МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
3 октября 1997 г.
N 2510/7398-97-32
В связи с
многочисленными обращениями руководителей лечебно - профилактических учреждений
(ЛПУ) по вопросам взаимоотношений с территориальными органами Госстандарта
России при организации и проведении государственного метрологического контроля
и надзора за состоянием применяемых средств измерений, в т.ч. средств измерений
медицинского назначения, прошу довести до сведения руководителей учреждений
здравоохранения, метрологических и технических служб учреждений здравоохранения
Вашего региона и учесть в работе следующее:
1. О номенклатуре средств измерений,
подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору.
При решении вопроса об отнесении
технических средств, применяемых в ЛПУ, к средствам измерений, территориальные
органы Госстандарта России и ЛПУ обязаны руководствоваться "Указателем
средств измерений, прошедших испытания для целей утверждения типа средств
измерений". В частности, средства измерений медицинского назначения
перечислены в Указателе под рубрикой 90.27.39 "Биологические и биомедицинские
измерения".
Названный Указатель является официальным
документом Госстандарта России, содержит номенклатурный перечень средств
измерений, включенных в Государственный реестр средств измерений, и не может
быть заменен иным документом местными органами Госстандарта.
В соответствии с
согласованным с Госстандартом России и действующим в настоящее время
"Положением о метрологической службе Минздравмедпрома России" к
основным задачам и функциям метрологической службы Минздрава России относится
определение совместно с Госстандартом России номенклатуры средств измерений
медицинского назначения на основании медицинских методик, используемых в
диагностике и терапии. Утвержденный
25.02.97 заместителем Председателя Госстандарта России Л.К.Исаевым
"Перечень технических устройств, относящихся к средствам измерений
медицинского назначения (СИМН)" с Минздравом России не согласован,
конкретной номенклатуры СИМН, включенных в Государственный реестр средств
измерений, не содержит и юридической силы не имеет. Письмом от 29.05.97 N
2510/385-97-23 в адрес Госстандарта России Минздрав России изложил свою позицию
по данному вопросу.
Обращаю Ваше внимание на то, что
проведение метрологического контроля средств измерений возможно только при
наличии у контролирующего органа соответствующих методик поверки, необходимого
оборудования и персонала.
2. Об оплате работ по государственному
метрологическому контролю и надзору.
Проведение работ по государственному
метрологическому контролю и надзору за состоянием и применением средств измерений
в сфере государственного надзора и контроля является в соответствии с Законом
"Об обеспечении единства измерений" государственной обязанностью
территориальных органов Государственной метрологической службы Госстандарта
России. Оплата государственными и муниципальными ЛПУ этих
работ может производиться на договорной основе только в соответствии с
официальными государственными расценками. Заключение таких договоров на
коммерческой основе запрещается, т.к. государственные и муниципальные ЛПУ не
имеют целью своей деятельности получение прибыли. В
отсутствие разработанных, согласованных с Минздравом России и утвержденных в
установленном порядке Госстандартом России документов, устанавливающих
указанные расценки, государственные и муниципальные ЛПУ оплачивают проведение
этих работ исходя из реального бюджетного финансирования в целях обеспечения
реализации Статьи 41, п. 1 Конституции Российской Федерации, гарантирующей
право и возможность получения гражданами достаточной бесплатной медицинской
помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.
3. По вопросу аттестации методик
выполнения измерений.
С 01 июля 1997 года введен в действие
государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р
8.563-96 "Методики выполнения измерений", устанавливающий общие
положения и требования к разработке, аттестации, стандартизации методик
выполнения измерений (МВИ) и метрологическому надзору над ними. В соответствии с разделом 1 "Область применения"
указанный стандарт не распространяется на подавляющее большинство МВИ,
применяемых в учреждениях здравоохранения. Кроме того в соответствии с
"Положением о метрологической службе Минздравмедпрома России" вопросы
разработки, аттестации и стандартизации МВИ, применяемых в процессе реализации
медицинских методик диагностики и терапии, относятся к компетенции
метрологической службы центрального аппарата Министерства и не относятся к
ведению ЛПУ.
Учитывая вышеизложенное, органам
государственной метрологической службы Госстандарта России необходимо решение
всех спорных вопросов, связанных с номенклатурой применяемых в государственных
и муниципальных ЛПУ средств измерений, порядком организации и оплаты работ по
государственному метрологическому контролю и надзору, внедрением в области
здравоохранения стандарта ГОСТ Р 8.563-96, согласовывать
непосредственно с Госстандартом России и Минздравом России.
Первый заместитель Министра
А.М.МОСКВИЧЕВ