УТВЕРЖДАЮ
Зам. Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
9 июля 1997 г.
СОГЛАСОВАНО
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарственными средствами и
медтехникой Минздрава России
Т.Г.КИРСАНОВА
СОГЛАСОВАНО
Начальник Управления
научных учреждений
Минздрава России
Н.Н.САМКО
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ И НАУЧНЫХ РАБОТНИКОВ
УПАКОВКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)
Методические рекомендации (МР)
предназначены для использования в производственной деятельности аптек, аптечных
складов, фармацевтических производственных предприятий (фармфабрик),
химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих лекарственные
средства, при выборе тары, упаковки и определении потребности в тароупаковочных
средствах (материалах и изделиях).
МР могут быть
использованы также разработчиками новых лекарственных средств или нормативной
документации на них, новых тароупаковочных и упаковочных изделий или
нормативной документации на них, а также в научной и преподавательской
фармацевтической деятельности.
Показаны общие требования к упаковке
лекарственных порошков и таблеток, дана классификация лекарственных средств по
показателям атмосфероустойчивости, сравнительная характеристика материалов и
изделий по защитным свойствам, показано применение тароупаковочных и
упаковочных средств в зависимости от места
производства лекарств, указаны рекомендуемые нормативные документы и
литературные источники.
МР подготовлены
сотрудниками лаборатории технологии лекарственных средств фармацевтических
производственных предприятий Научно-исследовательского института фармации
Минздрава России (гл. науч. сотр., д-р фарм. наук, проф. А.И.Артемьев, ст. науч.
сотр. Л.А.Приходько).
Введение
Основной функцией
тары, упаковки и укупорки является изолирование взятой дозы (порции)
лекарственного препарата не только от других доз того же препарата, но и от
воздействия так называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления
воздуха, атмосферных природных газов и паров, а также от находящихся в
окружающей атмосфере паров других препаратов, химикатов и продуктов, хранящихся
в том же или соседних помещениях.
Поэтому правильность выбора тары,
упаковки и укупорки зависит от свойств упакованного препарата, состояние
окружающей атмосферы, защитных свойств тароупаковочных и укупорочных материалов
и изделий, производственных условий и продолжительности хранения препарата.
Общие требования к
упаковке твердых лекарственных форм
Упаковка для твердых лекарственных форм
должна удовлетворять следующим требованиям:
1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть
изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами
и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной
формой.
2. Упаковка должна обеспечивать
сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков
годности.
3. Тароупаковочные и укупорочные
материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в
медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний
по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам
исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик
материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института
фармации.
Разрешение, выданное по применению
тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки
на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики
без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными
препаратами.
4. Соответствие материалов тары и
укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости
с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий
применения препаратов, состава и свойств препаратов и
лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.
5. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные и вспомогательные
вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном
средстве сверх установленных норм.
6. Материалы тары и укупорки должны быть
практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в
зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или
таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для
микроорганизмов.
7. Материалы тары и укупорки должны быть
химически и физико-химически совместимы с ингредиентами
препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные
материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.
8. Материал упаковки для
светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в
соответствующей области спектра.
9. Детали укупорки должны быть надежно
фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.
10. Пленочные (полимерные и неполимерные,
комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью
на разрыв и прокол.
11. Тароупаковочный материал должен быть
пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.
12. Тароупаковочные и укупорочные изделия
должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.
Классификация
лекарственных препаратов по видам
требуемой защиты воздействия атмосферных факторов
По химическим свойствам препараты следует
подразделять на 7 групп:
1. Препараты, требующие
защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание
которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной
статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.),
лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как
"очень легко растворимые" в воде (см. ГФ X, ст. 756), гидролизующиеся
вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли
алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например,
норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики,
ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к
группам 4, 5.
2. Препараты, требующие защиты от
улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых
не должно быть ниже предела, установленного действующей Фармакопейной статьей
(например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).
3. Препараты, требующие
защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара,
ментол, йод и др.).
4. Препараты, требующие
защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические
соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с
боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи,
фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными
гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными
гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические
соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной
кислоты), ферменты, органопрепараты.
5. Препараты, требующие защиты от
воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с CO2): соли щелочных
металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения
(например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные
амины (например, эуфиллин и др.).
6. Препараты, требующие защиты от
воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты,
относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и
цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их
производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды,
антибиотики, галеновые препараты.
7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые
к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.
Кроме того, следует учитывать возможность
проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу
хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.)
другими лекарственными препаратами и химикатами.
Особую группу составляют лекарственные
препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие
защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от
поглощения атмосферной влаги.
Таким образом, для целей выбора
тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные
препараты следует подразделять на группы:
- требующие защиты от улетучивания;
- требующие защиты от влагообмена с
атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха,
реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного
атмосферного загрязнения);
- требующие защиты от газообмена с
атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров,
находящихся в воздухе хранилища);
- требующие защиты от проникновения
атмосферной микрофлоры;
- светочувствительные.
Классификация тароупаковочных и укупорочных
материалов по защитным свойствам
Тароупаковочные и укупорочные материалы
подразделяются на группы:
- силикатные
(стекло, фарфор);
- металлические (алюминиевые сплавы,
алюминиевая фольга, жесть);
- целлюлозные (бумага, картон, целлофан,
фанера, деревянные доски);
- полимерные:
пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.),
полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;
- комбинированные пленки (целлофан,
бумага, картон или алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).
Силикатные, металлические материалы и
комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают препараты от
улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от
воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
Полимерные материалы
и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают
защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты
препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого
конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его
стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для
светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.
Целлюлозные материалы защищают препараты
от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного
случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света. В
настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и
комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления,
полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид,
полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.
Для изготовления крышек, пробок и
прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный
пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления,
полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого
давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые
изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.
Классификация
тароупаковочных и укупорочных изделий
по защитным свойствам
Защитные свойства тары и упаковки зависят
от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.
Различают следующие типы тароупаковочных
изделий:
- банка, флакон, канистра;
- стаканчик, пробирка;
- пакет, мешок;
- бочка, ящик, коробка;
- комбинированная упаковка (упаковка
"Сервак" или "блистерная").
Различают следующие типы укупорочных
изделий:
- пробка;
- крышка навинчиваемая;
- крышка натяжная;
- крышка комбинированная (с элементами
пробки);
- прокладка.
Банки, флаконы,
канистры, стаканчики, пробирки применяют в комплекте с укупорочными изделиями;
пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по
шву; бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными
(обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из
полимерной или комбинированной пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две
одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки,
сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки
для отдельных доз препарата.
Защитные свойства тароупаковочных изделий
тем выше, чем толще материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.
Герметизирующая способность укупорочных
изделий уменьшается в следующем порядке:
- крышка
навинчиваемая в комплекте с пробкой;
- пробка с тремя ламелями (поясками);
- крышка натяжная и комбинированная;
- крышка
навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;
- крышка
навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).
Герметичность тароупаковочных изделий
уменьшается в следующем порядке:
- крышка
навинчиваемая в комплекте с пробкой;
- пробка с тремя ламелями (поясками);
- крышка натяжная и комбинированная;
- крышка
навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;
- крышка
навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).
Герметичность тароупаковочных изделий
уменьшается в следующем порядке:
- пакет или мешок из полимерной или
комбинированной пленки, сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;
- банка, флакон, канистра, стаканчик,
пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой в
комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;
- банка, флакон, канистра, стаканчик,
пробирка, укупоренные крышкой натяжной и комбинированной,
или крышкой навинчиваемой с прокладкой;
- банка, флакон, канистра, стаканчик,
пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки, или
пробкой без ламелей (поясков);
- пакет или мешок с завязанной или
прошитой горловой частью;
- бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой, вкладышем или оклеенные
(обандероленные) по швам;
- бочка, ящик, коробка (из картона) в
натуральном виде;
- бумажный пакет.
Применение
тароупаковочных и укупорочных средств
на фармацевтических производственных предприятиях
(фабриках) и
химико-фармацевтических заводах
N
п/п
|
Назначение
тары и
упаковки
|
Группа препаратов
|
Рекомендуемые
виды
материалов, тары,
упаковки и укупорки
|
1
|
2
|
3
|
4
|
1
|
Отпуск
препаратов
"ангро"
|
1.1. Летучие
препараты
|
Стеклянная
или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пластмассовая
толстостенная тара,
укупоренная пробкой с 3
ламелями (поясками).
Пакет, мешок из
фольгированной пленки,
сваренной по шву.
Пакеты, мешки из
полимерных и не
фольгированных
комбинированных пленок
должны быть помещены в
фанерную, плотно сбитую
деревянную или картонную
тару, имеющую вкладыш из
фольгированной пленки.
|
1.2. Препараты,
требующие защиты от
влагообмена с
атмосферой
|
Стеклянная
или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой или
прокладкой, а также -
натяжной или
комбинированной крышкой.
Пластмассовая
толстостенная тара,
укупоренная пробкой с
2-3 ламелями (поясками).
Пакет, мешок из
полимерной или
комбинированной пленки,
сваренный по шву или
дважды завязанный с
перегибом горловины
пакета (мешка).
|
1.3. Препараты,
требующие защиты от
газообмена с
атмосферой
|
Стеклянная
или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пластмассовая
толстостенная тара,
укупоренная пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пакет, мешок из
полимерной или
комбинированной пленки,
сваренной по шву.
|
1.4.
Препараты,
требующие защиты от
проникновения
атмосферной
микрофлоры
|
Пакет, мешок,
сваренный
по шву, из
полиэтиленовой пленки
толщиной не менее 0,05
мм или из
комбинированных пленок с
полиэтиленовым покрытием
толщиной не менее
0,05 мм.
Стеклянная или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пластмассовая
толстостенная тара,
укупоренная пробкой с 3
ламелями (поясками).
|
1.5.
Светочувствительные
препараты
|
Тара из
оранжевого или
дымчатого стекла,
пластмасс, содержащих
белый замутнитель
(двуокись титана) или
разрешенный к применению
краситель,
фольгированные
комбинированные пленки;
вторичная тара из
картона, крафт-бумаги,
фанеры или досок;
обертывание первичной
стеклянной или
пластмассовой тары
неактиничной
(светозащитной) бумагой,
фольгированной пленкой.
|
2
|
Потребительская
расфасовка
препаратов
в многодозовых
количествах
|
2.1. Летучие
препараты
|
Стеклянная или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пластмассовая
толстостенная тара
(стаканчики, пробирки и
т.п.), укупоренная
пробкой, имеющей 3
ламеля (пояска).
|
2.2.
Препараты,
требующие защиты от
влагообмена с
атмосферой
|
Стеклянная
или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой или
прокладкой, а также -
натяжной или
комбинированной крышкой.
|
2.3.
Препараты,
требующие защиты от
газообмена с
атмосферой
|
Стеклянная
или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пластмассовая
толстостенная тара,
укупоренная пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
|
2.4.
Препараты,
требующие защиты от
проникновения
атмосферной
микрофлоры
|
Стеклянная
или
толстостенная
пластмассовая тара,
укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля
(пояска).
Пластмассовая
толстостенная тара,
укупоренная пробкой с 3
ламелями (поясками).
|
2.5.
Светочувствительные
препараты
|
Тара из
оранжевого или
дымчатого стекла,
пластмасс, содержащих
белый замутнитель
(двуокись титана) или
разрешенный к применению
краситель; вторичная
тара из картона, фанеры,
досок; обертывание
первичной тары
неактиничной
(светозащитной) бумагой,
фольгированной пленкой.
|
3
|
Расфасовка
препаратов
в однодозовых
количествах
в упаковку
одноразового
применения
|
3.1. Летучие
препараты
|
Контурная
безъячейковая
типа "пакет" упаковка из
фольгированной пленки,
ячейковая упаковка типа
"Сервак" из
поливинилхлоридной или
полипропиленовой пленки
и лакированной
алюминиевой фольги.
|
3.2.
Препараты,
требующие защиты от
влаго- и газообмена
с атмосферой, а
также от
проникновения
атмосферной
микрофлоры
|
Контурная
безъячейковая
упаковка типа "пакет" из
полимерных и
комбинированных пленок,
ячейковая упаковка типа
"Сервак" из
поливинилхлоридной или
полипропиленовой пленки
и лакированной
алюминиевой фольги.
|
3.3.
Светочувствительные
препараты
|
Контурная
безъячейковая
упаковка типа "пакет" из
фольгированной пленки;
вторичная упаковка из
картона, других
неактиничных
(светозащитных)
материалов.
|
Применение
тароупаковочных и укупорочных средств
на аптечных складах
Назначение
тары и
упаковки
|
Группа
препаратов
|
Рекомендуемые
виды
материалов, тары,
упаковки и укупорки
|
Перефасовка для
последующей
отправки
препаратов
в аптеки
|
1. Летучие
препараты
|
Стеклянная
или
толстостенная пластмассовая
тара, укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля (пояска).
Стеклянная тара,
укупоренная другими видами
крышек при условии
дополнительной герметизации
путем осмолковывания
горловины тары и
последующей обвязки ее
полимерной или
комбинированной пленкой.
Пластмассовая толстостенная
тара, укупоренная пробкой,
имеющей 3 ламеля (пояска).
Пакет, мешок из
фольгированной пленки,
сваренный по шву или дважды
(с перегибом) обвязанной
горловиной.
Пакеты, мешки из полимерных
и нефольгированных пленок
при условии помещения их в
фанерную, плотно сбитую
деревянную или картонную
тару, имеющую вкладыш из
фольгированной пленки.
|
2.
Препараты,
требующие защиты от
влагообмена с
атмосферой
|
Стеклянная
или
толстостенная пластмассовая
тара, укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой или
прокладкой, а также
натяжкой или
комбинированной крышкой.
Пластмассовая толстостенная
тара, укупоренная пробкой с
2-3 ламелями (поясками).
Пакет, мешок из полимерной
или комбинированной пленки,
сваренный по шву или дважды
завязанный с перегибом
горловины пакета (мешка).
|
3.
Препараты,
требующие защиты от
газообмена с
атмосферой
|
Стеклянная
или
толстостенная пластмассовая
тара, укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля (пояска)
Пластмассовая толстостенная
тара, укупоренная пробкой,
имеющей 3 ламеля (пояска).
Пакет, мешок из полимерной
или комбинированной пленки,
сваренный по шву.
|
4.
Препараты,
требующие защиты от
проникновения
атмосферной
микрофлоры
|
Пакет, мешок,
сваренный по
шву, из полиэтиленовой
пленки толщиной не менее
0,05 мм или из
комбинированных пленок с
полиэтиленовым покрытием
толщиной не менее 0,05 мм.
Стеклянная или
толстостенная пластмассовая
тара, укупоренная
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой,
имеющей 3 ламеля (пояска).
Пластмассовая толстостенная
тара, укупоренная пробкой с
3 ламелями (поясками).
|
5.
Светочувствительные
препараты
|
Тара из
оранжевого или
дымчатого стекла,
пластмасс, содержащий белый
замутнитель (двуокись
титана) или разрешенный к
применению краситель,
фольгированные
комбинированные пленки;
вторичная тара из картона,
фанеры, досок; обертывание
первичной стеклянной или
пластмассовой тары
неактиничной
(светозащитной) бумагой,
фольгированной пленкой.
|
Применение
тароупаковочных и укупорочных средств
в аптеках
N
п/п
|
Назначение
тары и
упаковки
|
Группа препаратов
|
Рекомендуемые
виды
материалов, тары,
упаковки и укупорки
|
1
|
2
|
3
|
4
|
1
|
Хранение
материальных
запасов
|
Все группы
препаратов
|
Складская
пленочная тара
и упаковка (если она не
вскрыта).
Стеклянная или
толстостенная
пластмассовая тара,
штанглазы.
|
2
|
Внутриаптечная
заготовка
|
Все группы
препаратов
|
Стеклянные
или
пластмассовые банки,
укупоренные
навинчиваемой крышкой в
комплекте с пробкой или
прокладкой.
Пластмассовые
стаканчики, пробирки,
укупоренные пробкой.
Пакеты из полимерной или
комбинированной пленки,
сваренные по шву или
завязанные.
Препараты, расфасованные
в бумажную первичную
упаковку, должны быть
помещены в пакет из
полимерной или
комбинированной пленки,
сваренный по шву или
завязанный.
Светочувствительные
препараты должны быть
упакованы в первичную
или вторичную упаковку
из светозащитных
материалов.
|
3
|
Экстемпоральный
отпуск
|
Все группы
препаратов
|
Стеклянные
или
пластмассовые банки,
стаканчики, пробирки,
укупоренные крышкой или
пробкой.
Пакеты из полимерной или
комбинированной пленки,
сваренные по шву или
завязанные.
Препараты, расфасованные
в бумажную первичную
упаковку, должны быть
помещены в пакет из
полимерной или
комбинированной пленки,
сваренный по шву или
завязанный, или в
картонную коробку.
Светочувствительные
препараты должны быть
упакованы в первичную
или вторичную упаковку
из светозащитных
материалов.
|
Приложение N 1
РЕКОМЕНДУЕМАЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
1. Руководящий нормативный документ. РД
00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.
2. Руководящий нормативный документ. РД
9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.
3. ОСТ 64-2-218-84 "Средства укупорочные
пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические
условия".
4. ОСТ 64-034-87 "Средства
лекарственные в крупной фасовке. Упаковка, маркировка, транспортирование и
хранение".
5. Методические рекомендации
"Расфасовка и рациональная упаковка на аптечных складах лекарственных
порошков, используемых в аптеках для приготовления инъекционных
растворов". М., 1990.
Приложение N 2
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Концепция оценки пригодности
пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств //
Фармация. 1993. N 6. С. 46-50.
2. Концепция стабильности лекарственных
средств // Тез. докл. науч.
конф., посвящ. 50-летию НИИФ, М., 1994. С. 91-92.
3. Прогнозирование срока хранения
лекарственных порошков "ангро" в упаковках из полимерных,
комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам проницаемости // МРЖ.
1991. N 1 (публ. 72).
4. Промышленное производство
порошкообразных лекарственных веществ в однодозовой упаковке // Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 15. N 1. С. 98-100.
5. Принципы подбора полимерных материалов
для упаковки лекарств // Фармация. 1978. Т. 27. N 1. С. 51-53.
6. Защитные коэффициенты полимерных и
комбинированных материалов для упаковки лекарственных порошков // Тез. докл. 5-го Всеросс. съезда
фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.
7. Химическая стойкость комбинированных
упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги // Технологические аспекты
создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1986. Т. 24. С. 197-199.
8. Методы оценки и нормы
светопроницаемости упаковочных материалов // Фармация. 1986. Т. 35. N 4. С.
78-80.
9. Длительное хранение кристаллогидратов
в полиэтиленовых пакетах // Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т.
16. С. 89-92.
10. Сохраняемость массы порошкообразных
медикаментов в полиэтиленовых банках // Хим.-фармац.
ж-л. 1977. Т. 11. N 5. С. 127-129.
11. Сохраняемость качества
порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках // Хим.-фармац.
ж-л. 1977. Т. 11. N 8. С. 78-82.
12. Исследование пригодности полимерных и
комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических
фабрик // Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ.
1990. Т. 28. С. 179-182.
13. Исследование полимерных и комбинированных
пленочных материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных
форм // Дисс. канд. 1982.
14. О возможности применения
комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей // Молодые ученые -
фармацевтической науке и практике: Материалы научной
конф. М., ВНИИФ. 1984. С. 52-55 // Медиц. реф. ж-л.
1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.
15. Исследование полимерных пленочных
материалов для упаковки порошкообразных медикаментов // Применение
синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике: Научный обзор.
М., ВНИИМИ. 1975. С. 56-63.
16. Пластмассовая упаковка для
порошкообразных лекарственных препаратов // Проблемы тары, упаковки и
вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С.
24-28.
17. О возможности длительного хранения
летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых
пакетах // Фармация. 1980. Т. 29. N 6. С. 15-17.
18. Исследования и рекомендации в области
полимерной тары, упаковки и укупорочных средств для
медикаментов // Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С. 40-41.
19. Сравнительная оценка защитных свойств
полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения // Научные
труды ВНИИФ. Т. 28. 1990.
20. Исследование микробной проницаемости
термосвариваемых полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ.
2291.
21. Исследование микробной проницаемости
и микробной чистоты бумажных и полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1990.
N 4. Публ. 667.
22. Изучение возможности использования
контурных упаковок для таблетированного валидола // Хим.-фармац.
ж-л. 1980. N 1.
23. Стабильность валидола в таблетках //
Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 2.
24. Прогнозирование сохраняемости
таблетированного валидола в пластмассовой упаковке // Научные
тр. ВНИИФ. 1979. Т. 17.
25. Полимерная упаковка для
таблетированных лекарственных средств // Проблемы
тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации. М., ВНИИМИ. 1978.
26. О возможности длительного хранения
таблетированных препаратов в пластмассовых пробирках // Фармация. 1976. N 6.
27. Защитные свойства упаковки
"Сервак": Материалы 3-го Всероссийского съезда фармацевтов.
Свердловск, ВНОФ. 1975.
28. Исследование полимерных упаковок для
таблетированных лекарственных препаратов // Применение синтетических полимерных
материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ. 1975.
29. Сравнительная оценка ячеистых
упаковок типа "Сервак" для таблеток.: Научные
тр. ЦАНИИ. Т. 13.1975.
30. Упаковка для таблетированных
лекарственных средств // Научно-методические материалы ЦАНИИ. 1971. N 3.