ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июня 1997 г.
N 29-2а/192
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные
Брянской контрольно-аналитической лабораторией:
- раствор новокаина 2% для инъекций серии
150894 Новосибирского ХФЗ - по описанию (прозрачная желтоватая жидкость);
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 10171196 АО "Лексредства" - по адсорбционной способности.
2. Забракованные Владивостокским Центром
по контролю качества лекарственных средств:
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серии 1300996 АО "Белвитамины" и АО "Время" - по
показателю "механические включения".
3. Забракованные Ростовским комитетом
фармацевтического надзора "Донфармнадзор":
- цветки календулы серии 0696 предприятия
"Кубаньлектравы" - по зараженности амбарными вредителями;
- листья шалфея серии 0796 предприятия
"Кубаньлектравы" - по описанию (наличие других частей растения);
- раствор глюкозы 40% для инъекций серии
30197 АО "Белвитамины" и АО "Время" - по заниженному
количественному содержанию.
4. Забракованные ПТП
"Желдорфармация" Забайкальской ж.д.:
- реополиглюкин серий 1051195, 1071195,
1081195 АО "Красфарма" - по показателю "Механические
включения",
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской
области:
- мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 270996 АО "Биосинтез" - по
однородности;
- линимент бальзамический (по
Вишневскому) серии 130596 АО "Алтайвитамины" - по однородности;
- масло вазелиновое серии 60596 ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Плотность".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Пятигорской Гос. фарм. академии:
- цинк сернокислый партия 43 от 06.03.96
АО "Красный химик", г. С.Петербург - по содержанию хлоридов;
- раствор аммиака 10% 10 мл серии 180996
Московской фармацевтической фабрики - по показателям: "Восстанавливающие
вещества", "Количественное содержание";
- суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г
серий 201095, 251095 АО "Нижфарм" - по кислотному числу, описанию,
средней массе.
7. Забракованные Региональным центром
государственного контроля качества лекарственных средств Республики Татарстан:
- таблетки "Аспаркам" серии
310896 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (неровная
поверхность, отколотые края);
- таблетки бутадиона 0,05 г, покрытые
оболочкой, серии 230696 ПО "Мосхимфармпрепараты" - по описанию
(наличие механических включений, множественные сколы и дефекты);
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5
г серии 1670996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (таблетки с
многочисленными вкраплениями от светло-серого до
темно-серого цвета);
- раствор гентамицина сульфата 4% для
инъекций серии 1001196 ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки глюкозы 0,5 г серии 80896
Тюменского ХФЗ - по описанию (наличие множественных сколов и дефектов);
- ампиокс-натрий 0,2 г серии 360795 ФАО
"Ферейн" - по цветности, светопоглощающие примеси;
- таблетки "Пиркофен" серии
460995 Томского ХФЗ - по описанию (таблетки с многочисленными включениями от
светло- до темно-серого цвета);
- плоды шиповника серии 010496 Московской
фармацевтической фабрики - по наличию завышенного количества почерневших
плодов.
8. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Госфарминспекции Республики Карелия:
- натрия хлорид серии 1020396 Тюменского
ХФЗ - по описанию, реакции на железо, заниженному содержанию натрия хлорида;
- плоды боярышника серии 30296 АО
"Красногорсклексредства" - по завышенному содержанию подгоревших
плодов;
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 40796 АО "Дальхимфарм" - по цветности;
- горчичник - пакет для детей серии 03 от
03.96 АООТ "Сарепта" - по наличию жирных коричневых пятен на пакетах.
9. Забракованные
Костромской контрольно-аналитической лабораторией:
- масло облепиховое серии 20396 Нижегородского ХФЗ - по кислотному числу и заниженной сумме
каротиноидов;
- цветки пижмы серии 011095 фармфирмы
"Флора", г. Ярославль - по содержанию частиц, не проходящих сквозь
сито 7 мм;
- лист подорожника большого серии 336
фарм. фирмы "Флора", г. Ярославль - по описанию, органическим
примесям, содержанию цветочных стрелок;
- плоды шиповника
серии 324 фарм. фирмы "Флора", г. Ярославль - по описанию, содержанию
пригоревших, почерневших, поврежденных вредителями плодов;
- трава пустырника серии 402 фарм. фирмы
"Флора", г. Ярославль - по описанию, содержанию стеблей;
- таблетки дибазола 0,02 г серии 651295
АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (наличие таблеток с выщербленными
краями, частично раскрошенные);
- мазь оксолиновая 0,25% серии 71196 АО
"Нижфарм" - по показателю "Количественное содержание".
10. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией краевого государственного центра
"Кубаньфармнадзор":
- настойка пиона
серии 61195 ГП "Пермфармация" - по упаковке, маркировке (отсутствует
пачка из картона, не указано: "Применять по назначению врача", отсутствует
регистрационный номер);
- мазь серно-дегтярная серия 20895, мазь
фурацилиновая 0,2% серии 61295 Псковской фармацевтической фабрики - по упаковке
(пластмассовые банки, укупорка негерметичная);
- таблетки кальция
глюконата 0,5 г серии 10196 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" -
по отклонению от средней массы таблеток, маркировке (на упаковках не указано: "Перед употреблением измельчать";
- суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г
серий 191295, 141295 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (расплавленная
масса при комнатной температуре темно-оранжевого цвета);
- свечи с нистатином 25000ЕД серий
170496, 70396 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (при комнатной
температуре бесформенная расплавленная масса желтого цвета);
- свечи с метилурацилом 0,5 г серий
170196, 190196 АО "Дальхимфарм" - по описанию (при комнатной
температуре мягкая бесформенная масса белого цвета с желтоватым оттенком);
- свечи "Нео-Анузол" серий
90196, 20196 АО "Дальхимфарм" - по описанию (при комнатной
температуре бесформенная мягкая масса серовато-зеленого цвета);
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5
г серии 70695 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" - по описанию
(таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями);
- таблетки анальгина 0,5 г серии 50496 АО
"Эмпилс" завод "ФармаДон" - по описанию (таблетки слегка
желтоватого цвета с темными вкраплениями, 30% таблеток имеют шероховатую
поверхность);
- таблетки олеандомицина фосфата 0,125 г,
покрытые оболочкой, серии 580396 АО "Биосинтез" - по описанию
(растрескавшаяся оболочка).
11. Забракованные Центром контроля
качества лекарств г. Москвы:
- линимент синтомицина 5% серии 10196
АООТ "Дальхимфарм" - по однородности (расслаивается);
- таблетки "Цитрамон П" серии 2911296 ПХФО "Татхимфармпрепараты" -
по описанию (38% таблеток имеют выщербленные края).
12. Забракованные Архангельским ГТПП
"Фармация":
- вода для инъекций в ампулах серии
130594 АО "Белгородвитамины" - по показателю "Механические
включения";
- раствор сульфокамфокаина 10% для
инъекций серии 270896 Челябинского ХФЗ - по цветности раствора;
- раствор аскорбиновой кислоты 10% для
инъекций серий 180795, 220995 АО "Октябрь" - по цветности раствора.
13. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ, г. Москва:
- таблетки стрептоцида 0,3 г серии 551296
ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по средней массе и отклонению от средней
массы, заниженному содержанию стрептоцида;
- полифепан серии 011095
"СТИ-Медика", ВНИИ Гидролиз - по потере в массе при высушивании,
средней массе.
Указанные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
фирмы "Флора" г. Ярославль и "Сти-Медика" ВНИИ Гидролиз не
имеют лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ