МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 апреля 1997 г.
N 114
О СОЗДАНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЦЕНТРА
ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ
МИНЗДРАВА РОССИИ
Расширение на российском фармацевтическом
рынке ассортимента лекарственных средств с высокой
биологической активностью, рост потребления медикаментов населением сопряжены с
увеличением риска возникновения побочных реакций и осложнений фармакотерапии.
В связи с этим профилактика лекарственных
осложнений становится одной из актуальнейших задач практического
здравоохранения.
С целью организации работ по выявлению,
регистрации, анализу и принятию необходимых мер по предупреждению возникновения
побочных действий лекарственных средств приказываю:
1. Организовать на функциональной основе
с 01.05.97 Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава
России на базе Центра клинической фармакологии Российского университета дружбы
народов (по согласованию) в соответствии с Временным положением о Федеральном
центре по изучению побочных действий лекарств (Приложение).
2. Назначить руководителем Федерального
центра по изучению побочных действий лекарств члена -
корреспондента РАМН, профессора Лепахина В.К.
3. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с
руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств
Лепахиным В.К. к 15.04.97 подготовить и представить в установленном порядке
организационную структуру, штатное расписание и смету расходов Центра.
4. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) до 01.01.98
осуществлять покрытие расходов Центра за счет средств, получаемых за регистрацию
зарубежных лекарств, в соответствии с утвержденной сметой.
5. Планово - финансовому управлению
(Климкин М.В.) с 01.01.98 предусмотреть финансирование Федерального центра по
изучению побочных действий лекарств в соответствии с
утвержденной сметой.
6. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению
организации медицинской помощи населению (Вялков А.И.) обеспечить контроль за деятельностью Федерального центра по изучению
побочных действий лекарств.
7. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
7.1. Определить ответственные учреждения
или подразделения по проблемам изучения побочных действий лекарств.
7.2. Обеспечить контроль за своевременным
предоставлением информации о побочных действиях лекарств в центр.
8. Контроль за
исполнением Приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 14 апреля 1997 г. N 114
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения.
1.1. Федеральный центр по изучению побочных
действий лекарств (далее по тексту - Центр) создан для выполнения мероприятий
по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для
разработки предложений по их профилактике и лечению и является научно -
практическим учреждением Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Центр в своей деятельности
руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативно
- распорядительными документами Минздрава России и настоящим Положением.
1.3. Руководство Центром осуществляется
директором, который назначается на должность и освобождается от должности
Минздравом России.
1.4. Центр имеет штамп, печати,
располагает специальными бланками со своим наименованием.
1.5. Центр осуществляет свою деятельность
под руководством Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники и Управления организации медицинской помощи населению.
2. Основными задачами Центра являются:
2.1. Разработка методов исследования
безопасности лекарственных препаратов как в процессе
их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике.
2.2. Анализ и систематизация материалов о
побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том
числе по отечественным и зарубежным публикациям.
2.3. Подготовка и предоставление
Минздраву России обобщенных данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению
инструкций по применению или запрещению применения лекарственных препаратов в
медицинской практике с исключением их из Государственного реестра.
2.4. Организация работы по широкому
ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с
вопросами безопасности лекарственных средств.
2.5. Подготовка методических рекомендаций
по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.
3. Центр имеет право:
3.1. Запрашивать и получать от лечебно -
профилактических учреждений материалы по побочному действию лекарств.
3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам
безопасности лекарств.
3.3. Требовать от отечественных и
зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления
материалов по изучению переносимости лекарственных препаратов.
3.4. Запрашивать у Фармакологического
государственного комитета материалы по экспериментальным и клиническим
испытаниям фармакологических средств.
3.5. Издавать информационные и другие
материалы, относящиеся к компетенции Центра.
3.6. Устанавливать контакты и
обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной
организации здравоохранения и национальными центрами по изучению побочных
действий лекарственных средств зарубежных стран.
4. Центр в установленном порядке
предоставляет в Минздрав России отчеты о своей работе.
5. Реорганизация и ликвидация Центра
осуществляется Минздравом России в соответствии с действующим
законодательством.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ
Заместитель Начальника
Управления научных
учреждений
Н.Н.САМКО