МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

20 февраля 1997 г.

 

N 29-2/178

 

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Отделом контроля качества ГОП "Воронежфармация":

- листья мяты перечной серии 10396, листья эвкалипта прутовидного серии 10696, кора дуба серии 10396 производства фирмы "Кубаньлектравы" по завышенному содержанию измельченных частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм и по маркировке (не указан регистрационный номер);

- плоды шиповника серии 10596 производства "Кубаньлектравы" по завышенному содержанию почерневших и пригоревших плодов,

- раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серии 120696 производства АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения".

2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 1:

- таблетки верапамила гидрохлорида 0,08 г серии 50196, 60296, 70296 производства Тюменского ХФЗ по описанию и маркировке (поверхность таблеток неоднородная, шероховатая, у отдельных таблеток края выщерблены, отсутствует название препарата на латинском языке),

- таблетки тетрациклина с нистатином 100000 ЕД серии 700795, покр. оболочкой, таблетки нистатина 250000 ЕД серии 1760296 производства Пензенского АО "Биосинтез" по описанию (таблетки неоднородные по окраске, на поперечном разрезе видны два слоя).

3. Забракованный Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серии 130696 производства АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения".

4. Забракованный Госфарминспекцией при СМ Республики Карелия:

- раствор новокаина 2% для инъекций серии 140496 производства АО "Октябрь" по описанию (раствор с желтоватым оттенком).

5. Забракованные Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 910996 производства Ирбитского химфармзавода по адсорбционной способности,

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0040196, 0510196, 0210296 производства АО "Медисорб", г. Пермь по адсорбционной способности.

6. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- суппозитории с маслом облепихи 0,5 г серии 211295 производства АО "Дальхимфарм" по описанию (суппозитории очень мягкие, при температуре +5 град. С деформируются).

7. Забракованные Красноярской краевой контрольно - аналитической лабораторией:

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 670995 производства АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения",

- сульфацил натрий, порошок серии 10296 производства ОАО "ХФК"Акрихин" по количественному содержанию хлоридов.

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки "Пентовит", покр.оболочкой серии 341295, 351295 производства АО "Алтайвитамины" по описанию (таблетки с глубоко растрескавшейся оболочкой, виден внутренний желтый слой).

9. Забракованные Омской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:

- таблетки гидроперита 1,5 г серии 311295, 321295, 331295 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (таблетки частично расплавленные, кристаллы гидроперита на поверхности упаковки),

- таблетки нистатина 250000 ЕД серии 350196, таблетки рибоксина серии 4210896 производства АО "Биосинтез" по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки мукалтина 0,05 г серии 250396 производства АООТ "Дальхимфарм" по описанию (таблетки черно - серого цвета с вкраплениями),

- таблетки кислоты аскорбиновой 0,1 г с глюкозой серии 910696 производства АО "Марбиофарм" по описанию (таблетки серого цвета),

- таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 г серии 0120796 производства АО "Медисорб" по содержанию свободной салициловой кислоты,

- таблетки "Пиркофен" серии 460796 производства АО "Томский химфармзавод" по маркировке (на упаковке указано содержания кофеина 0,25 г, д.б. 0,05 г).

- корень солодки - порошок серии 20196 производства АО "Алтайвитамины" по маркировке (на упаковках отсутствует способ применения),

- масло облепиховое серии 010396 производства АО НПЦ "Биэкс" по содержанию каротиноидов и упаковке (отсутствует картонная пачка).

10. Забракованные территориальной контрольно - аналитической лабораторией администрации Томской области:

- полиглюкин 400 мл серии 1301192 производства "Красноярскмедпрепараты" по пирогенности.

11. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- настойка календулы серии 291295, 20196 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (настойка с хлопьевидным осадком),

- ингалипт - аэрозоль серии 340596 производства АОЗТ "Алтайвитамины" по описанию (жидкость с осадком на дне флакона),

- таблетки "Пенталгин" серии 950796 производства АО "Томский химфармзавод" по описанию (таблетки желтого цвета),

- раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 670596 производства АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения" и по маркировке (отсутствует номер серии на ампулах),

- раствор "Глюгицир" серии 100396 производства АО "Биохимик" по показателю "Механические включения" и по упаковке (бутылки на вложены в индивидуальные картонные пачки),

- таблетки амоксициллина 0,25 г серии 70296 производства АО "Биохимик" по описанию (в одной упаковке таблетки разного цвета - белого и желтоватого).

12. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лекарственных средств:

- линимент синтомицина 5% серии 350796 производства АО "Нижфарм" по показателю "Микробиологическая чистота",

- полифекан серии 150395 совместного производства "СТИ-Медика" ВНИИ "Гидролиз", "Сайнтек" по показателю "Микробиологическая чистота".

Все перечисленные препараты подлежат возврату заводам - изготовителям.

Об исполнении доложите.

 

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ