" Македония по показателю "Механические
включения";
- церулан таблетки серии 6101 фирмы
"Русан Фарма ПВТ ЛТД" Индия по показателям: "Посторонние
примеси", "Растворение" и "Упаковка".
6. Забракованные
Омской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- мазь Ируксол серии 028036 фирмы
"Плива" Хорватия по описанию.
7. Забракованные отделом контроля
качества ГПП "Курскфармация":
- бронхолитин сироп 125,0 серии 290396
фирмы "Медика ЕАД Сандански Болгария" по описанию (наличие
хлопьевидного осадка).
8. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией АО "Росфармация":
- бронхолитин сироп 125,0 серии 300396
фирмы "Медика" Болгария по описанию (наличие хлопьевидных включений);
- трихазол таблетки серий 42118, 42119
фирмы "Русан" Индия по описанию;
- актиферрин сироп серии 731033 фирмы
"Людвиг Меркле" Австрия по описанию;
- ницерголин для инъекций серий 12821,
12822, 12824, 12825, 12826 фирмы "Русан" Индия по показателю
"Прозрачность";
- блемарен гранулы серии 159074 фирмы
"Эспарма" Германия по описанию.
9. Забракованные областной контрольно -
аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации
Тамбовской области:
- мазь лоринден С
серии 50795 фирмы "Фармакон" Польша по маркировке (маркировка на
иностранном языке, отсутствует аннотация);
- мазь лоринден А
серии 90895 фирмы "Фармакон" Польша по маркировке (маркировка на
иностранном языке, отсутствует аннотация);
- серебро азотнокислое серии 350626 фирмы
"Лахема" Индия по описанию.
10. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лек. средств МЗ
Республики Бурятия:
- софрадекс глазные/ушные капли серий 639
от 11.95, 698 от 04.96 фирмы "Руссель" Индия по негерметичности
упаковки;
- синерсул сироп серий 011125, 013125
фирмы "Плива" Хорватия по описанию (суспензия розового цвета с
бесцветными кристаллами);
- триган Е
таблетки серии RS 6039 фирмы "Кадила Экспорт Лтд" Индия по описанию
(таблетки от белого до желтого цвета).
Указанные лекарственные препараты
подлежат возврату фирмам - производителям с предъявлением рекламации в
установленном порядке.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ