Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.07.1997 N 29-2А/310 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

21 июля 1997 г.

N 29-2а/310

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

- кислота никотиновая серии 512709 от 02.95 фирмы "Хоффманн Ля Рош", Австрия - по показателю "Сульфаты";

- темпальгин фильм таблетки серии 010197 фирмы "Болгарская роза", серии 791096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- новокаин серии 604129 фирмы "Хемак", Германия - по показателю "Органические примеси".

3. Забракованные Ярославской контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги:

- седалгин таблетки серии 1507896 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание".

4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Чувашской республики:

- кислота никотиновая серии 721295 фирмы "Sys Индия Лимитед", - по показателю "Сульфаты";

- темпальгин фильм таблетки серии 071096 фирмы "Болгарская роза", Болгария - по показателям: "Описание" и "Отклонение от средней массы";

- окупрес Е 0,25% серии R-6005, R-5025 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические включения";

- бисептол суспензия серии 41296 фирмы "Терпол" Польша - по показателю "Описание".

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:

- лист шалфея серии 011296 производства Польши - по показателю "Маркировка" (не на русском языке);

- спазмалган для инъекций серии 061294 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Количественное содержание";

- бисептол таблетки серий 731196, 691196 фирмы "Жешовский фарм. завод "Польша", Польша - по показателю "Маркировка" (не на русском языке);

- дексаметазон 0,1% глазная суспензия серии 11095 фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Описание".

5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- гентамицин фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010896 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Механические включения";

- хумулин Н 40 ЕД/мл серии 709001 фирмы "М.Ж.Фармасьютикало ЛТД", Индия (с согласия АО "Лилли Франс" Франция) - по показателю "рН".

6. Забракованные Владивостокской контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация":

- баралгин таблетки серии 0550 от 06.96 фирмы "Хехст Индия Лимитед", Индия - по показателю "Описание".

7. Забракованные отделом контроля качества ВНЦ БАВ:

- циназин таблетки серии 4268 от 09.96 фирмы "Русан Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- троксевазин гель 2% серии 030696 фирмы "Тролфарм", Болгария - по показателю "Описание".

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

- протаргол серии К 23102633 производства Германии - по показателю " Прозрачность раствора";

- сульфацил натрия серии S 96004609 производства Китай - по показателю "Хлориды";

- рутин серии 960425 производства Китай - по показателю "Примеси" нерастворимые в спирте";

- бронхолитин сироп серии 020996 фирмы "Севтополис", Болгария - по негерметичности укупорки;

- бисептол таблетки серии 1240197 фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

10. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3:

- Ново-Пассит раствор серии 3В 610069 фирмы "Галена", Чехия - по показателю "Описание".

11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области:

- анальгин серии 9503173 от 01.1996 г. производства Китай - по наличию постороннего запаха;

- фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия С.А.", Румыния - по показателю "Маркировка" (отсутствуют: дозировка таблеток, условия хранения, регистрационный номер, страна-изготовитель);

- сульфацил натрия серий 411085, 411083, производства Китай - по показателю "Хлориды";

- но-шпа для инъекций серии А 64060395 фирмы "Торрент фармасьютикалс ЛТД", Индия - по наличию постороннего запаха;

- индометацин таблетки 25 мг серии 200996 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

- таблетки фуросемида 40 мг серии 211096 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Описание".

12. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по Управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края:

- циннаризин таблетки 25 мг серии 521195 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке);

- индометацин таблетки 25 мг серии 181096 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "маркировка" (не на русском языке);

- сиднофарм таблетки серии 171096 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке);

- карсил драже серии 711196 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

13. Забракованные Инспекцией по качеству лекарств Пермского областного Фармацевтического Управления:

- цистон таблетки серии Е-1606 06.96 фирмы "Гималайя драг компани", Индия - по показателю "Описание".

14. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации:

- бронхолитин сироп серии 130297 фирмы "Модика ЕАД", Болгария - по показателю "Описание", "Подлинность" и "Примеси";

- циннаризин таблетки 25 мг серии 111196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Распадаемость";

- фуросемид таблетки 40 мг серии 111196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Упаковка" (упаковка по 20 таблеток, но НД должно быть: по 10 или 50 таблеток).

15. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- окупрес-Е 0,25% глазные капли серий R 6007, R6007, R 6001, R 6010 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические включения";

- трентал инъекции серии 3152 от 08.96 фирмы "Хехст Мэрион Руссель ЛТД", Индия - по показателю "Механические включения";

- нитросан таблетки серии W 012 от 07.95 фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриэ ЛТД", Индия - по показателю "Описание";

- масло какао серии 089601 фирмы "Унисвет", Бельгия - по показателю " Описание";

- протаргол серии 70866 фирмы "Кромер и Мартин", Германия - по показателю "Прозрачность раствора";

- метилурацил серии 960918 фирмы "Хелм АГ", Германия - по показателю "Количественное содержание" и "Потере в массе при высушивании".

16. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации г. Москвы:

- рутин серии 951224 фирмы "Эуфарма Лабораториэ", Индия - по показателям: "Примеси нерастворимые в этиловом спирте" и "Хлорофиолл и пигменты, растворимые в эфире".

17. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- бронхолитин сироп серии 031296 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание";

- пиранал таблетки серий 410996, 651096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

18. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- фарингосепт таблетки 0,01 серии 1096530308 фирмы "Терапил СА", Румыния - по показателю "Маркировка" (не на русском языке, отсутствуют: номер серии и срок годности).

19. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

- спазвин таблетки серии WS 003 от 11.93 фирмы "Войв интернейшнл", Индия - по показателю "Описание";

- метамол таблетки серии 109006 от 02.96 фирмы "SGS Кемикал индастриэ ЛТД", Израиль - по показателю "Описание".

20. Забракованные Кировским государственным учреждением здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- окупрес Е 0,5% глазные кали серии R 6003 от 03.96 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические включения";

- ксероформ серии 0496 MOI фирмы "SGS", Испания - по наличию свободного тримбромфенола;

- бисептол суспензия серии 10696 фирмы "Терпол", Польша - по показателю "Описание";

- циннаризин таблетки 25 мг серий 040696, 090696 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание";

- таблетки Инозие-Ф 200 мг серии 5059В фирмы "Руссель Морищите", Япония - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указаны номер серии и срок годности).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. начальника Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

С.В.ФИЛЮНИН

		Поиск по базе документов:

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 21 июля 1997 г. N 29-2а/310 Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области: - кислота никотиновая серии 512709 от 02.95 фирмы "Хоффманн Ля Рош", Австрия - по показателю "Сульфаты"; - темпальгин фильм таблетки серии 010197 фирмы "Болгарская роза", серии 791096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание". 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: - новокаин серии 604129 фирмы "Хемак", Германия - по показателю "Органические примеси". 3. Забракованные Ярославской контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги: - седалгин таблетки серии 1507896 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание". 4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Чувашской республики: - кислота никотиновая серии 721295 фирмы "Sys Индия Лимитед", - по показателю "Сульфаты"; - темпальгин фильм таблетки серии 071096 фирмы "Болгарская роза", Болгария - по показателям: "Описание" и "Отклонение от средней массы"; - окупрес Е 0,25% серии R-6005, R-5025 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические включения"; - бисептол суспензия серии 41296 фирмы "Терпол" Польша - по показателю "Описание". 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области: - лист шалфея серии 011296 производства Польши - по показателю "Маркировка" (не на русском языке); - спазмалган для инъекций серии 061294 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Количественное содержание"; - бисептол таблетки серий 731196, 691196 фирмы "Жешовский фарм. завод "Польша", Польша - по показателю "Маркировка" (не на русском языке); - дексаметазон 0,1% глазная суспензия серии 11095 фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Описание". 5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: - гентамицин фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010896 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Механические включения"; - хумулин Н 40 ЕД/мл серии 709001 фирмы "М.Ж.Фармасьютикало ЛТД", Индия (с согласия АО "Лилли Франс" Франция) - по показателю "рН". 6. Забракованные Владивостокской контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация": - баралгин таблетки серии 0550 от 06.96 фирмы "Хехст Индия Лимитед", Индия - по показателю "Описание". 7. Забракованные отделом контроля качества ВНЦ БАВ: - циназин таблетки серии 4268 от 09.96 фирмы "Русан Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота". 8. Забракованные тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: - троксевазин гель 2% серии 030696 фирмы "Тролфарм", Болгария - по показателю "Описание". 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области: - протаргол серии К 23102633 производства Германии - по показателю " Прозрачность раствора"; - сульфацил натрия серии S 96004609 производства Китай - по показателю "Хлориды"; - рутин серии 960425 производства Китай - по показателю "Примеси" нерастворимые в спирте"; - бронхолитин сироп серии 020996 фирмы "Севтополис", Болгария - по негерметичности укупорки; - бисептол таблетки серии 1240197 фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (не на русском языке). 10. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3: - Ново-Пассит раствор серии 3В 610069 фирмы "Галена", Чехия - по показателю "Описание". 11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области: - анальгин серии 9503173 от 01.1996 г. производства Китай - по наличию постороннего запаха; - фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия С.А.", Румыния - по показателю "Маркировка" (отсутствуют: дозировка таблеток, условия хранения, регистрационный номер, страна-изготовитель); - сульфацил натрия серий 411085, 411083, производства Китай - по показателю "Хлориды"; - но-шпа для инъекций серии А 64060395 фирмы "Торрент фармасьютикалс ЛТД", Индия - по наличию постороннего запаха; - индометацин таблетки 25 мг серии 200996 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке). - таблетки фуросемида 40 мг серии 211096 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Описание". 12. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по Управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края: - циннаризин таблетки 25 мг серии 521195 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке); - индометацин таблетки 25 мг серии 181096 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "маркировка" (не на русском языке); - сиднофарм таблетки серии 171096 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке); - карсил драже серии 711196 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке). 13. Забракованные Инспекцией по качеству лекарств Пермского областного Фармацевтического Управления: - цистон таблетки серии Е-1606 06.96 фирмы "Гималайя драг компани", Индия - по показателю "Описание". 14. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации: - бронхолитин сироп серии 130297 фирмы "Модика ЕАД", Болгария - по показателю "Описание", "Подлинность" и "Примеси"; - циннаризин таблетки 25 мг серии 111196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Распадаемость"; - фуросемид таблетки 40 мг серии 111196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Упаковка" (упаковка по 20 таблеток, но НД должно быть: по 10 или 50 таблеток). 15. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: - окупрес-Е 0,25% глазные капли серий R 6007, R6007, R 6001, R 6010 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические включения"; - трентал инъекции серии 3152 от 08.96 фирмы "Хехст Мэрион Руссель ЛТД", Индия - по показателю "Механические включения"; - нитросан таблетки серии W 012 от 07.95 фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриэ ЛТД", Индия - по показателю "Описание"; - масло какао серии 089601 фирмы "Унисвет", Бельгия - по показателю " Описание"; - протаргол серии 70866 фирмы "Кромер и Мартин", Германия - по показателю "Прозрачность раствора"; - метилурацил серии 960918 фирмы "Хелм АГ", Германия - по показателю "Количественное содержание" и "Потере в массе при высушивании". 16. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации г. Москвы: - рутин серии 951224 фирмы "Эуфарма Лабораториэ", Индия - по показателям: "Примеси нерастворимые в этиловом спирте" и "Хлорофиолл и пигменты, растворимые в эфире". 17. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: - бронхолитин сироп серии 031296 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание"; - пиранал таблетки серий 410996, 651096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке). 18. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: - фарингосепт таблетки 0,01 серии 1096530308 фирмы "Терапил СА", Румыния - по показателю "Маркировка" (не на русском языке, отсутствуют: номер серии и срок годности). 19. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области: - спазвин таблетки серии WS 003 от 11.93 фирмы "Войв интернейшнл", Индия - по показателю "Описание"; - метамол таблетки серии 109006 от 02.96 фирмы "SGS Кемикал индастриэ ЛТД", Израиль - по показателю "Описание". 20. Забракованные Кировским государственным учреждением здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория": - окупрес Е 0,5% глазные кали серии R 6003 от 03.96 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические включения"; - ксероформ серии 0496 MOI фирмы "SGS", Испания - по наличию свободного тримбромфенола; - бисептол суспензия серии 10696 фирмы "Терпол", Польша - по показателю "Описание"; - циннаризин таблетки 25 мг серий 040696, 090696 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание"; - таблетки Инозие-Ф 200 мг серии 5059В фирмы "Руссель Морищите", Япония - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указаны номер серии и срок годности). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Зам. начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России С.В.ФИЛЮНИН


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024