ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июня 1997 г.
N 29-2а/193
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Аналитическим центром
Московского НИИ психиатрии:
- таблетки нистатина 500000 ЕД серии 160197 АО "Биосинтез" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Научно-исследовательским
институтом фармации:
- свечи с глицерином серии 051096
Фармпроизводства Межбольничной аптеки Медицинского центра Управления Делами
Президента РФ - по показателям: "Описание",
"Подлинность", "Средняя масса", количественное
определение", "Упаковка";
- таблетки лейкоген 0,02 г серии 080994
АО "Октябрь" - по показателям "Описание",
"Истираемость", "Количественное определение".
3. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ОАО "Фармация":
- таблетки олететрина 125000 ЕД серии 2161196 АО "Биосинтез" - по описанию
(таблетки с темными вкраплениями и пятнами желтого и белого цвета);
- сироп солодкового корня серии 81096,
91096 Пятигорской фармфабрики - по описанию (мутная жидкость с осадком);
- таблетки димедрола 50 мг серии 620996
АО "Фармакон" - по описанию (таблетки имеют неровную, неоднородную,
выщербленную поверхность);
- мазь тетрациклиновая 3% серия 141296 АО
"Нижфарм" - по неоднородности.
4. Забракованные Региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:
- реополиглюкин серии 1591296 АО
"Красфарма" по показателям "Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4% серии 791296 АО
"Новосибхимфарм" по показателю "Механические включения";
- алоэ жидкий
для инъекций серии 370596, 380596 АО "Полифарм" по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией по госконтролю качества лекарственных препаратов
Управления здравоохранения Читинской области:
- вода для инъекций серии 200697 АО
"Белвитамины" - по показателю "Механические включения";
- раствор лидокаина 2% для инъекций серии
200696 АО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- раствор кислоты аскорбиновой 5% серии
1590896 ОАО "Дальхимфарм" - по показателям: "Содержание
действующего вещества", "Цветность";
- плоды шиповника серии 10196 АО "Кемеровская фармфабрика" - по показателям:
"Влажность", "Зола общая", "Почерневших, пригоревших,
поврежденных плодов".
6. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- таблетки папаверина гидрохлорида 0,04
г. серии 1331295 Ирбитского химфармзавода - по показателю
"Распадаемость";
- линимент синтомицина 5% серии 10197
АООТ "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки "Цитрамон П" серии 160297 АО "Фармакон" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Центральной
контрольно-аналитической лабораторией Фармуправления Московской области:
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии
440397 АО "Биосинтез" - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- бария сульфат для рентгеноскопии серии
1300397 АО "Химический завод им. Карпова" - по показателю
"Завышенное содержание железа".
8. Забракованные
Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- меновазин серии 280197 ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по объему наполнения флаконов и неудовлетворительной
укупорке;
- масло облепиховое серии 261196 АОЗТ
"Сибирское" - по заниженному содержанию суммы картиноидов;
- спирт муравьиный серии 40297
Екатеринбургской фармфабрики - по содержанию муравьиной кислоты;
- нашатырно-анисовые капли серии 0512960
ОАО "Московская фармфабрика" - по
количественному содержанию аммиака, неудовлетворительной укупорке.
9. Забракованные Отделом контроля
качества ТОО "Оренбургфармация":
- валосердин серии 501196 ОАО
"Московская фармфабрика" - по описанию (мутная жидкость с наличием
кристаллов);
- настойка пиона серии 20496, 40496,
50596 Екатеринбургской фармфабрики - по описанию (жидкость с хлопьевидным
осадком) и по упаковке (флаконы бесцветного стекла);
- калия йодид серии 160696 Троицкого
йодного завода - по количественному определению;
- листья шалфея серии 0208966 трава хвоща
полевого серии 160795, трава череды серии 170795 АО "Арника",
С.Петербург - по степени измельченности.
10. Забракованные территориальным центром
контроля качества лекарственных средств Администрации Свердловской
области:
- цветки ромашки серии 0696 фирмы
"Кубаньлектравы" - по наличию помета грызунов;
- трава чебреца серии 0796 фирмы
"Кубаньлектравы" - по показателю "Содержание стеблей толще 0,5
мм" и по маркировке (неправильно указано название сырья на латинском
языке);
- трава полыни серии 10396 АООТ
"Новосибхимфарм" - по показателю "Измельченность" и по
маркировке (указан срок годности 1 год 5 месяцев, фактически - 2 года).
11. Забракованные Республиканской
контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- свечи с новокаином 0,1 г серии 151195
ОАО "Дальхимфарм" - по описанию (свечи желтовато-коричневого цвета,
легко крошатся при вскрытии) и по количественному определению;
- раствор сульфацил-натрия 30% - глазные
капли серии 171096, 150996 ПХФО "Татхифармпрепараты" - по наличию
твердых частиц в препарате;
- мазь серная простая серии 41196
Нижегородской фармфабрики - в упаковке мазь скипидарная;
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серии 1160796 АО "Органика" - по показателю "Механические
включения".
Все перечисленные препараты подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
АО "Арника" и фирма "Кубаньлектравы" не имеют лицензии на
право производства и реализации лекарственных средств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ