МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 июля 1997 г.
29-2а/274
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром по контролю
качества лекарств Ханты - Мансийского автономного округа:
- кислота салициловая субстанция серии
95040117 производства Китай - по заниженному количественному содержанию;
- но-шпа д/и, ампулы серии А-6289 от
05.94 фирмы "Торрент Фармасьютикл", Индия - по наличию постороннего
запаха.
2. Забракованные
Волгоградской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- димедрол серии В95083 фирмы
"Шандонг", Китай - по показателям: "Описание",
"Цветность" и "Подлинность".
3. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы:
- троксевазин 2% гель серий 041295,
010296 фирмы "Трояфарм", "Фармахим", Болгария - по внешнему
виду.
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ:
- спазмалгон ампулы по 5 мл серии 061093
фирмы "Софарма", Болгария - по содержанию анальгина и маркировке (на
упаковке указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года).
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при АООТ
"НИТИАФ":
- флонивин BS капсулы серии 04060396
фирмы "ICN-Галеника", Югославия - по описанию;
- бисакодил драже серии 031196/2 фирмы
"Польфа", Польша - по распадаемости;
- аскорбиновая кислота серии DY501123
производства Китай - по показателям "Растворимость",
"Органические примеси", "Сульфатная зола" и
"Количественное содержание".
6. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- калия хлорид серии 6253DS01/1634 D4
фирмы "Зейдель Верк", Германия - по показателю "соли
аммония";
- окупрес-Е 025% глазные капли серий
R5030, R5033 фирмы "Кадила экспортс прайвит Лтд", Индия - по
описанию.
7. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией краевого государственного центра
"Кубаньфармнадзор":
- димедрол серии 95037 от 03.95
производства Китай - по описанию, потере в массе при высушивании и цветности
раствора;
- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы
"Фармахим", Болгария - по описанию;
- фуросемид таблетки серии 110796 фирмы
"Фармахим", Болгария - по описанию.
8. Забракованные Государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно - аналитическая
лаборатория" МЗ Чувашской Республики:
- протамин сульфат 1% серии 2338035 фирмы
"ISN-Галеника", Югославия - по наличию резкого постороннего запаха;
- окупрес-Е 0,25% капли серии R5033 фирмы
"Кадила экспортс ПВТ Лтд.", Индия - по
механическим включениям;
- лазикс ампулы по 2 мл серии 524 09.93
фирмы "Хехст Индия Лтд." - по маркировке (не
указан срок годности);
- мезим форте драже серии 2451294 фирмы
"Берлин - Хеми АГ", Германия - по внешнему виду.
9. Забракованные
Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- аспирин таблетки 325 мг серии 644 от
08.96 фирмы "Иорк", США - по описанию и завышенному содержанию
свободной салициловой кислоты.
10. Забракованные
Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Гентамицин Фармахим ампулы 40 мг/мл
серии 010696 фирмы "Фармахим", Болгария - по механическим включениям;
- Нео-Интестопан таблетки в тонкой
оболочке 630 мг серий 050696, 060696, 070796 фирмы "Сандоз", Индия -
по описанию и толщине (высоте);
- "Тролль" поливитамины,
жевательные таблетки серии 9095014 фирмы "Манхеттен Драг Компани",
США по показателям: "Описание" и "Упаковка";
- Эссел форте капсулы серии Р-101, Р-104,
Р-107, Р-110, Р-114, Р-116, Р-1176 Р-122, Р-126 фирмы "Наброс Фарма
Лтд", Индия по показателям: "Описание", "Средняя масса
содержимого капсулы", "Средняя масса заполнения капсул" и
"Содержание фосфолипидов";
- троксевазин капсулы серии 041194 фирмы
"Фармахим", Болгария по показателя
"Средняя масса содержимого капсул" и "Отклонения в массе
содержимого отдельных капсул от средней массы";
- Флюдак капсулы 20 мг серий Е6007, Е
6008, Е 6009 фирмы "Кадила Лабораториз Лимитед", Индия по маркировке
(должен быть срок годности 2 года).
11. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Экофарм",
- карсил драже 35 мг серий 691196, 721196
фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- верцеф гранулы 125 мг/5 мл серии
D01095E фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд." Индия
- по показателю "Микробиологическая чистота";
- нифедипин таблетки 10 мг серии 660796
фирмы "Фармация-АД", "Фармахим", Болгария - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- либутол таблетки 400 мг серий ВВ-150Е,
ВВ-153Е фирмы Лайка Лабс. Лтд., Индия - по описанию;
- кордафен таблетки, покрытые оболочкой,
10 мг серии 2350696 фирмы "Польфарма" Польша по показателю
"Микробиологическая чистота";
- сенаде таблетки серии ЕН6050 фирмы
"Ципла", Индия - по показателю "Микробиологическая
чистота".
12. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств Приморского края:
- циннаризин таблетки серии 02081996
производства Болгария - по маркировке (не указана фирма - производитель);
- но-шпа д/и, ампулы серии А6301 фирмы
"Торрент Фармасьютикл", Индия - по наличию постороннего запаха;
- гастрофарм таблетки серии 210993 фирмы
"Фармахим", Болгария по показателю "Маркировка" (не указан
срок годности).
13. Забракованные
Волгоградской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- глюкоза серии 60928194 от 09.96 фирмы "Зимглюз",
Германия - по показателю "Удельное вращение".
14. Забракованные Отделом контроля
качества ГПТП "Желдорфармация" Юго - Вост. ж.д.:
- фуросемид таблетки 40 мг серий 170996,
190996 фирмы "Софарма", Болгария - по маркировке (отсутствует на
русском языке название препарата, показания для применения, способ хранения,
условиях хранения);
- бенальгин таблетки серии 320896 фирмы
"Фармация-АД", Болгария - по маркировке (отсутствует на русском языке на блистере название препарата, способ применения,
условия хранения);
- мараславин 100 мл серии 020796 фирмы
"Фармахим", Болгария - по упаковке (неплотная укупорка флаконов);
- глаувент драже 40 мг серии 20696 фирмы
"Софарма", Болгария - по маркировке (отсутствует на русском языке
название препарата, показания, способ применения и условия хранения);
- ромазулан 100 мл серии 04965060 фирмы
"Биофарм АО", Румыния - по описанию;
- ОМЕЗ капсулы 20 мг серии 10МО 0846
фирмы Д-р Реддис Лаборат. Лтд., Индия - по маркировке
(отсутствуют на русском языке: название препарата, показания и способ
применения, условия хранения);
- окупресс-Е 0,5% глазные капли 5 мл
серии Р6003 фирмы "Кадила экспортс прайвит Лтд., Индия
- по наличию механических примесей.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ