"МУ-45-116. Государственная система санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации. Медицинские иммунобиологические препараты. Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Приборы и методы. Методические рекомендац // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Утверждены

Минздравом России

21 мая 1997 года

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НОРМИРОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ

ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ. ПРИБОРЫ И МЕТОДЫ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МУ-45-116

1. Разработано Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича; Проектно-строительным предприятием "Чистый воздух".

2. Утверждено и введено в действие Начальником Департамента санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России от 21.05.1997.

3. Введено впервые.

1. Область применения и ограничения по использованию

1.1. Область применения. Данным документом предписываются рекомендации по эксплуатации оптических счетчиков частиц при проведении аттестации и текущего контроля классов чистоты воздуха в чистых комнатах и чистых зонах.

1.2. Ограничения по применению. Рекомендации не распространяются на методы аттестации и контроля уровня микробиологического загрязнения воздуха.

2. Устройство и принцип работы оптических счетчиков частиц

Работа счетчика основана на измерении параметров (числа импульсов и их интенсивности) рассеянного света отдельными механическими частицами. На рисунке 1 <1> схематически показан принцип действия счетчиков <2>.

--------------------------------

<1> Рисунок не приводится.

<2> Рассматриваются счетчики, у которых источником света является He-Ne лазер.

1,1'. ВОЗДУШНЫЙ поток. 2. Пробоотборник. 3. Соединительный шланг. 4. Сопло. 5. Лазерный луч. 6,6'.6" - Световые тучи. 7. Трубка He-Ne лазера. 8,8'.8" - Зеркала лазера. 9. Линзы. 10. ФЭП (фотоэлектронный преобразователь).

Воздушный поток (1), содержащий частицы, поступает из окружающей воздушной среды в пробоотборник (2). Далее этот воздушный поток переносится по соединительному шлангу (3) и поступает в сопло (4). Сопло ориентировано таким образом, чтобы воздушный поток (1') проходил через лазерный луч (5). Механическая частица, попавшая в лазерный луч, рассеивает свет. Рассеянный свет (6,6'.6") фокусируется с помощью линз (9,9') и поступает в ФЭП, где происходит регистрация его параметров. Благодаря количественной связи между размером частиц и интенсивностью рассеянного света, определяется размер (размеры) частиц. Количество прошедших через лазерный луч частиц совпадает с числом световых импульсов (импульсы рассеянного света преобразуются затем в электрические импульсы). Благодаря этому, определяется количество частиц, прошедших через луч в течение определенного интервала времени, и тем самым определяется концентрация частиц в окружающей (детектируемой) воздушной среде.

На рисунке 2 представлена структурная схема оптического счетчика.

Здесь стрелками => показаны пути прохождения воздушных потоков,

стрелками -----> световые потоки,

стрелками -----> электрические связи.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ││ │

│ \/ │

│ ┌──────────┐ ┌───────────────┐ ┌───────────┐ │

│ │Оптический│ │Фотоэлектронный│ │Электронный│ │

│ │ блок │ ----> │преобразователь│ ----> │ блок │ │

│ │ (1) │ │ (ФЭП) │ ┌─> │ (5) │ │

│ └──────┬───┘ │ (4) │ │ ┌─┴───────┬───┘ │

│ ││ │ └───────────────┘ │ │ /\ │ │

│ \/ └───────────────────────────────┘ │ │ │ │

│ ┌─────────────────────────────────┘ │ │ │

│ ││ │ │ │ │

│ \/ \/ │ \/ │

│ ┌─────────┐ ┌───────────┐ ┌──┴─────────┐ │

│ │Вакуумный│ │Устройство │ │ Устройство │ │

│ │ насос │ │отображения│ │ввода/вывода│ │

│ │ (2) │ │информации │ <────────┤ информации │ │

│ └─────────┘ │ (УОИ) │ │ (6) │ │

│ ││ │ (8) │ └────────────┘ │

│ \/ └───────────┘ /\ │

│ │ │

│ ││ │ │

│ \/ │ │

│ ┌──────┐ ┌──────┴──────┐ │

│ │Фильтр│ │Пульт ручного│ │

│ │ (3) │ │ ввода │ │

│ └──────┘ │ информации │ │

│ ││ │ (7) │ │

│ \/ └─────────────┘ │

│<=<= <= │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Рис. 2. Структурная схема оптического счетчика частиц

Оптический блок (1) состоит из источника света (He-Ne лазер), сопла, оптической системы, пробоотборника. Конструктивно оптический блок выполнен в виде герметичной камеры. Оптический блок схематически изображен на рис. 1 (за вычетом ФЭП).

Из оптического блока импульсы рассеянного света поступают на фотоэлектронный преобразователь (4). На выходе ФЭП (4) возникают электрические импульсы, длительность которых равна времени пролета частиц через лазерный луч, а амплитуда соответствует размеру частиц.

Электронный блок (5) обеспечивает усиление сигнала ФЭП, дискриминацию импульсов по амплитуде, подсчет импульсов, задание режимов работы и управление элементами счетчика.

Устройство ввода/вывода информации (6) управляет работой электронного блока по сигналам пульта ручного ввода информации терминала (7) и осуществляет вывод информации в соответствующем виде (визуальном, звуковом, электрическом) на внутренние устройства отображения информации (УОИ). В качестве УОИ (8) могут выступать дисплеи, принтеры.

Вакуумный насос (2) создает разрежение в оптическом блоке, что позволяет прокачивать воздух из окружающей среды через оптический блок.

Прокачиваемый воздух фильтруется при прохождении через фильтр (3) и удаляется из прибора.

3. Основные технические данные и характеристики

оптических счетчиков CI-7400 и ЛС-2

Счетчики рассчитаны на эксплуатацию в помещении при температуре окружающей среды от 0 до 50 °С при относительной влажности воздуха не более 80% и атмосферном давлении. В помещении не должно быть паров кислот, щелочей, а также газов, вызывающих коррозию или нарушение защитных зеркальных покрытий и изоляции проводов.

Питание счетчиков осуществляется от сети переменного тока с напряжением 220 +/- 20 В и частотой 50 +/- 0,5 Гц.

3.1. Диапазон измерения счетной концентрации механических частиц составляет от 1 до 300000 частиц/литр. Погрешность измерения концентрации не превышает +/- 20%.

3.2. Шкала размеров регистрируемых частиц отградуирована на следующие размеры частиц (по диаметру):

ЛС-2 CI-7400

>= 0,3 мкм >= 0,19 мкм

>= 0,4 мкм >= 0,3 мкм

>= 0,5 мкм >= 0,5 мкм

>= 0,6 мкм >= 1,0 мкм

>= 0,8 мкм >= 3,0 мкм

>= 1,0 мкм >= 5,0 мкм

В обоих счетчиках осуществляется интегральный и дифференциальный режимы счета частиц. В первом режиме считаются все частицы, размер которых равен или больше величины, установленной на переключателе каналов. Во втором режиме считаются частицы требуемого диапазона диаметров.

3.3. Скорость прокачки воздуха (объем воздуха, прошедший за единицу времени) через оптический блок составляет: 3 л/мин. (ЛС-2); 28,3 л/мин. (CI-7400).

Счетчик ЛС-2 имеет три режима отбора проб воздуха: 0,3 л; 3 л; 30 л. Счетчик CI-7400 имеет следующие режимы отбора проб: от 0,47 до 47,7 л с шагом 0,47 л.

4. Конструкция

Счетчики ЛС-2 и CI-7400 конструктивно оформлены в виде переносного прибора (рис. 3, 4) <3>. Электронная часть смонтирована на печатных платах. Основные части (оптический датчик, печатные платы, воздушный насос, силовой трансформатор) смонтированы на шасси и закреплены в кожухе. К шасси счетчиков крепится лицевая панель с органами управления.

--------------------------------

<3> Рисунки не приводятся.

5. Меры безопасности

При эксплуатации прибора необходимо соблюдать соответствующие меры безопасности:

- необходимо заземлить прибор;

- перед включением в сеть необходимо убедиться в исправности соединительного шнура и правильности заземления;

- при замене какого-либо элемента прибора последний должен быть отключен от сети.

6. Подготовка оптического счетчика к работе

6.1. Подготовка к работе счетчика ЛС-2

1. Снимите с входного штуцера (штуцер - переходная деталь, предназначенная здесь для соединения корпуса прибора с резиновым шлангом) прибора защитный колпачок и установите на входное отверстие штуцера фильтр тонкой очистки воздуха <4> для предотвращения проникновения механических частиц в оптический блок прибора.

--------------------------------

<4> Фильтр тонкой очистки - фильтр с эффективностью очистки воздуха от частиц с размерами >= 0,3 мкм, превышающей 99,97%. Фильтры поставляются изготовителем прибора.

2. Включите прибор. Для этого подключите вилку прибора к сети переменного тока 220 В и нажмите кнопку "СЕТЬ ВКЛ". При этом на панели управления должна засветиться индикация "СЕТЬ ВКЛ".

3. Проверьте работоспособность прибора. Для этого последовательно нажмите кнопки (соответствующие размеру частиц >= 0,4 мкм и режиму отбора пробы воздуха 0,3 л): "0,4 мкм", "0,3 л", "ПУСК ИЗМ.", "ПУСК ЦИКЛ", "ПУСК КЛБР" на передней панели прибора. По истечении некоторого времени (<= 10 мин.) произойдет включение лазера и на индикаторе "Число частиц" начнут отображаться калибровочные отсчеты. Рабочей мощности лазерного луча соответствуют отсчеты, находящиеся в пределах 900 - 1100. При наличии иных значений отсчетов, а также в случае, если в течение 10 мин. не произошло включение лазера, прибором пользоваться нельзя.

4. Произведите очистку оптического блока прибора от механических частиц. Для этого отключите режим калибровки нажатием кнопки "СТОП КЛБР". Дождитесь нулевых показаний на индикаторе "Число частиц". После достижения нулевых показаний считается, что в оптическом блоке отсутствуют посторонние механические частицы.

Остановите счет нажатием кнопок "СТОП ЦИКЛ" и "СТОП ИЗМ."

5. Отключите прибор нажатием кнопки "СЕТЬ ОТКЛ."

6. Снимите фильтр тонкой очистки воздуха и оденьте защитный колпачок на входной штуцер прибора. Прибор подготовлен к проведению измерений.

Если после выполнения действий, предусмотренных п. п. 1 - 5, не достигается необходимый результат, то необходимо провести регламентные работы <5>.

--------------------------------

<5> Регламентные работы проводятся либо фирмой - изготовителем прибора, либо организациями, специализирующимися по данному виду работ.

6.2. Подготовка к работе счетчика CI-7400

1. Соедините посредством гибкого фирменного шланга штуцер "INLET" <6>, расположенный на верхней панели, со штуцером "OUTLET", расположенным на передней панели. Посредством данной операции осуществляется подключение входа прибора к фильтру тонкой очистки воздуха, расположенному внутри прибора.

--------------------------------

<6> Перевод всех обозначений приведен в Приложении 1.

2. Включите прибор. Для этого подключите вилку прибора к сети переменного тока 220 В и установите переключатель, расположенный на задней панели прибора, в положение "1" (включено).

Если на экране дисплея появится сообщение "LOW LAZER POWER", то в этом случае пользоваться прибором нельзя и требуется проведение регламентных работ.

3. Произведите очистку оптического блока прибора от механических

частиц. Для этого установите время пробоотбора 10 минут последовательным

нажатием клавиш "FCTN" и "SAMPLE TIME" на передней панели. На экране

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐

дисплея появится сообщение: ST │a││b│ : │c││d│, где a - десятки минут; b -

└─┘└─┘ └─┘└─┘

единицы минут; c - десятки секунд; d - единицы секунд. К примеру, сообщение

ST 07 : 12 соответствует времени пробоотбора 7 минут 12 секунд. Это время

пробоотбора при последнем измерении.

Для того, чтобы задать время пробоотбора 10 минут, необходимо нажатием клавиш 0...9 на передней панели набрать последовательно цифры 1; 0; 0; 0. На экране дисплея появится сообщение ST 10 : 00, что соответствует времени пробоотбора 10 минут. Неправильно набранную информацию по времени пробоотбора можно стереть нажатием кнопки "CLEAR" на передней панели и затем повторить процедуру набора времени пробоотбора. Введите набранное ST в память нажатием кнопки "ENTER" на передней панели.

Нажатием кнопок "DSPL 1" и "DSPL 2" установите два канала регистрации частиц, отображаемые на дисплее, с размерами >= 0,19 мкм и >= 20,3 мкм.

Включите режим счета частиц нажатием кнопки "START RESET" на передней панели. После нажатия указанной кнопки включается насос, обеспечивающий прокачку воздуха через оптический блок.

Установите посредством ручки, расположенной на задней панели, режим 100% FL (значение FL отобразится на дисплее прибора), что соответствует скорости прокачки 23,3 л/мин. По истечении 10 минут автоматически выключится насос, обеспечивающий прокачку воздуха. Оптический блок очищен от посторонних механических частиц.

4. Выключите прибор. Для этого установите переключатель на задней панели прибора в положение "0" (выключено).

5. Снимите шланг со штуцера "INLET", расположенного на верхней панели, и закройте его фирменным защитным колпачком. Прибор подготовлен к проведению измерений.

Если после выполнения действий, предусмотренных п. п. 2, 3, не достигается необходимый результат, то необходимо провести регламентные работы.

7. Проведение измерений концентрации механических частиц,

содержащихся в воздухе

7.1. Проведение измерений счетчиком ЛС-2

1. Выполните п. п. 1 - 6 раздела 6.1.

2. Подсоедините пробоотборный шланг к входному штуцеру прибора.

3. Задайте объем прокачки воздуха нажатием одной из кнопок "0,3 л", "3 л", "30 л" согласно Методическим указаниям [1].

4. Для проведения интегральных измерений концентрации частиц установите требуемый нижний предел диаметра частиц, нажав на соответствующую кнопку "(0,3...1) мкм". Например, если необходимо измерить концентрацию частиц с размерами 0,5 мкм, нажмите кнопку "0,5 мкм.". Для проведения дифференциальных измерений концентрации частиц нажмите одновременно дне кнопки, соответствующие нужному диапазону диаметров частиц. Например, если необходимо измерить концентрацию частиц с размерами 0,3 мкм (d) 0,6 мкм, нажмите одновременно две кнопки: "0,3 мкм." и "0,6 мкм.".

5. Для отбора пробы воздуха сориентируйте пробоотборник согласно Методическим указаниям [1].

6. Нажмите кнопку "ПУСК ИЗМ." и проведите измерение. По истечении времени пробоотбора считайте с индикаторной панели число, обозначающее концентрацию частиц (количество частиц в литре).

7. Для проведения необходимого числа измерений (число измерений задается согласно Методическим указаниям [1]) повторите п. 6 соответствующее число раз.

8. Для проведения измерений концентрации частиц других размеров повторите п. п. 4 - 7.

9. Нажмите кнопку "ОТКЛ. СЕТЬ". Прибор выключен.

10. Полученные данные обработайте согласно Методическим указаниям [1].

7.2. Проведение измерений счетчиком CI-7400

1. Выполните п. п. 1 - 5 раздела 6.2.

2. Снимите защитный колпачок со штуцера "INLET" и подсоедините к нему пробоотборный шланг.

3. Задайте время пробоотбора <7> согласно п. 3 раздела 6.2.

--------------------------------

<7> Время ST пробоотбора должно удовлетворять условию:

ST(Vm / (28,3 л/мин.)), где минимальный объем Vm пробы воздуха определяется согласно таблице 2 Методических указаний [1].

4. Задайте времена задержки измерения и циклов измерений (время задержки измерения - интервал времени между началом прокачки воздуха и началом подсчета частиц). Временная задержка измерения необходима для очистки оптического блока прибора от механических частиц, оставшихся от предыдущего измерения. Для этого нажмите последовательно кнопки "FCTN" и "DELAY". На экране дисплея появится сообщение:

┌─┐┌─┐

DLY │a││b│ SECONDS SAMPLE,

└─┘└─┘

где a, b - соответственно десятки и единицы секунд.

Нажатием клавиш "0"; "5" установите время DLY, равное 5 сек.

Введите это время в память нажатием кнопки "ENTER". На экране появится сообщение:

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐

DLY │a││b│ : │c││g│ CYCLE,

└─┘└─┘ └─┘└─┘

где a, b - соответственно десятки и единицы часов; c, d - десятки и единицы минут.

Нажатием клавиш "2", "0", "0", "0" установите время DLY CYCLE, равное 20 часам. Введите это время в память нажатием кнопки "ENTER".

5. Задайте неавтоматизированный метод обработки информации. Для этого нажмите последовательно кнопки "FCTN" и "STAT". На экране дисплея появится одно из сообщений:

┌─┐┌─┐┌─┐

209 SAMPLES │a││b││c│

└─┘└─┘└─┘

или

┌─┐┌─┐┌─┐

AVERAGE SAMPLES │a││b││c│,

└─┘└─┘└─┘

где a, b, c - соответственно сотни, десятки и единицы числа циклов измерений, подлежащих обработке.

Нажмите клавишу "9" последовательно три раза.

6. Нажмите кнопку "ENTER".

7. Обеспечьте вывод информации на внутреннее цифропечатающее устройство. Для этого нажмите последовательно "FCTN" и "OUTPUT".

На экране дисплея появится сообщение:

1 = on 0 = off

┌─┐ ┌─┐

BEEP -> │a│ LATCH │b│

└─┘ └─┘

┌─┐ ┌─┐

RS 232 │c│ PNTR │d│

└─┘ └─┘

┌─┐┌─┐

OUT │E││F│

└─┘└─┘

8. Посредством нажатия клавиш "0", "1" и "ENTER" установите a = 0; b = 0; c = 0; d = 1.

9. Задайте метод (формат) вывода информации на цифропечатающее устройство. Для этого нажмите последовательно кнопки "FCTN" и "MODE". На экране дисплея появится сообщение:

┌─┐

PRINT DATA -> │a│

└─┘

┌─┐

PRINT STAT │b│

└─┘

┌─┐

AUTO PLOT │c│

└─┘

┌─┐┌─┐┌─┐

MD │c││b││a│

└─┘└─┘└─┘

Для вывода на цифропечатающее устройство данных по измерениям числа частиц по всем шести каналам регистрации (см. п. 3.2) задайте a = 2; b = 0; c = 0. Для этого нажимайте последовательно кнопки "2" и "ENTER", "0" и "ENTER", "0" и "ENTER".

10. Задайте режим измерения (дифференциальный или интегральный) последовательным нажатием кнопок "FCTN" и "TOTAL/DIFF". На дисплее отразится либо дифференциальный, либо интегральный режим измерения. Если на дисплее отразится, к примеру, дифференциальный режим измерения, а необходим интегральный, то нажатием еще раз кнопок "FCTN" и "TOTAL/DIFF" будет задан интегральный режим измерения.

11. Сориентируйте пробоотборник согласно Методическим указаниям [1].

12. Проведите измерение нажатием кнопки "START".

13. По окончании измерения цифропечатающее устройство выведет данные по количеству частиц в объеме пробы для каждого из шести каналов регистрации.

14. Проведите необходимое число измерений нажатием кнопки "START".

15. По окончании измерений выключите прибор с помощью переключателя на задней панели.

16. Обработайте полученные данные согласно Методическим указаниям [1].

8. Аттестация счетчиков

Проводится один раз в год соответствующими уполномоченными организациями.

Приложение N 1

ПЕРЕВОД ОБОЗНАЧЕНИЙ

1. "AVERAGE SAMPLES" - арифметическое усреднение проб.

2. "ALARM/ALARM RESET" - тревожная сигнализация/повтор тревожной сигнализации (включение тревожной сигнализации и задание ее режимов).

3. "AUTO PLOT" - выводить графическую информацию на ленту цифропечатающего устройства.

4. "BEEP" - звуковой сигнал (бипер).

5. "CLEAR DATE" - очистка информации.

6. "COUNT" - индикатор "СЧЕТ".

7. "DELAY" - задержка (задание времени задержки).

8. "DLY" - время задержки пробоотбора.

9. "DLY CYCLE" - время между циклами.

10. "DISPL 1" (сокр. от "display") - дисплей.

11. "DSPL 1" - запись информации на верхнюю строку дисплея.

12. "DSPL 2" - запись информации на среднюю строку дисплея.

13. "ENTER" - ввод (ввод информации в память прибора).

14. "FCTN" (сокр. от "function") - функция.

15. "FL" сокр. от FLOW - поток.

16. "I.D." (сокр. от "identification") - идентификация (номера измерения).

17. "INLET TUBE" - входная трубка.

18. "LOW LAZER POWER" - низкая мощность лазера.

19. "LATCH" - замок.

20. "MODE" - метод (задание метода вывода информации).

21. "OUTPUT" - вывод (информации).

22. "ON" - включено.

23. "OFF" - выключено.

24. "PLOT" - наносить.

25. "PUMP POWER" - питание насоса.

26. "PORT" - порт (задание портов обмена информацией с внешними устройствами).

27. "POWER" - индикатор "СЕТЬ".

28. "PAPER FEED" - подача бумаги.

29. "PAPER RELEASE" - освобождение бумаги.

30. "PNTR" - сокр. от слова "принтер".

31. "PRINT DATE" - печатать данные измерений.

32. "PRINT STAT" - печатать данные статистической обработки.

33. "RS 232" - вывод информации на внешние устройства через последовательный интерфейс RS-232.

34. "STAT" (сокр. от "Statistical") - статистика (метод статистического анализа).

35. "SAMPLE TIME" - время пробоотбора.

36. "START/RESET" - пуск/повторное включение.

37. "STOP" - остановка (измерений).

38. "SAMPLE AIR OUTLET" - проба выходного воздуха.

39. "TOTAL/DIFF" - интегральный/дифференциальный (задание метода счета частиц).

40. "TIME/DATE" - время/дата (задание времени и даты измерения), последовательный интерфейс RS-232.

ЛИТЕРАТУРА

[1] "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест". МУ 3.3.2.056-96. М., Госкомсанэпиднадзор России. 23 с.