МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
11 августа 1997 г.
N 238
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с Приказом Минздрава
России от 10.02.97 N 42 в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены
сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для
выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.
В ходе испытаний было установлено, что
чувствительность и специфичность большинства тест - систем составляет 98 -
100%, ряд отечественных тест - систем по качеству не уступают зарубежным
аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены отдельные
виды тест - систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.
В целях принятия
неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее
компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики
ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и
на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных
испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител
к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования
доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж
результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с
помощью тест - систем, указанных в Приложении 1.
1.2. Использовать для скрининга сывороток
крови населения рекомендованные комиссией наборы тест
- систем, указанные в Приложении 2.
1.3. Приостановить до особого распоряжения
использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест - систем, результаты
испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3).
1.4. Принять меры, исключающие
использование диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления
антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.
1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97,
силами центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля
качества получаемых по разнарядке тест - систем для выявления антител к ВИЧ с
использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им.
Л.А. Тарасовича. О всех случаях выявления
неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать
Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.6. В целях создания единого банка
сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе
со СПИДом направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы
со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток,
выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.
2. Департаменту госсанэпиднадзора:
2.1. Разработать до 01.12.97 систему
сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им. Л.А.
Тарасевича.
2.2. Обеспечить проведение испытаний тест
- систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся
в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику
и организацию.
2.3. В случае
установления фактов поставки тест - систем для выявления антител к ВИЧ
неудовлетворительного качества, а также не соблюдения условий их
транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную
поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое
качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с
требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и
хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
2.4. Организовать и провести до 01.03.98
сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных
парэнтеральных гепатитов.
3. Департаменту госсанэпиднадзора,
Планово - финансовому управлению:
3.1. Внести до 15.08.97 изменения в
Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест - системах
для диагностики СПИДа в 1997 г., исключив из него тест - системы, применение
которых приостанавливается настоящим Приказом.
3.2. Обеспечивать составление плана
распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции
и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных
испытаний этих препаратов.
4. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Начиная с III квартала 1997 г.
осуществлять совместно с предприятиями - производителями работу по контролю
качества диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к
ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.
4.2. Провести переаттестацию тест -
систем, результаты испытания которых оказались
неудовлетворительными (Приложение 3), и при необходимости оказать помощь
предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации
представить в Минздрав России к 01.11.97.
4.3. Принять меры по обеспечению до
01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных
инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта
помещений этой лаборатории.
5. Главному врачу Федерального центра
госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на
9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для
размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных
инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича, работающей с возбудителями
II - III групп патогенности.
6. Российскому научно - методическому
центру по профилактике и борьбе со СПИДом:
7.1. Организовать в срок до 01.01.98
создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение
необходимых мероприятий по его сохранению.
7.2. Обеспечить организацию и проведение
выборочных проверок качества диагностических тест - систем для выявления
антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской
Федерации.
8. Главным государственным санитарным врачам
по субъектам Российской Федерации:
8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции
только разрешенных Минздравом России тест - систем.
8.2. В случае выявления использования для
диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для
выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП
3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
9. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.
Онищенко.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ
- СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,
РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
ДОНОРОВ КРОВИ,
ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
И АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К
ВИЧ
1. "Скрин-ВИЧ" - ТОО БТК
"Биосервис", г. Москва
2. "Эколаб ВИЧ 1,2" - ТОО "Эколаб", г.
Электрогорск,
Московская
область
3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ" - АОЗТ МБС, г. Новосибирск
4. "Эколаб - Дженелавиа" - ТОО "Эколаб", г.
Электрогорск,
Московская
область
5. "Эколаб - Вироностика IV" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,
Московская
область
6. Тест
- системы не
поставляемые Минздравом России
в
централизованном
порядке:
- "Иннотест" - фирма "Инндженетикс",
Бельгия
- "Дженелавиа МИКСТ" - фирма "Санофи Диагностик
Пастер",
Франция
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ
- СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К
ВИЧ
1. "Скрин-ВИЧ" - АО "Д. Мазай", г. Москва
2. "Скрин-ВИЧ" - предприятия бакпрепаратов
НИИЭМ им.
Пастера,
г. Санкт -
Петербург
3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2" - предприятия бакпрепаратов
НИИЭМ им.
Пастера,
г. Санкт -
Петербург
4. "РекомбиБест-антиВИЧ 1,2" - АО "Вектор - Бест",
пгт
"Кольцово"
Новосибирской области
5. "Антиген" - АО "Вектор -
Бест",
пгт
"Кольцово"
Новосибирской области
6. "Амеркард-антиВИЧ 1,2 К" - СП
"Амеркард", г. Москва
7. "Пептоскрин-2" - экспериментально -
производственное предприятие
МБП РКНЦК,
г. Москва
8. "ИФА-антиВИЧ 1,2" - НПО "Диагностические
системы",
г. Нижний
Новгород
9. "ВИЧ 1,2" - фирма Лабсистемс, Финляндия
10. А
также все диагностические иммуноферментные тест -
системы,
указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу
Начальник департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к Приказу Минздрава России
от 11 августа 1997 г. N 238
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ
- СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
КОТОРЫХ В СЕРОДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ ДО ОСОБОГО
РАСПОРЯЖЕНИЯ
1. "Рекомбинант ВИЧ 1,2" - "Вектор - Майстар", Кольцово,
Новосибирская
область
2. "Антиген-ВИЧ" - "ТОО Эколаб", г.
Электрогорск
Московской
обл.
3. "Антиген-ВИЧ" - фирма "Брынцалов", г.Электрогорск
Московской
обл.
4. "ИФА - тест - система - МЦ "Авиценна", г. Москва
для выявления ВИЧ 1,2
(пептидная) "Эпитоп"
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ