"Методические указания "Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ (НИИФ)

УТВЕРЖДАЮ

Зам. Министра здравоохранения

А.Е.ВИЛЬКЕН

19 июня 1997 г.

СОГЛАСОВАНО

Начальник Инспекции

Государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

15 июня 1997 г.

И. о. начальника Управления

научных учреждений

Минздрава России

Н.Н.САМКО

17 июня 1997 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ТЕХНОЛОГИЯ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СРОК ГОДНОСТИ РАСТВОРОВ

ГЛЮКОЗЫ 5%, 10%, 20% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (БЕЗ СТАБИЛИЗАТОРА),

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

СОСТАВ: Глюкозы безводной (ФС 42-3102-94) или Глюкозы (в пересчете на безводную) (ФС 42-2419-96) - 50 г, 100 г, 200 г, 300 г. Воды для инъекций (ФС 42-2620-97) - до 1 л

КРАТКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. Раствор готовят в асептических условиях массо - объемным способом. Глюкозу растворяют приблизительно в 2/3 объема воды для инъекций, доводят водой для инъекций до нужного объема, перемешивают.

Раствор фильтруют <*>, разливают в бутылки для крови, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками и стерилизуют насыщенным водным паром под давлением при 120 град. С в течение 12 мин.

--------------------------------

<*> Оптимально раствор фильтровать через мембранный микрофильтр типа "Владипор" с размером пор 0,22 - 0,45 мкм.

Примечания.

1. Недопустимо оставлять бутылки с раствором глюкозы в паровом стерилизаторе до полного охлаждения (на ночь).

2. С целью уменьшения времени теплового воздействия на растворы глюкозы при использовании парового стерилизатора без принудительного (форсированного) охлаждения, целесообразно помещать бутылки в биксы и вынимать биксы из парового стерилизатора после окончания цикла стерилизации.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ.

1. К 1 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения: образуется кирпично - красный осадок.

2. Выпаривают 2-3 капли препарата на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 капель кислоты серной концентрированной и 1-2 капли воды; появляется красно - фиолетовое окрашивание.

ПРОЗРАЧНОСТЬ. Раствор должен быть прозрачным (ГФ XI, вып. 1, с. 198).

ЦВЕТНОСТЬ. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона 5б (ГФ XI, вып. 2, с. 194).

рН <*>. 3,8-6,5 (потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги РИФАН).

5-ОКСИМЕТИЛФУРФУРОЛ И РОДСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА. <**>

Точно отмеренный объем раствора, эквивалентный 1 г глюкозы, разбавляют водой в мерной колбе до 250 мл измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 284 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве контрольного раствора используют воду. Оптическая плотность полученного раствора должна быть не более 0,25.

--------------------------------

<*> Определяют в растворе, предварительно разведенном водой до 5 %. На 100 мл раствора добавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

<**> Определение проводят при наличии спектрофотометра.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА РАСТВОРА, МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ.

Отклонение от номинального объема +/-5%. Контролируют выборочно 5 бутылок из каждой серии путем измерения объема раствора мерным цилиндром.

Контроль на механические включения проводят по Инструкции по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических включений.

СТЕРИЛЬНОСТЬ. Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып. 2, с. 187 "Испытания на стерильность").

ПИРОГЕННОСТЬ. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып. 1, с. 183).

Тест - доза для 5% и 10% растворов - 10 мл на 1 кг массы животного, для 20% и 30% - 10 мл раствора, предварительно разведенного до 10% апирогенной водой, на 1 кг массы животного.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. Измеряют показатель преломления исследуемого раствора (n) и воды (n0).

Содержание глюкозы безводной в 1 мл препарата в граммах (X) вычисляют по формуле:

Х = (n - n0) / (0,00142 x 100),

Где 0,00142 - фактор, равный величине прироста показателя преломления раствора глюкозы безводной при увеличении концентрации на 1%.

В 1 мл препарата должно быть соответственно 0,0485-0,0515 г, 0,097-0,103 г, 0,194-0,206 г, 0,291-0,309 г глюкозы безводной.

УПАКОВКА. По 200 или 400 мл в бутылки для крови из стекла НС-2 или НС-2А по ГОСТ 10782-85, укупоренных пробками из резины 52-369/1 по ТУ 38-006269-90, 52-599/3, 52-599/1, И-51-2 по ТУ 38-106618-95 и обжатых алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-003-05749470-94.

Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

МАРКИРОВКА. Бутылка с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписей, штамповки, используя жетоны и другое. Оформление бутылок с раствором к отпуску согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптеках.

На этикетке следует указать, что раствор "без стабилизатора".

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ <*>. 2 месяца.

ПРИМЕНЕНИЕ. Инфузионный раствор.

--------------------------------

<*> Промежуточные концентрации растворов глюкозы, не указанные в данных МУ, имеют такой же метод приготовления, контроля, режим стерилизации и срок годности.

Примечания.

1. Изготовление раствора проводится в соответствии с требованиями Общей статьи ГФ XI "Инфекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения" (вып. 2, с. 140) и Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утверждены ВО "Союзфармация" 09.01.91 г.

2. Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в том числе на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих Инструкций, утверждены приказами Минздрава от 30.04.85 г. N 581 <*>, от 03.04.91 г. N 96 <**>, от 27.09.91 г. N 276 <***>, от 04.06.82 г. N 530 <****>, от 19.07.72 г. N 583.

--------------------------------

<*> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 581 от 30.04.85 г. "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 309 от 21.10.97 г.

<**> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 96 от 03.04.91 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 214 от 16.07.97 г.

<***> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 276 от 27.09.91 г. "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 305 от 16.10.97 г.

<****> В настоящее время действуют Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденные Министерством здравоохранения РФ от 24.07.97 г.

3. При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться Правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими Правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.

4. Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящих МУ, описаны в ГФ XI, вып. 2, с. 61-133.

Директор НИИФ, профессор

Л.В.МОШКОВА

Зав. лабораторией технологии

лекарственных средств аптечного

изготовления, профессор

С.А.ВАЛЕВКО

Ведущий научный сотрудник

В.В.КАРЧЕВСКАЯ

Председатель Стандартной

комиссии НИИФ

Л.В.АКАШКИНА

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ (НИИФ) УТВЕРЖДАЮ Зам. Министра здравоохранения А.Е.ВИЛЬКЕН 19 июня 1997 г. СОГЛАСОВАНО Начальник Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р.У.ХАБРИЕВ 15 июня 1997 г. И. о. начальника Управления научных учреждений Минздрава России Н.Н.САМКО 17 июня 1997 г. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ТЕХНОЛОГИЯ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СРОК ГОДНОСТИ РАСТВОРОВ ГЛЮКОЗЫ 5%, 10%, 20% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (БЕЗ СТАБИЛИЗАТОРА), ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ СОСТАВ: Глюкозы безводной (ФС 42-3102-94) или Глюкозы (в пересчете на безводную) (ФС 42-2419-96) - 50 г, 100 г, 200 г, 300 г. Воды для инъекций (ФС 42-2620-97) - до 1 л КРАТКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. Раствор готовят в асептических условиях массо - объемным способом. Глюкозу растворяют приблизительно в 2/3 объема воды для инъекций, доводят водой для инъекций до нужного объема, перемешивают. Раствор фильтруют <>, разливают в бутылки для крови, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками и стерилизуют насыщенным водным паром под давлением при 120 град. С в течение 12 мин. -------------------------------- <> Оптимально раствор фильтровать через мембранный микрофильтр типа "Владипор" с размером пор 0,22 - 0,45 мкм. Примечания. 1. Недопустимо оставлять бутылки с раствором глюкозы в паровом стерилизаторе до полного охлаждения (на ночь). 2. С целью уменьшения времени теплового воздействия на растворы глюкозы при использовании парового стерилизатора без принудительного (форсированного) охлаждения, целесообразно помещать бутылки в биксы и вынимать биксы из парового стерилизатора после окончания цикла стерилизации. ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. ПОДЛИННОСТЬ. 1. К 1 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения: образуется кирпично - красный осадок. 2. Выпаривают 2-3 капли препарата на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 капель кислоты серной концентрированной и 1-2 капли воды; появляется красно - фиолетовое окрашивание. ПРОЗРАЧНОСТЬ. Раствор должен быть прозрачным (ГФ XI, вып. 1, с. 198). ЦВЕТНОСТЬ. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона 5б (ГФ XI, вып. 2, с. 194). рН <>. 3,8-6,5 (потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги РИФАН). 5-ОКСИМЕТИЛФУРФУРОЛ И РОДСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА. <> Точно отмеренный объем раствора, эквивалентный 1 г глюкозы, разбавляют водой в мерной колбе до 250 мл измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 284 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве контрольного раствора используют воду. Оптическая плотность полученного раствора должна быть не более 0,25. -------------------------------- <> Определяют в растворе, предварительно разведенном водой до 5 %. На 100 мл раствора добавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида. <*> Определение проводят при наличии спектрофотометра. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА РАСТВОРА, МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ. Отклонение от номинального объема +/-5%. Контролируют выборочно 5 бутылок из каждой серии путем измерения объема раствора мерным цилиндром. Контроль на механические включения проводят по Инструкции по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических включений. СТЕРИЛЬНОСТЬ. Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып. 2, с. 187 "Испытания на стерильность"). ПИРОГЕННОСТЬ. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып. 1, с. 183). Тест - доза для 5% и 10% растворов - 10 мл на 1 кг массы животного, для 20% и 30% - 10 мл раствора, предварительно разведенного до 10% апирогенной водой, на 1 кг массы животного. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. Измеряют показатель преломления исследуемого раствора (n) и воды (n0). Содержание глюкозы безводной в 1 мл препарата в граммах (X) вычисляют по формуле: Х = (n - n0) / (0,00142 x 100), Где 0,00142 - фактор, равный величине прироста показателя преломления раствора глюкозы безводной при увеличении концентрации на 1%. В 1 мл препарата должно быть соответственно 0,0485-0,0515 г, 0,097-0,103 г, 0,194-0,206 г, 0,291-0,309 г глюкозы безводной. УПАКОВКА. По 200 или 400 мл в бутылки для крови из стекла НС-2 или НС-2А по ГОСТ 10782-85, укупоренных пробками из резины 52-369/1 по ТУ 38-006269-90, 52-599/3, 52-599/1, И-51-2 по ТУ 38-106618-95 и обжатых алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-003-05749470-94. Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. МАРКИРОВКА. Бутылка с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписей, штамповки, используя жетоны и другое. Оформление бутылок с раствором к отпуску согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптеках. На этикетке следует указать, что раствор "без стабилизатора". ХРАНЕНИЕ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С. СРОК ГОДНОСТИ <>. 2 месяца. ПРИМЕНЕНИЕ. Инфузионный раствор. -------------------------------- <> Промежуточные концентрации растворов глюкозы, не указанные в данных МУ, имеют такой же метод приготовления, контроля, режим стерилизации и срок годности. Примечания. 1. Изготовление раствора проводится в соответствии с требованиями Общей статьи ГФ XI "Инфекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения" (вып. 2, с. 140) и Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утверждены ВО "Союзфармация" 09.01.91 г. 2. Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в том числе на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих Инструкций, утверждены приказами Минздрава от 30.04.85 г. N 581 <>, от 03.04.91 г. N 96 <>, от 27.09.91 г. N 276 <>, от 04.06.82 г. N 530 <**>, от 19.07.72 г. N 583. -------------------------------- <> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 581 от 30.04.85 г. "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 309 от 21.10.97 г. <> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 96 от 03.04.91 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 214 от 16.07.97 г. <> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 276 от 27.09.91 г. "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 305 от 16.10.97 г. <***> В настоящее время действуют Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденные Министерством здравоохранения РФ от 24.07.97 г. 3. При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться Правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими Правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах. 4. Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящих МУ, описаны в ГФ XI, вып. 2, с. 61-133. Директор НИИФ, профессор Л.В.МОШКОВА Зав. лабораторией технологии лекарственных средств аптечного изготовления, профессор С.А.ВАЛЕВКО Ведущий научный сотрудник В.В.КАРЧЕВСКАЯ Председатель Стандартной комиссии НИИФ Л.В.АКАШКИНА


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024