МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

16 сентября 1997 г.

 

N 276

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. ООО "Гритвак" г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

1.2.2.1. ТОО МГП "Прогресс" г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.2.2. МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.2.3. Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.3. ГП НПО "Вирион" г. Томск (пункт 3 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам - изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.3. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16.09.1997 г. N 276

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК).

2. Ацилакт в свечах.

3. Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА (эритроцитарный диагностикум к вирусу клещевого энцефалита).

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16.09.1997 г. N 276

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ВАКЦИНА БРЮШНОТИФОЗНАЯ ВИ-ПОЛИСАХАРИДНАЯ ЖИДКАЯ

(ВИАНВАК)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2944-97 утверждена приказом Минздрава России от 16.09.1997 N 276.

Регистрационный N 97/276/1.

Инструкция по применению утверждена 08.09.97.

 

Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная, жидкая (ВИАНВАК) представляет собой раствор капсульного полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi, очищенного ферментативными физико - химическими методами - бесцветная прозрачная слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.

Вакцину выпускают в ампулах по одной прививочной дозе или по 5 прививочных доз. В одной дозе (0,5 мл) содержится 25 мкг Ви-антигена.

Вакцину вводят однократно подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл.

Вакцина содержит консервант - фенол в конечной концентрации не более 0,25%.

НАЗНАЧЕНИЕ: профилактика брюшного тифа у взрослых.

Вакцина индуцирует развитие выраженного иммунного ответа сероконверсию через 1-2 недели антител к Ви-антигену, играющему ключевую роль в развитии брюшнотифозной инфекции; невосприимчивость к инфекции сохраняется в течение 2-х лет. Ревакцинация проводится через каждые 2 года.

Препарат хорошо переносится, апирогенен. Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые.

Вакцину хранят при температуре от 2 град. С до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ препарата 2 года.

Организация - разработчик и предприятие - изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "ГРИТВАК".

 

АЦИЛАКТ В СВЕЧАХ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2941-97 утверждена приказом Минздрава России от 16.09.1997 N 276.

Регистрационный N 97/276/2.

Инструкция по применению утверждена 08.09.97.

 

Ацилакт в свечах представляет собой микробную массу живых ацидофильных лактобактерий, высушенную в среде культивирования с добавлением сахарозо - желатино - молочной среды.

Свеча содержит не менее 10 в седьмой степени живых ацидофильных лактобацилл (1 доза).

ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН для лечения клинически выраженных дисбактериозов и воспалительных процессов женских гениталий: неспецифических и гормонально зависимых кольпитов, дисбактериозов влагалища, подострых и хронических стадий воспалительных процессов половой сферы. Ацилакт в свечах назначают также при подготовке к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, в период предродовой подготовки беременных групп риска, для коррекции нормальной микрофлоры после специфической антимикробной терапии заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат назначают в качестве самостоятельного средства или после окончания курса антибактериальной терапии.

При дисбактериозах и сенильных вагинитах гормональной природы ацилакт в свечах назначают по 1 свече 2 раза в день в течение 5-10 сут. При нарушении чистоты вагинального секрета у беременных до III - IV степени ацилакт в свечах применяют по 1 - 2 свече в день в течение 5 - 10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I - II степени. С целью профилактики гнойно - септических осложнений препарат применяют по 1 свече 1 - 2 раза в день в течение 5 - 10 сут. до предполагаемой операции или родоразрешения. Восстановительная терапия после применения антибиотиков - по 1 - 2 свече 1 - 2 раза в день в течение 10 дней. В последнем случае курс повторяют 2 - 4 раза с интервалом 10 - 20 дней.

ФОРМА ВЫПУСКА - по 10 свечей, завернутых в вощеную бумагу и упакованных в коробки, или по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке.

Ацилакт в свечах хранят и транспортируют при температуре (5 +/- 3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

Учреждение - разработчик - МНИИЭМ им. Габричевского.

Предприятие - изготовитель - ТОО "МГП-Прогресс".

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ К ВИРУСУ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА

ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ КРЫСИНЫЙ СУХОЙ ДЛЯ РНГА

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2874-97 утверждена приказом Минздрава России от 16.09.1997 N 276.

Регистрационный N 97/276/3.

Инструкция по применению утверждена 25 июля 1995 г.

 

Диагностикум эритроцитарный к вирусу КЭ иммуноглобулиновый крысиный сухой для реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) представляет собой набор компонентов, основным из которых является эритроцитарный диагностикум (ЭД). ЭД представляет собой высушенную лиофильным методом 3% взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином или акролеином, обработанных танином сенсибилизированных специфическим иммуноглобулином.

НАЗНАЧЕНИЕ - экспрессное выявление антигена вируса клещевого энцефалита в крови подозреваемых на зараженность вирусом КЭ или больных людей, в суспензиях переносчиков - клещей и др. вирус - содержащих или потенциально опасных материалах.

ФОРМА ВЫПУСКА.

1. Диагностикум КЭ для РНГА - 5 амп. по 1 мл.

2. Антиген КЭ (КА+) - 1 амп. по 1 мл.

3. Антиген нормальный (КА-) - 1 амп. по 1 мл.

4. Иммуноглобулин против КЭ (ИГ), 0,01 - 0,1% - 3 амп. по 1 мл.

5. Нормальная кроличья сыворотка (НКС), 10% - 2 амп. по 1 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ:

хранят в сухом темном месте при температуре (6 +/- 2) град. С.

Транспортирование производят всеми видами крытого транспорта в тех же условиях.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Предприятие - разработчик и предприятие - изготовитель: НПО "Вирион".

 

Руководитель Национального

органа контроля МИБП, директор

ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН