ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 апреля 1997 г.

 

N 29-2а/65

 

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства.

1. Забракованный ГосНИИ по стандартизации и контролю лексредств стрептомицина сульфат 0,5 г серии 541095 ФАО "Ферейн" - по показателю "Цветность раствора".

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ:

- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г серии 110696, 30596 АООТ "Дальхимфарм" - по заниженному содержанию папаверина гидрохлорида в одной свече;

- тиофосфамид 0,01 г для инъекций серии 10296 Фармацевтической фирмы "Консо" - по заниженной массе содержимого одного флакона;

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 2411195 АО "Биосинтез" - по показателю "Растворение";

- таблетки угля активированного 0,25 г АО "Медисорб" - по отклонению в средней массе таблеток.

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

- драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 1460496 ОАО "Щелковский витаминный завод" - по отклонению от среднего веса;

- меновазин серии 81196 АООТ "Дальхимфарм" - по номинальному объему.

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 141296 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения";

- таблетки фолиевой кислоты 0,001 г серии 401096 ОАО "Щелковский витаминный завод" - по описанию (неоднородность окраски);

- глина белая партия 2 ТОО НПП "Микромалькмед" - по показателям "Адсорбционная способность" и "Содержание железа";

- таблетки дибазола 0,02 г серии 591295 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю описание (таблетки крошатся при вскрытии упаковки);

- листья брусники измельченные серии 491096 ЗАО фирмы "Здоровье" - по показателям "Внешний вид", наличию почерневших листьев, по измельченности, органической примеси;

- цветки липы измельченные серии 10896, листья толокнянки измельченные серии 10996 ЗАО фирмы "Здоровье" - по показателю "Внешний вид" (сырье цельное, в паспорте указано измельченное);

- раствор сульфацил натрия 30% серии 140996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (наличие осадка).

5. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- раствор сульфацил натрия 30% серии 130996 ПХФО "татхимфармпрепараты" - по описанию (наличие крупнокристаллического осадка);

- экстракт элеутерококка жидкий серии 241296 АООТ "Дальхимфарм" - по маркировке (на этикетке отсутствует надпись "Перед употреблением взбалтывать").

6. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 920796 АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- реополиглюкин серии 3441296 АО "Биохимик" - по показателю "Механические включения";

- свечи "Анузол" серии 391296 АО "Нижфарм" - по описанию (свечи неоднородны по окраске, имеются вкрапления ксероформа).

7. Забракованная Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- мазь диоксидина 5% серии 150396 АО "Нижфарм" - по описанию (мазь от светло-коричневого до коричневого цвета).

8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

- масло облепиховое серии 300996 ПКП "Альциона", г. Бийск - по маркировке, количественному содержанию;

- гексаметилентетрамин порошок серии 2740995 АО "Новосибхимфарм" - по чистоте;

- магния окись п. 46 от 06.95 "Красный химик", г. С.-Петербург - по количественному содержанию и потере в весе при прокаливании.

9. Забракованные Волгородской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- листья мяты перечной серии 731095 МК "Авентин", Красногорск - по описанию (смесь кусочков стеблей и пылеобразной массы бурого цвета, без характерного для мяты запаха);

- листья крапивы серии 110795, трава тысячелистника серии 020195, трава горца птичьего серии 281095 МК "Авентин", Красногорск - по показателям "Других частей растений", "Маркировка";

- цветки бессмертника песчаного серии 090395 МК "Авентин", Красногорск - по маркировке (отсутствует рег. номер, указан способ приготовления, не соответствующий ГФ XI изд. ст. 147);

- таблетки стрептоцида 0,5 г серии 171294 Усолье-Сибирского химфармкомбината - по маркировке (нечетко нанесен номер серии и срок годности препарата);

- раствор сульфацил натрия 30% ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (содержит хлопьевидный осадок).

10. Забракованный Магнитогорской контрольно-аналитической лабораторией:

- калия хлорид, порошок серии 650495 АО "Уралкалий" - по наличию солей аммония.

11. Забракованный Архангельским ГТПП "Фармация":

- раствор эуфиллина 2,4% серии 761196 АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при СПХФА (г. С. Петербург):

- папаверина гидрохлорид, субстанция серии 50196 Ирбитского химфармзавода - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 141196 ООО "Баксон", г. Ростов-на-Дону - по количественному содержанию бриллиантового зеленого, спирта;

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 561096 АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- сироп из плодов шиповника серии 210197 АО "Марбиофарм" по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций серии 631296 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что МК "Авентин", г. Красногорск, ПКП "Альциона" г. Бийск, ООО "Баксон" г. Ростов-на-Дону не имеют лицензии на право производства и реализации лексредств.

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ