МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
10 февраля 1997 г.
N 42
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К
ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В настоящее время для диагностики
ВИЧ-инфекции применяются тест - системы отечественного производства, хорошо
зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.
Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены
признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число
выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с
предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного
внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной
сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить
предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие
биологические жидкости и ткани.
Сложившаяся ситуация требует проведения
оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест - систем,
предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии,
когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной.
В целях повышения эффективности
диагностики ВИЧ - инфекции
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в первом квартале 1997 г.
сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень
предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест - систем для
выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1).
2. Ввести в действие Инструкцию по
проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем, для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).
3. Назначить базой для проведения
испытаний Российский научно - методический центр по профилактике и борьбе со
СПИДом.
4. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в
необходимом количестве.
5. Финансирование работ, связанных с
проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет
производителей диагностических иммуноферментных тест - систем, участвующих в
сравнительном испытании.
6. Комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по
результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по
дальнейшему использованию испытанных тест - систем в диагностической практике и
представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.
7. Контроль за выполнением настоящего
приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России
Монисова А.А.
Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ
К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
──────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────────
Наименование предприятий │ Название тест-систем │
Характеристика
│ │ антигенов ВИЧ
──────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────────
1 │ 2 │ 3
──────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────────
1. АО "Д.Мазай" и К г. Москва 1. "Скрин - ВИЧ" рекомбинантные
2. БТК "Биосервис" г. Москва 2. "Скрин - ВИЧ" рекомбинантные
3. ФАО "Ферейн" г. Электрогорск 3. "Антиген - ВИЧ" вирусные
Московской области 4. "Рекомбинант-ВИЧ
1/2" рекомбинантные
4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск 5. "Эколаб - ВИЧ" 1,2" рекомбинантные
Московской области 6. "Эколаб - genelavia рекомбинантные
mixt" +
пептидные
7. "Эколаб - Вироностика вирусные +
ВИЧ
IV" пептидные
8.
"Антиген - ВИЧ" лизат
5. Экспериментально-производст- 9. "Пептоскрин - 2" пептидные
венное предприятие ЭП МБП
РК НПК г. Москва
6. СП "Амеркард" г. Москва 10. "Амеркард Анти ВИЧ рекомбинантные
1,2К"
7. Нижегородское НПО 11. "ИФА - Анти ВИЧ
1,2" рекомбинантные
"Диагностические системы"
г. Нижний Новгород
8. Медицинский центр ТОО 12. ИФА тест - система пептидные
"Авиценна" г. Санкт -
Петербург для выявления антител
к
ВИЧ-1, ВИЧ-2"
9. Бакпредприятие 13. "Рекомбинант ВИЧ рекомбинантные
Санкт - Петербургского 1, 2"
НИИЭМ им. Пастера 14. "Скрин - ВИЧ" рекомбинантные
10. АО
"Вектор - Бест" Кольцово
15. "Антиген"
вирусные
Новосибирской области 16. "Рекомбибест Анти рекомбинантные
ВИЧ
1,2"
11. АОЗТ
"Медикобиологический 17.
"Рекомбинант - ВИЧ рекомбинантные
союз" г. Новосибирск 1, 2 ДС
12. АО Вектор
"Майстар" 18.
"Рекомбинант" рекомбинант
ВИЧ 1,
2
13. АО Био Хим
Мак
Innogenetics S.S.(Бельгия) 19. Innotest Hiv 1/2
14. Abbott 20. ВИЧ-1, ВИЧ-2 3я генерация
15.
Labsystems 21. ВИЧ
1+2
16. Sonofia 22. Дженелавия Микст
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Изучаемые препараты: наборы
иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве
участников данных испытаний.
В испытании должны быть изучены по 2
набора одной серии тест - систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им.
Л.А.Тарасевича;
N 2 - поступивший с мест применения (из
диагностических лабораторий различного уровня).
При проведении испытаний используются
тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на
применение в Российской Федерации.
Все тест - системы должны быть испытаны в
пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+2
град. С.
2. Материалы для исследования:
- сероконверсионная панель ВИЧ -
позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF
- панель сывороток с низкой концентрацией
антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ N AF
- стандартная панель сывороток крови человека,
содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть
представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- стандартная панель сывороток крови
человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть
представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- сыворотки крови здоровых доноров,
несодержащие антител к ВИЧ.
Все выше перечисленные сыворотки должны
быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и
иммунному блоттингу.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им.
Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.
3.1. Испытания должны проводиться на двух
планшетах каждого набора:
по одному планшету наборов N 1 и N 2
необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей
ГИСК им. Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта
должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест - системы и
стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели
качества тест - систем: чувствительность и специфичность.
3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2
необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток.
Постановку опыта и учет результатов
проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест - системы.
После расшифровки полученных результатов
испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в
соответствии с их паспортными характеристиками.
Наборы N 1 и N 2 каждой тест - системы
должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант
Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).
По каждому опыту испытаний должен быть
составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится
комиссией (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от
"___"___________ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет,
даются рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее
использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.
Испытания должны быть проведены на базе
лаборатории серодиагностики ВИЧ - инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им.
Л.А.Тарасевича.
Исполнители работ - сотрудники
лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ
СРАВНИТЕЛЬНОГО
ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ -
СИСТЕМ,
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ЧЕЛОВЕКА
1. Наркевич М.И. - Начальник отдела профилактики
(Председатель) ВИЧ/СПИД Департамента
Госсанэпиднадзора Минздрава
России
2. Покровский В.В. - Руководитель Российского
(Зам. председателя) научно - методического центра по
профилактике и
борьбе со СПИД
3. Голиусов А.Т. - Главный специалист отдела
профилактики ВИЧ/СПИД
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава
России
4. Воробьева М.С. - Заведующая лабораторией
стандартизации и контроля
МИБП
против арбовирусных инфекций,
рикетсиозов и СПИДа
ГИСК им.
Л.А.Тарасевича
5. Буравцева Е.В. - Заведующая клинико -
диагностическим отделением
Российского научно -
методического центра по
профилактике и
борьбе со СПИД
6. Голосова Т.В. - Заведующая лабораторией
бактериологии,
профилактики СПИДа
и вирусных
гепатитов Научного
гематологического центра
Минздрава
России
7. Ломанова Г.А. - Старший научный сотрудник
лаборатории стандартизации и
контроля МИБП
против арбовирусных
инфекций, рикетсиозов
и СПИДа
ГИСК им.
Л.А.Тарасевича
8. Шилова Э.А. - Заведующая отделением
диагностики
Северо -
Западного регионального
центра по
профилактике и борьбе
со СПИД
9. Неугодова Н.П. - Заведующая лабораторией
фармакологии ГОСНИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных
средств
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ