ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июля 1997 г.
N 29-2а/290
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации
Ульяновской области:
- раствор натрия хлорида изотонический
0,9% для инъекций 400 мл серии 100397 производства АО "Самсон",
Россия - по показателю "Упаковка";
- раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с
метилцеллюлозой глазные капли серии 20197 производства АО "Самсон",
Россия - по показателю "Маркировка" (частично стертая, нечеткая);
- настойка прополиса серии 30297
производства НПО "Иммунопрепарат", Россия - по показателю
"Маркировка" (в номере серии месяц выпуска указан римской цифрой:
31197);
- таблетки экстракта валерианы 0,02 г,
покрытые оболочкой, серии 300297 производства Борисовского завода
медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Описание".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Приморского края:
- таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5
г серии 390495 производства "Лубныхимфарм", Украина - по показателям
"Описание", "Свободная салициловая кислота" и
"Количественное содержание".
3. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно - аналитическая
лаборатория" Чувашской республики:
- раствор фуросемида 1% для инъекций
серии 130996 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по показателю "Механические
включения";
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 2179610 производства АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения";
- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии
871195 производства ПХФО "Биостимулятор", Украина - по показателям
"Механические включения";
- раствор нафтизина 0,1% серий 200197,
3991296 производства ОАО "Фармак", Украина - по наличию постороннего
запаха;
- калия йодид серии 271296 производства
Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю "Количественное
содержание";
- раствор гепарина для инъекций 5000 ЕД 1 мл серии 170796 производства ПО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Механические
включения";
- раствор дроперидола 0,25% для инъекций
серии 100297 производства Московского эндокринного завода - по показателю
"Механические включения";
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%
для инъекций серии 040297 производства Львовского предприятия лек. препаратов, Украина - по
показателю "Механические включения";
- раствор "Аспаркам" для
инъекций серии 041096 производства ОАО "Днепрофарм", Украина - по
показателю "Маркировка" (стертая маркировка);
- раствор коргликона 0,06% для инъекций
серии 1151195 производства АТ "Галичфарм", Украина - по показателю
"Механические включения";
- простатилен для инъекций серии 380496
производства ППО "Иммунопрепарат", Россия - по показателю
"Цветность".
4. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:
- мазь "Ундецин" серии 20396
производства АТ "Галичфарм", Украина - по показателю
"Маркировка" (не на русском языке);
- настойка перца стручкового серии 30696
производства Тернопольской фарм. фабрики, Украина - по показателю
"Маркировка" (не на русском языке);
- таблетки фурагина 0,05 г серии 160996
производства "Олайнфарм", Латвия - по показателю
"Распадаемость";
- калия йодид серии 24.12.96 производства
Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю "Количественное
содержание".
5. Забракованные отделом контроля
качества ОАО "Аптечная база" "Кирицы":
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 70296 производства Ереванского ХФЗ, Армения - по показателям
"Механические включения" и "Маркировка" (на ампуле указано:
название препарата ВI, должно быть тиамина хлорид);
серии 491196 - по показателю "маркировка" на ампуле указано: название
препарата BI, должно быть - тиамина хлорид).
6. Забракованные Тольяттинской
территориальной контрольно - аналитической лабораторией ОАО
"Витафарм":
- мазь Випросал А
серии 1311096 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония - по показателю
"Однородность";
- калия йодид серии 1091296 производства
Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателям: "Описание",
"Растворимость", "Количественное содержание".
7. Забракованные
Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки "Аскорутин" серии
40696 производства АО "Киевский витаминный завод", Украина - по
показателю "Описание".
8. Забракованные областной контрольно -
аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:
- плантаглюцин гранулы серии 260796 производства
фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- мазь "Випросал В"
серии 1571196 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония - по показателю
"Однородность";
- таблетки Ацидин - Пепсин серии 190996
производства ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание".
9. Забракованные Красноярской контрольно
- аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3:
- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии
140297 производства ПХФО "Биостимулятор", Украина - по показателю
"Механические включения".
10. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серии 521296 производства ГП "Кальцекс", Латвия - по
показателю "Механические включения";
- лидаза 64 ЕД
для инъекций серии 090296 производства НПО "Вирион", Россия - по
показателю "Маркировка" (несоответствие номеров серий указанных на
ампуле и коробке);
- таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые
оболочкой, серии 10696 производства Уманского АО "Витамины", Украина
- по показателю "Описание".
11. Забракованные государственным
предприятием "Контрольно - аналитическая лаборатория" Администрации
Псковской области:
- экстракт алтейного корня сухой серии
190197 производства АТ "Галичфарм", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- глюкоза серий 401196, 411196
производства Днепровского крахмало - паточного
комбината, Украина - по показателю "Микробиологическая чистота";
- таблетки тетрациклина гидрохлорида
100.000ЕД, покрытые оболочкой, серии 110396
производства ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют: срок годности, "Применять по
назначению врача", количество таблеток в упаковке, название препарата на
латинском языке.
12. Забракованные
Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- мазь "Унгапивен" серии 10596
производства Таллиннского ХФЗ, Эстония - по показателю "Описание".
13. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИФармация:
- раствор дибазола 1% для инъекций серии
020196 производства АО "Биофарм", Грузия - по показателю
"Описание";
- таблетки Бромгексина 0,008 г серий
351196, 361296, 110296 производства фарм. фирмы "Здоровье", Украина -
по показателям: "Описание" и "Средняя масса таблетки";
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 470696 производства ОАО "Днепрофарм", Украина - по показателю
"Цветность".
14. Забракованные
Нижегородским областным центром по контролю лекарственных средств:
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций серий 921296, 741296, производства НПО "Иммунопрепарат",
Россия - по показателю "Механические включения";
- раствор рибоксина 2% для инъекций серии
500397 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по показателю "Механические
включения";
- паста Теймурова серии 40596
производства Бакинского ХФЗ, Азербайджан - по показателю
"Однородность";
- трава горца птичьего серии 230896
производства НПО "Азерфарминдустрия", Азербайджан - по показателям: "Описание" и "Упаковка" (упаковка -
полиэтиленовые пакеты, должна быть картонная коробка);
- листья мать-и-мачехи серии 230896
производства НПО "Азерфарминдустрия", Азербайджан - по завышенному
содержанию листьев побуревших и с бурыми пятнами ржавчины и показателю
"Упаковка" (упаковка: полиэтиленовые пакеты, должна быть - картонная
коробка);
- плоды шиповника
серии 230296 производства НПО "Азерфарминдустрия", Азербайджан - по
показателям "Описание" и "Упаковка" (упаковка:
полиэтиленовые пакеты, должна быть - картонная коробка),
- кислота никотиновая серии 851095
производства Уманского АО "Витамины", Украина - по показателям
"Количественное содержание", "Описание" и
"Сульфаты";
- раствор кальция хлорида 10% для
инъекций серии 0099701 производства АО "Санитас", Литва - по
показателю "Механические включения",
- раствор новокаина 0,5% для инъекций 400
мл серии 210294 производства Белебеевского молочного комбината (цех мед. препаратов), Россия - по
показателю "Механические включения".
15. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации Правительства Москвы:
- раствор сульфацил натрия 30% серии
161296 производства ОАО "Фармак", Украина - по показателю
"Цветность".
16. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- раствор нафтизина 0,1% в тюбик - капельницах серии 100396 производства ПО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Механические
включения";
- таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые
оболочкой, серии 60397 производства АО "Киевский витаминный завод",
Украина - по показателям: "Растворение" и "Распадаемость".
17. Забракованные
Омской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- лидаза 64 ЕД
для инъекций серии 10197 производства АО "Самсон", Россия - по
показателю "Цветность";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий
2631295, 2581295 производства АТ "Галичфарм", Украина - по показателю
"Средняя масса";
- гематоген детский серии 210397
производства ПО "Белмедпрепараты", Украина - по показателю
"Средняя масса".
18. Забракованные Фарминспекцией
Правительства Ставропольского края:
- раствор строфантина К
0,025% серий 1641296, 1621296 производства АТ "Галичфарм", Украина -
по показателю "Механические включения".
19. Забракованные
Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки аминалона 0,25 г, покрытые
оболочкой, серии 110397 производства Борщаговского ХФЗ, Украина - по показателю
"Описание".
20. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией фирмы "Челныфармация":
- раствор викасола 1% для инъекций серии
190695 производства фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю
"Механические включения".
21. Забракованные Центром
государственного контроля лекарственных средств Правительства
Ярославской области:
- микроцид 100 мл серии 1111295
производства "Львовпрепараты", Украина - по показателю
"Описание";
- масло мятное низкоментольное партии 49
от 09.96 производства НПО "Молдэфирмаслопром", Молдова - по
показателям "Описание" и "Растворимость";
- панкреатин серии 80896 производства
Московского мясокомбината "Микомс" (цех мед.
препаратов) - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности 3 года, должен быть 1 год);
- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии
661096 производства ПО "Грузхимфармпрепараты", Грузия - по показателю
"Маркировка" (отсутствует название препарата на русском языке).
22. Забракованные
Липецким ГП "Контрольно - аналитическая лаборатория":
- драже диазолина 0,1 г серий 51096,
21096, 11096 производства Уманского ОАО "Витамины", Украина - по
показателям: "Упаковка" (драже упакованы во флаконы по 20 шт., должно
быть: по 10 шт. в контурной упаковке) и "Маркировка" (срок годности
указан 2 года, должен быть 3 года 6 мес);
- таблетки "Бесалол" серии
20396, 10396 производства фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по
показателю "Распадаемость",
- раствор рибоксина 2% для инъекций серии
2101296 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по показателю "Механические
включения";
- раствор
этамзилата 12,5% для инъекций серии 61296 производства ГП "Кальцекс",
Латвия - по показателю "Маркировка" (несоответствие номеров серий,
указанных на ампуле, коробке и паспорте".
23. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно -
аналитическая лаборатория":
- гемодез серии 301096, 261096, 43096
производства НПО "Иммунопрепарат", России - по показателю
"Механические включения";
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серии 200996 производства НПО "Иммунопрепарат", Россия - по
показателю "Механические включения";
- таблетки фурацилина 0,02 г серии 601295
производства АТ "Галичфарм", Украина - по показателю
"Маркировка" (не на русском языке);
- лидазы 64 ЕД
для инъекций серии 351196 производства АО "Самсон", Россия - по
показателю "Цветность";
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций серии 181096 производства НПО "Иммунопрепарат", Россия - по
показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9% для
инъекций серии 131296 производства НПО "Биомед", Россия - по
показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9% для
инъекций серий 0849606, 0199602, 0179602 производства АО "Санитас",
Литва - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 10 лет,
должен быть - 5 лет);
- раствор аминазина 2,5% для инъекций
серии 230796, 260796, 210796, 240796 производства АТ "Галичфарм",
Украина - по показателю "Механические включения";
- таблетки тетрациклина 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 170396 производства ПО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Маркировка"
(отсутствуют: срок годности, название препарата на латинском языке, количество
таблеток в упаковке, регистрационный номер);
- раствор папаверина гидрохлорида 2% для
инъекций серии 021295 производства АО "Биофарм", Грузия - по
показателям "Описание" и "Цветность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
С.В.ФИЛЮНИН