МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
4 ноября 1976 г.
N 1043
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Главному управлению по
производству бактерийных и вирусных препаратов соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных
данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении и сделать
заказ на первые 2 года освоения.
2. Начальнику Главного управления по
производству бактерийных и вирусных препаратов тов. Хлябичу Г.Н.:
а) организовать производство новых
лекарственных средств, указанных в приложении;
б) подготовить и издать информационные
материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения
их промышленностью и обеспечить ими все заинтересованные организации.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 4 ноября 1976 г. N 1043
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственное вещество
1.
Иммуноглобулин антирезус -
- препарат для предотвращения
Rh о(Д) -
человека резус-сенсибилизации с
целью
лиофилизированный профилактики гемолитической
болезни
новорожденных.
б) Лекарственная форма
2.
Иммуноглобулин антирезус -
- препарат для предотвращения
Rh о(Д) - человека
резус-сенсибилизации с целью
профилактики гемолитической
болезни
новорожденных.
Начальник Управления
по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 4 НОЯБРЯ 1976 Г. N 1043
ИММУНОГЛОБУЛИН
АНТИРЕЗУС - RH О(Д) - ЧЕЛОВЕКА
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1043 от 4 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1043/1.
Инструкция по применению утверждена 4
февраля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-508-76
от 2 апреля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета,
без запаха, гигроскопичен.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С.
до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.
ИММУНОГЛОБУЛИН
АНТИРЕЗУС - RH О(Д) - ЧЕЛОВЕКА
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1043 от 4 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1043/2.
Инструкция по применению утверждена 4
февраля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-509-76
от 2 апреля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачный или слегка
опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается образование
незначительного легко разбивающегося осадка. Растворы могут быть бесцветными
или иметь слабо желтую окраску.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rh о(Д)
антител) у резус-отрицательных женщин, родивших Rh о(Д) положительных детей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Иммуноглобулин
антирезус - Rh о(Д) человека применяют у Rh о(Д) -
отрицательных родильниц, несенсибилизированных к Rh о(Д) изоантигену, родивших
Rh о(Д) - положительного ребенка, совместимого с матерью по группам крови
системы АВО.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Иммуноглобулин
антирезус - Rh о(Д) человека вводят родильнице
однократно в течение первых 48 часов после родов по одной дозе внутримышечно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат нельзя
назначать:
1) Rh о(Д) -
положительным родильницам;
2) Rh о(Д) -
отрицательным родильницам, сенсибилизированным к Rh о(Д) изоантигену, в
сыворотке которых обнаружены резус-антитела;
3) Rh о(Д) -
отрицательным беременным женщинам.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Иногда отмечается
слабая болезненность в месте введения и небольшое повышение температуры.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С.
до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР канд. мед.
наук
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА