МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 апреля 1997 г.
N 29-2а/40
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие препараты:
1. Забракованные
Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- окупрес-Е 0,25% серии R 6002 от 03.96
фирмы "Кадила Экспортс Прайвит ЛТД", Индия по описанию (бесцветный
прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски),
- окупрес-Е 0,5% серии R 6001 от 03.96
фирмы "Кадила Экспортс Прайвит ЛТД", Индия по описанию (бесцветный прозрачный
раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски);
- эмесет-4 (Ондансетрон таблетки 4 мг)
серии А 60408 от 10.96 г. фирмы "Ципла ЛТД",
Индия по маркировке (на картонной коробке и стрипе указан срок годности 3 года
вместо 2-х лет);
- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы
"Фармахим" ("Трояфарм"), Болгария по средней массе
содержимого капсул;
- вулнузан мазь серии 030796 фирмы
"Софарма", Болгария по микробиологической чистоте;
- таблетки Три-Регол серии Т 64777А фирмы "Гедеон Рихтер" Венгрия по описанию
(на поверхности таблеток имеются рыжеватые пятна).
2. Забракованные Московским Центром
контроля качества лекарств:
- бронхолитин сироп 125 г серий 061096,
071096 фирмы "Болгарская роза", Болгария - по описанию, плотности,
маркировке.
3. Забракованные Центром контроля
качества лек. средств
ЦХЛС-ВНИХФИ:
- теофиллин серии 951214 от 14.12.95
производства Китай по потере в массе при высушивании и показателю "Другие
пуриновые основания".
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Центрального аптечного склада N 6 МЗ РФ:
- полименерол 100 мл серий 011096, 021096
производства Болгарии по показателям "Наполняемость" и
"Упаковка" (отсутствуют резиновые пробки);
- троксевазин капсулы 300 мг серии 20693
производства Болгарии совместно с ФАО "Ферейн" по маркировке (на
упаковке не указано название препарата на русском языке и отсутствует
регистрационный номер);
- гастрофарм таблетки серии 310895
производства Болгарии по маркировке (на упаковке не указан срок годности
препарата);
- бриканил таблетки серии 301360694
производства Венгрии по маркировке (на упаковке и в аннотации отсутствует
русский текст);
- рутин серии 951224 от 06.1996 г.
производства Индии по чистоте.
5. Забракованный Региональным центром контроля качества лекарственных средств Минздрава Республики
Башкортостан:
- трентал раствор для инъекций 5 мл серий
3093, 3094 фирмы "Хехст" Индия по механическим включениям.
6. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств Приморского края:
- нью-Аспер таблетки 0,5 г серии 32 фирмы
"Специфар С.А.", Греция по маркировке (отсутствует инструкция на
русском языке).
7. Забракованный
ГПТП "Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги:
- лазикс раствор для инъекций в ампулах
по 2 мл серий 008, 009, 579 (12.93) фирмы "Хехст Индия Лимитед" по
маркировке (на ампулах и картонной упаковке не указан срок годности).
8. Забракованные Территориальным центром
контроля качества лекарственных средств, г. Екатеринбург:
- сульфацил-натрий серии 9512131
производства Германии по завышенному содержанию хлоридов, заниженному
количественному содержанию основного вещества.
9. Забракованные Краевой
контрольно-аналитической лабораторией Администрации Красноярского края:
- пиридоксина гидрохлорид серии 220496 от
04.96 производства Германии по показателю "Сульфатная зола" и
заниженному содержанию пиридоксина гидрохлорида;
- кофеин серии Т96061 производства Китай
по заниженному количественному содержанию;
- преднизолон фосфат натрия для инъекций
1,0 серии 117076 от 07.96 фирмы "М.Дж.Фармасьютиклс
ЛТД", Индия по механическим включениям;
- тиамин хлорид серии 940532 от 05.94
фирмы "Хелм АГ" Германия по заниженному количественному содержанию;
- индометацин таблетки 25 мг серии 600896
от 08.96 фирмы "Фармация АД" Болгария по маркировке (Маркировка на
болгарском языке).
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией г. Мурманска:
- индометацин мазь 40 г серии 070396
фирмы "Трояфарм", Болгария по описанию (посторонние включения темного
цвета);
- новокаин серии 951204 производства
Китай по содержанию органической примеси;
- омез капсулы 20 мг серии ОМ 00346
"Др. Реддис лабораториес ЛТД", Индия по описанию (смесь гранул белого
и бежевого цвета разных оттенков).
11. Забракованные
Новгородской контрольно-аналитической лабораторией:
- сульфацил-натрий серии 9403015 от 04.95
производства Китай по описанию (смесь кристаллов кремового, коричневого и
белого оттенков);
- протаргол серии К
23102633 фирмы "Мерк" Германия по показателю
"Прозрачность".
12. Забракованные
Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
13. Забракованные Пермским региональным
испытательным центром "Фарматест":
- фестал драже серии 865 фирмы
"Хехст Индия ЛТД", Индия - по микробиологической чистоте;
- индопан (капсулы индометацина В.Р. 25
мг) серии 49039 Е фирмы "Панацея Биотик ЛТД", Индия - по
микробиологической чистоте;
- ливомин таблетки, покрытые оболочкой,
серии LX 4907 фирмы "Чарак Фармасьютиклс", Индия - по
микробиологической чистоте.
14. Забракованные областным
государственным комитетом фармацевтического надзора "Донфармнадзор":
- бронхолитин сироп 125,0 серии 280296
фирмы "Медика", Болгария - по описанию (осадок на дне флакона);
- ранитидин таблетки 150 мг, фильм-таблетки серии 10396 фирмы "Софарма", Болгария
- по описанию, заниженному содержанию действующего вещества;
- дексаметазон 0,1% глазная суспензия 10
мл серии 70396 Фармацевтического завода "Польфа", Польша - по
описанию (при длительном встряхивании однородная суспензия не образуется).
15. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- фарингосепт таблетки 0,01 г серий
0696394355, 0996484472, 0996483509, 0996484212 производства Румынии - по
упаковке и маркировке (упакованы в бумажные ленты с целлофановым покрытием,
отсутствуют срок годности, изготовитель, название на русском языке).
16. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- клотримазол
таблетки 100 мг серии В03011 фирмы "Польфа" Польша - по маркировке
(не соответствие серий на первичной и вторичной упаковках).
17. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при АООТ
"НИТИАФ":
- стрептоцид серии 960311 производства
Китай - по наличию органических примесей.
18. Забракованные Областной
контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения
Администрации Тамбовской области:
- бромгексин эликсир серии 64011
производства Индия - по описанию (наличие хлопьевидного и кристаллического
осадка);
- новокаин серии 604129 производства
Китай - по описанию и наличию органических примесей;
- рутин серии КИ/03059 фирмы
"Мерк", Германия - по количественному содержанию рутина и кверцетина.
19. Забракованные
Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- калия хлорид серии 5241Д 016302Д4 фирмы
"Кирш", Германия - по чистоте (наличие солей аммония);
- лазикс раствор для инъекций в ампулах
по 2 мл серий 539/X-93, 572/XI-93 фирмы "Хехст", Индия - по
маркировке (не указан срок годности);
- гентамицина мазь 0,1% серии 121095
фирмы "Антибиотик" Болгария - по маркировке (маркировка и инструкция
на болгарском языке).
20. Забракованные Тюменской
контрольно-аналитической лабораторией УНПК "Фармакон":
- рибофлавин серии 950618 производства
Китай - по заниженному количественному содержанию;
- сульфанизолон глазная суспензия серии
10695 фирмы "Польфа" Польша - по описанию (вместо белого цвета
суспензия бежевого цвета);
- бронхолитин сироп 125 г серии 570196
фирмы "Медика АД" Болгария - по описанию (мутный раствор желтого
цвета), по вкусу (горький);
- метронидазол - инфузия серии 5136210 от
12.95 фирмы "Промед Экспортс ПВТ ЛТД Нью Дели", Индия - по содержанию
механических включений.
21. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Читинской области:
- адельфан-эзидрекс таблетки серии 616
фирмы "Хиндустан Циба" Индия - по описанию (таблетки желто-серого
цвета с посторонним запахом).
22. Забракованные Республиканской
контрольно-аналитической лабораторией Чувашской Республики:
- олеандомицин 500
мг серии 030795 фирмы "Антибиотик", Болгария - по маркировке
(несоответствие срока годности на флаконе (до 07.98) и на сертификате (07.97);
- бен-гей крем серии 517-12116 фирмы
"Пфайзер", США - по описанию (наличие буровато-желтых включений) и
упаковке.
23. Забракованные областным
фармацевтическим управлением Администрации Пермской области:
- бронхолитин сироп 125 г серии 510296
фирмы "Медика" Болгария - по описанию и микробиологической чистоте.
Указанные лекарственные препараты
подлежат возврату поставщикам.
Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ