МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 октября 1997 г.
N 29-2а/516
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные
Брянской областной контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации:
- таблетки кальция
глюконата 0,5 серии 180196 производства АООТ "Уралбиофарм" - по
показателю "Маркировка" (отсутствует надпись: "Перед употреблением измельчать");
- раствор кальция хлорида 10% 10 мл серии
2660790 производства Хабаровского ХФЗ - по показателям "Упаковка" и
"Маркировка" (плохая запайка ампул, отсутствует регистрационный
номер);
- раствор гидролизина 450 мл серии 100494
производства ПО "Ленмясокомбинат" - по показателям "Механические
включения", "Упаковка";
- новокаин серии 100192 производства
Новокузнецкого ХФО "Органика" - по показателю
"Прозрачность".
2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- раствор новокаина 0,5% 5 мл для
инъекций серии 891296 производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- свечи "Анестезол" (на
полиэтиленоксидной основе) серии 280497 производства ОАО "Нижфарм" -
по отсутствию ментола.
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Приморского края:
- олазоль 60 г серий 290694, 450696 производства
АОЗТ "Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого
упаковки".
4. Забракованные отделом контроля
качества ГП
"Калугафармация":
- сироп парацетамола 2,4% 50 мл серии
210995 производства РАО "Биопрепарат" - по наличию кристаллов.
5. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП
"Фармация":
- калия хлорид серии п. 4 от 03.95
производства АО "Уралкалий" - по показателю "Соли аммония".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 900497
производства АО "Лексредства" - по показателям "Описание",
"Средняя масса";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий
1390597, 1330597 производства АО "Лексредства" - по показателю
"Средняя масса";
7. Забракованные
Областным Центром по контролю качества лекарственных средств Челябинского ГУП:
- масло облепиховое 50,0 серии 50297
производства АОЗТ "Сибирское" - по заниженному содержанию суммы
каротиноидов;
- спирт муравьиный 50 мл серии 141296
производства Ярославской фармфабрики - по показателю "Общее содержание
кислоты муравьиной";
- таблетки гексаметилентетрамина по 0,5 г
серии 51095 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание";
- фторотан 50 мл серии 70597 производства
АООТ "Алтайхимпром" - по показателям "Нелетучий остаток",
"Маркировка" (отсутствует товарный знак);
- фторотан 50 мл серии 100797
производства АООТ "Алтайхимпром" - по наполнению, укупорке, потере
товарного вида;
- мазь салициловая 2% 25 г серии 041196
производства АО "Биохимик" - по однородности.
8. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Фармация", г. Мурманск:
- корвалол 15 мл флаконы серии 1060796
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям
"Описание" (наличие крупнокристаллического осадка)", "Упаковка";
- настойка календулы 40 мл серии 90297
производства Ярославской фармфабрики - по наличию обильного хлопьевидного
осадка.
9. Забракованные
Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25
серии 11920797 производства ОАО "Лексредства" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
10. Забракованные Калининградской
региональной контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация":
- мазь бензилбензоата 20% 50,0 серии
611296 производства АООТ "Московская фармацевтическая фабрика" - по
показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка";
- свечи "Нео-Анузол" серий
30497, 130497 производства АОЗТ "Дальхимфарм" - по показателям
"Описание", "Упаковка" (расплывшиеся, подтекшие, с
нарушением наружной упаковки);
- свечи с папаверином гидрохлоридом 0,02
г серии 30397 производства АОЗТ "Дальхимфарм" - по показателям
"Описание", "Упаковка".
11. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы:
- цветки ромашки серии 010697
производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по завышенному содержанию
стеблевых частиц и листьев;
- листья эвкалипта прутовидного серии
0397 производства ООО "Кубаньлектравы" - по
завышенному содержанию других частей растения, показателям
"Измельченность", "Упаковка";
- цветки боярышника серии 0596
производства ООО "Кубаньлектравы" - по
показателю "Внешние признаки" (наличие листьев), завышенному
содержанию других частей боярышника и органических примесей, качественным
реакциям;
- листья мать-и-мачехи 50,0 серии 080697
производства ООО "БАКСАП" - по показателям
"Измельченность", "Упаковка" (негерметична),
"Маркировка" (неправильно указан срок годности).
- раствор циклоферона 12,5% 2,0 для
инъекций серии 60697 производства НТФФ "Полисан" - по показателю
"рН";
- тальк медицинский п.3 выпуск 10.96
марка ТМВ производства ООО НПП
"Микроталькмед" - по завышенному содержанию магния и веществ,
растворимых в хлористоводородной кислоте;
12. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% 1
мл для инъекций серии 130797 производства АО "Самсон" - по показателю
"Механические включения".
13. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:
- раствор "Ацесоль" 400 мл
серии 150697 производства ОАО "Красфарма" - по показателю
"Механические включения";
- раствор "Ацесоль" 200 мл
серии 140697 производства ОАО "Красфарма" - по показателю
"Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9% для
инъекций серий 520797, 510797, 500797 производства АО "Дальхимфарм" -
по показателю "Механические включения";
- корень солодки 50,0 серии 010796
производства ЗАО "Фитомед" - по завышенному содержанию частиц,
проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм;
- кора дуба 50 г серии 010896
производства ЗАО "Фитомед" - по завышенному содержанию частиц,
проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм;
- раствор "Дисоль" 400 мл для
инъекций серии 60497 производства ОАО "Красфарма" - по показателю
"Механические включения";
- раствор рибоксина 2% 5,0 серии 1560797
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Механические
включения".
Указанные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что ООО "Баксап" не имеет лицензии на право
производства и реализации лекарственных средств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ