МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 июля 1997 г.
N 216
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии со статьей 43 "Основ
гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать наборы
диагностические для лабораторных исследований и внести их в Государственный
реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике
и к промышленному производству (приложения 1, 2).
1.2. Передать регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению
наборов диагностических, указанных в приложениях, ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 Г. N 216
СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
|
NN
|
Наименование
препарата
|
|
1.
|
Набор
диагностический для определения
общего кальция в
сыворотке крови по
реакции с орто
-
крезолфталеинкомплексоном
|
|
2.
|
Набор
диагностический для определения общего холестерина в
сыворотке крови ферментативным методом
|
|
3.
|
Набор
диагностический для определения хлоридов в
биологических жидкостях
фотометрическим методом по реакции
с роданидом ртути
|
|
4.
|
Набор диагностический для
определения креатинина в
биологических жидкостях по реакции Яффе
|
|
5.
|
Набор
диагностический для определения неорганического
фосфора колориметрическим методом
|
|
6.
|
Набор
диагностический для определения общих липидов
|
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 г. N 216
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО
КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО РЕАКЦИИ
С ОРТО - КРЕЗОЛФТАЛЕИНКОМПЛЕКСОНОМ
Временная фармакопейная статья 42-2911-97
Инструкция по применению утверждена
09.07.97 г.
Регистрационное удостоверение N 97/216/1
Набор представляет собой комплект
реактивов, включающий:
Реактив 1. Раствор боратного буфера.
Реактив 2. Кислота аминоуксусная
(глицин).
Реактив 3. Хромоген.
Реактив 4. Раствор трилона Б.
Калибратор. Калибровочный раствор
кальция.
Реактивы 1, 2, 3 используются для
приготовления рабочего раствора о-КФК.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 100 образцов,
включая контрольные.
Назначение - для количественного
определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25-3,75 ммоль/л в
клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Принцип метода:
о-КФК в щелочной среде образует с ионами
кальция комплекс красно - фиолетового цвета, интенсивность которого
пропорциональна содержанию кальция.
Условия хранения. В сухом, защищенном от
света месте при температуре 2-8 град. С.
Срок годности - 1 год со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ФЕРМЕНТАТИВНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2905-97
Инструкция по применению утверждена
09.07.97 г.
Регистрационное удостоверение N 97/216/2
Набор представляет собой комплект
реактивов, включающий:
Реактив 1. Буферный раствор.
Реактив 2. Ферменты, 4-ААП.
Калибратор. Калибровочный раствор
холестерина 5,0 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного
определения содержания холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4-20 ммоль/л
в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 100
анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Свободный холестерин и эфиры холестерина
после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под действием
холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является
реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода,
4-аминоантипирина (4-ААП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность
окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина.
Условия хранения. В сухом, защищенном от
света месте при температуре 2-8 град. С.
Срок годности - 1 год со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХЛОРИДОВ
В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
ПО РЕАКЦИИ С РОДАНИДОМ РТУТИ
Временная фармакопейная статья 42-2914-97
Инструкция по применению утверждена
09.07.97 г.
Регистрационное удостоверение N 97/216/3
Набор представляет собой комплект
реактивов, включающий:
Реактив 1. Рабочий раствор.
Реактив 2. Раствор сравнения.
Калибратор. Калибровочный раствор хлорида
натрия 100 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 30 образцов,
включая контрольные.
Назначение - для количественного
определения хлор - ионов в диапазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно - мозговой жидкости в клинической лабораторной
диагностике состояний здоровья человека.
Принцип метода:
Хлор - ионы взаимодействуют с роданидом
ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами
трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность
окраски пропорциональна содержанию хлор - ионов.
Условия хранения. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше 25 град. С.
Срок годности - 1 год со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
КРЕАТИНИНА В
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ
ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ
Временная фармакопейная статья 42-2909-97
Инструкция по применению утверждена
09.07.97 г.
Регистрационное удостоверение N 97/216/4
Набор представляет собой комплект
реактивов, включающий:
Реактив 1. - кислота пикриновая, раствор.
Реактив 2. - натр едкий.
Реактив 3. - кислота трихлоруксусная,
раствор.
Калибратор. - калибровочный раствор креатинина.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного
определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2-353,6 ммоль/л
в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 200 образцов,
включая контрольные.
Принцип метода:
В основе определения лежит образование в
щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой.
Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.
Условия хранения. В сухом, защищенном от
света месте при температуре 15-25 град. С.
Срок годности - 1 год со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
НЕОРГАНИЧЕСКОГО ФОСФОРА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2913-97
Инструкция по применению утверждена
09.07.97 г.
Регистрационное удостоверение N 97/216/5
Набор представляет собой комплект
реактивов, включающий:
Реактив 1. Аммоний молибденовокислый,
раствор.
Реактив 2. Кислота серная, раствор.
Реактив 3. Аммоний - железо (II)
сернокислое (соль Мора).
Калибратор. Калибровочный раствор с
содержанием фосфора 2 ммоль/л.
Реактивы 1, 2, 3 используются для
приготовления рабочего раствора.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного
определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в
диапазоне 0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний
здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 50 образцов,
включая контрольные.
Принцип метода:
Неорганический фосфор в кислой среде в
присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который
в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность
окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.
Условия хранения. В сухом, защищенном от
света месте при температуре 2-8 град. С.
Срок годности - 1 год со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ
ЛИПИДОВ
Временная фармакопейная статья 42-2912-97
Инструкция по применению утверждена
09.07.97 г.
Регистрационное удостоверение N 97/216/6
Набор представляет собой комплект
реагентов, включающий:
Реактив 1. Кислота серная
концентрированная.
Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.
Калибратор. Калибровочный раствор
холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию общих
липидов 10,0 г/л.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения
содержания общих липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0-30,0 г/л в
клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 50
анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Продукты взаимодействия ненасыщенных
липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной
кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты,
комплекс, окрашенный в розово - красный цвет. Интенсивность окраски
пропорциональна содержанию общих липидов.
Условия хранения. В сухом, защищенном от
света месте при температуре 2-8 град. С.
Срок годности - 1 год со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
Директор Гематологического
научного центра РАМН,
академик
А.И.ВОРОБЬЕВ