МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
13 декабря 1976 г.
N 1177
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 13 декабря 1976 г. N 1177
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Гентамицина сульфат - антибиотик
2. Лактин (полупродукт)
б) Лекарственные формы
3. Гентамицина сульфат 0,08 г - антибиотик
4. Лактин для инъекций - гормональное средство для
лечения
гиполактации в
послеродовом периоде
5. Паста этония - лекарственное средство,
применяемое в
стоматологической практике
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 13 ДЕКАБРЯ 1976 Г. N 1177
ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1177 от 13 декабря 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1177/1.
Инструкция по применению утверждена 10
мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-583-76
от 9 ноября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый порошок с кремоватым
оттенком. Гигроскопичен.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА.
Гентамицина сульфат характеризуется
широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении
большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: синегнойных и
кишечных палочек, протеев, клебсиелл, тифопаратифозных и дизентерийных
бактерий, стафилококков, в том числе множественно-устойчивых. По степени
активности в отношении этих микроорганизмов превосходит канамицин, неомицин,
мономицин. Гентамицин сульфат менее активен в отношении стрептококков,
энтерококков и грамотрицательных кокков (гонококков, менингококков). Не
действует на анаэробные бактерии, грибы, вирусы, простейшие.
Устойчивые к канамицину, неомицину,
мономицину штаммы микроорганизмов сохраняют чувствительность к гектамицину. На
микробную клетку антибиотик действует бактерицидно.
Гентамицин сульфат при внутримышечном
введении быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови обнаруживается
через 1 час после введения, терапевтические концентрации сохраняются в течение
8 часов. У больных с нарушением функции почек концентрация антибиотика в крови
повышается.
Гентамицин сульфат обнаруживается в
терапевтических концентрациях в ткани почек, печени, легких, желчи, в
экссудатах, плевральной и перитонеальной полостей, а также проникает через гемато-энцефалический барьер.
Препарат почти полностью выводится с
мочой путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Концентрация
антибиотика в моче в зависимости от вводимой дозы препарата колеблется от 10 до
500 мкг/мл. Гентамицину сульфата присущи антидеполяризующие свойства,
вследствие чего при парентеральном введении препарата в редких случаях возможно
развитие нервно-мышечной блокады и остановки дыхания.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицин
сульфат применяют у взрослых в качестве антимикробного средства для лечения
тяжелых случаев сепсиса, менингита, перитонита, септического эндокардита и др.,
а также заболеваний органов дыхания (пневмония, бронхоэктатическая болезнь,
эмпиема плевры, абсцесс легкого), инфекций мочевыводящих путей (пиелонефриты,
циститы, уретриты), инфицированных ожогов при нечувствительности к другим
антибактериальным препаратам. Особенно препарат показан при указанных
заболеваниях, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами. Показанием к
назначению гентамицина являются также гнойно-септические заболевания,
возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне
цитостатической, лучевой терапии и применения иммунодепрессантов. Гентамицин
сульфат можно назначать до выделения возбудителя и установления его
чувствительности к антибиотику.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гентамицин
сульфат вводят внутримышечно. Перед применением содержимое флакона (80 мг)
растворяют в 2 мл воды для инъекций.
При инфекциях мочевыводящих путей разовая
доза для взрослых составляет 0,4 мг/кг, суточная - 0,8-1,2 мг/кг (вводится в
2-3 приема). Средний курс лечения составляет 6-7 дней. При тяжелом течении
инфекционного процесса возможно увеличение суточной дозы до 3 мг/кг, при контроле за концентрацией антибиотика в крови, функцией
почек, аудиометрии.
При инфекциях других локализаций
(перитонит, менингит, сепсис) суточная доза гентамицина сульфата может
составлять 2,4-3,2 мг/кг и более (до 5 мг/кг). Препарат вводят 2-3 раза в
сутки. Продолжительность лечения 7-10 дней. В случае необходимости (по
жизненным показателям) возможны повторные курсы, интервал между курсами 7-10
дней.
При нарушении функции почек гентамицин
сульфат следует применять с осторожностью в меньших дозах и с большими
интервалами между повторными введениями.
При величине клиренса креатинина менее 50
мл/мин доза гентамицина сульфата при первом введении составляет 0,8 мг/кг, при
последующих 0,4 мг/кг, при интервалах от 12 до 24 часов и более в зависимости
от индивидуальных особенностей выведения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицин сульфат
оказывает ототоксическое и нефротоксическое действие. Для его предупреждения
препарат рекомендуется применять под контролем концентраций гентамицина
сульфата в крови, а также под контролем функции почек, вестибулярного аппарата
и слуха. Аудиометрию проводят не реже 2 раз в неделю. Концентрация гентамицина
сульфата в крови не должна превышать 8 мкг/мл.
При применении препарата возможны также
аллергические реакции (кожные высыпания).
На месте введения гентамицина сульфата
возможна болезненность.
При возникновении побочных реакций
препарат отменяют и назначают соответствующее лечение.
При применении препарата следует
опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной
проводимости. При возникновении нарушения нервно-мышечной передачи применяют
антихолинэстеразные препараты, в частности, прозерин внутривенно, а также
препараты кальция (кальция хлорид 10% - 5-10 мл, кальция глюконат 10% - 5-10
мл) внутривенно.
При применении прозерина для купирования
влияния гентамицина сульфата на нервно-мышечную передачу вводят предварительно
атропин сульфат внутривенно в дозе 0,5-0,7 мг (0,5-0,7 мл 0,1% раствора),
ожидают учащения пульса и через 1,5-2 минуты вводят внутривенно 1,5 мг (3 мл
0,05% раствора) прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным, вводят
повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии делают
дополнительную инъекцию атропина).
В тяжелых случаях угнетения дыхания
необходима вспомогательная или искусственная вентиляция легких.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина
сульфата противопоказано при аллергии к препарату, уремии, при заболеваниях
слухового и вестибулярного аппарата, связанных с невритом пары черепномозговых
нервов, миастении.
Гентамицин сульфат не следует назначать
также беременным, если это не обусловлено жизненными показаниями.
Гентамицин сульфат нельзя применять
одновременно или последовательно с другими ото- и
нефротоксическими препаратами (стрептомицином, канамицином, неомицином,
мономицином, ристомицином, цефалоридином, фуросемидом).
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
0,08 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1177 от 13 декабря 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1177/3.
Инструкция по применению утверждена 10
мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-585-76
от 9 ноября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса
белого цвета с кремоватым оттенком. Гигроскопичен.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЛАКТИН
(ПОЛУПРОДУКТ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1177 от 13 декабря 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1177/2.
Инструкция по применению утверждена 16
мая 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-581-76
от 26 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета с
сероватым или желтоватым оттенком.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЛАКТИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1177 от 13 декабря 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1177/4.
Инструкция по применению утверждена 16
мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-582-72
от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок
белого цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лактин назначают
при гиполактации в послеродовом периоде.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лактин вводят
внутримышечно по 70-100 ЕД 1-2 раза в сутки. Курс
лечения - 5-6 дней.
Препарат растворяют непосредственно перед
употреблением в 2-4 мл стерильной дистиллированной воды, слегка встряхивают до
полного растворения, после чего набирают в шприц необходимое количество
раствора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение лактина
противопоказано при склонности к аллергическим реакциям.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при температуре от +15 град. С. до +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПАСТА ЭТОНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1177 от 13 декабря 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1177/5.
Инструкция по применению утверждена 23
декабря 1969 г.
Временная фармакопейная статья 42-575-76
от 8 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Однородная масса белого цвета с
желтоватым оттенком и слабым специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этоний
рекомендуется применять при обратимых и необратимых формах пульпитов (кроме
гангренозных и гнойных), неосложненном и осложненном кариесе зубов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При пульпитах и
кариесе зубов этоний в форме биопасты наносится на пораженную ткань через день
до достижения лечебного эффекта.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА