Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 N 29-2А/170 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

5 июня 1997 г.

N 29-2а/170

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Казанским Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств:

- вулнузан, мазь 45,0 г серии 030696 фирмы "Софарма", Болгария - по показателям "Описание" (наличие специфического запаха, в некоторых тубах мазь негомогенна) и "Микробиологическая чистота";

- бронхолитин, сироп 125,0 г серии 030196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по маркировке (расхождение номера серии на упаковке и флаконе);

- циннаризин таблетки серии 190496 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с многочисленными черными и серыми вкраплениями);

- химколин крем 10,0 г серии 0148 фирмы "Хималая Драг КО", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота";

- троксевазин 2% гель серии 010896 фирмы АО "Тролфарм", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";

- окурил 0,5% глазные капли SI 0520 фирмы "Русан фарма", Индия - по показателю "Стерильность";

- гастрофарм таблетки 2,5 г серии 241096 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";

- троксевазин 2% гель серии 011095 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";

- циннаризин таблетки 25 мг серии 201096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с множественными вкраплениями серого и черного цвета), по средней массе и отклонению от средней массы;

- седалгин таблетки серий 110496, 010596 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (на поверхности таблеток выступают жирные вкрапления и вкрапления серого цвета);

- максиган, таблетки фирмы "Юнихам лабораториз ЛТД", Индия серии S-6028 - по описанию (таблетки содержат многочисленные включения серого цвета);

- цикловир крем 5% серии 5Е4 фирмы "Кадила", Индия - по описанию (расслоившийся крем с выделением жидкой фракции);

2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

- гастрофарм таблетки 2,5 г серии 330895 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Эквивалент нейтрализации",

- ципромед 0,3% глазные капли серии SP-010 от 10.96 г. фирмы "Промед экспортс ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Стерильность",

- бромгексин таблетки 8 мг серии 160 от 10.96 г. фирмы "Русан Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота";

- бронхолитин сироп серии 120396 фирмы "Медика", Болгария - по рН и описанию (сироп желтовато - коричневого цвета с осадком);

- индометацин мазь серии 030696 фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Однородность";

- анальгин серии 9511868 производства Китай - по показателю "Количественное определение".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ:

- кофеин - бензоат натрия серии 412169 фирмы "Шандонг", Китай - по показателю "Прозрачность и цветность 5% раствора" и "Органические примеси".

4. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации:

- бронхолитин сироп серий 070196, 120196, 230196, 240196, 260196, 280196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по показателям "Описание", "Плотность" и "Микробиологическая чистота",

- масло оливковое серии ASA 10353 фирмы "Калифорния фудз КО", США - по плотности, показателю преломления, кислотному числу, числу омыления, описанию (прозрачная маслянистая жидкость слегка прогорклого вкуса);

- бронхолитин сироп серии 061296 фирмы "Трояфарм" Болгария - по показателю "Содержание эфедрина гидрохлорида";

- троксевазин 2% гель серии 011296 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателям: "Описание" (гель желтого цвета, непрозрачный) и "Микробиологическая чистота";

- масло какао серии 5318 фирмы "Н.В.Иннохем С.А. С.А." Бельгия - по показателям "Цвет" и "Йодное число".

5. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ЦАС N 6:

- протаргол серии К23516133 646 от 29.17.96 г. фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Прозрачность",

- колларгол серии К-23516207 646 от 30.10.96 фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Щелочность".

6. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Росфармация" республиканская аптечная база N 2:

- тимолол малеат 0,5% глазные капли серии 9629950796 фирмы "Эипико", Египет - по показателю "Наполняемость".

7. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии;

- гентамицин 80 мг/2 мл серии 8106 фирмы "Аджио Фармацевтика Лтд Бомбей", Индия - по механическим примесям.

8. Забракованные областной инспекцией по контролю за качеством и производством лекарств Администрации Пермской области:

- масло какао ангро серии 280494 фирмы "Ажлар", Эквадор - по показателю "Кислотное число";

- стрепсилс (лемон) леденцы серии FM 050 от 02.96 фирмы "Бим Хелскар Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное средство;

- стрепсилс (лемон) леденцы серии FC 012 от 08.96 фирмы "Максон фармасьютикал Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное средство.

9. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

- амидопирин серии 4017 от 04.96 фирмы "Нортвест N 2 синтетик фармасьютикалс фэктори", (страна не указана) - по показателям "Растворимость", "Прозрачность" и "Цветность";

- каффетин таблетки серии 015-1094 фирмы АО "Алкалоид Скопье", Македония - по маркировке (отсутствует номер серии и срок годности на упаковке).

10. Забракованные Северо - Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- метрогил 5 мг/мл для инъекций серии Д 37199 окт. 96 фирмы "Юрик фармасьютикал Лабораториз", Индия - по механическим включениями и описанию (в отдельных флаконах имеются крупные, бесцветные кристаллы);

- бальзам "Золотая звезда" серий 220494, 290494, 280494 фирмы "ЦГ Фарм. фабрика N 26-ОРС", Вьетнам - по маркировке (не указан срок годности на упаковке);

- фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия СА", Румыния - по упаковке и маркировке (отсутствует картонная коробка, не указаны срок годности, регистрационный номер),

- полиминерол 100 мл серии 010794 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (наличие кристаллов);

- калия хлорид серии 701 изг. 21.11.96 фирмы "Seremine", Франция - по наличию солей аммония;

- блемарен гранулы 200 г серии 181084 фирмы "Эспарма", Германия - по показателям "Подлинность" и "Масса фасовки".

11. Забракованные Санкт - Петербургским Центром контроля качества лекарственных средств при химико - фармацевтической академии:

- карсил драже серии 741196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателям "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здоровья населения Администрации Сахалинской области:

- баралгин таблетки серии 05500696 фирмы "Хехст Индия Лимитед", Индия - по описанию.

13. Забракованные Абаканской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:

- анальгин - хинин таблетки серии 130296 фирмы "Софарма", Болгария - по маркировке (нет наименования препарата и не указан способ применения на русском языке).

14. Забракованные Читинской областной контрольно - аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств:

- фарингосепт таблетки серии 109921 производства Румынии - по упаковке и маркировке (отсутствуют: наименование завода - изготовителя, регистрационный номер, наименование препарата на русском языке).

15. Забракованные Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:

- миналган таблетки серии В-6049-Х-96, фирмы "Менон Фарма", Индия - по описанию (неоднородные по цвету таблетки);

- троксевазин гель 2% серии 040696 фирмы "Трояфарм", Болгария - по описанию (гель красновато - коричневого цвета).

16. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Свердловской области:

- гентамицина сульфат 80 мг/2 мл серия 607 от 07.96 фирмы "Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по механическим примесям и маркировке (дозировка на ампулах и упаковке не соответствуют);

- метрогил, инъекции 5 мг/мл серии А 7291 от 08.96 фирмы "Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по описанию.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату

поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 5 июня 1997 г. N 29-2а/170 Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Казанским Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств: - вулнузан, мазь 45,0 г серии 030696 фирмы "Софарма", Болгария - по показателям "Описание" (наличие специфического запаха, в некоторых тубах мазь негомогенна) и "Микробиологическая чистота"; - бронхолитин, сироп 125,0 г серии 030196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по маркировке (расхождение номера серии на упаковке и флаконе); - циннаризин таблетки серии 190496 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с многочисленными черными и серыми вкраплениями); - химколин крем 10,0 г серии 0148 фирмы "Хималая Драг КО", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота"; - троксевазин 2% гель серии 010896 фирмы АО "Тролфарм", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота"; - окурил 0,5% глазные капли SI 0520 фирмы "Русан фарма", Индия - по показателю "Стерильность"; - гастрофарм таблетки 2,5 г серии 241096 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота"; - троксевазин 2% гель серии 011095 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота"; - циннаризин таблетки 25 мг серии 201096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с множественными вкраплениями серого и черного цвета), по средней массе и отклонению от средней массы; - седалгин таблетки серий 110496, 010596 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (на поверхности таблеток выступают жирные вкрапления и вкрапления серого цвета); - максиган, таблетки фирмы "Юнихам лабораториз ЛТД", Индия серии S-6028 - по описанию (таблетки содержат многочисленные включения серого цвета); - цикловир крем 5% серии 5Е4 фирмы "Кадила", Индия - по описанию (расслоившийся крем с выделением жидкой фракции); 2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического комитета Администрации Костромской области: - гастрофарм таблетки 2,5 г серии 330895 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Эквивалент нейтрализации", - ципромед 0,3% глазные капли серии SP-010 от 10.96 г. фирмы "Промед экспортс ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Стерильность", - бромгексин таблетки 8 мг серии 160 от 10.96 г. фирмы "Русан Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота"; - бронхолитин сироп серии 120396 фирмы "Медика", Болгария - по рН и описанию (сироп желтовато - коричневого цвета с осадком); - индометацин мазь серии 030696 фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Однородность"; - анальгин серии 9511868 производства Китай - по показателю "Количественное определение". 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ: - кофеин - бензоат натрия серии 412169 фирмы "Шандонг", Китай - по показателю "Прозрачность и цветность 5% раствора" и "Органические примеси". 4. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации: - бронхолитин сироп серий 070196, 120196, 230196, 240196, 260196, 280196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по показателям "Описание", "Плотность" и "Микробиологическая чистота", - масло оливковое серии ASA 10353 фирмы "Калифорния фудз КО", США - по плотности, показателю преломления, кислотному числу, числу омыления, описанию (прозрачная маслянистая жидкость слегка прогорклого вкуса); - бронхолитин сироп серии 061296 фирмы "Трояфарм" Болгария - по показателю "Содержание эфедрина гидрохлорида"; - троксевазин 2% гель серии 011296 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателям: "Описание" (гель желтого цвета, непрозрачный) и "Микробиологическая чистота"; - масло какао серии 5318 фирмы "Н.В.Иннохем С.А. С.А." Бельгия - по показателям "Цвет" и "Йодное число". 5. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ЦАС N 6: - протаргол серии К23516133 646 от 29.17.96 г. фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Прозрачность", - колларгол серии К-23516207 646 от 30.10.96 фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Щелочность". 6. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Росфармация" республиканская аптечная база N 2: - тимолол малеат 0,5% глазные капли серии 9629950796 фирмы "Эипико", Египет - по показателю "Наполняемость". 7. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии; - гентамицин 80 мг/2 мл серии 8106 фирмы "Аджио Фармацевтика Лтд Бомбей", Индия - по механическим примесям. 8. Забракованные областной инспекцией по контролю за качеством и производством лекарств Администрации Пермской области: - масло какао ангро серии 280494 фирмы "Ажлар", Эквадор - по показателю "Кислотное число"; - стрепсилс (лемон) леденцы серии FM 050 от 02.96 фирмы "Бим Хелскар Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное средство; - стрепсилс (лемон) леденцы серии FC 012 от 08.96 фирмы "Максон фармасьютикал Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное средство. 9. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии: - амидопирин серии 4017 от 04.96 фирмы "Нортвест N 2 синтетик фармасьютикалс фэктори", (страна не указана) - по показателям "Растворимость", "Прозрачность" и "Цветность"; - каффетин таблетки серии 015-1094 фирмы АО "Алкалоид Скопье", Македония - по маркировке (отсутствует номер серии и срок годности на упаковке). 10. Забракованные Северо - Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: - метрогил 5 мг/мл для инъекций серии Д 37199 окт. 96 фирмы "Юрик фармасьютикал Лабораториз", Индия - по механическим включениями и описанию (в отдельных флаконах имеются крупные, бесцветные кристаллы); - бальзам "Золотая звезда" серий 220494, 290494, 280494 фирмы "ЦГ Фарм. фабрика N 26-ОРС", Вьетнам - по маркировке (не указан срок годности на упаковке); - фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия СА", Румыния - по упаковке и маркировке (отсутствует картонная коробка, не указаны срок годности, регистрационный номер), - полиминерол 100 мл серии 010794 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (наличие кристаллов); - калия хлорид серии 701 изг. 21.11.96 фирмы "Seremine", Франция - по наличию солей аммония; - блемарен гранулы 200 г серии 181084 фирмы "Эспарма", Германия - по показателям "Подлинность" и "Масса фасовки". 11. Забракованные Санкт - Петербургским Центром контроля качества лекарственных средств при химико - фармацевтической академии: - карсил драже серии 741196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателям "Микробиологическая чистота". 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здоровья населения Администрации Сахалинской области: - баралгин таблетки серии 05500696 фирмы "Хехст Индия Лимитед", Индия - по описанию. 13. Забракованные Абаканской территориальной контрольно - аналитической лабораторией: - анальгин - хинин таблетки серии 130296 фирмы "Софарма", Болгария - по маркировке (нет наименования препарата и не указан способ применения на русском языке). 14. Забракованные Читинской областной контрольно - аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств: - фарингосепт таблетки серии 109921 производства Румынии - по упаковке и маркировке (отсутствуют: наименование завода - изготовителя, регистрационный номер, наименование препарата на русском языке). 15. Забракованные Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией: - миналган таблетки серии В-6049-Х-96, фирмы "Менон Фарма", Индия - по описанию (неоднородные по цвету таблетки); - троксевазин гель 2% серии 040696 фирмы "Трояфарм", Болгария - по описанию (гель красновато - коричневого цвета). 16. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Свердловской области: - гентамицина сульфат 80 мг/2 мл серия 607 от 07.96 фирмы "Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по механическим примесям и маркировке (дозировка на ампулах и упаковке не соответствуют); - метрогил, инъекции 5 мг/мл серии А 7291 от 08.96 фирмы "Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по описанию. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024