ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 июня 1997 г.
N 29-2а/209
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие препараты:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации
и контролю лек. средств:
- раствор рибоксина 2% для инъекций серий
60496, 80496 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные Московским Центром
контроля качества лекарств при Комитете фармации:
- раствор цианокобаламина 200 мкг для
инъекций серии 180996 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по маркировке
(срок годности 4г вместо 2л. по НД);
- таблетки анальгина 0,5г серий 80396,
110496, 100496 АО "Галичфарм", Украина - по маркировке (маркировка не
на русском языке) и отклонению в массе отдельных таблеток;
- кора крушины серии 131096 АО
"Лектравы", Украина - по заниженному содержанию производных
антрацена;
- плоды шиповника серии 111096 АО
"Лектравы", Украина - по внешним признакам и заниженному содержанию
аскорбиновой кислоты.
3. Забракованные Московским испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- таблетки этмозина 0,1г, покрытые
оболочкой, серии 101195 Олайнского ХФЗ, Латвия - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- раствор цинка сульфата 0,25%, борной кислотны 2% в тюбик-капельницах серий 20595, 30595
Каунасского завода эндокринных препаратов, Литва - по показателю
"Механические включения";
- таблетка мукалтина 0,05г серии 790495
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Количественное
определение" и "Микробиологическая чистота";
- таблетки клофелина 0,00015г серии
1011095 Одесского ПХФО "Биостимулятор", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- раствор тиамина бромида 6% для инъекций
серии 61195 НПО "Армбиотехнология", Ереванского ХФЗ, Армения - по
показателю "Механические включения";
- гранулы плантаглюцида серии 160596
фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота",
- таблетка платифиллина гидротартрата
0,005г и папаверина гидрохлорида 0,02г серии 100195 Батумского ХФЗ, Грузия - по
показателю "Количественное определение";
- таблетки "Сенадексин" серий
340796 Тбилисского ХФЗ, Грузия - по показателям "Распадаемость" и
"Упаковка";
- оксациллина натриевая соль серии 100596
АО "Киевмедпрепарат", Украина - по показателям "Светопоглощающие
примеси" и "Количественное определение".
4. Забракованные Аналитическим центром
Московского НИИ психиатрии:
- сибазон, таблетки 0,005г серии 91294ПО
"Грузбиофармпрепараты", Грузия - по описанию (таблетки ломаются и
крошатся при вскрытии упаковки) и маркировке (на упаковке указаны два номера
серии и два разных срока годности).
5. Забракованные Московским центром
контроля качества лекарственных средств "Экофарм":
- таблетки "Аспаркам" серии
850996 Луганского ХФЗ, Украина - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серий 80396, 90396 фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю
"Механические включения";
- таблетки фолиевой кислоты 0,001г серий
10895, 20895 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии
20696 АО "Химфармзавод" Красная звезда", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- холосас серии 520895 Одесского ПХФО
"Биостимулятор", Украина - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки "Аллохол", покрытие
оболочкой для детей, серии 111294 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор коргликона 0,06% для инъекций
серии 1381195 АО "Галичфарм", Украина - по показателю
"Механические включения".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- таблетка мукалтина 0,05г серий 1370796,
1380796, 1400796 опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям
"Содержание полисахаридов", "Упаковка" и
"Маркировка".
7. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Республиканской аптечной базы N 1 АО "Росфармация":
- раствор новокаина 2% для инъекций серии
200696 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор викасола 1% для инъекций серий
711295, 10196 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Механические включения";
- настойка календулы серии 171095, 181095
ПО "Бишкек Биофарм", Кыргызстан - по описанию (прозрачная жидкость с
пленочными включениями желто-бурого цвета).
8. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Центрального аптечного склада N 6:
- раствор викасола 1% для инъекций серии
631195 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Механические включения".
9. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Архангельского государственного торгово-производственного
предприятия "Фармация":
- раствор рибоксина 2% для инъекций серии
230896 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по описанию (наличие осадка в
растворе);
- раствор дофамина 0,5% для инъекций
серии 141094 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор коргликона 0,06% для инъекций
серии 1151195 АО "Галичфарм", Украина - по показателю
"Механические включения";
- таблетки дигоксина 0,1 мг серии 30296
Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по описанию (таблетки серого цвета с мраморной
поверхностью).
10. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации
Брянской области:
- таблетки "Холензим", покрытые
оболочкой, серии 480696 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по
показателю "Распадаемость".
11. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лек. средств МЗ
республики Бурятия:
- мазь "Випросал"В"-50
серии 560496 Таллиннского ХФЗ, Эстония - по описанию (мазь неоднородная,
расслоившаяся);
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%
для инъекций серии 0280796 Львовского предприятия лекарственных препаратов,
Украина - по показателю "Механические включения";
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций серии 750896 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по маркировке
(на ампулах отсутствует название препарата, номер серии, концентрация).
12. Забракованные Владивостокским центром
по контролю качества лек. средств:
- мазь ихтиоловая 10%' серии 109603 АО
"Санитас", Литва - по показателю "Однородность" и
"Маркировка" (Маркировка не на русском языке).
13. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской
области;
- раствор эфедрина гидрохлорида 5% для
инъекций серии 50696 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Механические включения".
14. Забракованные
Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки дексаметазона 0,0005г серии
120895 опытного завода ГНЦЛС и АО "Лекхим", Украина - по описанию и
маркировке (на упаковке указан срок годности 2 года, должно быть 3 года).
15. Забракованные Вологодским областным
центром контроля качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Вологодской области:
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для
инъекций серии 3209606 АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения",
- раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций серии 4409610 АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения";
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 1939609 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические
включения";
- раствор кальция хлорида 10% для
инъекций серии 1979610 АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения";
- раствор гентамицина сульфата 4% для
инъекций серии 80996 АО "Эндокринные препараты" - по показателю
"Механические включения;
- раствор никотиновой кислоты 1% для
инъекций серии 1751095 АО "Эндокринные препараты", Литва - по
показателю "Механические включения".
16. Забракованные Екатеринбургским
территориальным центром контроля качества лекарственных средств:
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций серии 91096 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по упаковке
(раствор разлит во флаконы, должен быть разлит в ампулы).
17. Забракованные Центром контроля
качества лекарств комитета по фармацевтической деятельности и производству
лекарств Администрации Иркутской области:
- настойка календулы серии 059511 АО
"Санитас", Литва - по маркировке (Маркировка не на русском языке);
- мазь борная 5% серии 069606 АО
"Санитас", Литва - по маркировке (Маркировка не на русском языке);
- мукалтин таблетки 0,05г серии 920596 АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Количественное содержание
полисахаридов",
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серии 659604 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические
включения".
18. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств ГП "Калугафармация":
- тримекаин с норадреналином для инъекций
серии 41294 фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю
"Механические включения".
19. Забракованные фармацевтической
инспекцией при Совете Министров Республики Карелия:
- раствор дибазола 0,5% для инъекций
серии 210595 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Стерильность".
20. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств ОАО "Аптечная база "Кирицы":
- экстракт алоэ
жидкий для инъекций серии 661096 АО "Тбилхимфарм", Грузия - до
показателю "Механические включения",
- таблетки фитина 0,25г серии 70195 АО
"Узхимфарм", Узбекистан - по показателям "Описание"
(таблетки светло-кремового цвета вместо белого) и "Количественное
содержание",
- раствор рибоксина 2% для инъекций серии
1911196 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Механические включения";
- таблетки валидола 0,06г серий 60396,
70396 "Грузбиофармпрепараты", Грузия - по распадаемости и маркировке
(не указаны условия хранения, срок годности на упаковке не соответствует сроку
годности, который по НД должен быть 2 года).
21. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ГП "Курганфармация":
- раствор анальгина 50% для инъекций
серии 2679609 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические
включения";
- Мазь "Випросал В"
серии 10596 Бакинского ХФЗ, Азербайджан - по описанию (неоднородная
расслоившаяся мазь);
- раствор викасола 1% для инъекций серии
11195 "Фармако", Молдова - по показателю "Механические
включения";
- таблетки никотиновой кислоты 0,05г
серии 10596 производства Уманского ПО "Витамины", Украина - по
маркировке (номер серии на коробке и флаконе не совпадает);
- глюкоза порошок серии 611195
Днепропетровского крахмало-паточного завода, Украина -
по показателю "Цветность".
22. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 80196 фармфирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Цветность".
23. Забракованные территориальной
контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармдеятельности
Администрации Омской области:
- таблетки "Сенадексин" серии
51294 "Узхимфарм", Узбекистан - по маркировке (На одной из сторон
упаковки указана маркировка "Аэрон");
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций серий 10195, 30494, 70594, 60796 ПО "Белмедпрепараты",
Беларусь - по упаковке раствор разлит во флаконы (должен быть разлит в ампулы);
- мазь "Випросал В"
серии 040295 Бакинского ХФЗ, Азербайджан - по показателю "Количественное
содержание салициловой кислоты".
24. Забракованные региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- таблетки экстракта валерианы 0,02г,
покрытые оболочкой, серии 1931096 Борисовского завода медпрепаратов - по
показателю "Микробиологическая чистота", " таблетки
"Сенадексин" серии 70496 "Ташхимфармзавод", Узбекистан - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- таблетки фитина 0,25г серии 200296
"Ташхимфармзавод", Узбекистан - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- калия йодид партии 3 от 96г, Бакинского
йодного завода, Азербайджан - по показателю "Количественное
содержание".
25. Забракованные Ростовским
территориальным отделением контроля качества лекарств ОГК
"Донфармнадзор":
- раствор эуфиллина 24% для инъекций
серий 20596, 10596 производства ХГФП "Здоровье народу", Украина - по
показателю "Цветность раствора".
26. Забракованные областной
контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Администрации
Самарской области:
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%
для инъекций серии 1931096 "Биофарма", Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор папаверина гидрохлорида 2% для
инъекций серии 750596 Таллиннского ХФЗ, Эстония - по показателю
"Механические включения";
- таблетки ибупрофена 0,2г, покрытые
оболочкой, серий 51196, 61196 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по
описанию (таблетки желтого цвета вместо розового);
- таблетки кальция глюконата 0,5г серии
40994 Таллиннского ХФЗ, Эстония - по маркировке (Маркировка не на русском
языке, отсутствует регистрационный номер).
27. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств комитета по здравоохранению мэрии
С .-Петербурга:
- таблетки мукалтина 0,05 г серий
1751095, 1781096 АО "Галичфарм", Украина по маркировке (срок годности
на упаковке не соответствует сроку годности, который по НД должен быть - 3
года);
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серии 1079608 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические
включения";
- таблетки "Сенадексин" серии
71294 "Узхимфарм", Узбекистан - по маркировке (на одной из сторон
упаковки указана маркировка "Аэрон") и показателю
"Микробиологическая чистота" (препарат забракован Центром контроля
качества лек. средств при
АООТ "НИТИАФ");
- калия йодид партии 5.08.94 Челекенского
химического завода, Туркменистан - по описанию;
- калия перманганат серий 40696, 20596,
50696, 60696, 90796, 30596 Луганского ХФЗ, Украина - по упаковке и маркировке
(упакован в бумажные пакеты вместо стеклянных пробирок, срок годности указан
"Не ограничен", должен быть 5 лет).
28. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при АООТ НИТИАФ:
- таблетки целанида 0,00025г серий
430695, 140896 "Ташхимфармзавод", Узбекистан - по показателю
"Микробиологическая чистота".
Указанные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Инспекция доводит до Вашего сведения:
1. В дополнение к письму Инспекции от
28.03.97 N 29-2а/20 уточняем, что забракован препарат "Таблетки
тетрациклина гидрохлорида 100000ЕД, покрытые оболочкой, серии 140396
производства ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по маркировке (не указаны
изготовитель, срок годности).
2. Во изменение письма Инспекции от
07.04.97 N 29-2а/40 препарат "Эмесет-4 (ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96 фирмы "Ципла ЛТД", Индия
подлежит реализации (Основание: решение Фармакопейного комитета о внесении в НД
изменения по сроку годности. Считать новый срок годности
препарата - 3 года).
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ